47號(hào)令中的定義：醫(yī)療器械注冊(cè)是指醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人）依照法定程序和要求提出醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法律法規(guī)，基于科學(xué)認(rèn)知，進(jìn)行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請(qǐng)的活動(dòng)。

通俗來說：通過向藥監(jiān)局提交產(chǎn)品相關(guān)的證據(jù)，以證明產(chǎn)品的安全性和有效性，并得到批準(zhǔn)。

醫(yī)療器械注冊(cè)可以劃分為三種類型：首次注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)。

醫(yī)療器械首次注冊(cè)又分為：常規(guī)注冊(cè)和特殊注冊(cè)。常規(guī)的注冊(cè)就是大家按照常規(guī)的注冊(cè)程序流程對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)。特殊注冊(cè)程序又分為創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)、優(yōu)先注冊(cè)和應(yīng)急注冊(cè)。一般來講，大家接觸最多的就是常規(guī)的注冊(cè)程序，特殊注冊(cè)也僅僅是在常規(guī)注冊(cè)的基礎(chǔ)上，流程有些許變化，提交的資料還是大部分相同的。所以對(duì)于新手來說，把關(guān)注點(diǎn)放在常規(guī)注冊(cè)程序上即可。

醫(yī)療器械變更注冊(cè)分為：許可事項(xiàng)變更注冊(cè)和登記事項(xiàng)變更注冊(cè)。醫(yī)療器械首次注冊(cè)上市之后，有可能會(huì)對(duì)注冊(cè)證上載明的信息進(jìn)行改動(dòng)（比如增刪規(guī)格型號(hào)等），或者修改公司名稱等，前者產(chǎn)品發(fā)生了實(shí)質(zhì)性變化，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向藥監(jiān)局申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更，后者因?yàn)楹彤a(chǎn)品無關(guān)，沒有發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向藥監(jiān)局申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更。

醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期是五年，五年到期之后，需要辦理延續(xù)注冊(cè)。按照47號(hào)令的要求，應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)證有效期6個(gè)月前就要向藥監(jiān)局發(fā)起延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。所以切不可等到注冊(cè)證有效期馬上結(jié)束的時(shí)候再發(fā)起申請(qǐng)，此時(shí)藥監(jiān)局是不受理的。在注冊(cè)證有效期之內(nèi)的生產(chǎn)的產(chǎn)品可以上市銷售，這個(gè)沒有提前6個(gè)月結(jié)束的說法。

一二三類產(chǎn)品備案與注冊(cè)，申請(qǐng)的部門并不相同。根據(jù)47號(hào)令的要求：一類產(chǎn)品的備案應(yīng)當(dāng)向市局藥監(jiān)局發(fā)起申請(qǐng)（一類的稱之為備案）；二類的產(chǎn)品注冊(cè)應(yīng)當(dāng)向省局或直轄市的藥監(jiān)局發(fā)起申請(qǐng)；三類產(chǎn)品注冊(cè)應(yīng)當(dāng)向國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)起申請(qǐng)。

一二三類產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)需提交的文件和流程（一二類的流程各省份有輕微差別）按照相應(yīng)的政務(wù)服務(wù)網(wǎng)上的公示，進(jìn)行準(zhǔn)備即可。具體內(nèi)容可參照國(guó)家藥監(jiān)局頒布的《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2021年第121號(hào)）》。

二類產(chǎn)品首次注冊(cè)申報(bào)流程圖

一類產(chǎn)品首次備案流程圖

作者：斯巴達(dá)勇士