附件：影像超聲人工智能軟件（流程優(yōu)化類功能）技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（2023年第23號(hào)）.doc

影像超聲人工智能軟件（流程優(yōu)化類功能）
技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)

本審評(píng)要點(diǎn)旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)影像超聲產(chǎn)品中流程優(yōu)化類人工智能軟件功能注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本審評(píng)要點(diǎn)是對(duì)影像超聲產(chǎn)品中流程優(yōu)化類人工智能軟件功能的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。本審評(píng)要點(diǎn)不包括臨床評(píng)價(jià)的要求。

一、適用范圍

本審評(píng)要點(diǎn)適用于影像超聲產(chǎn)品中流程優(yōu)化類人工智能軟件功能（以下簡(jiǎn)稱“超聲流程優(yōu)化AI功能”）的注冊(cè)。上述功能應(yīng)由有相應(yīng)超聲診斷資質(zhì)和能力的醫(yī)生使用。上述功能通常集成于影像超聲設(shè)備中，其產(chǎn)品分類依從于影像超聲設(shè)備，按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》，該類產(chǎn)品分類編碼為06-07，管理類別為II類或III類；上述功能若集成于獨(dú)立軟件，分類編碼為21-02，基于《人工智能醫(yī)療器械分類界定指導(dǎo)原則》，作為流程優(yōu)化功能，管理類別為II類。

輔助診斷類超聲AI功能由于尚無產(chǎn)品批準(zhǔn)，缺乏審評(píng)經(jīng)驗(yàn)，暫不納入本審評(píng)要點(diǎn)，可參考適應(yīng)的內(nèi)容。

二、產(chǎn)品簡(jiǎn)介

超聲流程優(yōu)化AI功能主要實(shí)現(xiàn)定位標(biāo)準(zhǔn)切面、生理結(jié)構(gòu)識(shí)別與分割、自動(dòng)測(cè)量、診斷流程自動(dòng)化等功能，進(jìn)而起到減少醫(yī)生重復(fù)勞動(dòng)、提高效率的作用，目前多見于婦產(chǎn)科胎兒、心臟的超聲檢查和頻譜多普勒檢查，也見于實(shí)質(zhì)器官、肌骨、神經(jīng)的檢查，少見于彩色多普勒檢查。以上提到的結(jié)構(gòu)分割，僅限于分割正常組織結(jié)構(gòu)（包括先天畸形或后天發(fā)育失?；蚴軅麑?dǎo)致的正常組織結(jié)構(gòu)發(fā)生異于常人的變化，如先天性心臟病），不用于分割疑似病灶組織結(jié)構(gòu)，如甲狀腺結(jié)節(jié)、乳腺結(jié)節(jié)，否則屬于輔助診斷功能，不屬于流程優(yōu)化功能。對(duì)疑似病灶進(jìn)行輔助識(shí)別和輔助診斷是超聲診斷中的常見任務(wù)，該任務(wù)中病灶輔助識(shí)別不屬于本要點(diǎn)討論的流程優(yōu)化功能。

不同于放射科影像設(shè)備的固定位置、標(biāo)準(zhǔn)參數(shù)的采集方式，影像超聲需要超聲醫(yī)師自行尋找所需切面同時(shí)進(jìn)行診斷，或?yàn)榱擞^察到特定結(jié)構(gòu)、病灶需要從多個(gè)角度不同切面進(jìn)行觀察，超聲診斷標(biāo)準(zhǔn)化是一個(gè)重要問題。影像超聲的診斷流程經(jīng)常要求采集標(biāo)準(zhǔn)切面，在切面中找到指定生理結(jié)構(gòu)或標(biāo)志點(diǎn)，進(jìn)行測(cè)量，通過與標(biāo)準(zhǔn)圖譜或標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)對(duì)比作出診斷。有些診療流程規(guī)定須觀察到的切面、結(jié)構(gòu)、標(biāo)志點(diǎn)、特征多普勒頻譜以及相關(guān)測(cè)量非常多，如產(chǎn)科排畸檢查、超聲心動(dòng)圖檢查，工作量大而重復(fù)，亟需自動(dòng)化工具。相應(yīng)的流程優(yōu)化功能不但可以減少醫(yī)生重復(fù)勞動(dòng)提高效率，還有利于實(shí)現(xiàn)超聲診斷標(biāo)準(zhǔn)化提高診斷質(zhì)量。

不同于放射影像通常在醫(yī)生已經(jīng)對(duì)疾病有所懷疑時(shí)才進(jìn)行檢查，超聲診斷的應(yīng)用場(chǎng)景更廣，在體檢、定期檢查、診斷、手術(shù)中均有應(yīng)用。診療流程越靠前的檢查，檢查量越大，部分檢查目的側(cè)重于確認(rèn)正常，并同時(shí)發(fā)現(xiàn)異常或定期觀察進(jìn)展。需求量越大、診斷流程越復(fù)雜的超聲檢查，流程優(yōu)化功能的價(jià)值就越大。部分超聲流程優(yōu)化AI功能的臨床風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低，但其中的高風(fēng)險(xiǎn)因素必須予以重視。

三、參考文件

[1] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)[Z].

[2] 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械安全和性能的基本原則:國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局公告2020年第18號(hào) [Z]

[3] 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則:國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)[Z].

[4] 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)用軟件通用名稱命名指導(dǎo)原則: 國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局通告2021年第48號(hào)[Z]

[5] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械分類目錄:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)[Z].

[6] 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局. 人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則: 國(guó)家藥監(jiān)局器審中心通告2021年第47號(hào)[Z]

[7] 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局通告2022年第8號(hào)[Z].

[8] 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評(píng)中心.醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）:國(guó)家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第9號(hào)[Z].

[9] 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評(píng)中心.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）:國(guó)家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第7號(hào)[Z].

[10] 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評(píng)中心.人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第8號(hào)[Z].

四、審評(píng)主要關(guān)注點(diǎn)

在參照的法規(guī)、規(guī)章、指導(dǎo)原則、標(biāo)準(zhǔn)的情況前提下，結(jié)合下列關(guān)注點(diǎn)開展技術(shù)審評(píng)。

（一）綜述資料

1.產(chǎn)品名稱

此類功能一般集成于影像超聲主機(jī)或超聲圖像處理軟件中，產(chǎn)品名稱依從于所集成產(chǎn)品。功能名稱可以包含英文，應(yīng)保持同一功能的規(guī)范名稱在產(chǎn)品資料中保持一致。功能名稱相似的，應(yīng)明確實(shí)質(zhì)差異，如同名的不同代際功能，可以通過名稱或版本號(hào)予以區(qū)別。

2.結(jié)構(gòu)組成

集成于影像超聲主機(jī)時(shí)，結(jié)構(gòu)功能無需體現(xiàn)。集成于處理超聲影像的獨(dú)立軟件時(shí)，結(jié)構(gòu)組成應(yīng)體現(xiàn)出包括AI的功能模塊。

其他按照《人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》在算法研究報(bào)告中提供算法基本信息，結(jié)合本產(chǎn)品特點(diǎn)應(yīng)注意和細(xì)化的要求詳見下文算法研究資料的算法基本信息。

（二）非臨床資料

1.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢測(cè)報(bào)告

1.1規(guī)格信息

應(yīng)給出軟件發(fā)布版本和版本命名規(guī)則。軟件版本命名規(guī)則原則上應(yīng)涵蓋算法驅(qū)動(dòng)型更新和數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)型更新，明確并區(qū)分重大軟件更新和輕微軟件更新，其中重大軟件更新列舉常見典型情況。AI功能若是軟件模塊，若有單獨(dú)的版本、版本命名規(guī)則均需說明。

明確AI功能可處理的超聲影像輸入，如超聲機(jī)型、探頭、成像參數(shù)、檢查方式、檢查部位、影像形式。超聲機(jī)型和探頭應(yīng)明確制造商和型號(hào)，且應(yīng)為國(guó)內(nèi)上市的產(chǎn)品。成像參數(shù)應(yīng)考慮頻率、增益、深度、動(dòng)態(tài)范圍、焦點(diǎn)、幀頻、諧波成像、多波束成像等，若是某探頭用于某部位的默認(rèn)參數(shù)，可以簡(jiǎn)化描述。影像形式明確單幀或序列圖像，對(duì)全圖處理還是需要先分割出特定區(qū)域，是否包括種子點(diǎn)、采樣窗、患者病歷（如年齡、性別、地域、主訴、病史等）等其他信息。相應(yīng)內(nèi)容應(yīng)已通過算法影響因素分析論證。

若預(yù)期操作者包括超聲醫(yī)師之外的用戶，應(yīng)在此處予以明確。

1.2性能指標(biāo)

以AI功能為單位（而不是算法）描述臨床功能、使用限制、運(yùn)行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）。臨床功能應(yīng)簡(jiǎn)要描述輸入輸出，并在附錄中提供典型界面圖片，明確采用深度學(xué)習(xí)AI算法的部分；實(shí)現(xiàn)分類、分割功能和生成自然語言描述的枚舉可給出的所有情況；明確AI輸出的哪些內(nèi)容可由醫(yī)生修改。使用限制考慮從流行病學(xué)分布、預(yù)期應(yīng)用場(chǎng)景、成像質(zhì)量不佳或范圍不夠、易混淆圖像、有影響的身體狀態(tài)或疾病、植入物、先天或后天身體結(jié)構(gòu)異常等方面簡(jiǎn)要描述。運(yùn)行環(huán)境（含云計(jì)算）明確典型配置，包括硬件配置、外部軟件環(huán)境、網(wǎng)絡(luò)條件，僅運(yùn)行在所申報(bào)超聲主機(jī)上的AI功能，運(yùn)行環(huán)境可不適用。性能效率明確軟件在典型運(yùn)行環(huán)境下完成典型核心功能的時(shí)間特性。

2.軟件研究

申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械軟件技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》、《移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》、《人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等指導(dǎo)原則，提交相應(yīng)注冊(cè)申報(bào)資料。

3.算法研究資料

應(yīng)基于《人工智能醫(yī)療器械審查指導(dǎo)原則》第四章生存周期過程、第五章技術(shù)考量、第六章算法研究資料的所有相關(guān)要求提供算法研究報(bào)告或算法更新研究報(bào)告，認(rèn)為不適用的應(yīng)詳述理由。不同功能應(yīng)分別提供算法研究報(bào)告，一個(gè)功能中包括多個(gè)相對(duì)獨(dú)立AI算法的建議分別提供算法研究報(bào)告，有工作流銜接關(guān)系的算法、功能應(yīng)說明其關(guān)系，宜合并算法研究報(bào)告中相同相似內(nèi)容，但驗(yàn)證與確認(rèn)應(yīng)分別進(jìn)行。根據(jù)此類功能特點(diǎn)需要細(xì)化之處如下。以下要求主要針對(duì)基于深度學(xué)習(xí)等新一代人工智能算法的功能，采用傳統(tǒng)模式識(shí)別算法的可供參考。

3.1算法基本信息

AI功能及其核心的AI算法穿插于檢查流程中，在某些環(huán)節(jié)發(fā)揮作用。AI功能控制AI算法模塊（可能不只1個(gè)）的啟動(dòng)、運(yùn)行、停止、結(jié)果顯示，以及與其他功能模塊的配合。申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)功能和算法分別進(jìn)行描述，由于超聲檢查流程的復(fù)雜性，應(yīng)重視功能描述。

3.1.1功能描述

應(yīng)從臨床角度在說明常規(guī)診斷流程的基礎(chǔ)上，明確常規(guī)流程的哪些環(huán)節(jié)被AI功能替代或是改變，從技術(shù)角度配合流程圖詳細(xì)說明功能如何控制各核心AI算法及相關(guān)模塊完成功能。簡(jiǎn)述功能帶來的臨床價(jià)值，用于提高效率的功能，宜給出量化指標(biāo)。

按照國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的注冊(cè)申報(bào)資料要求提供產(chǎn)品的適用范圍、預(yù)期使用環(huán)境、適用人群、禁忌證，需與申報(bào)產(chǎn)品的性能、功能相符，并需與臨床評(píng)價(jià)資料結(jié)論一致。使用環(huán)境明確預(yù)期使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)類型、級(jí)別、科室及應(yīng)用場(chǎng)景，如超聲室常規(guī)檢查、穿刺引導(dǎo)、麻醉引導(dǎo)、手術(shù)中等，適用人群應(yīng)明確醫(yī)生的專業(yè)（超聲科、其他科室）、資質(zhì)、能力水平（年資、培訓(xùn)），患者的年齡、性別、生理疾病狀態(tài)（懷孕的明確孕齡范圍）。

明確產(chǎn)品的設(shè)計(jì)依據(jù)，給出切面、結(jié)構(gòu)、標(biāo)志點(diǎn)、多普勒頻譜等特征識(shí)別功能和測(cè)量功能所依據(jù)的醫(yī)學(xué)圖譜、診療指南等的名稱和具體內(nèi)容，并說明其權(quán)威性以及在我國(guó)的接受情況和使用情況。

涉及定位標(biāo)準(zhǔn)切面的，應(yīng)明確針對(duì)實(shí)時(shí)掃查、存儲(chǔ)的圖像序列還是后處理重建圖像，輸出是否可為重建切面（即掃查自然生成切面之外的切面）。處理實(shí)時(shí)超聲掃查的，明確掃查的幀率和圖像穩(wěn)定性要求，明確掃查過快圖像不穩(wěn)定時(shí)，功能如何處理和顯示。

涉及多普勒頻譜的，應(yīng)明確取樣窗放置要求（如位置、角度）。

涉及識(shí)別生理結(jié)構(gòu)的，應(yīng)明確可檢出結(jié)構(gòu)的最小、最大尺寸；是否需要先定位切面再識(shí)別結(jié)構(gòu)，還是在掃查中直接識(shí)別結(jié)構(gòu)；是否需要從不同角度切面觀察同一結(jié)構(gòu)，關(guān)注點(diǎn)有何差異。

涉及測(cè)量的，應(yīng)明確測(cè)量的規(guī)則，宜展示各參數(shù)測(cè)量的起止點(diǎn)或區(qū)域，并可由醫(yī)生調(diào)整。

明確算法輸出的展示形式。以圖像區(qū)域增強(qiáng)形式展示的，明確圖像增強(qiáng)的方式，給出典型影像表現(xiàn)圖像增強(qiáng)前后的圖片。以提示框、分割區(qū)域勾畫展示的，給出典型影像表現(xiàn)的圖片，明確框畫的規(guī)則，明確一幀中出現(xiàn)多個(gè)同樣結(jié)構(gòu)時(shí)分立或融合的規(guī)則。以成像區(qū)域外示意圖或體標(biāo)展示的，明確是否有提示醫(yī)生注意或確認(rèn)醫(yī)生已注意到的方式，如閃爍、抖動(dòng)、發(fā)聲、點(diǎn)擊確認(rèn)等，明確是否僅在當(dāng)前幀檢出目標(biāo)切面、結(jié)構(gòu)時(shí)顯示，還是出現(xiàn)后會(huì)延時(shí)顯示，是否會(huì)自動(dòng)記錄檢出目標(biāo)的幀等。若有AI算法輸出但并不進(jìn)行展示的應(yīng)進(jìn)行說明，如作為默認(rèn)項(xiàng)或作為中間結(jié)果參與后續(xù)處理再展示的。

涉及多個(gè)功能或算法串聯(lián)的，明確各功能或算法啟動(dòng)、展示結(jié)果和退出的條件，例如滿足條件后自動(dòng)啟動(dòng)，或需點(diǎn)擊按鈕等啟動(dòng)后續(xù)功能。明確AI分析功能的激活時(shí)段，如僅在所選幀激活，在采集一段圖像序列時(shí)激活，在患者一次檢查的全程激活。

圖像質(zhì)量問題，如由于機(jī)器故障、掃查參數(shù)設(shè)置不合適、耦合不佳等原因造成圖像模糊、過明過暗、結(jié)構(gòu)失真、偽影等，以及存在治療痕跡、測(cè)量/注釋標(biāo)記等圖像問題，明確算法是否對(duì)存在上述情況的圖像進(jìn)行AI計(jì)算并給出結(jié)果。是否有圖像質(zhì)控模塊，還是由醫(yī)生評(píng)價(jià)圖像質(zhì)量以決定是否啟動(dòng)核心功能的AI算法。對(duì)于在圖像質(zhì)量不佳時(shí)仍運(yùn)行AI算法的，宜有相關(guān)提示，并對(duì)結(jié)果可靠性可能降低給出提示。

明確在同一幀中切面或結(jié)構(gòu)無法完整顯示時(shí)如何處理，如不進(jìn)行AI計(jì)算，或結(jié)合相鄰幀，或無需出現(xiàn)完整目標(biāo)也可識(shí)別。由于聲窗和患者身材的限制，有時(shí)難以找到包括所有特征的完整切面，但由于超聲檢查的實(shí)時(shí)，小范圍移動(dòng)探頭即可覆蓋整個(gè)關(guān)注區(qū)域，檢查到所有結(jié)構(gòu)。如果功能設(shè)計(jì)為必須先找到完整切面，再啟動(dòng)找結(jié)構(gòu)的算法，上述情況會(huì)導(dǎo)致功能無法正常運(yùn)行，但只要考慮前后幀這一問題即可解決。

3.1.2算法描述

按照《人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》明確每個(gè)核心AI算法的名稱、類型、結(jié)構(gòu)、輸入輸出、流程圖、算法框架、運(yùn)行環(huán)境等基本信息以及算法選用依據(jù)。

算法的輸入應(yīng)考慮但不限于機(jī)型、探頭、成像參數(shù)、檢查方式、掃查角度/切面/深淺、成像質(zhì)量不佳或范圍不足、流行病學(xué)分布、預(yù)期應(yīng)用場(chǎng)景、易混淆圖像、有影響的身體狀態(tài)或疾病、植入物、先天或后天身體結(jié)構(gòu)異常等。對(duì)于不同功能/算法，可能無需考慮上述所有方面，但應(yīng)給出合理分析。機(jī)型考慮波束形成器、發(fā)射/接收通道數(shù)、成像算法等。探頭考慮陣元數(shù)、頻率、孔徑、曲率半徑、寬度、成像范圍等。成像參數(shù)考慮頻率、增益、深度、動(dòng)態(tài)范圍、焦點(diǎn)、幀頻、諧波成像、多波束成像等。檢查方式考慮體表、術(shù)中、腔內(nèi)、超聲內(nèi)窺鏡等。流行病學(xué)分布對(duì)不同功能可能差異很大，需要深入分析以保證算法設(shè)計(jì)滿足臨床實(shí)際，如某些生理結(jié)構(gòu)、癥狀診斷需考慮性別、年齡、地域、疾病進(jìn)展期等差異。預(yù)期應(yīng)用場(chǎng)景考慮預(yù)期使用的醫(yī)院級(jí)別、科室（如超聲科、急診科、麻醉科、手術(shù)室等），醫(yī)生的資質(zhì)、能力等。易混淆圖像，如與預(yù)期圖像相似或相關(guān)的圖像，如同一切面或器官上的易混淆圖像，其他器官與之類似的圖像。有影響的身體狀態(tài)或疾?。喝绠a(chǎn)科胎齡，肺氣腫對(duì)心臟檢查的影響。其他因素已在本文其他部分有所描述。

算法輸入應(yīng)明確處理單幀還是序列圖像（關(guān)聯(lián)多幀共同輸出結(jié)果，不是雖輸入序列但僅處理單幀），對(duì)全圖處理還是需要先分割出特定區(qū)域，是否包括種子點(diǎn)、采樣窗、患者病歷（如年齡、性別、地域、主訴、病史等）等其他信息。

應(yīng)結(jié)合功能的特點(diǎn)，對(duì)以上因素進(jìn)行性能影響因素分析，對(duì)于處理相應(yīng)輸入不能得出滿足預(yù)期性能要求或未經(jīng)驗(yàn)證的因素應(yīng)考慮作為使用限制。

3.2算法風(fēng)險(xiǎn)管理

明確產(chǎn)品的軟件安全性級(jí)別（輕微、中等、嚴(yán)重）并詳述判定理由，提供算法風(fēng)險(xiǎn)管理資料。軟件安全性級(jí)別可基于產(chǎn)品的預(yù)期用途、使用場(chǎng)景、核心功能進(jìn)行綜合判定，其中預(yù)期用途主要考慮用途類型、重要程度、緊迫程度等因素，使用場(chǎng)景主要考慮使用場(chǎng)合、疾病特征、適用人群、目標(biāo)用戶等因素。核心功能主要考慮功能類型、核心算法、輸入輸出、接口等因素。對(duì)于超聲流程優(yōu)化AI功能，還應(yīng)考慮所優(yōu)化流程的復(fù)雜程度、使用廣泛程度，功能對(duì)現(xiàn)有流程的影響程度，算法的成熟度、性能、泛化能力，以及出現(xiàn)錯(cuò)誤結(jié)果是否能夠被醫(yī)生識(shí)別糾正等。算法研究資料應(yīng)與算法的軟件安全性級(jí)別相適應(yīng)。

3.3算法需求規(guī)范

提供算法需求規(guī)范文檔，若無單獨(dú)文檔可提供軟件需求規(guī)范，并注明算法需求所在位置。

明確算法訓(xùn)練數(shù)據(jù)集需求。樣本量需考慮樣本規(guī)模的充分性，明確樣本總量及其確定依據(jù)。樣本分布需考慮樣本的科學(xué)性和合理性，應(yīng)考慮機(jī)型、探頭、成像參數(shù)、檢查方式、掃查角度/切面/深淺、成像質(zhì)量不佳或范圍不足、流行病學(xué)分布、預(yù)期應(yīng)用場(chǎng)景、易混淆圖像、有影響的身體狀態(tài)或疾病、植入物、先天或后天身體結(jié)構(gòu)異常等。認(rèn)為無需考慮的因素給出合理理由，應(yīng)考慮但不計(jì)劃考慮的因素應(yīng)作為使用限制。訓(xùn)練數(shù)據(jù)宜納入一定比例的易混淆樣本和陰性樣本，明確是預(yù)期圖像掃查中臨近區(qū)域易出現(xiàn)的樣本，還是完全無關(guān)的樣本。

明確各算法性能設(shè)計(jì)目標(biāo)。結(jié)合算法特點(diǎn)、核心功能選擇合理的評(píng)價(jià)指標(biāo)，給出性能指標(biāo)的限值要求及其設(shè)定依據(jù)。同一功能對(duì)于不同應(yīng)用場(chǎng)景具有不同性能要求的，應(yīng)分別規(guī)定。分類問題可考慮敏感性、特異性、陽性預(yù)測(cè)值、陰性預(yù)測(cè)值、準(zhǔn)確率、一致率（如kappa）、F-measure、ROC-AUC等。多分類問題不能僅給出總體一致率，應(yīng)對(duì)每一類給出敏感性、特異性等指標(biāo)。多標(biāo)簽問題，應(yīng)明確標(biāo)簽排序規(guī)則（如適用）。識(shí)別問題可考慮敏感性、特異性、ROC-AUC等，應(yīng)明確識(shí)別正確的判定標(biāo)準(zhǔn)，如IoU、dice的閾值，并結(jié)合臨床給出其合理性。分割問題可考慮交并比IoU、dice系數(shù)等，并給出識(shí)別準(zhǔn)確性方面的指標(biāo)，參考分類問題。不同算法即使有關(guān)聯(lián)性，也應(yīng)分別規(guī)定，重點(diǎn)關(guān)注最終輸出結(jié)果的性能。

3.4數(shù)據(jù)質(zhì)控

參考《人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》四（二）數(shù)據(jù)收集、六（一）4.數(shù)據(jù)質(zhì)控的要求提供相關(guān)資料。并注意：

3.4.1數(shù)據(jù)收集

明確采集數(shù)據(jù)樣本的機(jī)型、探頭、成像參數(shù)、采集時(shí)長(zhǎng)（圖像序列適用），以及來源機(jī)構(gòu)、采集和被采集人員情況、采集時(shí)間，比較與算法訓(xùn)練數(shù)據(jù)需求的差異。流程優(yōu)化功能的驗(yàn)證需要盡可能模擬使用過程，可能需要采集比AI診斷圖像或序列更長(zhǎng)的掃查序列，而不僅是訓(xùn)練核心算法的單幀圖像。若存在這種情況，應(yīng)在采集過程中予以說明。

3.4.2數(shù)據(jù)整理

明確經(jīng)數(shù)據(jù)清洗棄用數(shù)據(jù)的原因和數(shù)量。數(shù)據(jù)預(yù)處理環(huán)節(jié)應(yīng)采用典型圖片/圖像序列和流程圖說明處理過程和每一步處理的結(jié)果。原始數(shù)據(jù)庫(kù)的預(yù)處理過程若與產(chǎn)品中算法運(yùn)行的預(yù)處理過程存在差異，應(yīng)比較說明。

3.4.3數(shù)據(jù)標(biāo)注

應(yīng)列表給出標(biāo)注、審核、仲裁人員的基本信息，如科室/專業(yè)、職稱、工作年限、所在機(jī)構(gòu)、培訓(xùn)考核情況、標(biāo)注量，若有外國(guó)人員則需明確其資質(zhì)要求。

標(biāo)注規(guī)則應(yīng)明確所依據(jù)的醫(yī)學(xué)圖譜、診療指南等的名稱和具體內(nèi)容，并說明其權(quán)威性以及在我國(guó)的接受情況和使用情況。若有存在爭(zhēng)議的，或需要醫(yī)生基于經(jīng)驗(yàn)判斷的，應(yīng)分析其對(duì)標(biāo)注一致性的影響。預(yù)期結(jié)構(gòu)不能完整顯示的，明確滿足什么條件時(shí)進(jìn)行標(biāo)注，如何標(biāo)注。

宜采用流程圖介紹單張圖片/單段序列的標(biāo)注、審核、仲裁過程。若標(biāo)注較復(fù)雜宜采用典型圖片/序列加流程圖說明每一步的標(biāo)注內(nèi)容以及特殊情況處理。圖像序列明確逐幀標(biāo)注，還是自動(dòng)標(biāo)注方式，若采用自動(dòng)標(biāo)注應(yīng)予以詳述。區(qū)域分割的標(biāo)注，多人標(biāo)注勢(shì)必不完全一致，應(yīng)配合圖片說明如何融合多人的標(biāo)注結(jié)果及其影響。簡(jiǎn)述全部圖片標(biāo)注的管理過程、時(shí)間周期，特別是標(biāo)注周期內(nèi)的質(zhì)量評(píng)估。若用于不同功能做標(biāo)注的數(shù)據(jù)集與數(shù)據(jù)量有所區(qū)別，應(yīng)明確具體情況。

3.4.4數(shù)據(jù)集構(gòu)建

對(duì)于標(biāo)注前的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)，標(biāo)注后劃分的訓(xùn)練集、調(diào)優(yōu)集、測(cè)試集，應(yīng)給出樣本量和分布情況及其確定依據(jù)，以及集合劃分的方法、依據(jù)?？紤]“患者-結(jié)構(gòu)-切面-圖像/圖像序列”層級(jí)（即某一人的某一結(jié)構(gòu)，有不同切面的圖像或圖像序列），三個(gè)數(shù)據(jù)集原則上應(yīng)在患者級(jí)兩兩無交，至少到結(jié)構(gòu)級(jí)兩兩無交。若降低無交集的范圍，應(yīng)給出合理的理由。提供查重驗(yàn)證結(jié)果，以證實(shí)訓(xùn)練集、調(diào)優(yōu)集、測(cè)試集的樣本兩兩無交集。

樣本分布應(yīng)考慮機(jī)型、探頭、成像參數(shù)、檢查方式、掃查角度/切面/深淺、成像質(zhì)量不佳或范圍不足、流行病學(xué)分布、預(yù)期應(yīng)用場(chǎng)景、易混淆圖像、有影響的身體狀態(tài)或疾病、植入物、先天或后天身體結(jié)構(gòu)異常等因素。

可按照《人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》的要求進(jìn)行數(shù)據(jù)擴(kuò)增，重點(diǎn)說明擴(kuò)增方法和實(shí)現(xiàn)方式，分析擴(kuò)增樣本與真實(shí)樣本的相似性，分析對(duì)算法的影響。采用生成對(duì)抗網(wǎng)絡(luò)（GAN）數(shù)據(jù)擴(kuò)增的，提供算法基本信息以及算法選用依據(jù)。

用于算法驗(yàn)證需采集掃查過程序列圖像的，應(yīng)參考以上要求另行說明序列圖像特點(diǎn)、樣本量、樣本分布。

3.5算法訓(xùn)練

明確算法訓(xùn)練所用的評(píng)估指標(biāo)、訓(xùn)練方式、訓(xùn)練目標(biāo)、調(diào)優(yōu)方式（若有），說明損失函數(shù)、主要超參數(shù)的確定思路，提供訓(xùn)練數(shù)據(jù)量-評(píng)估指標(biāo)曲線等證據(jù)以證實(shí)算法訓(xùn)練的充分性和有效性。若使用遷移學(xué)習(xí)，應(yīng)滿足AI導(dǎo)則的要求。

3.6算法驗(yàn)證與確認(rèn)

3.6.1算法性能評(píng)估

基于測(cè)試集提供設(shè)計(jì)需求要驗(yàn)證的算法性能指標(biāo)、重復(fù)性與再現(xiàn)性、魯棒性/健壯性等算法性能評(píng)估結(jié)果，以證明算法性能滿足設(shè)計(jì)目標(biāo)。亦可基于第三方數(shù)據(jù)庫(kù)開展算法性能評(píng)估。可運(yùn)行于不同的運(yùn)行環(huán)境的功能，若運(yùn)行環(huán)境不具有兼容性，應(yīng)分別進(jìn)行軟件驗(yàn)證、性能評(píng)估和實(shí)時(shí)性驗(yàn)證。

用于提高效率的功能應(yīng)開展效率提高的定量驗(yàn)證，建議采用多閱片者多病例（MRMC）研究的方式進(jìn)行驗(yàn)證。

對(duì)實(shí)時(shí)超聲圖像進(jìn)行處理的，準(zhǔn)確性可通過離線方式驗(yàn)證，實(shí)時(shí)性須通過在線方式驗(yàn)證，可提前通過離線驗(yàn)證了解處理單一樣本的時(shí)間，再通過在線實(shí)時(shí)驗(yàn)證確認(rèn)軟件集成后可以達(dá)到預(yù)期效率并保證超聲采集和診斷流程的穩(wěn)定性可滿足正常使用。

分類問題和多標(biāo)簽問題，若可識(shí)別的種類較多，應(yīng)給出完整的混淆矩陣，對(duì)在表格對(duì)應(yīng)的行列給出每類的敏感性、特異性、陽性預(yù)測(cè)值、陰性預(yù)測(cè)值、準(zhǔn)確性、一致率，分析各類出現(xiàn)假陽性、假陰性的情況（如集中在某一特定類型則說明該類是目標(biāo)類的易混淆類），制定相關(guān)注意事項(xiàng)。

若在訓(xùn)練過程中使用數(shù)據(jù)擴(kuò)增，應(yīng)在調(diào)優(yōu)集上比較使用與不使用數(shù)據(jù)擴(kuò)增對(duì)算法性能的影響。

算法輸出展示形式的臨床使用效果驗(yàn)證。以圖像增強(qiáng)、提示框、分割區(qū)域勾畫形式展示的，應(yīng)評(píng)價(jià)是否影響正常的超聲診斷，如圖像畫質(zhì)的改變，標(biāo)記對(duì)超聲圖像的遮擋、干擾等。以圖像區(qū)域外給出示意圖或體標(biāo)展示的，應(yīng)評(píng)價(jià)是否可確保已引起醫(yī)生注意。

3.6.2算法性能影響因素評(píng)估

應(yīng)進(jìn)行算法性能影響因素分析以提升算法可解釋性，詳述影響算法性能的主要因素及其影響程度，基于分析結(jié)果明確產(chǎn)品使用限制和必要警示提示信息。

性能影響因素應(yīng)考慮機(jī)型、探頭、成像參數(shù)、檢查方式、掃查角度/切面/深淺、成像質(zhì)量不佳或范圍不足、流行病學(xué)分布、預(yù)期應(yīng)用場(chǎng)景、易混淆圖像、有影響的身體狀態(tài)或疾病、植入物、先天或后天身體結(jié)構(gòu)異常等。認(rèn)為無需考慮的因素給出合理理由，應(yīng)考慮但不計(jì)劃考慮的因素應(yīng)作為使用限制。

對(duì)于某一影響因素，可建立多個(gè)包含單一因素的子集和一個(gè)包含所有子集的合集（必要時(shí)）分別進(jìn)行性能測(cè)試，統(tǒng)計(jì)分析各集合性能差異，評(píng)價(jià)影響程度。對(duì)于預(yù)期對(duì)性能有顯著影響且存在相互關(guān)聯(lián)的不同影響因素，也可建立包含多因素的子集進(jìn)行分析。各集合應(yīng)保證具有足夠的樣本量，性能評(píng)估結(jié)果應(yīng)給出中心值和95%置信區(qū)間。各子集宜以產(chǎn)品研發(fā)時(shí)標(biāo)注數(shù)據(jù)庫(kù)中的測(cè)試集為主，當(dāng)某一待評(píng)價(jià)因素的樣本量較少或沒有時(shí)，可補(bǔ)充其他數(shù)據(jù)集的樣本，如臨床試驗(yàn)、真實(shí)世界數(shù)據(jù)、第三方測(cè)試等的樣本，但合并在一個(gè)子集的數(shù)據(jù)其標(biāo)注規(guī)則應(yīng)基本一致。簡(jiǎn)述各子集的構(gòu)建情況，如數(shù)據(jù)來源、標(biāo)注過程、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)則、樣本分布等。

3.6.3算法性能綜合評(píng)價(jià)

結(jié)合算法訓(xùn)練、算法性能評(píng)估、臨床評(píng)價(jià)等結(jié)果開展算法性能綜合評(píng)價(jià)，針對(duì)訓(xùn)練樣本量和測(cè)試樣本量過少、測(cè)試結(jié)果明顯低于算法設(shè)計(jì)目標(biāo)、算法性能變異度過大等情況，對(duì)產(chǎn)品的適用范圍、使用場(chǎng)景、核心功能進(jìn)行必要限制。

4.用戶培訓(xùn)

對(duì)于軟件安全性級(jí)別為嚴(yán)重級(jí)別、在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的產(chǎn)品，原則上需單獨(dú)提供一份用戶培訓(xùn)方案，包括用戶培訓(xùn)的計(jì)劃、材料、方式、師資等。由于超聲流程優(yōu)化AI功能的使用者一般具備按照常規(guī)流程進(jìn)行超聲診斷的能力，因此培訓(xùn)重點(diǎn)宜放在AI功能與常規(guī)功能流程和操作的差異上，以及功能的使用限制和注意事項(xiàng)，如無法正常運(yùn)行算法或算法性能下降的情形。

培訓(xùn)考核應(yīng)納入適當(dāng)?shù)尼t(yī)生數(shù)量和測(cè)試樣本數(shù)量，被考核醫(yī)生應(yīng)與功能的預(yù)期使用者在培訓(xùn)前具有等同能力，以驗(yàn)證培訓(xùn)方案的可行性。

（三）說明書注意事項(xiàng)

根據(jù)算法性能綜合評(píng)價(jià)結(jié)果，對(duì)產(chǎn)品的適用范圍、使用場(chǎng)景、核心功能進(jìn)行必要限制，并在說明書中明確產(chǎn)品使用限制和必要警示提示信息。必要時(shí)，可給出數(shù)據(jù)采集設(shè)備和數(shù)據(jù)采集過程相關(guān)要求，算法訓(xùn)練驗(yàn)證情況的總結(jié)。

五、《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項(xiàng)內(nèi)容的適用性