附件：步態(tài)訓(xùn)練設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2021年第104號(hào)）.doc

步態(tài)訓(xùn)練設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)步態(tài)訓(xùn)練設(shè)備注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)步態(tài)訓(xùn)練設(shè)備的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼為19（醫(yī)用康復(fù)器械）-02（運(yùn)動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練器械）-01（步態(tài)訓(xùn)練設(shè)備）中所描述的針對(duì)下肢步行障礙患者進(jìn)行步態(tài)康復(fù)訓(xùn)練的設(shè)備。

本指導(dǎo)原則不適用于外骨骼康復(fù)訓(xùn)練機(jī)器人產(chǎn)品。

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱要求

本產(chǎn)品的命名應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》要求。按照《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》中通用名稱組成結(jié)構(gòu)及要求，參考《醫(yī)療器械分類目錄》中的產(chǎn)品名稱舉例確定產(chǎn)品名稱，并詳細(xì)描述確定依據(jù)。

若產(chǎn)品不符合GB9706.15標(biāo)準(zhǔn)的要求，則不能使用“系統(tǒng)”進(jìn)行命名。

2.分類編碼

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，分類編碼為19-02-01，管理類別為Ⅱ類。

3.產(chǎn)品注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

本產(chǎn)品注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)參照《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》，以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍等作為依據(jù)進(jìn)行綜合判定。

若產(chǎn)品在技術(shù)原理和結(jié)構(gòu)組成方面存在較大差異，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

含有關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)機(jī)構(gòu)和不含關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)機(jī)構(gòu)的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、關(guān)鍵性能指標(biāo)等一致的情況下，適用于成年人和適用于兒童的可以劃分為同一注冊(cè)單元。

4.產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格

注冊(cè)人應(yīng)提供不同型號(hào)規(guī)格的劃分原則。對(duì)于存在多種型號(hào)、規(guī)格的產(chǎn)品，需明確各型號(hào)、規(guī)格的區(qū)別。需采用對(duì)比表及帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表，對(duì)各種型號(hào)、規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、功能、產(chǎn)品特征、性能指標(biāo)等方面加以描述。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品組成及功能

1.1產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和組成

步態(tài)訓(xùn)練設(shè)備通常由減重裝置、主機(jī)、跑臺(tái)和（或）關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)機(jī)構(gòu)、控制裝置、固定裝置等組成。

該產(chǎn)品的軟件通常為軟件組件（嵌入式軟件+人機(jī)交互軟件），以實(shí)現(xiàn)設(shè)備的控制和預(yù)期功能。若產(chǎn)品含有獨(dú)立軟件（設(shè)備不需要與之聯(lián)機(jī)使用也可實(shí)現(xiàn)功能），應(yīng)在結(jié)構(gòu)組成中明確說(shuō)明。

申請(qǐng)人應(yīng)提供產(chǎn)品各型號(hào)的結(jié)構(gòu)圖，充分描述產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成信息。

1.1.1應(yīng)描述產(chǎn)品所有組件及附件，以及他們之間的連接關(guān)系。

1.1.2可采用文字、示意圖等方式對(duì)設(shè)備的結(jié)構(gòu)和組成進(jìn)行描述。

1.1.3組合使用設(shè)備（如適用）

具有需要組合使用的其他設(shè)備（如有電氣或者通信連接的設(shè)備），應(yīng)在適用范圍中明確說(shuō)明組合使用設(shè)備，并在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中提供組合使用設(shè)備的詳細(xì)說(shuō)明及接口設(shè)計(jì)說(shuō)明?？膳c康復(fù)評(píng)估系統(tǒng)、獨(dú)立軟件等組合使用，說(shuō)明書(shū)中應(yīng)明確說(shuō)明相關(guān)軟件的版本，并在注冊(cè)資料中提交配合使用的研究資料。

典型產(chǎn)品如下圖1和圖2所示：

1.2產(chǎn)品功能

該產(chǎn)品主要是針對(duì)下肢步行障礙患者進(jìn)行步態(tài)康復(fù)訓(xùn)練，可附帶步態(tài)評(píng)估功能。

減重裝置向患者提供一個(gè)豎直向上的力，以減輕下肢的負(fù)重。

主機(jī)是實(shí)現(xiàn)控制設(shè)備工作狀態(tài)、用戶操作輸入輸出以及數(shù)據(jù)通信的核心部分。

跑臺(tái)為患者提供一個(gè)與步行方向相反的相對(duì)運(yùn)動(dòng)平臺(tái)。

關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)機(jī)構(gòu)帶動(dòng)髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)和（或）踝關(guān)節(jié)按照設(shè)定的軌跡運(yùn)動(dòng)。

控制裝置是控制關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)機(jī)構(gòu)的核心部件。

固定裝置包括設(shè)備安放固定裝置和患者固定裝置。

2.產(chǎn)品作用原理

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明產(chǎn)品的工作原理，可提供產(chǎn)品的工作原理圖，并結(jié)合原理圖闡述步態(tài)訓(xùn)練的實(shí)現(xiàn)方式，應(yīng)明確產(chǎn)品的訓(xùn)練模式（主動(dòng)、被動(dòng)、主被動(dòng)）、訓(xùn)練部位（髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)、踝關(guān)節(jié)）、減重等。

3.產(chǎn)品適用范圍

本產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，用于對(duì)下肢步行障礙患者進(jìn)行步態(tài)康復(fù)訓(xùn)練與評(píng)估（評(píng)估功能如適用）。

申請(qǐng)人應(yīng)明確本產(chǎn)品是否適用于兒童等特殊人群。

4.產(chǎn)品使用禁忌證

申請(qǐng)人需通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)/受益評(píng)估，識(shí)別針對(duì)某些疾病、情況或特定的人群，認(rèn)為不推薦使用該產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確說(shuō)明。

5.產(chǎn)品預(yù)期使用環(huán)境/安裝要求

申請(qǐng)人應(yīng)明確產(chǎn)品使用環(huán)境要求以及產(chǎn)品安裝時(shí)地面承重、占地面積以及屋頂高度的要求。

6.產(chǎn)品包裝描述

提供產(chǎn)品的包裝信息，需包括包裝形式、包裝材料。必要時(shí)，提供相關(guān)包裝圖示及照片。

7.產(chǎn)品研發(fā)歷程

闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，宜提供其國(guó)內(nèi)外上市情況;同時(shí)列表比較說(shuō)明產(chǎn)品與參考產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、原材料、性能指標(biāo)，以及適用范圍等方面的異同;并說(shuō)明選擇其作為參考的原因。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料

申請(qǐng)人需對(duì)產(chǎn)品全生命周期實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，提交風(fēng)險(xiǎn)管理資料。按照YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》中的規(guī)定，）識(shí)別與產(chǎn)品有關(guān)的危險(xiǎn)（源），估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視控制的有效性。審查要點(diǎn)包括：

（1）是否正確識(shí)別醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全有關(guān)特征;

（2）是否系統(tǒng)識(shí)別正常和故障兩種條件下的可預(yù)見(jiàn)危險(xiǎn)（源）（基于已識(shí)別的安全有關(guān)特征）;

（3）是否利用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中規(guī)定的可接受性準(zhǔn)則，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制，也包括綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)（），如受益是否大于風(fēng)險(xiǎn)、剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可接受等。

（4）應(yīng)公示產(chǎn)品的安全信息及剩余風(fēng)險(xiǎn)。

下表2給出了產(chǎn)品常見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)要素及示例。由于不同產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)存在差異，所以這些風(fēng)險(xiǎn)要素并不是全部，申請(qǐng)人還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他風(fēng)險(xiǎn)并進(jìn)行有效控制。

表2危險(xiǎn)（源）、可預(yù)見(jiàn)事件序列、危險(xiǎn)情況及傷害示例

2.產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標(biāo)

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的規(guī)定編制，各部分具體要求如下：

2.1產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及其劃分說(shuō)明

2.1.1列表說(shuō)明產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格，明確產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格的劃分說(shuō)明。

2.1.2根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確軟件的相關(guān)信息，如軟件的名稱、型號(hào)規(guī)格、發(fā)布版本號(hào)、完整版本號(hào)命名規(guī)則、運(yùn)行環(huán)境（控制型軟件適用，包括硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件）等。

2.2性能指標(biāo)

基于受益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的原則，需考慮以下性能指標(biāo)（不限于）：

2.2.1操作控制

2.2.1.1減重裝置：升降行程、減重指示、安全載荷、連接、懸吊帶（調(diào)節(jié)和鎖定、寬度）。

2.2.1.2步行跑臺(tái)：定時(shí)設(shè)置、速度設(shè)置、坡度設(shè)置、靜態(tài)載荷、意外斷電的安全性、急停裝置、疲勞試驗(yàn)。

2.2.1.3若關(guān)節(jié)活動(dòng)度可調(diào)節(jié)，當(dāng)活動(dòng)度改變時(shí)，不應(yīng)出現(xiàn)角度突變。

2.2.1.4運(yùn)行參數(shù)的設(shè)置值不應(yīng)僅通過(guò)一個(gè)動(dòng)作就從最小變?yōu)樽畲蟆?/p>

2.2.1.5產(chǎn)品整體要求：穩(wěn)定性、工作噪聲、握持裝置。

2.2.2評(píng)估功能

若提供步態(tài)評(píng)估功能，評(píng)估至少應(yīng)包含關(guān)節(jié)活動(dòng)度、步態(tài)形態(tài)。

2.2.3顯示裝置

顯示裝置應(yīng)能顯示當(dāng)前的訓(xùn)練模式、減重重量、訓(xùn)練速度、訓(xùn)練時(shí)間等。顯示裝置還應(yīng)具有參數(shù)設(shè)置、數(shù)據(jù)查看等功能。

2.2.4緊急保護(hù)措施

2.2.4.1產(chǎn)品應(yīng)具備手動(dòng)急停保護(hù)功能，使用者在意識(shí)到突發(fā)狀況將要發(fā)生或已經(jīng)發(fā)生時(shí)，第一時(shí)間觸發(fā)急停開(kāi)關(guān)，防止帶來(lái)二次傷害。

手動(dòng)急停開(kāi)關(guān)應(yīng)設(shè)置在使用者易接觸且難以誤觸發(fā)的位置;

手動(dòng)急停開(kāi)關(guān)觸發(fā)后，應(yīng)能停止所有電動(dòng)產(chǎn)生的機(jī)械運(yùn)動(dòng);

手動(dòng)急停開(kāi)關(guān)的重置應(yīng)需手動(dòng)操作，重置與開(kāi)啟的觸發(fā)動(dòng)作應(yīng)有所不同。

2.2.4.2產(chǎn)品宜具備自動(dòng)保護(hù)功能，在檢測(cè)到異常情況時(shí)，自動(dòng)觸發(fā)保護(hù)功能，防止因突發(fā)狀況所引發(fā)的二次傷害。自動(dòng)保護(hù)功能一般以痙攣保護(hù)功能體現(xiàn)。痙攣檢測(cè)一般通過(guò)傳感器或電機(jī)電流異常來(lái)判斷是否存在超過(guò)正常使用的人機(jī)對(duì)抗力，若存在則觸發(fā)痙攣保護(hù)功能。

若不提供，應(yīng)在操作者位置提供明顯的警告“無(wú)痙攣保護(hù)，訓(xùn)練需在不間斷的監(jiān)護(hù)下進(jìn)行?！?/p>

痙攣保護(hù)功能應(yīng)符合下面的要求：

監(jiān)測(cè)到痙攣發(fā)生時(shí)，產(chǎn)品應(yīng)作出保護(hù)動(dòng)作，一般包括減速至停止、緩慢反轉(zhuǎn)等。

痙攣保護(hù)激活時(shí)宜具有提示信號(hào)，如聲音、信號(hào)燈等，該信號(hào)應(yīng)持續(xù)到手動(dòng)將其關(guān)閉。

若反轉(zhuǎn)后再次監(jiān)測(cè)到痙攣發(fā)生，可重新激活痙攣保護(hù)，連續(xù)重新激活痙攣保護(hù)次數(shù)過(guò)多產(chǎn)品應(yīng)停止輸出。

痙攣保護(hù)應(yīng)默認(rèn)為開(kāi)啟狀態(tài)。若提供手動(dòng)關(guān)閉痙攣保護(hù)的措施，則關(guān)閉狀態(tài)應(yīng)在當(dāng)前訓(xùn)練正?；蚍钦＝K止后立即解除。

2.2.5固定裝置及附件要求

2.2.5.1固定帶、固定支架

宜提供上身、腰部、腿部、腳部的固定裝置。

電源中斷及恢復(fù)通電后，固定肢體的支架應(yīng)保持在停止時(shí)的狀態(tài)。

2.2.5.2手持控制器（如適用）

手持控制器應(yīng)操作方便、可靠。

若提供有線連接的手持式控制器，應(yīng)有措施防止手持式控制器從其放置位置意外脫出。若提供無(wú)線連接的遙控器，遙控器應(yīng)為無(wú)線急停器。

2.2.6穩(wěn)定性

在正常運(yùn)行過(guò)程中，設(shè)備應(yīng)保持穩(wěn)定，始終與支撐面可靠接觸，無(wú)抬起。應(yīng)考慮設(shè)備預(yù)期使用的運(yùn)行參數(shù)的最不利的組合方式。

2.2.7軟件功能

應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》列明軟件全部臨床功能綱要。

若適用，應(yīng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求，明確數(shù)據(jù)接口、用戶訪問(wèn)控制的要求。

2.2.8外觀

2.2.8.1外觀應(yīng)色澤均勻，表面應(yīng)清潔、平整，無(wú)明顯傷斑、劃痕、銹蝕和涂層剝落等缺陷。

2.2.8.2文字和符號(hào)標(biāo)識(shí)應(yīng)完整、清晰可識(shí)別。

2.2.8.3控制和調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)應(yīng)靈活、可靠，緊固件應(yīng)無(wú)松動(dòng)。

2.2.9安全要求

2.2.9.1應(yīng)符合GB 24436《康復(fù)訓(xùn)練器械 安全通用要求》的要求（5.10 除外）。

2.2.9.2電氣安全性能應(yīng)符合GB 9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》，并在附錄中列明主要電氣安全特征或按標(biāo)準(zhǔn)條款的順序明確適用項(xiàng)。電磁兼容性能應(yīng)符合YY 0505《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》中的要求執(zhí)行。

2.2.9.3對(duì)于醫(yī)用電氣系統(tǒng)產(chǎn)品，還應(yīng)符合GB 9706.15《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-1部分：通用安全要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》的要求。

2.3檢驗(yàn)方法

產(chǎn)品的檢驗(yàn)方法需根據(jù)技術(shù)性能指標(biāo)設(shè)定，檢驗(yàn)方法需優(yōu)先采用公認(rèn)的或已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法（可參考本指導(dǎo)原則參考文獻(xiàn)中引用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)）;自創(chuàng)檢驗(yàn)方法需提供相應(yīng)的方法學(xué)依據(jù)及理論基礎(chǔ)，同時(shí)保證檢驗(yàn)方法具有可操作性和可重現(xiàn)性，必要時(shí)可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說(shuō)明，文本較大的可以附錄形式提供。

2.4附錄

如產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格繁多，結(jié)構(gòu)圖示復(fù)雜，則建議申請(qǐng)人以資料性附錄形式提供產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)圖示及型號(hào)規(guī)格列表。

3.物理性能研究

應(yīng)提供性能指標(biāo)及試驗(yàn)方法的制定依據(jù)。至少應(yīng)對(duì)訓(xùn)練速度及變化（運(yùn)動(dòng)速度或角速度）、關(guān)節(jié)活動(dòng)范圍、最大輸出扭矩、痙攣檢測(cè)、緊急狀態(tài)下保護(hù)措施等關(guān)鍵指標(biāo)進(jìn)行研究，并提供其理論依據(jù)、臨床依據(jù)及相關(guān)驗(yàn)證資料。

若產(chǎn)品提供心率、血壓、脈搏等生理指標(biāo)監(jiān)測(cè)功能，則應(yīng)對(duì)相關(guān)生理指標(biāo)進(jìn)行研究，并提供其理論依據(jù)、臨床依據(jù)及相關(guān)驗(yàn)證資料。

應(yīng)提供產(chǎn)品符合的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，給出其中不適用項(xiàng)的說(shuō)明。

4.生物相容性研究

依據(jù)GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分 風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)，提交生物相容性評(píng)價(jià)資料。

若應(yīng)用部分與人體不直接接觸，則可不提供生物相容性評(píng)價(jià)資料。

5.清潔及消毒工藝研究

應(yīng)當(dāng)明確推薦的清潔方法以及用于清潔的產(chǎn)品。

如需消毒，應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)，需提供消毒驗(yàn)證資料及耐受性研究資料。

6.產(chǎn)品有效期和包裝研究

（1）有效期研究

參照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。申請(qǐng)人應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及可靠性測(cè)試的結(jié)果應(yīng)明確產(chǎn)品有效期，提供產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證資料。

若依據(jù)分析關(guān)鍵部件壽命來(lái)確定產(chǎn)品使用期限，關(guān)鍵部件至少應(yīng)包括執(zhí)行電機(jī)、控制器等。產(chǎn)品若具有可更換部件，應(yīng)明確定期保養(yǎng)維護(hù)時(shí)間和更換頻次，且應(yīng)給出支持性資料。

（2）包裝研究

申請(qǐng)人應(yīng)提供在宣稱的運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件下產(chǎn)品的包裝驗(yàn)證資料。注冊(cè)申請(qǐng)人需提交包裝研究資料，對(duì)包裝進(jìn)行分析研究和評(píng)價(jià)。包裝驗(yàn)證的資料內(nèi)容應(yīng)與包裝說(shuō)明中給出的信息相符。

7.軟件與網(wǎng)絡(luò)安全研究

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際情況，提供完整的軟件研究資料，包括軟件組件和獨(dú)立軟件（如適用）。

應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提交軟件描述文檔。

如產(chǎn)品具有網(wǎng)絡(luò)連接功能（包括無(wú)線、有線網(wǎng)絡(luò)）或采用存儲(chǔ)媒介（包括但不限于光盤、移動(dòng)硬盤和U盤）以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程控制。電子數(shù)據(jù)交換包括單向、雙向數(shù)據(jù)傳輸，遠(yuǎn)程控制包括實(shí)時(shí)、非實(shí)時(shí)控制，應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提供網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔。

注冊(cè)申請(qǐng)人在提交軟件描述文檔時(shí)應(yīng)包含軟件的基本信息、實(shí)現(xiàn)過(guò)程和核心算法等，其中核心算法包括不限于表3內(nèi)容。

表3核心算法示例

8.其他研究資料

申請(qǐng)人應(yīng)按照《列入免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面證明產(chǎn)品的安全有效性。

若產(chǎn)品適用于兒童，應(yīng)提交以下研究資料。

（1）詳細(xì)說(shuō)明與兒童相關(guān)的設(shè)計(jì)或功能。

（2）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)資料中，應(yīng)包含更多兒童應(yīng)用過(guò)程中可能出現(xiàn)的危險(xiǎn)以及對(duì)應(yīng)的控制措施。

（3）提供兒童訓(xùn)練相關(guān)的指導(dǎo)，包括兒童訓(xùn)練的設(shè)備操作方法，訓(xùn)練功能的配置和使用方法。

（四）臨床評(píng)價(jià)資料

該產(chǎn)品已列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，申請(qǐng)人無(wú)需提交臨床評(píng)價(jià)資料。如產(chǎn)品超出《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》的描述，則可按照國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》、《決策是否開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則》等相關(guān)法規(guī)文件提交臨床評(píng)價(jià)資料，來(lái)證明產(chǎn)品的安全性和有效性。

（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿

本產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》和相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致，文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他語(yǔ)種。說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽中的文字、符號(hào)等需相互一致，并符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求。重點(diǎn)關(guān)注以下內(nèi)容：

1.產(chǎn)品適用人群的說(shuō)明以及是否需要在醫(yī)護(hù)人員的監(jiān)護(hù)下使用的說(shuō)明。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標(biāo)中明確需要在說(shuō)明書(shū)中明示的內(nèi)容是否已在說(shuō)明書(shū)中給出完整的說(shuō)明。

3.安裝及調(diào)試說(shuō)明中應(yīng)明確安裝時(shí)對(duì)地面的要求。應(yīng)明確配件的更換方法及注意事項(xiàng)。應(yīng)給出軟件安裝、升級(jí)等具體信息。

4.應(yīng)給出產(chǎn)品使用的環(huán)境條件，詳細(xì)說(shuō)明產(chǎn)品的具體使用方法。應(yīng)提供痙攣的判定閾值、痙攣保護(hù)激活的延遲時(shí)間和激活后的運(yùn)行狀態(tài)等信息。

5.若提供可由使用者更換或重新連接的固定裝置，說(shuō)明書(shū)中應(yīng)說(shuō)明驗(yàn)證固定裝置是否已被可靠連接的方法。

6.注意事項(xiàng)、警示中至少應(yīng)明確異常情況下，失控狀態(tài)下的緊急處理措施。特殊情況下（停電、意外移動(dòng)等）的注意事項(xiàng)，可能出現(xiàn)的誤操作及可能造成的傷害。

7.警示標(biāo)識(shí)：在無(wú)人監(jiān)護(hù)情況下禁止使用的警告標(biāo)記，不當(dāng)操作可能帶來(lái)安全隱患的警告標(biāo)記。

（六）質(zhì)量管理體系文件

詳述產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程，提供生產(chǎn)工藝流程圖。明確產(chǎn)品制造的工藝過(guò)程，以及各關(guān)鍵工藝的控制點(diǎn)。注明關(guān)鍵工藝和特殊過(guò)程，說(shuō)明過(guò)程控制點(diǎn)及控制標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)某一生產(chǎn)過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，需對(duì)這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn)并提供相應(yīng)的過(guò)程確認(rèn)報(bào)告。明確生產(chǎn)過(guò)程中使用的各種關(guān)鍵外購(gòu)和外協(xié)物料，提供其質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等資料。

1.詳述產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程，提供生產(chǎn)工藝流程圖。

2.明確特殊過(guò)程和關(guān)鍵工序，說(shuō)明過(guò)程控制點(diǎn)及控制標(biāo)準(zhǔn)。并提供特殊過(guò)程的確認(rèn)資料以及關(guān)鍵工序的驗(yàn)證資料。

三、參考文獻(xiàn)

（一）國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

（二）各種未定義類型的文獻(xiàn)

[1]GB 9706.1,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求[S].

[2]GB 9706.1,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].

[3]GB 9706.15,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-1部分：通用安全要求 并列標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求[S].

[4]GB 17498.6,固定式健身器材 第6部分：跑步機(jī) 附加的特殊安全要求和試驗(yàn)方法[S].

[5]GB 24436,康復(fù)訓(xùn)練器械 安全通用要求[S].

[6]GB/T 16886.1,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)[S].

[7]GB/T 25000.51,系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)（SQuaRE）第51部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求和測(cè)試細(xì)則[S].

[8]GB/T 37704,運(yùn)動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練機(jī)器人通用技術(shù)條件[S].

[9]YY 0505,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求[S].

[10]YY 0900,減重步行訓(xùn)練臺(tái)[S].

[11]YY 9706.102,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)[S].

[12]YY/T 0316,醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[13]YY/T 0466.1,醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求[S].

四、編寫單位

陜西省藥品技術(shù)審評(píng)中心