附件：手術(shù)動(dòng)力設(shè)備產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（食藥監(jiān)辦械函[2012]210號(hào)）.doc

手術(shù)動(dòng)力設(shè)備產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
（食藥監(jiān)辦械函[2012]210號(hào)）

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范第二類(lèi)手術(shù)動(dòng)力設(shè)備產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作，幫助審評(píng)人員理解和掌握該類(lèi)產(chǎn)品的原理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，掌握技術(shù)審評(píng)工作的基本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。

本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識(shí)水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評(píng)人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新發(fā)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。

本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，審評(píng)人員需要密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中第二類(lèi)矯形外科（骨科）手術(shù)器械產(chǎn)品中涉及的矯形（骨科）外科用有源器械。該產(chǎn)品管理類(lèi)代號(hào)為6810-7。

本指導(dǎo)原則適用于由網(wǎng)電源、電池或特定電源為手術(shù)刀具（如鉆、銑、鋸、磨、刨......）提供所需機(jī)械動(dòng)力，在外科或骨科手術(shù)中對(duì)生物體骨組織的切除處理（如：鉆孔、銑削、鋸切、磨削......）以及在外科、骨科或耳鼻喉科、整容手術(shù)中對(duì)生物體骨組織和軟組織的刨削處理的非治療類(lèi)手術(shù)動(dòng)力設(shè)備。

本指導(dǎo)原則不適用于：配備氣動(dòng)裝置的骨動(dòng)力手機(jī)設(shè)備和牙科的同類(lèi)設(shè)備。

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

（一）產(chǎn)品名稱(chēng)的要求

產(chǎn)品命名可采用《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中的名稱(chēng)，命名結(jié)構(gòu)為：電動(dòng)/電池式+刀具對(duì)象+刀具名稱(chēng)。例如：電動(dòng)胸骨鋸、電動(dòng)骨鉆、電動(dòng)石膏剪、電動(dòng)石膏鋸、電池式自停顱骨鉆。帶有多種刀具的設(shè)備建議直接采用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0752-2009中的通用名稱(chēng)：電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備。

在實(shí)際應(yīng)用中常采用的產(chǎn)品名稱(chēng)有：手術(shù)動(dòng)力裝置、手術(shù)動(dòng)力設(shè)備、手術(shù)動(dòng)力系統(tǒng)、電動(dòng)動(dòng)力系統(tǒng)、充電式電動(dòng)骨科手術(shù)設(shè)備、電池動(dòng)力系統(tǒng)、骨動(dòng)力系統(tǒng)等。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

1.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

（1）電網(wǎng)供電的手術(shù)動(dòng)力設(shè)備

結(jié)構(gòu)A：由控制單元、軟軸動(dòng)力傳輸單元、輸出機(jī)械力驅(qū)動(dòng)的手機(jī)、刀具、附屬附件（部件）等組成。

結(jié)構(gòu)B：由控制單元、電纜、輸出機(jī)械力驅(qū)動(dòng)的手機(jī)、刀具、附屬附件（部件）等組成。

由于以上兩種結(jié)構(gòu)的差異性，其性能和適用性各有不同，根據(jù)臨床的不同功能要求，設(shè)備可以單獨(dú)采用結(jié)構(gòu)A或結(jié)構(gòu)B，也可以采用結(jié)構(gòu)A和結(jié)構(gòu)B的組合。

（2）電池供電手術(shù)動(dòng)力設(shè)備

由電池供電，由手機(jī)、刀具、電池和（或）電池充電器等組成，提供鋸類(lèi)、鉆類(lèi)、磨（銼）類(lèi)、刀類(lèi)等骨組織手術(shù)刀具所需機(jī)械動(dòng)力實(shí)施骨組織手術(shù)的醫(yī)療器械。

2.組成單元結(jié)構(gòu)/功能描述

（1）控制單元

為手機(jī)提供機(jī)械動(dòng)力能和/或電能，并對(duì)其輸出實(shí)施實(shí)時(shí)監(jiān)控的單元，由控制面板和/或腳踏開(kāi)關(guān)對(duì)控制單元進(jìn)行功能選擇和切換控制。

（2）動(dòng)力/電力傳輸單元

主要分為軟軸和電纜。軟軸用于在主機(jī)與手機(jī)之間傳遞機(jī)械動(dòng)力能，電纜用于在主機(jī)與手機(jī)之間實(shí)現(xiàn)電氣連接。

產(chǎn)品可以采取其中一種結(jié)構(gòu)，也可以采取兩種結(jié)構(gòu)的組合。

（3）手機(jī)

由操作者握持并能夾持手術(shù)刀具來(lái)實(shí)現(xiàn)手術(shù)目的和/或控制動(dòng)力參數(shù)的部件，例如各種鉆類(lèi)、銑類(lèi)、磨（銼）類(lèi)、鋸類(lèi)、刨類(lèi)等手機(jī)。

（4）刀具

夾持在手機(jī)上，實(shí)施骨組織手術(shù)的器械。

（5）附屬附件（部件）

各種直接和輔助為手術(shù)服務(wù)的附屬附件（部件），主要包括腳踏開(kāi)關(guān)、清潔/消毒設(shè)備、沖洗冷卻單元等附屬附件（部件）。

3.產(chǎn)品的種類(lèi)劃分

（1）按供電方式劃分：網(wǎng)電源供電、電池供電、特定電源供電。

（2）按結(jié)構(gòu)形式劃分：可攜帶式設(shè)備、移動(dòng)式設(shè)備。

（3）按預(yù)期用途劃分：骨組織、軟組織。

在注冊(cè)登記表、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明書(shū)中應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品具體情況明確本注冊(cè)單元內(nèi)各型號(hào)/規(guī)格產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成。

4.實(shí)例

圖1 手術(shù)動(dòng)力設(shè)備整機(jī)產(chǎn)品實(shí)例

圖2 手術(shù)動(dòng)力設(shè)備附件實(shí)例

（三）產(chǎn)品工作原理

根據(jù)供電方式的不同，有以下三種工作原理：

1.網(wǎng)電源供電，由控制單元控制電機(jī)，將電機(jī)輸出的機(jī)械能通過(guò)軟軸傳遞給機(jī)械力驅(qū)動(dòng)的手機(jī)，驅(qū)動(dòng)刀具實(shí)施手術(shù)。

網(wǎng)電源

2.網(wǎng)電源供電，由控制單元控制，將電能和信號(hào)通過(guò)電纜傳遞給電力驅(qū)動(dòng)的手機(jī)，驅(qū)動(dòng)刀具實(shí)施手術(shù)。

網(wǎng)電源

3.電池供電，由手機(jī)內(nèi)的控制單元直接控制電機(jī)輸出機(jī)械力驅(qū)動(dòng)刀具實(shí)施手術(shù)。

（四）產(chǎn)品作用機(jī)理

因該產(chǎn)品為非治療類(lèi)醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品的作用機(jī)理。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

目前與手術(shù)動(dòng)力設(shè)備產(chǎn)品相關(guān)的常用標(biāo)準(zhǔn)列舉如下：

表1 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中經(jīng)常涉及到的部件標(biāo)準(zhǔn)和方法標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。

產(chǎn)品引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來(lái)進(jìn)行。首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是通過(guò)對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中“規(guī)范性引用文件”是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜、準(zhǔn)確來(lái)進(jìn)行審查。此時(shí)，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)是否完整規(guī)范，年代號(hào)是否有效。其次是對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中適用的條款要求是否在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號(hào)，文字比較簡(jiǎn)單的也可以直接引述具體要求。

注意“規(guī)范性引用文件”和編制說(shuō)明的區(qū)別，通常不宜直接引用的標(biāo)準(zhǔn)不納入規(guī)范性引用文件，而僅僅以參考文獻(xiàn)形式在編制說(shuō)明中出現(xiàn)。

若有新版的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品的性能和安全指標(biāo)要求應(yīng)執(zhí)行最新版本國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（六）產(chǎn)品的預(yù)期用途

該產(chǎn)品適用于外科或骨科手術(shù)中對(duì)生物體骨組織的切除處理（如：鉆孔、銑削、鋸切、磨削......）以及在外科、骨科、耳鼻喉科和整容手術(shù)中對(duì)生物體骨組織和軟組織的刨削處理。

（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)

產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316-2008《 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危害，估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視控制的有效性。

主要的審查要點(diǎn)包括：

1.與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定可參考YY/T 0316-2008的附錄C；

2.危害、可預(yù)見(jiàn)的事件序列和危害處境判斷，可參考YY/T 0316-2008的附錄E、I；

3.風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視的相關(guān)方法，可參考YY/T 0316-2008的附錄F、G、J。

表2 產(chǎn)品主要初始危害因素

表3 部分危害、可預(yù)見(jiàn)的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系

表2、表3依據(jù)YY/T 0316-2008的附錄E 提示性列舉了手術(shù)動(dòng)力設(shè)備可能存在危害的初始事件和環(huán)境，示例性地給出了危害、可預(yù)見(jiàn)的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系，給審查人員予以提示、參考。

由于手術(shù)動(dòng)力設(shè)備的原理、功能和結(jié)構(gòu)的差異，本章給出的風(fēng)險(xiǎn)要素及其示例是常見(jiàn)的而不是全部的。上述部分只是風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的組成部分，不是風(fēng)險(xiǎn)管理的全部。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照YY/T 0316-2008中規(guī)定的過(guò)程和方法，在產(chǎn)品整個(gè)生命周期內(nèi)建立、形成文件和保持一個(gè)持續(xù)的過(guò)程，用以判定與醫(yī)療器械有關(guān)的危害、估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)、控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視上述控制的有效性，以充分保證產(chǎn)品的安全和有效。

（八）產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的審查是產(chǎn)品主要技術(shù)性能指標(biāo)審查中最重要的環(huán)節(jié)之一。

手術(shù)動(dòng)力設(shè)備產(chǎn)品的主要技術(shù)性能指標(biāo)可以分解為技術(shù)性能要求和安全要求兩部分。其中有些技術(shù)性能要求和安全要求又是相關(guān)聯(lián)的。

本條款列舉的基本技術(shù)指標(biāo)為典型手術(shù)動(dòng)力設(shè)備和配件的指標(biāo)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)參考相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并結(jié)合臨床需求、自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)對(duì)各項(xiàng)指標(biāo)的具體參數(shù)作出規(guī)定。

1.工作條件

1.1 正常工作環(huán)境條件（包括環(huán)境溫度、相對(duì)濕度、大氣壓力）。
　　1.2 網(wǎng)電源供電設(shè)備的電源電壓、頻率、電源電壓適用范圍。

1.3 電池供電設(shè)備中充電電池的輸出電壓和工作電流、帶載連續(xù)工作時(shí)間和充電電流。

2.技術(shù)要求

2.1 基本性能要求

2.1.1 設(shè)備應(yīng)具備功能狀態(tài)的設(shè)定、控制、顯示和（或）指示，并應(yīng)可以依據(jù)刀具的用途和臨床要求設(shè)定或調(diào)節(jié)輸出參數(shù)。

2.1.2 設(shè)定轉(zhuǎn)速或頻次與輸出轉(zhuǎn)速或頻次的誤差應(yīng)在±3%范圍內(nèi)。

2.1.3 空載轉(zhuǎn)速或頻次與滿(mǎn)載轉(zhuǎn)速或頻次的變動(dòng)率應(yīng)在5%范圍內(nèi)。

2.1.4 設(shè)備應(yīng)能提供足夠的動(dòng)力，生產(chǎn)企業(yè)標(biāo)稱(chēng)的輸出力矩（力）和轉(zhuǎn)速或頻次應(yīng)能滿(mǎn)足相應(yīng)骨組織或軟骨組織手術(shù)的動(dòng)力要求。

2.1.5 設(shè)備的電纜、軟軸、手機(jī)、刀具等應(yīng)用部分應(yīng)能承受使用說(shuō)明書(shū)規(guī)定的消毒滅菌要求。

2.1.6設(shè)備應(yīng)用部分的不銹鋼制品的耐腐蝕性能應(yīng)符合YY/T 0149-2006中5.4b級(jí)的要求。

2.1.7 網(wǎng)電源供電設(shè)備空載噪聲應(yīng)不大于75dB（A計(jì)權(quán)）；高頻鋸類(lèi)空載噪聲建議參照企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求；電池供電設(shè)備空載噪聲要求建議參照網(wǎng)電源供電設(shè)備要求。

2.1.8 設(shè)備應(yīng)具備保護(hù)（機(jī)械保護(hù)、電擊防護(hù)）功能（YY/T 0752-2009中4.8.3、4.8.4的要求）。

2.1.9 控制按鈕：手機(jī)的控制按鈕操作靈活可靠。

2.1.10 設(shè)備各部件連通接頭配合良好，裝卸應(yīng)方便。

2.1.11 各接口及安裝連接部位鎖緊機(jī)構(gòu)應(yīng)牢固可靠，鎖緊后不得松動(dòng)，正常工作時(shí)不得脫落。

2.2 手機(jī)性能要求

2.2.1 手機(jī)夾頭的硬度應(yīng)不小于HRC45。

2.2.2 手機(jī)對(duì)手術(shù)刀具的裝夾力應(yīng)符合以下要求：

2.2.2.1 軸向施加不小于30 N的拉力應(yīng)不滑脫；

2.2.2.2 承受1.5倍的標(biāo)稱(chēng)力矩應(yīng)不打滑。

2.2.3 裝卸刀具無(wú)須借助附件工具進(jìn)行（帶鑰匙三爪鉆夾頭接口除外）。

2.2.4 徑向圓跳動(dòng)應(yīng)不大于0.1 mm。

2.2.5 軸向移動(dòng)應(yīng)不大于0.5 mm。

2.2.6 在標(biāo)稱(chēng)輸出轉(zhuǎn)速或頻次下空載連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)5 min（網(wǎng)電源供電的設(shè)備）或15 秒（電池供電的設(shè)備），表面溫度應(yīng)不大于50 ℃。

2.2.7 表面粗糙度Ra≤1.6μm（不含噴砂、塑膠、亞光、磨砂等特殊處理的表面），不得有鋒梭、毛刺、尖角。

2.3 軟軸性能要求（若適用）

2.3.1 彎曲半徑小于或等于120 mm時(shí)能夠正常工作。

2.3.2 長(zhǎng)度不小于1800 mm。

2.3.3 軟軸與主機(jī)，軟軸與手機(jī)之間的裝卸應(yīng)無(wú)需借助附件工具，軸向施加不小于30 N的拉力不滑脫。

2.4 電纜性能要求（若適用）

2.4.1 長(zhǎng)度不小于3 m。

2.4.2 與手機(jī)和主機(jī)的連接應(yīng)可靠，軸向施加不小于20 N的拉力應(yīng)不滑脫。

2.5 腳踏控制器要求（若適用）

2.5.1 應(yīng)符合YY 91057-1999中手術(shù)室用密封型腳踏開(kāi)關(guān)的技術(shù)要求。

2.5.2 與主機(jī)連接的腳踏電纜長(zhǎng)度應(yīng)不小于3 m。

2.5.3 腳踏電纜與主機(jī)連接應(yīng)方便可靠，軸向施加不小于20 N的拉力應(yīng)不滑脫。

2.6 刀具技術(shù)要求

2.6.1 硬度：不銹鋼材硬度不小于650 HV10，其他材料硬度不小于750 HV10。

2.6.2 表面粗糙度Ra≤0.4μm,刃口部位粗糙度Ra≤0.8μm。

2.6.3 外觀(guān)：刀具應(yīng)平整，不應(yīng)有銹跡、鋒梭、毛刺和明顯麻點(diǎn)； 刃口應(yīng)無(wú)缺口、白口、卷口、裂紋等現(xiàn)象。

2.6.4 刀具標(biāo)識(shí)應(yīng)符合YY/T 1052-2004中的規(guī)定。

2.6.5 其他要求

2.6.5.1 切削刃磨類(lèi)刀具

切削刃磨類(lèi)刀具的切削刃口應(yīng)做成右螺旋槽和右切削、刃口溝槽應(yīng)制成等前角和等螺旋角、基體芯桿圓跳動(dòng)偏差不大于0.01 mm，切削刃頭部直徑尺寸公差不大于0.2 mm。

2.6.5.2 金鋼砂磨類(lèi)刀具

應(yīng)符合JB/T 7991.4-2001中第4章規(guī)定的技術(shù)要求。

2.6.5.3 鋸類(lèi)刀具

應(yīng)符合YY 1137-2005中骨鋸?fù)ㄓ眉夹g(shù)條件的要求。

2.7 刀具識(shí)別

設(shè)備配有多種類(lèi)刀具時(shí)，手機(jī)應(yīng)對(duì)刀具種類(lèi)具有識(shí)別功能或在說(shuō)明書(shū)中對(duì)刀具的安裝、使用方法和工作參數(shù)設(shè)定進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明。

3.環(huán)境試驗(yàn)

環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)按GB/T 14710-2009的規(guī)定明確所屬氣候環(huán)境試驗(yàn)組別和機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)組別，并建議在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中按GB/T 14710-2009中表A.1的形式列出設(shè)備環(huán)境試驗(yàn)時(shí)的具體要求。

4.安全要求

4.1 設(shè)備和電池充電器的安全要求應(yīng)符合GB 9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

4.2 設(shè)備的其他安全要求應(yīng)符合YY/T 0752-2009標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)電擊和對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)要求的附加規(guī)定。

4.3 應(yīng)有充電電池帶載連續(xù)工作時(shí)間的要求。

5.電磁兼容

應(yīng)符合YY 0505-2005中規(guī)定的要求。

6.生物學(xué)評(píng)價(jià)

手術(shù)動(dòng)力設(shè)備刀具直接與人體組織接觸，應(yīng)選用符合GB/T 16886.1的材料，或按GB/T 16886.1進(jìn)行全面生物學(xué)評(píng)價(jià)，并提交生物學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告證明其安全性。

對(duì)于可能接觸人體組織的設(shè)備外殼部件或附屬部件，應(yīng)根據(jù)臨床使用的情況按GB/T 16886.1對(duì)其材料進(jìn)行全面生物學(xué)評(píng)價(jià)，并提交生物學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告證明其安全性。

7.說(shuō)明書(shū)的特殊要求

7.1 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)聲明設(shè)備所配置手機(jī)輸出的參數(shù)：

7.1.1圓周運(yùn)動(dòng)（轉(zhuǎn)動(dòng)）：力矩（N·cm）、轉(zhuǎn)速（r/min）或頻次；

7.1.2 往復(fù)運(yùn)動(dòng)：力（N）、頻次、工作行程。

7.2 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)聲明設(shè)備的適用范圍。

7.3 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)防護(hù)功能作詳細(xì)說(shuō)明，例如：顱骨鉆孔的開(kāi)顱自停功能、往復(fù)鋸、銑刀對(duì)非切除組織的自停防護(hù)功能、磨頭的防脫功能等的詳細(xì)說(shuō)明。

7.4 應(yīng)有對(duì)設(shè)備操作者的培訓(xùn)要求。

8.報(bào)警的要求（若適用）

應(yīng)符合YY 0709-2009的要求。

9.軟件的要求（若適用）

應(yīng)符合YY/T 0708-2009的要求。

10.外觀(guān)的要求

表面加工及光澤色調(diào)均勻，且無(wú)傷痕，滾花應(yīng)清晰，不得有鋒棱、毛刺、劃痕等缺陷。

本指導(dǎo)原則強(qiáng)調(diào)了設(shè)備對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)。由于對(duì)此類(lèi)防護(hù)功能可采用不同的技術(shù)（例如：機(jī)械、聲、光、電等）設(shè)計(jì)來(lái)實(shí)現(xiàn)，其參數(shù)類(lèi)型（例如：靈敏度、控制精度、響應(yīng)速度等）和能達(dá)到的指標(biāo)也不盡相同，因此，本指導(dǎo)原則未對(duì)機(jī)械防護(hù)功能的參數(shù)類(lèi)型和指標(biāo)作出具體規(guī)定，但應(yīng)要求生產(chǎn)企業(yè)在其注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中加以考慮，尤其是預(yù)期可用于高風(fēng)險(xiǎn)手術(shù)的設(shè)備還必須具有特殊的防護(hù)功能，并應(yīng)在使用說(shuō)明書(shū)中明確說(shuō)明。

由于臨床切除組織的特征需求不同，各臺(tái)設(shè)備配置手機(jī)和刀具的規(guī)格具有多樣性的組合，各種組合應(yīng)用所需的最佳輸出力矩、速度和頻率等參數(shù)存在差異，因此，本標(biāo)準(zhǔn)未對(duì)以上指標(biāo)作出定量規(guī)定，但應(yīng)要求生產(chǎn)企業(yè)在其注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中加以考慮，并在使用說(shuō)明書(shū)中明確說(shuō)明。

目前骨科手術(shù)刀具的規(guī)格沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)化，各生產(chǎn)企業(yè)之間的刀具和手機(jī)接口不能互配，本指導(dǎo)原則未對(duì)手機(jī)接口和刀具的機(jī)械結(jié)構(gòu)和尺寸作出具體規(guī)定，但鼓勵(lì)生產(chǎn)企業(yè)在注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中加以要求。

本指導(dǎo)原則在參考產(chǎn)品相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上僅對(duì)設(shè)定/空載轉(zhuǎn)速或頻次與輸出轉(zhuǎn)速或頻次的誤差作出了基本要求，但鼓勵(lì)生產(chǎn)企業(yè)在注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)擺動(dòng)鋸的正常工作擺角、往復(fù)鋸的工作行程等性能的誤差加以要求。

本指導(dǎo)原則在參考手術(shù)器械相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上僅對(duì)刀具硬度、耐腐蝕和外觀(guān)作出了基本要求，但鼓勵(lì)生產(chǎn)企業(yè)在注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)其他相關(guān)項(xiàng)目加以要求。

本指導(dǎo)原則沒(méi)有對(duì)設(shè)備的選配和配對(duì)使用設(shè)備作出要求，例如：在刀具高速運(yùn)動(dòng)時(shí)防止骨組織溫度過(guò)高的、單獨(dú)的冷卻設(shè)備；鏡下手術(shù)中配合使用的內(nèi)窺鏡設(shè)備等。但鼓勵(lì)生產(chǎn)企業(yè)在注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)相關(guān)設(shè)備的必需參數(shù)和配合要求加以考慮，并應(yīng)符合其相關(guān)國(guó)標(biāo)和行標(biāo)的要求。

（九）產(chǎn)品的檢測(cè)要求

1.產(chǎn)品的檢測(cè)包括出廠(chǎng)檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。

2.出廠(chǎng)檢驗(yàn)應(yīng)包括性能要求和安全要求兩部分。

2.1性能要求建議包含以下內(nèi)容：

2.1.1 YY 0752-2009中的4.1.1、4.1.2、4.1.3、4.1.7、4.2.3、4.2.4、4.2.5、4.3.2、4.3.3、4.4、4.5.2、4.5.3、4.6.3、4.6.4、4.6.5.1；

2.1.2YY 91057-1999中的2.5、2.9；

2.1.3 JB/T 7991.4-2001中的4.1.4、4.2.1、4.2.3、4.2.5、4.3；

2.1.4YY 1137-2005中的4.1、4.3.1、4.7（特殊表面處理除外）；

2.1.5 指導(dǎo)原則中的2.1.9、2.1.10、2.1.11、2.7。

2.2安全要求應(yīng)包括：正常環(huán)境條件下的漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度、保護(hù)接地阻抗（若適用）。

2.3性能要求項(xiàng)目可規(guī)定采用不同的抽樣比例以對(duì)出廠(chǎng)檢驗(yàn)的產(chǎn)品進(jìn)行合格判定。

3.型式檢驗(yàn)為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)全項(xiàng)目檢驗(yàn)。

（十）產(chǎn)品的臨床要求

1.豁免提交臨床試驗(yàn)資料要求

1.1 依據(jù)《關(guān)于印發(fā)豁免提交臨床試驗(yàn)資料的第二類(lèi)醫(yī)療器械目錄（試行）的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械[2011]475號(hào)）和《豁免提交臨床試驗(yàn)資料的第二類(lèi)醫(yī)療器械目錄（試行）》，以下設(shè)備豁免提交臨床試驗(yàn)資料：產(chǎn)品管理類(lèi)代號(hào)為6810中的電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備（電動(dòng)骨鉆/鋸、無(wú)菌骨鉆、無(wú)菌骨鋸）和電池式電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備（電池式自停顱骨鉆）。

1.2 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在申報(bào)《豁免提交臨床試驗(yàn)資料的第二類(lèi)醫(yī)療器械目錄（試行）》范圍內(nèi)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，可以書(shū)面申請(qǐng)免于提交臨床試驗(yàn)資料，但應(yīng)同時(shí)提交申報(bào)產(chǎn)品與已上市同類(lèi)產(chǎn)品的對(duì)比說(shuō)明。對(duì)比說(shuō)明應(yīng)當(dāng)包括工作原理、產(chǎn)品材質(zhì)、結(jié)構(gòu)組成、主要技術(shù)性能指標(biāo)、消毒/滅菌方法、預(yù)期用途、使用場(chǎng)所等內(nèi)容。

1.3 未列入《豁免提交臨床試驗(yàn)資料的第二類(lèi)醫(yī)療器械目錄（試行）》中的手術(shù)動(dòng)力設(shè)備注冊(cè)申請(qǐng)豁免臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)要求生產(chǎn)企業(yè)提交書(shū)面說(shuō)明。

書(shū)面說(shuō)明的審評(píng)分為兩種情況。

1.3.1 若申報(bào)產(chǎn)品與已上市同類(lèi)產(chǎn)品在作用原理、工作原理、生產(chǎn)工藝、預(yù)期用途和適用范圍等方面完全相同，則書(shū)面說(shuō)明可以包括申請(qǐng)產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品實(shí)質(zhì)性等同說(shuō)明等內(nèi)容，建議產(chǎn)品的對(duì)比資料中提供該產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品所聲明的技術(shù)參數(shù)、適用刀具的材質(zhì)、附件的功能、自停保護(hù)功能等之間的實(shí)質(zhì)性等同說(shuō)明。

1.3.2 若申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品在結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)工藝、預(yù)期用途和適用范圍等方面與已上市產(chǎn)品有微小的差別，則申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)在書(shū)面說(shuō)明中詳細(xì)說(shuō)明這種差別，并說(shuō)明這種差別是否會(huì)形成新的產(chǎn)品安全性和有效性的風(fēng)險(xiǎn)。若這種差別可能形成新的影響產(chǎn)品安全性和有效性的風(fēng)險(xiǎn)，則申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)視風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度補(bǔ)充臨床評(píng)價(jià)資料或臨床試驗(yàn)資料。

2.若書(shū)面說(shuō)明不能充分評(píng)價(jià)產(chǎn)品的安全性和有效性，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào)）的要求提交臨床試驗(yàn)資料。生產(chǎn)企業(yè)可對(duì)申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行臨床試驗(yàn)，或者提交同類(lèi)產(chǎn)品的比對(duì)說(shuō)明和臨床試驗(yàn)資料。

2.1 申報(bào)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)資料要求

2.1.1 臨床試驗(yàn)應(yīng)符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號(hào)）的要求。

2.1.2 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定公布的藥品臨床試驗(yàn)基地。

2.1.3 臨床試驗(yàn)方法和報(bào)告的要求

臨床試驗(yàn)方案應(yīng)合理、科學(xué)并滿(mǎn)足倫理要求，臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目?jī)?nèi)容應(yīng)能反映產(chǎn)品的使用特性和預(yù)期目的，并與產(chǎn)品的安全性、實(shí)用性、可靠性、有效性密切相關(guān)。方案中病例數(shù)的確定理由應(yīng)充分、科學(xué)；選擇對(duì)象的標(biāo)準(zhǔn)、范圍應(yīng)明確；符合該產(chǎn)品預(yù)期用途的評(píng)價(jià)要求；明確研究的療程、持續(xù)時(shí)間、對(duì)照組設(shè)置、臨床效果的評(píng)價(jià)指標(biāo)、評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)價(jià)方法和統(tǒng)計(jì)分析方法。臨床試驗(yàn)方案應(yīng)通過(guò)倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)。

臨床研究報(bào)告的主要內(nèi)容與試驗(yàn)方案要求一致。在主要內(nèi)容中，應(yīng)重點(diǎn)描述設(shè)計(jì)方案的要求，包括：方案修改情況（若有），受試對(duì)象及樣本量，對(duì)照類(lèi)型（若有），隨機(jī)分組方法，觀(guān)察指標(biāo)、有效性及安全性判定標(biāo)準(zhǔn)，數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)分析方法等。

統(tǒng)計(jì)結(jié)果的解釋除統(tǒng)計(jì)學(xué)意義外，應(yīng)著重考慮其臨床意義。安全性評(píng)價(jià)應(yīng)包括臨床不良事件和嚴(yán)重不良事件，對(duì)后者應(yīng)詳細(xì)描述和評(píng)價(jià)；對(duì)試驗(yàn)中的所有不良事件均應(yīng)進(jìn)行分析。

臨床試驗(yàn)結(jié)論應(yīng)明確該產(chǎn)品的安全性和有效性，闡明對(duì)個(gè)體患者或針對(duì)人群時(shí)所獲的利益和可能的風(fēng)險(xiǎn)。

2.2 同類(lèi)產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明及臨床試驗(yàn)資料的要求

提交同類(lèi)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)資料、對(duì)比說(shuō)明及所對(duì)比的同類(lèi)產(chǎn)品批準(zhǔn)上市的證明。

2.2.1 臨床試驗(yàn)資料包括臨床文獻(xiàn)或臨床試驗(yàn)報(bào)告。臨床文獻(xiàn)應(yīng)是省級(jí)以上核心醫(yī)學(xué)刊物公開(kāi)發(fā)表的、能夠說(shuō)明產(chǎn)品預(yù)期使用效果的學(xué)術(shù)文獻(xiàn)、專(zhuān)著、文獻(xiàn)綜述等。臨床試驗(yàn)報(bào)告需有醫(yī)院簽章，其內(nèi)容應(yīng)能驗(yàn)證該產(chǎn)品的預(yù)期用途，符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》的要求。

2.2.2 同類(lèi)產(chǎn)品的對(duì)比說(shuō)明應(yīng)包括產(chǎn)品基本原理、結(jié)構(gòu)組成（關(guān)注：刀具種類(lèi)）、材料、主要技術(shù)性能指標(biāo)（關(guān)注：技術(shù)參數(shù)、附件的功能、保護(hù)功能）、適用范圍、禁忌癥等方面比較，以充分證明申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品與已批準(zhǔn)上市產(chǎn)品為同類(lèi)產(chǎn)品。

3.手術(shù)動(dòng)力設(shè)備注冊(cè)臨床試驗(yàn)關(guān)注點(diǎn)

3.1 以設(shè)備對(duì)生物體骨組織的切除、骨組織和軟骨組織的刨削的手術(shù)效果和術(shù)后7天觀(guān)察情況為主要療效指標(biāo)，評(píng)價(jià)設(shè)備在相關(guān)外科手術(shù)中的安全性和有效性。同時(shí)，對(duì)設(shè)備的適用性、禁忌癥和附件功能（如，注水冷卻功能，吸引功能）的安全性、可靠性和有效性進(jìn)行觀(guān)察。

3.2評(píng)價(jià)方法

3.2.1 有效性考察：由醫(yī)生判斷是否達(dá)到手術(shù)方案預(yù)期的效果，例如，病變部位的切除和刨削處理的完全程度，是否出現(xiàn)由于刀具的鋒利程度不夠?qū)е率中g(shù)部位擴(kuò)大切除或刨削等現(xiàn)象。

3.2.2 安全性考察：是否會(huì)由于自停等防護(hù)功能失效損傷非手術(shù)目標(biāo)的其他正常組織，或產(chǎn)生其他不良事件。

3.2.3 附件功能的可靠性考察：例如，注水冷卻部件注水量調(diào)節(jié)設(shè)置能否達(dá)有效的冷卻效果以避免手術(shù)過(guò)程中刀具溫度過(guò)高灼傷組織和手術(shù)過(guò)程中手柄的發(fā)熱影響操作。

3.2.4 產(chǎn)品適用性考察：產(chǎn)品是否操作方便，手術(shù)過(guò)程中產(chǎn)品（如，主機(jī)、手柄、刀具、注水等）是否出現(xiàn)故障及可能產(chǎn)生的其他問(wèn)題。

3.2.5 禁忌癥：金屬過(guò)敏者禁用。

（十一）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

暫未見(jiàn)相關(guān)報(bào)道。

（十二）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)

1.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)一般包括使用說(shuō)明書(shū)和技術(shù)說(shuō)明書(shū)，兩者可合并。產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》（10號(hào)令）及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（特別是GB 9706.1、YY/T 0752-2009和YY 0505）的規(guī)定。

醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致。醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說(shuō)明書(shū)有關(guān)內(nèi)容相符合。醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用的語(yǔ)言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的文字、符號(hào)、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。

1.1說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容

使用說(shuō)明書(shū)內(nèi)容一般應(yīng)包括產(chǎn)品名稱(chēng)、商品名稱(chēng)（若有）、型號(hào)、規(guī)格、主要結(jié)構(gòu)及性能參數(shù)、預(yù)期用途、安裝和調(diào)試、工作條件、使用方法、警示、注意事項(xiàng)、保養(yǎng)和維護(hù)、運(yùn)輸和儲(chǔ)存、故障排除、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)、生產(chǎn)許可證號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、地址和聯(lián)系方式、售后服務(wù)單位等。

技術(shù)說(shuō)明書(shū)內(nèi)容一般包括概述、組成、原理、技術(shù)參數(shù)、規(guī)格型號(hào)、圖示標(biāo)記說(shuō)明、系統(tǒng)配置、外形圖、結(jié)構(gòu)圖、控制面板圖，必要的電氣原理圖及表等。

1.2 使用說(shuō)明書(shū)審查一般關(guān)注點(diǎn)

1.2.1 產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、主要結(jié)構(gòu)、性能與組成應(yīng)與注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容一致；產(chǎn)品的適用范圍應(yīng)與注冊(cè)申請(qǐng)表、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及臨床試驗(yàn)資料（若有）一致。

1.2.2 生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位應(yīng)真實(shí)并與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》一致；《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)編號(hào)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)位置應(yīng)預(yù)留。

1.3使用說(shuō)明書(shū)審查重點(diǎn)關(guān)注點(diǎn)：

1.3.1工作條件限制：

應(yīng)提醒注意由于電氣安裝不合適而造成的危險(xiǎn)；

提醒清潔、消毒并在室內(nèi)充分換氣后，再接通手術(shù)動(dòng)力設(shè)備電源，例如：在手術(shù)室內(nèi)殘留易燃性氣體而通電時(shí)，可能產(chǎn)生爆炸和火災(zāi)；

該設(shè)備與其他設(shè)備間潛在的電磁干擾或其他干擾的相關(guān)信息，以及有關(guān)避免這些干擾的建議。

1.3.2 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及其工作原理：

審查產(chǎn)品的適用范圍和主要功能結(jié)構(gòu)是否明確；

所有配件、附件，特別是刀具的名稱(chēng)和型號(hào)是否準(zhǔn)確、完整。

1.3.3 產(chǎn)品的性能指標(biāo)：

審查產(chǎn)品性能指標(biāo)是否被注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)所涵蓋；

主要性能及參數(shù)是否準(zhǔn)確、完整。

1.3.4 安裝及調(diào)試：

審查產(chǎn)品安裝及調(diào)試的負(fù)責(zé)方是否明確（即是否上門(mén)安裝調(diào)試）；

需要用戶(hù)自行安裝部分（如可拆卸配件）的安裝、調(diào)試方法及其注意事項(xiàng)是否明確；

長(zhǎng)期停用后的使用前檢查和檢修程序是否準(zhǔn)確、合理；

熔斷器及其他可更換部件和附件的更換方法。

1.3.5 可靠工作所需必要內(nèi)容的說(shuō)明：

審查使用前的檢查和準(zhǔn)備程序是否詳細(xì)、準(zhǔn)確；

運(yùn)行過(guò)程中的操作程序、方法及注意事項(xiàng)；

防護(hù)功能的詳細(xì)說(shuō)明；

停機(jī)方法及注意事項(xiàng)；

對(duì)操作者的培訓(xùn)要求等。

1.3.6 保養(yǎng)及維護(hù)：

審查是否明確了日常保養(yǎng)及維護(hù)的方法和周期；

設(shè)備的保養(yǎng)和維護(hù)方法。與患者直接接觸的刀具的正確使用、清洗、消毒、滅菌和防護(hù)的詳細(xì)方法，包括預(yù)防性檢查和保養(yǎng)的方法與周期，必要時(shí)規(guī)定合適的消毒劑，并列出這些設(shè)備部件可承受的溫度、壓力、濕度和時(shí)間的限值。帶電源線(xiàn)的不可分離手機(jī)的清潔、消毒和防護(hù)的詳細(xì)方法。

對(duì)于電池供電的設(shè)備應(yīng)明確說(shuō)明電池不能自動(dòng)地保持在完全可用的狀態(tài)，應(yīng)提出警告，規(guī)定應(yīng)對(duì)該附加電池進(jìn)行定期檢查和更換；應(yīng)說(shuō)明電池規(guī)格和正常工作的小時(shí)數(shù)；電池長(zhǎng)期不用應(yīng)取出的說(shuō)明；可充電電池的安全使用和保養(yǎng)說(shuō)明。

1.3.7 安全注意事項(xiàng)：

審查是否明確異常情況下的緊急處理措施；

特殊情況下（停電、意外移動(dòng)等）的注意事項(xiàng)；

可能出現(xiàn)的誤操作及誤操作可能造成的傷害；

如使用其它配件或材料會(huì)降低最低安全性，對(duì)被認(rèn)可的附件、可更換的部件和材料加以說(shuō)明；

對(duì)不能保持在完全可用狀態(tài)的電池電源的警告；

安全使用期限；

不可與患者或使用者直接接觸部分的提示等內(nèi)容。

1.3.8對(duì)設(shè)備所用的圖形、符號(hào)、縮寫(xiě)等內(nèi)容的解釋?zhuān)纾核械碾姄舴雷o(hù)分類(lèi)、警告性說(shuō)明和警告性符號(hào)的解釋?zhuān)貏e是操作及控制部件附近特殊符號(hào)的說(shuō)明。

1.3.9 故障的分析與排除：

審查可能出現(xiàn)的故障及對(duì)故障原因的分析，特別是使用中如果發(fā)生異常聲響、操作失靈、手術(shù)動(dòng)力設(shè)備損壞、手機(jī)不受控制等故障情況；

明確需要生產(chǎn)單位排除的故障和使用者排除的故障；

需要使用者排除的故障的排除方法等。

2.標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)和包裝標(biāo)識(shí)

2.1 應(yīng)符合YY/T 0466.1-2009 的要求。

2.2 參照標(biāo)準(zhǔn)GB/T 191進(jìn)行審查，說(shuō)明書(shū)上應(yīng)有相關(guān)標(biāo)志的圖示說(shuō)明。

（十三）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

手術(shù)動(dòng)力設(shè)備的注冊(cè)單元按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第二十七條的要求“醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的注冊(cè)單元原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途為劃分依據(jù)”進(jìn)行劃分，并建議從以下幾個(gè)方面來(lái)考慮。

1.技術(shù)結(jié)構(gòu)

不同技術(shù)結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元，劃分時(shí)主要考慮以下因素：

（1）手術(shù)動(dòng)力設(shè)備的結(jié)構(gòu)不同，例如機(jī)械、電氣等影響安全的結(jié)構(gòu)存在差異；

（2）重要部件有較大差異，例如手機(jī)、控制單元、動(dòng)力傳輸單元。

手術(shù)動(dòng)力設(shè)備由多部件組合而成時(shí)，其核心部件應(yīng)根據(jù)上述要求進(jìn)行劃分，兼顧對(duì)重要部件的組合和涵蓋。

2.預(yù)期用途

產(chǎn)品預(yù)期用途不同，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

（十四）同一注冊(cè)單元中典型產(chǎn)品的確定原則和實(shí)例

1.典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。

2.建議考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。

3.注冊(cè)單元內(nèi)各種產(chǎn)品的主要安全指標(biāo)、性能指標(biāo)或功能不能被某一產(chǎn)品全部涵蓋時(shí)，則應(yīng)選擇涵蓋安全指標(biāo)、性能指標(biāo)和功能最多的產(chǎn)品作為典型產(chǎn)品，同時(shí)還應(yīng)考慮其它產(chǎn)品中未被典型產(chǎn)品所涵蓋的安全指標(biāo)及性能指標(biāo)，并應(yīng)對(duì)差異部分及由差異部分引起的其他相關(guān)安全性和有效性變化的部分進(jìn)行檢測(cè)。

（十五）審查關(guān)注點(diǎn)

1.審查產(chǎn)品名稱(chēng)時(shí)應(yīng)注意產(chǎn)品名稱(chēng)中不應(yīng)包含產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格，如：XXXX型手術(shù)動(dòng)力設(shè)備。

2.審查產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成時(shí)應(yīng)注意不同型號(hào)產(chǎn)品的刀具配件類(lèi)型，在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書(shū)中應(yīng)列明不同型號(hào)產(chǎn)品的刀具配件類(lèi)型及附加配件，并對(duì)關(guān)鍵部件的類(lèi)型進(jìn)行限定。

3.審查注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)應(yīng)注意電氣安全性指標(biāo)和主要技術(shù)性能指標(biāo)是否執(zhí)行了GB 9706.1-2007和YY/T 0752-2009（網(wǎng)電源供電設(shè)備必須適用，電池供電設(shè)備參考適用）的要求，是否引用了適用的強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)；

4.說(shuō)明書(shū)中產(chǎn)品的預(yù)期用途是否明確，與臨床試驗(yàn)結(jié)果是否相符；必須告知用戶(hù)的信息和注意事項(xiàng)是否準(zhǔn)確、完整，外部標(biāo)識(shí)是否符合相關(guān)的要求；

5.產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)是否列出，并通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)控制措施使產(chǎn)品的安全性在合理可接受的程度之內(nèi)。

手術(shù)動(dòng)力設(shè)備產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
編制說(shuō)明

一、指導(dǎo)原則編寫(xiě)的目的

本指導(dǎo)原則編寫(xiě)的目的是用于指導(dǎo)和規(guī)范手術(shù)動(dòng)力設(shè)備注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中審評(píng)人員對(duì)注冊(cè)材料的技術(shù)審評(píng)。

本指導(dǎo)原則旨在讓初次接觸該類(lèi)產(chǎn)品的注冊(cè)審評(píng)人員對(duì)產(chǎn)品機(jī)理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等各個(gè)方面有個(gè)基本了解，同時(shí)讓技術(shù)審評(píng)人員在產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)把握基本的要求尺度，以確保產(chǎn)品的安全、有效。

二、指導(dǎo)原則編寫(xiě)的依據(jù)

（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

（二）《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（局令第16號(hào)）

（三）《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（局令第5號(hào)）

（四）《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)志管理規(guī)定》（局令第10號(hào)）

（五）《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（局令第31號(hào)）

（六）關(guān)于印發(fā)《境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范（試行）》和《境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范（試行）》的通知（國(guó)食藥監(jiān)械[2005]73號(hào)）

（七）《關(guān)于印發(fā)豁免提交臨床試驗(yàn)資料的第二類(lèi)醫(yī)療器械目錄（試行）的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械[2011]475號(hào)）

（八）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的其他規(guī)范性文件

三、指導(dǎo)原則中部分具體內(nèi)容的編寫(xiě)考慮

（一）指導(dǎo)原則中產(chǎn)品命名的說(shuō)明

對(duì)此次《手術(shù)動(dòng)力設(shè)備產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》中產(chǎn)品最終命名為“手術(shù)動(dòng)力設(shè)備”基于以下原因：

1.分類(lèi)目錄中對(duì)該類(lèi)產(chǎn)品沒(méi)有統(tǒng)一的命名，在《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》的6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械中對(duì)此類(lèi)產(chǎn)品的命名見(jiàn)下表：

表1 《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中的命名

2.國(guó)內(nèi)外此類(lèi)產(chǎn)品命名

國(guó)內(nèi)外此類(lèi)產(chǎn)品命名中均包含“動(dòng)力”一詞，見(jiàn)表2和表3。同時(shí)考慮到此類(lèi)產(chǎn)品在醫(yī)院的使用場(chǎng)所、命名習(xí)慣和規(guī)范命名等原因，特別是GB 9706.15中對(duì)“系統(tǒng)”有特殊的定義和要求，因此最終確定為“手術(shù)動(dòng)力設(shè)備”。

（二）產(chǎn)品作用機(jī)理

由于該產(chǎn)品僅是將傳統(tǒng)的驅(qū)動(dòng)刀、鉆類(lèi)、銑類(lèi)、磨（銼）類(lèi)、鋸類(lèi)、刨類(lèi)工作的人工動(dòng)力替換為電動(dòng)力，雖然也有對(duì)病變部位的切除效果，但不是傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)意義上的治療，所以將此類(lèi)產(chǎn)品歸屬為非治療類(lèi)醫(yī)療器械。

（三）產(chǎn)品應(yīng)適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中給出了現(xiàn)行有效的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、材料標(biāo)準(zhǔn)和基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)）。

（四）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理的要求以YY/T 0316-2008《 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》為依據(jù)。

（五）產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)以YY/T 0752-2009《電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備》為依據(jù)。產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)及工作原理的制定征求了《電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備》標(biāo)準(zhǔn)制定單位的意見(jiàn)。該部分內(nèi)容主要依據(jù)現(xiàn)行有效的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0752-2009《電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備》，今后該標(biāo)準(zhǔn)如有修訂，或出版與手術(shù)動(dòng)力設(shè)備相關(guān)的新標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)按照新標(biāo)準(zhǔn)的要求執(zhí)行。

產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)中給出了產(chǎn)品需要考慮的各個(gè)方面，有些需要參照相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，有些則需要依據(jù)生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品組成結(jié)構(gòu)和技術(shù)能力。

（六）產(chǎn)品的臨床要求依據(jù)《關(guān)于印發(fā)豁免提交臨床試驗(yàn)資料的第二類(lèi)醫(yī)療器械目錄（試行）的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械[2011]475號(hào)）、《豁免提交臨床試驗(yàn)資料的第二類(lèi)醫(yī)療器械目錄（試行）》和《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（局令第16號(hào)）。

（七）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄主要從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的不良事件數(shù)據(jù)庫(kù)中查找，也征詢(xún)了相關(guān)領(lǐng)域的臨床專(zhuān)家，暫未見(jiàn)相關(guān)報(bào)道。

四、指導(dǎo)原則編寫(xiě)人員

本指導(dǎo)原則的編寫(xiě)成員由重慶市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)人員、重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心專(zhuān)家、臨床外科專(zhuān)家和相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)的專(zhuān)家共同組成。