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輔助生殖用穿刺取卵針注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
（2020年第31號）

本指導(dǎo)原則旨在為注冊申請人進行輔助生殖用穿刺取卵針類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報提供參考，同時也為審評機構(gòu)對注冊申報資料的技術(shù)審評提供技術(shù)指導(dǎo)。

本指導(dǎo)原則系對輔助生殖用穿刺取卵針類醫(yī)療器械產(chǎn)品的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細(xì)化，并依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需詳細(xì)闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。

本指導(dǎo)原則是對注冊申請人/生產(chǎn)企業(yè)和審評人員的技術(shù)指導(dǎo)性文件，不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行。如果有其他科學(xué)合理的替代方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制訂的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進行適時的調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則所涉及的輔助生殖用穿刺取卵針，是指在體外受精-胚胎移植及其衍生技術(shù)操作過程中，用于穿刺卵巢中卵泡以獲取卵母細(xì)胞的專用器械。

本指導(dǎo)原則不適用于卵巢穿刺活檢針。

二、注冊申報資料要求

（一）綜述資料

1.概述

描述申報產(chǎn)品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據(jù)。該產(chǎn)品按第二類醫(yī)療器械管理，屬于《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）中18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械目錄下的07輔助生殖器械項下的02穿刺取卵針。

2.產(chǎn)品描述

產(chǎn)品描述應(yīng)全面、詳細(xì)，提供產(chǎn)品預(yù)期與人體、卵細(xì)胞接觸的情況，包括接觸部位、接觸方式、接觸時間，提供預(yù)期最長接觸時間的確定依據(jù)及其支持資料。說明與該產(chǎn)品配合使用的產(chǎn)品如負(fù)壓吸引裝置。

產(chǎn)品描述應(yīng)包括申報產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品原材料、結(jié)構(gòu)、預(yù)期用途、技術(shù)性能指標(biāo)及其制定依據(jù)。必要時提供結(jié)構(gòu)圖示及說明。穿刺取卵針可分為單腔穿刺取卵針和雙腔穿刺取卵針，通常情況下一套完整的穿刺取卵針包括：穿刺針保護套、穿刺針、手柄、內(nèi)圓錐接頭、吸引導(dǎo)管、硅膠塞、真空導(dǎo)管、沖洗導(dǎo)管（雙腔穿刺取卵針適用）等。

3.規(guī)格型號

對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品，說明產(chǎn)品的規(guī)格型號及劃分依據(jù)、明確各規(guī)格型號的區(qū)別?？刹捎脤Ρ缺韺Σ煌?guī)格型號的結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)加以描述。

4.包裝說明

參考GB/T19633系列標(biāo)準(zhǔn)，提供與滅菌方法相適應(yīng)的最初包裝的信息。初包裝對穿刺取卵針彎折性能的影響應(yīng)予以考慮。

5.產(chǎn)品適用范圍和禁忌癥

（1）適用范圍：用于穿刺卵巢中卵泡以獲取卵母細(xì)胞。

（2）禁忌癥：如適用，應(yīng)當(dāng)說明產(chǎn)品不適宜應(yīng)用的某些情況或特定人群。

6.參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品：應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品（國內(nèi)外已上市）或前代產(chǎn)品（如有）的信息，闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。對于同類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

注冊申請人應(yīng)綜述該類產(chǎn)品國內(nèi)外研究、臨床使用現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢。列表比較說明本次申報產(chǎn)品與已上市同類及前代產(chǎn)品（如有）的相同點和不同點，比較的項目應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、原材料、結(jié)構(gòu)、涂層、性能指標(biāo)、適用范圍、生產(chǎn)工藝、滅菌方式、有效期、已上市國家等。

7.原材料控制

提供產(chǎn)品全部原材料的質(zhì)量控制資料，包括各原材料來源、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)及驗證數(shù)據(jù)等。注冊申請人應(yīng)選擇無致癌、致畸，無生殖毒性和遺傳毒性的原材料，提交材料安全性數(shù)據(jù)表、可瀝濾物分析、相關(guān)毒理學(xué)數(shù)據(jù)、臨床應(yīng)用史等資料。

采用的產(chǎn)品初包裝材料應(yīng)通過理化特性、毒理學(xué)特性評價，以證明在產(chǎn)品滅菌及貯存和運輸過程中包裝材料對產(chǎn)品性能和安全性不產(chǎn)生不利影響。應(yīng)提供初包裝材料的來源、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)及驗證數(shù)據(jù)的資料。

（二）研究資料

至少應(yīng)包含如下內(nèi)容：

1.產(chǎn)品性能研究

穿刺取卵針的構(gòu)造、尺寸、表面及針管內(nèi)部處理方式以及真空吸引裝置等對術(shù)中疼痛和出血、卵細(xì)胞質(zhì)量和隨后的胚胎發(fā)育皆有影響。為達到預(yù)期性能的要求，設(shè)計開發(fā)時要考慮到產(chǎn)品使用時穿刺過程中對患者的損害，以及真空吸引時對卵細(xì)胞潛在的損害可能。

產(chǎn)品性能研究資料應(yīng)當(dāng)包括但不限于產(chǎn)品技術(shù)要求中的相關(guān)性能指標(biāo)，應(yīng)涵蓋有效性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)指標(biāo)的確定依據(jù)、所采用的標(biāo)準(zhǔn)/方法以及采用的理由等。

（1）詳述所有性能指標(biāo)及檢驗方法的確定依據(jù)，提供采用的原因及理論基礎(chǔ)，提供涉及到的研究性資料、文獻資料和/或標(biāo)準(zhǔn)文本。

（2）若申報產(chǎn)品組成結(jié)構(gòu)與已在國內(nèi)上市同類產(chǎn)品差別較大，則需提供產(chǎn)品對獲卵成功率、卵細(xì)胞形態(tài)影響的研究資料。

（3）應(yīng)說明細(xì)菌內(nèi)毒素限量及其設(shè)定依據(jù)，說明環(huán)氧乙烷及其他雜質(zhì)的限量及其設(shè)定依據(jù)。

（4）特殊性能研究

對于注冊申請人采用新材料制造的產(chǎn)品以及具有涂層或聲稱的更安全/操作更簡單等其他特殊性能，企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點制定相應(yīng)的性能要求，設(shè)計驗證該項特殊性能的試驗方法，闡明試驗方法的來源或提供方法學(xué)確認(rèn)資料。

（5）說明與該產(chǎn)品配合使用的產(chǎn)品如負(fù)壓吸引裝置，明確負(fù)壓值的范圍并提交驗證依據(jù)。說明產(chǎn)品是否需在超聲引導(dǎo)下使用。

可參照的國家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)舉例（未標(biāo)明年代號表示應(yīng)參照最新版本）：

GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評價》系列標(biāo)準(zhǔn)

GB/T 14233.1《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學(xué)分析方法》

GB/T 14233.2《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分：生物學(xué)試驗方法》

GB 15811《一次性使用無菌注射針》

GB 18671《一次性使用靜脈輸液針》

GB/T 15812.1《非血管內(nèi)導(dǎo)管 第1部分：一般性能試驗方法》

YY/T 0313《醫(yī)用高分子產(chǎn)品 包裝和制造商提供信息的要求》

YY/T 0995《人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械 術(shù)語和定義》

YY/T 1434《人類體外輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械 體外鼠胚試驗》

YY/T 1535《人類體外輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械生物學(xué)評價 人精子存活試驗》

《中華人民共和國藥典》

2.生物相容性評價研究

需對成品中與患者、卵細(xì)胞直接或間接接觸材料的生物相容性進行評價。

生物相容性評價研究資料需包括：

（1）生物相容性評價的依據(jù)和方法。

（2）產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)。

（3）實施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證。

（4）對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。

參考GB/T16886系列標(biāo)準(zhǔn)，需考慮進行的生物相容性評價/試驗項目包括細(xì)胞毒性試驗、致敏試驗、刺激試驗、急性全身毒性試驗、溶血試驗、鼠胚試驗及熱原;囊胚細(xì)胞數(shù)是一項評價胚胎發(fā)育狀況的敏感和定量指標(biāo)，鼠胚試驗宜兼用囊胚細(xì)胞計數(shù)法對發(fā)育期的胚胎進行分析（試驗品處理組與陰性對照組相比囊胚細(xì)胞數(shù)應(yīng)無明顯差異）。由于人精子存活試驗是用于判斷受試物對生殖細(xì)胞及胚胎潛在毒性廣為接受的指標(biāo)，建議參考YY/T 1535-2017《人類體外輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械生物學(xué)評價 人精子存活試驗》，進行相關(guān)評價。

以上項目若不適用，應(yīng)提供充分的理由和論證。

注冊申請人應(yīng)避免選擇具有致癌、致畸及致突變性風(fēng)險的原材料或成分。若申報產(chǎn)品的材料或成分具有上述風(fēng)險或相關(guān)風(fēng)險不明，注冊申請人應(yīng)對其應(yīng)用進行詳細(xì)的分析說明，并提供產(chǎn)品致癌性、致突變性及生殖毒性的生物相容性評價資料。

3.生物安全性研究

產(chǎn)品若含動物源性材料，應(yīng)按照動物源產(chǎn)品提交相關(guān)材料的生物安全性研究資料。

4.滅菌工藝研究

（1）應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）及其選擇依據(jù)和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報告。產(chǎn)品的無菌保證水平（SAL）應(yīng)達到1×10^-6。

（2）殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當(dāng)明確采取的處理方法及限量要求。考慮到環(huán)氧乙烷具有致癌、致畸性，產(chǎn)品接觸卵母細(xì)胞，因此應(yīng)盡可能降低環(huán)氧乙烷殘留。

5.產(chǎn)品貨架有效期和包裝研究

（1）貨架有效期

貨架有效期包括產(chǎn)品有效期和包裝有效期。產(chǎn)品有效期驗證可采用實時老化或加速老化的研究。實時老化的研究是唯一能夠反映產(chǎn)品在規(guī)定儲存條件下實際穩(wěn)定性要求的方法，應(yīng)遵循極限試驗和過載試驗原則。加速老化研究試驗的具體要求可參考YY/T 0681系列標(biāo)準(zhǔn)（ASTM F 1980）。

對于包裝的有效期驗證，建議提交在選擇恰當(dāng)?shù)牟牧虾桶b結(jié)構(gòu)合格后的最終成品包裝的初始完整性和維持完整性的檢測結(jié)果。在進行加速老化試驗研究時應(yīng)注意：產(chǎn)品選擇的環(huán)境條件的老化機制應(yīng)與宣稱的真實運輸儲存條件下發(fā)生產(chǎn)品老化的機制相匹配。對于在加速老化研究中可能導(dǎo)致產(chǎn)品變性而不適于選擇加速老化試驗方法研究其包裝的有效期驗證，應(yīng)以實時老化方法測定和驗證。

（2）包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。包裝設(shè)計及驗證應(yīng)考慮導(dǎo)管彎折對管道通暢性及對卵細(xì)胞的影響。

6.其他資料

結(jié)合申報產(chǎn)品的特點，提交證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。

（三）生產(chǎn)制造信息

1.應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并闡明其過程控制點及控制參數(shù)。對生產(chǎn)工藝的可控性、穩(wěn)定性應(yīng)進行確認(rèn)。明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況，并對殘留物對人體及卵細(xì)胞的影響進行評價和分析。

2.生產(chǎn)場地

有多個研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)當(dāng)概述每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。

（四）產(chǎn)品的風(fēng)險分析資料

按照YY/T 0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)的要求，對產(chǎn)品生命周期全過程實施風(fēng)險管理。注冊申請人在產(chǎn)品注冊上市前，應(yīng)對風(fēng)險管理過程進行評審。評審應(yīng)至少確保：風(fēng)險管理計劃已被適當(dāng)?shù)貙嵤?綜合剩余風(fēng)險是可接受的;已有適當(dāng)方法獲得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。評審結(jié)果應(yīng)形成風(fēng)險管理報告。風(fēng)險管理資料應(yīng)至少包括以下信息：

1.可能影響產(chǎn)品安全性的特征問題清單

應(yīng)參考YY/T 0316附錄C的要求判定醫(yī)療器械與安全性有關(guān)特征的問題，但識別風(fēng)險的來源并不局限于此。應(yīng)對該類產(chǎn)品進行充分的風(fēng)險識別，風(fēng)險識別的信息來源需要具體列出，可包括但不局限于以下途徑：類似產(chǎn)品的投訴/抱怨數(shù)據(jù)、醫(yī)學(xué)文獻、試驗室檢測、動物試驗數(shù)據(jù)、產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識、專家觀點等。對于風(fēng)險識別信息的來源企業(yè)應(yīng)具體說明，并提交有關(guān)支持文件或文獻。

2.產(chǎn)品有關(guān)危害的清單

注冊申請人應(yīng)詳細(xì)列出與產(chǎn)品有關(guān)的已知和可預(yù)見危害的清單，以及對每個危害如何造成損害的分析（包括可預(yù)見的事件序列、危害處境和可能發(fā)生的損害）。

注冊申請人應(yīng)指出擬申報產(chǎn)品所特有的任何額外風(fēng)險，說明風(fēng)險分析的方法。已識別的風(fēng)險應(yīng)至少包括但不局限于以下方面：

（1）原材料的生物學(xué)和化學(xué)危害：

材料或材料來源變化;材料的生物相容性和對卵細(xì)胞及胚胎的影響。

（2）生產(chǎn)加工過程可能產(chǎn)生的危害：

污染;微粒殘留;添加劑、助劑、輔劑的殘留;工藝用水;生產(chǎn)環(huán)境潔凈度;熱原;細(xì)菌內(nèi)毒素。

（3）產(chǎn)品使用風(fēng)險因素：

選擇與使用不當(dāng);出血;疼痛;液體回流和漏氣;卵細(xì)胞損傷;折損。

（4）滅菌過程可能產(chǎn)生的危害：

滅菌方式對產(chǎn)品不適宜，滅菌不完全等。

（5）不正確使用產(chǎn)生的危害：

未按照說明書中操作方法操作，使用過程中損傷組織及卵細(xì)胞。

（6）產(chǎn)品包裝可能產(chǎn)生的危害：

包裝破損、標(biāo)識不清等。

注冊申請人應(yīng)對所識別的風(fēng)險提出具體降低風(fēng)險的措施。降低所申報產(chǎn)品的風(fēng)險應(yīng)依據(jù)YY/T 0316要求依次從設(shè)計、保護、說明書進行考慮。

注冊申請人應(yīng)在產(chǎn)品生命全周期中對風(fēng)險進行管理控制，以使剩余風(fēng)險在可接受范圍內(nèi)?？赏ㄟ^產(chǎn)品設(shè)計控制、產(chǎn)品原材料選擇、產(chǎn)品技術(shù)性能指標(biāo)的制定、動物試驗、臨床試驗、正確的標(biāo)簽標(biāo)識、滅菌等多項措施以降低風(fēng)險至可接受水平，但不局限于上述內(nèi)容。

輔助生殖用穿刺取卵針產(chǎn)品風(fēng)險分析資料應(yīng)注意危害發(fā)生的對象包括受術(shù)者、卵細(xì)胞以及后續(xù)的合子和/或胚胎，應(yīng)注意判定產(chǎn)品可能的潛在危害，以及危害發(fā)生的原因、危害水平以及采取的降低危害的措施。

（五）產(chǎn)品技術(shù)要求

注冊申請人應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來確定產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控的技術(shù)要求與檢驗方法。產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確規(guī)格型號及其劃分的說明、產(chǎn)品性能指標(biāo)及試驗方法、產(chǎn)品描述一般信息（原材料、結(jié)構(gòu)、涂層情況等）及產(chǎn)品初包裝信息。產(chǎn)品技術(shù)要求中的內(nèi)容引用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或中國藥典的，應(yīng)保證其有效性，并注明相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的編號、年號及中國藥典的版本號。

具體指標(biāo)包括但不限于以下內(nèi)容：

1.理化性能：外觀、尺寸、微粒污染、耐腐蝕性、顯影回聲標(biāo)志、還原物質(zhì)、酸堿度、紫外吸光度、重金屬限值、蒸發(fā)殘渣、環(huán)氧乙烷殘留限值（若適用）。

2.產(chǎn)品使用性能相關(guān)指標(biāo)：取卵針（剛性、韌性、刺穿力、針孔通暢）、管路（耐液壓、耐吸引、水流量、管路暢通性、內(nèi)圓錐接頭、密封性）、拉伸性能（各連接部分）。

3.表面處理：如硅化處理、涂層成份及相關(guān)性能。

4.由于該產(chǎn)品直接接觸卵細(xì)胞，產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)包括鼠胚試驗性能指標(biāo)。

5.無菌。

6.細(xì)菌內(nèi)毒素限值。

對宣稱的所有其他技術(shù)參數(shù)和功能，均應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定。

（六）產(chǎn)品的注冊檢驗報告

注冊申請人應(yīng)提供具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告和預(yù)評價意見。此外，還應(yīng)提供檢驗樣品規(guī)格型號的選擇依據(jù)。

所檢驗型號產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是本注冊單元內(nèi)能夠代表申報的其他型號產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。

不同涂層的穿刺取卵針應(yīng)進行全性能檢驗。

（七）臨床評價

注冊申請人應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號）提交臨床評價資料。進口醫(yī)療器械還應(yīng)提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品上市時的臨床評價資料。

根據(jù)《關(guān)于公布新修訂免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄的通告》（國家藥品監(jiān)督管理局通告2018年第94號），分類編碼為18-07-02的一次性使用穿刺取卵針免于進行臨床試驗。但若聲稱產(chǎn)品更安全、簡單或使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計等，應(yīng)有相應(yīng)的臨床數(shù)據(jù)支持。如開展臨床試驗，應(yīng)符合《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局、中華人民共和國國家衛(wèi)生和計生委員會令第25號）要求，如提交境外臨床試驗數(shù)據(jù)，應(yīng)符合《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2018年第13號）相關(guān)要求。

（八）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽

產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）的要求，同時還應(yīng)注意以下幾點（不限于此）：

1.產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽中應(yīng)對產(chǎn)品中相關(guān)致癌、致畸及致突變性成分予以明確，提示相關(guān)的風(fēng)險及應(yīng)采取的安全預(yù)防措施。

2.明確與配合使用的負(fù)壓裝置的注意事項，包括負(fù)壓壓力值的范圍。

3.禁忌癥

應(yīng)列出禁忌癥。

4.警示信息

應(yīng)列出適用于穿刺取卵針的警告。警告中包括器械相關(guān)的嚴(yán)重不良事件或潛在的安全危害，還應(yīng)包含可能的后果。

5.注意事項

列出產(chǎn)品使用相關(guān)的注意事項，如：“負(fù)壓壓力限值”等。與警告事項相同，注意事項中也應(yīng)說明后果情況。

6.應(yīng)提交標(biāo)簽、單包裝的印刷版示意圖。

7.應(yīng)在說明書及標(biāo)簽上注明細(xì)菌內(nèi)毒素限量及鼠胚試驗結(jié)果。

三、參考文獻

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第680號）

2.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）

3.《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）

4.《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局、中華人民共和國國家衛(wèi)生和計生委員會令第25號）

5.《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號）

6.《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號）

7.《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2018年第13號）

8.GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評價》系列標(biāo)準(zhǔn)

9.YY/T 0995-2015《人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械 術(shù)語和定義》

10. YY/T 1434-2016《人類體外輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械 體外鼠胚試驗》

11.European Commission, Guidelines for conformity assessment of In Vitro Fertilisation （IVF） and Assisted reproduction Technologies（ART） products[2012-01-01].

四、起草單位

本指導(dǎo)原則由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心編寫并負(fù)責(zé)解釋。