附件：短波治療儀注冊審查指導原則（2022年第35號）.doc

短波治療儀注冊審查指導原則

本指導原則旨在指導注冊申請人對短波治療儀注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。

本指導原則是對短波治療儀的一般要求，申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

本指導原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導原則適用于短波治療設(shè)備的注冊申報。本指導原則中所述的短波治療設(shè)備，是指通過13 MHz以上但不超過45MHz頻率范圍內(nèi)的電磁場對患者進行治療的短波治療設(shè)備，其中頻率范圍在13MHz~30MHz屬于短波，30MHz~45MHz屬于超短波。《醫(yī)療器械分類目錄》中，管理類別為Ⅱ類，分類編碼為09-07-04。

如果短波治療設(shè)備為一個系統(tǒng)（或其他設(shè)備）中的一部分，則本指導原則也適用于該部分。

不在上述頻率范圍內(nèi)的短波、超短波治療設(shè)備也可參考本指導原則。

本指導原則不適用于輔助治療腫瘤以及慢性前列腺炎、良性前列腺增生、盆腔炎等炎癥疾病的短波治療設(shè)備，該類產(chǎn)品產(chǎn)生的熱量作用于胸腔、腹腔、盆腔和前列腺,屬于深部組織，風險較高，管理類別為Ⅲ類。

二、注冊審查要點

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱的要求

產(chǎn)品的命名應參考《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和國家標準、行業(yè)標準上的通用名稱要求。產(chǎn)品名稱應以體現(xiàn)產(chǎn)品的工作原理、技術(shù)結(jié)構(gòu)特征、功能屬性為基本準則，如“短波治療儀”、“超短波治療儀”。不應采用預期病癥和治療效果進行命名，如 “婦科治療儀”、“關(guān)節(jié)炎治療儀”等。

2.分類編碼

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，分類編碼為09-07-04，管理類別為Ⅱ類。

3.注冊單元劃分的原則和實例

注冊單元按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第一百一十一條的要求“醫(yī)療器械注冊或者備案單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標和適用范圍為劃分依據(jù)”進行劃分，并建議重點關(guān)注以下方面。

波長不同，考慮劃分為不同的注冊單元，如13.56MHz、27.12MHz、40.68MHz

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

一般由主機（主要部分為短波功率發(fā)生器及控制電路）、電極（通常為電容電極、電感電極）及其他附屬部件組成。一般的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意框如圖1，產(chǎn)品示例如圖2和圖3。

注：上述結(jié)構(gòu)組成及示意圖僅供參考，具體產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成應根據(jù)實際產(chǎn)品確定。

申請人應對整機總體構(gòu)造進行詳細描述，包括所有組成部分，給出部件的說明（如圖表、照片和圖紙），關(guān)鍵部件/組件的說明和標識，其中包括充分的解釋來方便理解這些圖示。對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品，需明確各型號規(guī)格的區(qū)別。需采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對各種型號、規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、功能、產(chǎn)品特征、性能指標等方面加以描述。

2.產(chǎn)品工作原理/作用機理

2.1工作原理

短波治療是指應用短波電流所產(chǎn)生的高頻電磁場治療疾病的方法。

短波療法主要有電感場法和電容場法，產(chǎn)生的生物學效應主要有溫熱效應和非熱效應。

2.1.1電感法治療時的溫熱效應

治療時，患者病患部位位于電感電極產(chǎn)生的高頻電磁場中，由于電磁感應，人體內(nèi)導電性強的組織感應產(chǎn)生漩渦狀的電流，稱為渦電流。渦電流屬于傳導電流，在傳導過程中產(chǎn)生歐姆損耗而產(chǎn)熱。電流頻率越高，磁場強度越強，組織電導率越高，電阻率越小時，組織中的產(chǎn)熱量越大。肌肉組織含水量多，電阻率比脂肪低得多，因此渦電流主要在肌肉組織中通過，肌肉組織產(chǎn)熱量比脂肪組織產(chǎn)熱量顯著。采用電感法治療不易發(fā)生皮下脂肪過熱。由于渦電流主要在電阻率小的肌肉等產(chǎn)生，電能大部分被這些組織吸收，能作用于深部肌肉組織的電磁場能量顯著減弱，因此短波電感法治療主要作用于淺層肌肉組織。

2.1.2電容場法治療時的溫熱效應

人體內(nèi)的脂肪、肌腱、韌帶、骨骼等不能導電的組織屬于電介質(zhì)。短波治療時，人體作為電介質(zhì)置于兩個電容電極之間的電容場中。在外電場的作用下，無極分子內(nèi)的正負電荷發(fā)生微小的位置移動，即帶負電荷的部分偏向于電場的正極，帶正電荷的部分偏向于電場的負極，此時分子內(nèi)正負電荷各趨一端，成為偶極子，偶極子內(nèi)電荷位置移動產(chǎn)生位移電流，克服介質(zhì)的阻力，引起能量的損耗，稱為介質(zhì)損耗。介質(zhì)損耗產(chǎn)熱量的大小與電流的頻率、電場的強度以及人體組織的電介質(zhì)常數(shù)有關(guān)。此外，人體具有導體的性質(zhì)，受到電場作用時產(chǎn)生傳導電流引起歐姆損耗而產(chǎn)熱。在皮下脂肪層較厚的部位進行電容場法短波治療時，脂肪層受到電場作用產(chǎn)熱后，由于脂肪不易散熱，溫度升高明顯多于肌肉，易發(fā)生脂肪過熱現(xiàn)象。在脂肪層較薄的部位以電容電極對置法治療時，電力線橫貫人體組織作用較深，可達脂肪、肌肉和骨組織。

2.1.3非熱效應

有學者認為短波的非熱效應是高頻振蕩作用的結(jié)果。頻率越高的高頻電的非熱效應越明顯。單從短波、超短波來看，超短波的非熱效應比短波明顯，短波中27.12MHz波的非熱效應比13. 56MHz明顯。脈沖短波、超短波雖然峰功率大,但因脈沖的間歇時間長，不產(chǎn)生明顯的溫熱效應。在臨床治療中脈沖短波、超短波療法可以與小劑量（無熱量）的連續(xù)超短波同樣用于急性炎癥的治療。

2.2主要作用機理：

2.2.1消炎、消腫

中等劑量短波作用于人體組織后，毛細血管和小動脈先短暫收縮，繼而迅速出現(xiàn)較持久的擴張，血流加快，血管通透性增高，因而有利于改善組織血液循環(huán)，加強組織營養(yǎng)，免疫力增強，吞噬細胞數(shù)量增多，促使水腫和炎性浸潤消散吸收。但劑量過大時可引起血管麻痹，血管壁內(nèi)皮細胞變性，毛細血管內(nèi)血栓形成，血管周圍出血。

2.2.2鎮(zhèn)痛、解痙、止痛

短波可降低神經(jīng)的興奮性，故有鎮(zhèn)靜、止痛作用。短波還可以緩解平滑肌的痙攣和橫紋肌的痙攣。

3.產(chǎn)品的適用范圍/預期用途、禁忌證

3.1適用范圍

該產(chǎn)品在醫(yī)療機構(gòu)中使用，利用短波的溫熱效應和/或非熱效應進行理療，以達到改善血液循環(huán)、緩解疼痛及緩解肌肉痙攣的目的。

適應證：

溫熱效應：退行性骨性關(guān)節(jié)病、肩關(guān)節(jié)周圍炎、肌纖維組織炎、神經(jīng)痛、神經(jīng)炎、扭挫傷等。

非熱效應：急性軟組織炎癥等。

適用范圍根據(jù)臨床評價資料確定。

3.2禁忌證

惡性腫瘤、出血傾向、活動性結(jié)核病、妊娠、局部金屬異物、植入式電子設(shè)備如心臟起搏器患者、顱內(nèi)壓增高、青光眼等。

4.產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

通過查詢國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)，短波治療儀近三年的不良事件主要表現(xiàn)主要為治療儀高溫、治療儀無電流輸出或輸出電流顯示與能量調(diào)節(jié)檔位不一致、輸出線爆裂、探頭支架斷裂等，未對患者造成傷害，但仍有少量嚴重不良事件，表現(xiàn)為治療部位燙傷。燙傷的原因主要有操作員操作不當，未嚴格按說明書指示進行操作，未詢問患者的治療感受，操作者在知情患者患有嚴重偏癱的情況下，未陪同治療且未詢問患者治療感受，導致患者治療部位燙傷。

申請人應關(guān)注并收集同類產(chǎn)品以及申報產(chǎn)品注冊周期內(nèi)的不良事件歷史記錄，可通過各國監(jiān)管機構(gòu)發(fā)布的不良事件資料庫中查詢相應不良事件數(shù)據(jù)?？梢援a(chǎn)品名稱為方向開展醫(yī)療器械不良事件查詢，通過在已選擇的數(shù)據(jù)庫的檢索頁面輸入預期要進行查詢的醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱，通過限制檢索時間進行相關(guān)產(chǎn)品不良事件信息收集。

可以檢索公開發(fā)布的不良事件信息如下：

（1）國家藥品不良反應監(jiān)測中心發(fā)布的“醫(yī)療器械不良事件信息通報”及“醫(yī)療器械警戒快訊”。

（2）美國不良事件查詢數(shù)據(jù)庫MAUDE、召回查詢數(shù)據(jù)庫Recall及按年份查詢警告信（warning letter）。

（3）英國醫(yī)療器械警報（MHRA）。

（4）加拿大召回與警戒（Search recalls and safety alerts）。

（5）澳大利亞TGA不良事件（Database of Adverse Event Notifications - medical devices）、召回（System for Australian Recall Actions）及警戒（All alerts）。

（6）日本PMDA。

（7）德國BfArM。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風險管理資料

應符合YY/T 0316《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》的有關(guān)要求，審查要點包括：

1.2與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定可參考YY/T 0316《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》的附錄C。

1.2危害、可預見的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T 0316《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》附錄E、I。

1.3風險控制的方案與實施、綜合剩余風險的可接受性評價及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T 0316《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》附錄F、G、J。

以下依據(jù)YY/T 0316《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》的附錄E（表2）從各方面提示性列舉了短波治療設(shè)備的可能存在的初始危害因素。表2所列為短波治療設(shè)備的常見危害：

表2 短波治療設(shè)備的常見危害

2.產(chǎn)品技術(shù)要求應包括的主要性能指標

不同的短波治療設(shè)備其參數(shù)根據(jù)設(shè)計要求會有所區(qū)別。本指導原則列出此類產(chǎn)品可能涉及的重要性能參數(shù)，注冊申請人可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點制定性能指標的具體要求。若產(chǎn)品具有其他部件或功能，應符合相應國家標準和行業(yè)標準要求。

2.1主要技術(shù)指標

2.1.1設(shè)備運行時基波工作頻率

2.1.2額定輸出功率的大小以及偏差（包括連續(xù)模式和脈沖模式（如適用））

2.1.3最大輸出功率不超過500W

2.1.4輸出時間范圍及偏差

2.1.5脈沖寬度及偏差（如適用）

2.1.6脈沖頻率及偏差（如適用）

2.1.7 電極要求

2.1.7.1 尺寸及誤差

2.1.7.2電極連接線材質(zhì)要求、長度及誤差、插頭尺寸及誤差

2.1.8 說明書中宣稱的軟件功能

2.1.9網(wǎng)絡(luò)安全（如適用）

明確數(shù)據(jù)接口、用戶訪問控制

2.2安全要求

應符合GB 9706.1、GB 9706.203的要求

2.3電磁兼容要求

應符合YY 9706.102的要求。

3.同一注冊單元內(nèi)檢驗代表產(chǎn)品確定原則和實例

檢驗用產(chǎn)品應當能夠代表申請注冊或者進行備案產(chǎn)品的安全性和有效性，應充分考慮產(chǎn)品功能、結(jié)構(gòu)組成、控制方式及其他風險等方面;代表產(chǎn)品應是功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復雜、風險最高的產(chǎn)品。

注冊單元內(nèi)各型號的主要安全指標、性能指標不能被代表型號全部涵蓋時，則應選擇涵蓋安全指標、性能指標最多的產(chǎn)品作為代表產(chǎn)品，同時還應考慮其他型號中未被代表型號所涵蓋的安全指標及性能指標。

與性能和安全項目關(guān)注點不同，電磁兼容方面的典型性產(chǎn)品應充分考慮注冊單元內(nèi)不同型號之間電磁兼容特點和差異。

4.研究資料

4.1軟件研究

如適用，軟件安全級別建議為中等級，按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則》的要求提交軟件研究資料。

具備電子數(shù)據(jù)交換、遠程控制或用戶訪問功能的產(chǎn)品，應當提供網(wǎng)絡(luò)安全研究資料，還應當按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導原則》的要求單獨提交網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。

4.2生物學特性研究

對于與患者直接或間接接觸的器械，應當進行生物學評價（電極通常情況下隔著衣物進行治療，如宣稱可直接接觸治療部位，需進行生物相容性評價研究）。應當按GB/T 16886.1規(guī)定的原則進行生物相容性評價，并給出清單，提供所有材料的名稱和基本成分名稱。

5.穩(wěn)定性研究

5.1使用穩(wěn)定性

應當提供使用穩(wěn)定性/可靠性研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的使用期限/使用次數(shù)內(nèi)，在正常使用、維護情況下，產(chǎn)品的性能功能滿足使用要求。

5.2運輸穩(wěn)定性

應當提供運輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

（四）臨床評價資料

短波治療設(shè)備屬于需要進行臨床評價的醫(yī)療器械，按照相關(guān)要求提供臨床評價資料。

臨床評價路徑：根據(jù)申報產(chǎn)品的適用范圍、技術(shù)特征、已有臨床數(shù)據(jù)等具體情況，選擇恰當?shù)呐R床評價路徑，包括同品種臨床評價路徑和/或臨床試驗路徑。

若通過同品種臨床評價路徑進行臨床評價，應當根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術(shù)指導原則》提交申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學特性方面的對比資料;技術(shù)特征重點關(guān)注工作原理、結(jié)構(gòu)組成、工作頻率、輸出功率、輸出波形的等同性;工作原理不同（如電容場法和電感場法）、工作頻率，生物學效應不同，不應作為同品種產(chǎn)品進行對比。應當對同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)進行收集、評估和分析，形成臨床證據(jù)。如適用，應當描述申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的差異，提交充分的科學證據(jù)證明二者具有相同的安全有效性。

若通過臨床試驗路徑進行臨床評價，則需嚴格按照《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》進行臨床試驗，應當提交臨床試驗方案、臨床試驗機構(gòu)倫理委員會同意開展臨床試驗的書面意見、臨床試驗報告、知情同意書樣本，并附臨床試驗數(shù)據(jù)庫（原始數(shù)據(jù)庫、分析數(shù)據(jù)庫、說明性文件和程序代碼）。臨床試驗的設(shè)計可參考《醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導原則》。申請人如有境外臨床試驗數(shù)據(jù)，可參照《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導原則》的要求提交相關(guān)臨床試驗資料。

（五）產(chǎn)品說明書和標簽要求

說明書和標簽應當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》、YY/T 0466.1、GB 9706.1、GB 9706.203、YY 9706.102中有關(guān)要求。

產(chǎn)品說明書的內(nèi)容均應有明確的來源，與綜述資料、研究資料及產(chǎn)品技術(shù)要求等注冊申報資料的內(nèi)容保持一致。說明書中涉及技術(shù)內(nèi)容且產(chǎn)品技術(shù)要求中未包含的，應提交相應驗證資料。

產(chǎn)品說明書還需結(jié)合產(chǎn)品特點明確以下內(nèi)容：

1.設(shè)備的注意事項及警告信息。包括但不限于GB 9706.203標準中201.7節(jié)相關(guān)內(nèi)容。

2.明確“閱讀說明書后再使用”。

3.設(shè)備須由經(jīng)過培訓的專業(yè)醫(yī)務(wù)人員操作使用。

4.說明書提示具有燙傷風險，短波治療具體熱透效應，在治療過程中有溫度累積，提醒操作者在治療過程中需詢問患者感受，如果患者感覺溫度過高或觀察到患者不適時，需要及時降低輸出功率或停止治療。

5.對于感覺功能障礙的部位應慎用。

6.建議穿著透氣、吸汗材質(zhì)的衣物，防止汗液在治療時被加熱引起燙傷。

7.設(shè)備電磁兼容的相關(guān)信息。應給出設(shè)備電磁兼容信息的相關(guān)說明及工作環(huán)境。其中輻射發(fā)射性能建議描述“設(shè)備為了完成其預期功能必須發(fā)射電磁能，附近的電子設(shè)備可能受影響?！?/p>

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