附件：一次性使用手術(shù)衣產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（食藥監(jiān)辦械函[2011]187號）.doc

一次性使用手術(shù)衣產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
（食藥監(jiān)辦械函[2011]187號）

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范一次性使用手術(shù)衣產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性做出系統(tǒng)評價(jià)。

本指導(dǎo)原則所確定的主要內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。

本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，審評人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于YY0506-2009《病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服》系列標(biāo)準(zhǔn)中的手術(shù)衣。手術(shù)衣在《醫(yī)療器械分類目錄》中為第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，類代號為6864。

二、技術(shù)審評要點(diǎn)

（一）產(chǎn)品名稱的要求

產(chǎn)品名稱應(yīng)以預(yù)期用途為依據(jù)命名，產(chǎn)品名稱為一次性使用手術(shù)衣。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

一次性使用手術(shù)衣為手術(shù)人員穿著以防止感染原傳播的長袍，由前身、后身、袖子、系帶等組成。

產(chǎn)品圖示舉例：

（三）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

GB 15980-1995 一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

GB 18278-2000 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求 工業(yè)濕熱滅菌

GB 18279-2000 醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制

GB 18280-2000 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求 輻射滅菌

GB/T 16886.1-2001 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第1部分：評價(jià)與試驗(yàn)

GB/T 16886.7-2001 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

GB/T 16886.10-2005 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)

GB/T 19633-2005 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝

GB/T 14233.1-2008 醫(yī)用輸血、輸液、注射器具檢測方法 第1部分：化學(xué)分析方法

GB/T 14233.2-2008 醫(yī)用輸血、輸液、注射器具檢測方法 第2部分：生物試驗(yàn)方法

YY/T 0313-1998 醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存

YY/T 0287-2003 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求

YY 0466-2003 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號

YY/T 0615.1-2007 標(biāo)示“無菌”醫(yī)療器械的要求 第1部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求

YY/T 0316-2008 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用

YY /T 0506.1 病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第1部分:制造廠、處理廠和產(chǎn)品的通用要求

YY /T 0506.2 病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第2部分:性能要求和性能水平

YY /T 0506.3 病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第3部分:試驗(yàn)方法

YY /T 0506.4 病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第4部分:干態(tài)落絮試驗(yàn)方法（ISO 9073-10:2003,IDT）

YY /T 0 506.5 病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第5部分:阻干態(tài)微生物穿透試驗(yàn)方法

YY /T 0506.6 病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第6部分:阻濕態(tài)微生物穿透試驗(yàn)方法

中華人民共和國藥典

產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進(jìn)行。首先對引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)與產(chǎn)品相關(guān)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用，以及引用是否準(zhǔn)確?？梢酝ㄟ^對注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中“規(guī)范性引用文件”是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來進(jìn)行審查。此時(shí)，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號是否有效。

其次對引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即所引用標(biāo)準(zhǔn)中的條款，是否在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，內(nèi)容繁多的、復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。

如有新版國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，應(yīng)執(zhí)行最新版本的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

（四）產(chǎn)品的預(yù)期用途

一次性使用手術(shù)衣用于防止手術(shù)過程和其他有創(chuàng)檢查中病人和醫(yī)護(hù)人員之間感染原的傳播。

一次性使用手術(shù)衣按性能水平分為高性能和標(biāo)準(zhǔn)性能兩種。

高性能手術(shù)衣：適用于病人血液中已知有傳染性病毒或緊急搶救時(shí)未知血液中是否有傳染性病毒的手術(shù)。

標(biāo)準(zhǔn)性能手術(shù)衣：適用于已知病人血液中無傳染性病毒的手術(shù)。

（五）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)

一次性使用手術(shù)衣產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316-2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求。審查要點(diǎn)包括：

（1）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)定性定量分析是否準(zhǔn)確（依據(jù)YY/T 0316-2008附錄E）；

（2）危害分析是否全面（依據(jù)YY/T 0316-2008附錄A）；（3）風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)

的可接收程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。

以下依據(jù)YY/T 0316的附錄D從三個(gè)方面列舉了一次性使用手術(shù)衣產(chǎn)品的危害因素，提示審查人員從以下方面考慮。

產(chǎn)品主要危害

（七）產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)

本條款給出一次性使用手術(shù)衣產(chǎn)品需要評價(jià)的性能要求，其中部分性能要求給出了定量要求，其他性能要求企業(yè)可參考相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)企業(yè)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的要求，但不得低于相關(guān)強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求。如有不適用條款（包括國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），企業(yè)在標(biāo)準(zhǔn)的編制說明中必須說明理由。

1.規(guī)格尺寸

企業(yè)應(yīng)明確指出申報(bào)產(chǎn)品所包含的規(guī)格尺寸和允差要求。

2.YY/T0506-2009《病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服》中性能要求見下表：

注：a試驗(yàn)條件：挑戰(zhàn)菌濃度為108CFU/g滑石粉，振動時(shí)間為30min。

b用YY/T0506.6試驗(yàn)時(shí)，在95%的置信水平處的IB的最小顯著性差異為0.98。這是區(qū)分兩個(gè)材料之間有所不同的最小差異。小于等于0.98IB的材料變動可能無差異；而大于0.98IB則可能有差異（95%的置信水平意味著進(jìn)行20次試驗(yàn)，至少有19次是正確的）。

c在本部分中l(wèi)og10（CFU≤2）意味著最大300CFU。

d本部分中IB=6.0時(shí)，意味著無穿透。IB=6.0是最大可接受值。

3.其它性能指標(biāo)

（1）粘合或縫制要求

粘合或縫制部位的性能應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

（2）無菌要求

一次性使用手術(shù)衣應(yīng)無菌供應(yīng)，應(yīng)經(jīng)過一個(gè)確認(rèn)過的滅菌過程使其無菌。

（3）化學(xué)性能要求

一次性使用手術(shù)衣若采用環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于 10 mg/kg。

（4）生物性能要求

一次性使用手術(shù)衣對皮膚應(yīng)無刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)。

（5）結(jié)構(gòu)要求

如有系帶應(yīng)規(guī)定系帶長度、系帶固定的牢固度等。

4.一次性使用手術(shù)衣的透氣性對產(chǎn)品的使用和手術(shù)質(zhì)量的保證非常重要，考慮到目前對產(chǎn)品的透氣性指標(biāo)提出一個(gè)統(tǒng)一要求的依據(jù)不夠充分，制造商應(yīng)結(jié)合臨床具體應(yīng)用對產(chǎn)品的透氣性進(jìn)行評價(jià)，并對各區(qū)域標(biāo)示透氣性指標(biāo)。

（八）產(chǎn)品的檢驗(yàn)要求

產(chǎn)品的檢驗(yàn)包括出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。

出廠檢驗(yàn)應(yīng)至少包括環(huán)氧乙烷殘留量（若采用環(huán)氧乙烷滅菌）、無菌。

型式檢驗(yàn)報(bào)告是證實(shí)生產(chǎn)過程有效性的文件之一。注冊申請時(shí)進(jìn)行的型式檢驗(yàn)應(yīng)由具備合法資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。型式檢驗(yàn)時(shí)，若標(biāo)準(zhǔn)中無特殊規(guī)定，按相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行全性能檢驗(yàn)，應(yīng)全部合格。

（九）產(chǎn)品的臨床要求

一次性使用手術(shù)衣產(chǎn)品設(shè)計(jì)定型、工藝成熟，臨床應(yīng)用多年，不改變常規(guī)用途，且無嚴(yán)重不良事件記錄，通過非臨床評價(jià)、注冊檢驗(yàn)及質(zhì)量體系考核能夠保證產(chǎn)品的安全性、有效性，故原則上不要求臨床試驗(yàn)。

（十）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

暫未見相關(guān)報(bào)道。

（十一）產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識

1. 一次性使用手術(shù)衣說明書的編寫應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

2. 一次性使用手術(shù)衣產(chǎn)品說明書應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格。

（2）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方法。

（3）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號、《醫(yī)療器械注冊證》編號、注冊標(biāo)準(zhǔn)代號。

（4）產(chǎn)品使用的原材料及結(jié)構(gòu)、組成。

（5）產(chǎn)品主要性能。

（6）產(chǎn)品適用范圍。

（7）說明書中至少應(yīng)有以下注意事項(xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容：

a.一次性使用的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用”字樣或符號，禁止重復(fù)使用；

b.已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式、“無菌”、“無菌失效年月”等字樣或者符號，如發(fā)現(xiàn)包裝破損，嚴(yán)禁使用；

c.產(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理方法；

d.使用前檢查包裝是否完好，并對包裝標(biāo)志、生產(chǎn)日期、滅菌有效期進(jìn)行確認(rèn)，并在滅菌有效期內(nèi)使用；

e.產(chǎn)品貯存條件和方法。

3.說明書、包裝標(biāo)識不得有以下內(nèi)容：

（1）含有“最高技術(shù)”、“最先進(jìn)”等絕對化的語言；

（2）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性能相比的語言；

（3）含有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”等承諾性的語言；

（4）利用任何單位或個(gè)人名義、形象作證明或者推薦的；

（5）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。

4.標(biāo)簽和包裝標(biāo)識

一次性使用手術(shù)衣產(chǎn)品的包裝標(biāo)識應(yīng)符合YY/T0313-1998《醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存》、YY0466-2003《醫(yī)療器械　用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號》等標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（十二）產(chǎn)品注冊單元劃分的原則和實(shí)例

按照醫(yī)療器械注冊管理辦法第二十七條要求，“醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊單元原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途為劃分依據(jù)”。

根據(jù)以上原則，高性能和標(biāo)準(zhǔn)性能的手術(shù)衣可以作為一個(gè)注冊單元。

（十三）同一注冊單元中典型產(chǎn)品的確定原則

1.同一注冊單元中典型產(chǎn)品是指能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，其功能最齊全，結(jié)構(gòu)最復(fù)雜，風(fēng)險(xiǎn)最高。

2.典型產(chǎn)品的確定可以通過比較同一注冊單元內(nèi)所有產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途等相應(yīng)資料，說明能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。

3.舉例：高性能手術(shù)衣與標(biāo)準(zhǔn)性能手術(shù)衣相比，高性能手術(shù)衣性能指標(biāo)要求更高。所以高性能手術(shù)衣和標(biāo)準(zhǔn)性能手術(shù)衣作為一個(gè)注冊單元時(shí)，高性能手術(shù)衣應(yīng)作為這個(gè)注冊單元中的典型產(chǎn)品。

三、審查關(guān)注點(diǎn)

（一）產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)編寫的規(guī)范性，引用標(biāo)準(zhǔn)的適用性、準(zhǔn)確性，內(nèi)容是否符合YY0506-2009《病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服》及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（二）產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告應(yīng)按國家食品藥品監(jiān)督管理局對境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批的要求編寫，重點(diǎn)關(guān)注企業(yè)產(chǎn)品的分切、縫制、初包是否在相應(yīng)凈化條件下進(jìn)行生產(chǎn)加工，必要時(shí)提交《凈化車間潔凈度檢測報(bào)告》。

（三）安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告要審查產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)是否已經(jīng)列舉，控制措施是否有效，風(fēng)險(xiǎn)是否降到可接受的程度之內(nèi)。

（四）產(chǎn)品性能自檢報(bào)告、型式檢驗(yàn)報(bào)告的完整性，應(yīng)檢項(xiàng)目不得缺項(xiàng)，檢驗(yàn)結(jié)論及意見等。

（五）產(chǎn)品預(yù)期用途，從醫(yī)療器械注冊申請表、技術(shù)報(bào)告、安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告、產(chǎn)品使用說明書等方面敘述的是否一致。

一次性使用手術(shù)衣產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則編寫說明

一、指導(dǎo)原則編寫的原則

（一）本指導(dǎo)原則編寫的目的是用于指導(dǎo)和規(guī)范第二類手術(shù)衣產(chǎn)品注冊申報(bào)過程中審查人員對注冊材料的技術(shù)審評。

（二）本指導(dǎo)原則旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品的注冊審查人員對產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等各個(gè)方面有個(gè)基本了解，同時(shí)讓技術(shù)審查人員在產(chǎn)品注冊技術(shù)審評時(shí)把握基本的尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價(jià)。

二、指導(dǎo)原則編寫的依據(jù)

（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

（二）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令第16號）

（三）《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》（局令第10號）

（四）《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（局令第31號）

（五） 關(guān)于印發(fā)《境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）》和《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）》的通知（國食藥監(jiān)械[2005]73號）

（六） 國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的其他規(guī)范性文件

（七） 現(xiàn)行的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

三、指導(dǎo)原則的編寫格式

指導(dǎo)原則正文的層次和目錄遵從國家食品藥品監(jiān)督管理局的統(tǒng)一要求，語言表述采取提示方式，以利于審評人員直入審查內(nèi)容。

四、指導(dǎo)原則中部分具體內(nèi)容的編寫考慮

（一）產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)制定主要參考行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0506-2009《病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服》。

（二）產(chǎn)品的預(yù)期用途是根據(jù)YY0506-2009《病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服》提出的。為方便審評人員在確定預(yù)期用途時(shí)更具可操作性，經(jīng)征求YY0506系列標(biāo)準(zhǔn)編寫專家意見，本指導(dǎo)原則分別給出了高性能和標(biāo)準(zhǔn)性手術(shù)衣的具體預(yù)期用途，供審評人員參考使用。

（三）考慮到本指導(dǎo)原則規(guī)定的手術(shù)衣為一次性使用醫(yī)療器械產(chǎn)品，并結(jié)合目前國內(nèi)該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀，參考相關(guān)專家意見，所以本指導(dǎo)原則規(guī)定的一次性使用手術(shù)衣應(yīng)以無菌方式供應(yīng)。

（四）因?yàn)橐淮涡允褂檬中g(shù)衣產(chǎn)品工藝成熟，臨床應(yīng)用多年，通過征求醫(yī)療器械檢驗(yàn)專家、臨床專家及部分省市醫(yī)療器械技術(shù)審評人員意見，認(rèn)為通過非臨床評價(jià)、注冊檢驗(yàn)及質(zhì)量體系考核能夠保證產(chǎn)品的安全性、有效性，所以本指導(dǎo)原則規(guī)定該產(chǎn)品原則上不要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

五、指導(dǎo)原則編寫人員

本指導(dǎo)原則的編寫成員由河南省醫(yī)療器械行政審批人員、注冊技術(shù)審評人員、醫(yī)療器械檢驗(yàn)、臨床專家及相關(guān)企業(yè)技術(shù)人員共同組成。以充分利用各方面的信息和資源，綜合考慮指導(dǎo)原則中各個(gè)方面的內(nèi)容，盡量保證指導(dǎo)原則正確、全面、實(shí)用。