附件：熒光免疫層析分析儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2021年第104號(hào)）.doc

熒光免疫層析分析儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)熒光免疫層析分析儀（以下簡(jiǎn)稱熒光分析儀）注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)熒光分析儀的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于通過(guò)測(cè)定熒光免疫層析試劑卡反應(yīng)區(qū)條帶的熒光強(qiáng)度對(duì)人體樣本中待測(cè)物進(jìn)行定量檢測(cè)的儀器。產(chǎn)品管理類別：Ⅱ類，分類編碼：22-04-03。

本指導(dǎo)原則不適用于其他標(biāo)記方法進(jìn)行快速免疫測(cè)定的儀器，但適用處可參照?qǐng)?zhí)行。

本指導(dǎo)原則適用于定量檢測(cè)儀器，僅具有定性/半定量檢測(cè)功能的儀器適用處可參附件照?qǐng)?zhí)行。

注：目前人體樣本主要指血液、尿液樣本等。

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱要求

建議統(tǒng)一將產(chǎn)品名稱命名為熒光免疫層析分析儀，如有特殊情形，可根據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的要求，參考《醫(yī)療器械分類目錄》中的產(chǎn)品名稱舉例確定命名，并詳細(xì)描述確定依據(jù)。

2.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

熒光分析儀一般由主機(jī)（包括光電檢測(cè)模塊、掃描模塊、數(shù)據(jù)處理模塊、液晶顯示模塊、外殼等）、信息采集模塊（如：二維條碼掃描器，IC芯片讀取器等）、電源、隨機(jī)軟件等部分組成。如為全自動(dòng)儀器，還應(yīng)包括加樣模塊、反應(yīng)模塊、溫育溫控模塊、清洗模塊等中的一種或幾種組成。

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)擬申報(bào)產(chǎn)品的具體特征詳細(xì)描述各組成裝置、各裝置的具體組成部分，并詳細(xì)描述申報(bào)產(chǎn)品的主要功能及各組成裝置的功能，可以采用照片結(jié)合文字描述的形式給予明確說(shuō)明。

3.注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

熒光分析儀的注冊(cè)單元原則上以技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍為劃分注冊(cè)單元的依據(jù)。

3.1不同的信號(hào)采集原理應(yīng)考慮歸入不同的注冊(cè)單元，如超低溫光電耦合（CCD）、互補(bǔ)金屬氧化物半導(dǎo)體（CMOS）、光電二極管（PDT）、光電倍增管（PMT）;

3.2 不同自動(dòng)化程度應(yīng)考慮歸入不同的注冊(cè)單元，如全自動(dòng)、半自動(dòng)。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理

免疫層析分析是結(jié)合了抗原抗體特異性免疫反應(yīng)和色譜層析技術(shù)的一種膜分析方法。熒光免疫層析分析是以熒光物質(zhì)作為示蹤物，標(biāo)記抗原或抗體與待測(cè)物進(jìn)行免疫反應(yīng)，測(cè)定最終產(chǎn)物的熒光強(qiáng)度從而得出待測(cè)物濃度的分析技術(shù)，熒光標(biāo)記物主要包括熒光素、量子點(diǎn)、上轉(zhuǎn)換納米粒子等。熒光分析儀是對(duì)熒光標(biāo)記的試劑卡檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行判讀的儀器。將待檢測(cè)的試劑卡置入儀器內(nèi)，通過(guò)傳感器將檢測(cè)試劑卡的熒光信號(hào)轉(zhuǎn)為光電信號(hào)，通過(guò)校準(zhǔn)曲線信息將光電信號(hào)轉(zhuǎn)化為相應(yīng)的濃度值，對(duì)待測(cè)物進(jìn)行分析。

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)要求按照反應(yīng)步驟寫明工作原理，重點(diǎn)對(duì)光電檢測(cè)模塊、掃描控制模塊、校準(zhǔn)信息采集、軟件核心算法進(jìn)行描述，可采用文字加圖示的方式對(duì)上述裝置的工作原理和結(jié)構(gòu)組成進(jìn)行詳細(xì)描述，對(duì)申報(bào)產(chǎn)品能夠進(jìn)行的試驗(yàn)項(xiàng)目類型進(jìn)行描述，并寫明申報(bào)產(chǎn)品區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征。

2.產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途/禁忌證

2.1適用范圍

建議采用以下形式描述：與××標(biāo)記的熒光免疫層析試劑配套使用，用于對(duì)人體樣本中的待測(cè)物進(jìn)行體外定量檢測(cè)?！痢翗?biāo)記應(yīng)當(dāng)依據(jù)配套試劑的熒光標(biāo)記物類型描述，如熒光素、量子點(diǎn)或上轉(zhuǎn)換納米粒子;樣本一般指血液、尿液等臨床分析常見的樣本類型，應(yīng)根據(jù)研究資料的具體結(jié)果明確寫明申報(bào)產(chǎn)品適用的樣本類型。如可檢測(cè)多種樣本類型，可寫為人體樣本。

如儀器與配套試劑為封閉系統(tǒng)，可寫明配套試劑生產(chǎn)企業(yè)，例如“與本公司生產(chǎn)的××標(biāo)記的熒光免疫層析試劑配套使用，用于......”。

2.2預(yù)期使用環(huán)境

明確寫明申報(bào)產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

明確寫明可能會(huì)影響申報(bào)產(chǎn)品安全性和有效性的環(huán)境條件，也即申報(bào)產(chǎn)品的正常工作條件，包括空間要求、溫度、濕度、海拔高度、電源要求等，對(duì)每一條件均應(yīng)給出具體的指標(biāo)要求，如溫度范圍在10℃～30℃。

2.3禁忌證

目前尚無(wú)研究資料或研究結(jié)果表明此產(chǎn)品的禁忌證。

3.產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

不良事件表現(xiàn)包括質(zhì)控不在控、檢測(cè)結(jié)果偏高或偏低、儀器故障（黑屏、工作中突然停止、提示故障不出結(jié)果）等。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

申請(qǐng)人應(yīng)參考YY/T 0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》和YY/T 1406.1《醫(yī)療器械軟件第1部分：YY/T 0316應(yīng)用于醫(yī)療器械軟件的指南的有關(guān)要求》（該標(biāo)準(zhǔn)作為YY/T 0316的補(bǔ)充）規(guī)定的過(guò)程和方法，在產(chǎn)品生命周期內(nèi)對(duì)申報(bào)產(chǎn)品可能出現(xiàn)的危險(xiǎn)（源）進(jìn)行判定，對(duì)每一傷害的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行判定和評(píng)價(jià)，形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視控制的有效性，分析評(píng)價(jià)剩余風(fēng)險(xiǎn)，充分保證產(chǎn)品的安全性和有效性。

1.1產(chǎn)品的主要危險(xiǎn)（源）

熒光分析儀的主要危險(xiǎn)（源）大致可包括五個(gè)方面，即：能量危險(xiǎn)（源）、生物學(xué)和化學(xué)危險(xiǎn)（源）、操作危險(xiǎn)（源）、信息危險(xiǎn)（源）、軟件危險(xiǎn)（源）。

1.1.1能量危險(xiǎn)（源）

電磁能：漏電流對(duì)使用者造成電擊傷，可能共同使用的設(shè)備（移動(dòng)電話、離心機(jī)、生化分析儀等）對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的電磁干擾，靜電放電對(duì)申報(bào)產(chǎn)品產(chǎn)生的干擾，申報(bào)產(chǎn)品正常工作中產(chǎn)生的電磁場(chǎng)對(duì)可能共同使用的其他設(shè)備的影響等引發(fā)的危險(xiǎn)（源）。

機(jī)械能：墜落導(dǎo)致機(jī)械部件松動(dòng)，導(dǎo)致測(cè)量錯(cuò)誤、誤差過(guò)大或顯示異常。

運(yùn)動(dòng)零件：部件運(yùn)動(dòng)過(guò)程中觸碰導(dǎo)致機(jī)械部件復(fù)位故障，測(cè)量位置不準(zhǔn)，結(jié)果異常。

熱能危害：儀器工作過(guò)程中，會(huì)產(chǎn)生熱能，如果電路老化、使用時(shí)間過(guò)長(zhǎng)、防護(hù)不當(dāng)，使熱能聚集，可能對(duì)操作者造成熱能傷害。

1.1.2生物學(xué)和化學(xué)危險(xiǎn)（源）

生物學(xué)：檢測(cè)完成后剩余樣本、試劑和廢棄物處理不當(dāng)引起的環(huán)境污染、交叉感染。

化學(xué)：使用的清潔劑、消毒劑殘留引發(fā)的危險(xiǎn)（源）。

1.1.3操作危險(xiǎn)（源）

由不熟練/未經(jīng)訓(xùn)練的人員使用，未對(duì)使用者進(jìn)行培訓(xùn)或者使用者未按說(shuō)明書中的要求進(jìn)行操作，造成的檢測(cè)失敗、檢測(cè)結(jié)果不準(zhǔn)確。

使用不同廠家的或與分析儀不相匹配的試劑，造成的檢測(cè)失敗、檢測(cè)結(jié)果不準(zhǔn)確。

產(chǎn)品的檢測(cè)裝置超過(guò)壽命或長(zhǎng)時(shí)間未經(jīng)校準(zhǔn)，導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果不準(zhǔn)確。

未在制造商規(guī)定的使用環(huán)境條件下使用產(chǎn)品，可能造成檢測(cè)結(jié)果不準(zhǔn)確，產(chǎn)品壽命降低。

未按產(chǎn)品說(shuō)明書的規(guī)定對(duì)申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行保養(yǎng)、未按產(chǎn)品說(shuō)明書的規(guī)定及時(shí)更換元器件，造成的產(chǎn)品工作不正常。

1.1.4信息危險(xiǎn)（源）

包括標(biāo)記缺少或不正確，標(biāo)記的位置不正確，不能被正確的識(shí)別，不能永久貼牢和清晰可辨，不能耐受溫度、摩擦及正常使用時(shí)可能遇到的溶劑和試劑的影響。

不符合法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品說(shuō)明書，包括產(chǎn)品說(shuō)明書中未對(duì)限制充分告知，未對(duì)不正確的操作、與其他設(shè)備共同使用時(shí)易產(chǎn)生的危險(xiǎn)（源）進(jìn)行警告，未正確標(biāo)示包裝儲(chǔ)運(yùn)條件、消毒方法、維護(hù)信息、對(duì)所有標(biāo)識(shí)警告符號(hào)的闡述，未對(duì)因長(zhǎng)期使用產(chǎn)生功能喪失而可能引發(fā)的危險(xiǎn)（源）進(jìn)行警告，未對(duì)合理可預(yù)見的誤用進(jìn)行警告等引發(fā)的危險(xiǎn)（源）。

1.1.5軟件危險(xiǎn)（源）

軟件設(shè)計(jì)用戶界面項(xiàng)目選擇或切換時(shí)不方便、檢測(cè)項(xiàng)目設(shè)定與實(shí)際插入試劑卡項(xiàng)目不同時(shí)無(wú)提示信息、試劑卡更換批號(hào)時(shí)未提示重新錄入校準(zhǔn)曲線信息，導(dǎo)致數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確。數(shù)據(jù)交換時(shí)醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)未設(shè)計(jì)授權(quán)訪問(wèn)、修改、刪除，無(wú)法保證數(shù)據(jù)的保密性、完整性和可得性。

1.2可參考的附錄

與產(chǎn)品有關(guān)的安全特征判定可參考YY/T 0316的附錄C。危險(xiǎn)（源）、可預(yù)見的事件序列和危險(xiǎn)情況判斷可參考YY/T 0316的附錄E、I。風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T 0316的附錄F、G、J。針對(duì)體外診斷設(shè)備的附加風(fēng)險(xiǎn)管理內(nèi)容，可參考YY/T 0316的附錄H。軟件相關(guān)的潛在隱患可參考YY/T1406.1的附錄C。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告

2.1產(chǎn)品技術(shù)要求

根據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求，產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包含產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明、性能指標(biāo)、檢驗(yàn)方法和產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)。產(chǎn)品名稱和產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明的內(nèi)容應(yīng)與綜述資料中的相應(yīng)內(nèi)容保持一致。性能指標(biāo)包括功能性指標(biāo)、安全性指標(biāo)，其內(nèi)容應(yīng)與產(chǎn)品性能研究資料的內(nèi)容一致。檢驗(yàn)方法應(yīng)優(yōu)先考慮采用公認(rèn)的或已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法，對(duì)于尚無(wú)公認(rèn)的或已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法，需根據(jù)產(chǎn)品性能研究資料的內(nèi)容一致，并保證該方法具有可重現(xiàn)性和可操作性。

2.1.1產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明

內(nèi)容應(yīng)與綜述資料的相應(yīng)內(nèi)容保持一致。

應(yīng)明確軟件組件（包括嵌入式軟件和控制型軟件）的名稱、型號(hào)規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則、運(yùn)行環(huán)境（控制型軟件組件適用，包括硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件）。

2.1.2性能指標(biāo)

產(chǎn)品性能指標(biāo)采用兩種評(píng)價(jià)方式：其一是采用標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)控條進(jìn)行評(píng)價(jià)，其二是與配套試劑組成檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行評(píng)價(jià)。采用質(zhì)控條評(píng)價(jià)儀器的重復(fù)性、線性、通道一致性（如適用）、穩(wěn)定性等指標(biāo)，可以排除試劑因素獨(dú)立評(píng)價(jià)儀器。但在第一種方式無(wú)法實(shí)現(xiàn)的前提下可采用與試劑配套評(píng)價(jià)的方法。

性能指標(biāo)、檢驗(yàn)方法可參考YY/T 1792《熒光免疫層析分析儀》，至少包括正常工作條件、外觀、準(zhǔn)確度、重復(fù)性、線性、通道一致性（如適用）、穩(wěn)定性、功能、電氣安全、電磁兼容、網(wǎng)絡(luò)安全等內(nèi)容。性能指標(biāo)項(xiàng)目的具體要求應(yīng)與性能研究資料保持一致，并具有確定的研究資料依據(jù)。

正常工作環(huán)境以產(chǎn)品標(biāo)稱為準(zhǔn),但需經(jīng)相應(yīng)環(huán)境試驗(yàn)驗(yàn)證。生產(chǎn)企業(yè)需在產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行說(shuō)明。電池或供電明確標(biāo)識(shí)電池類型、電壓。直流電池注明直流電壓、電池規(guī)格。

原則上重復(fù)性、線性、通道一致性（如適用）、穩(wěn)定性評(píng)價(jià)應(yīng)采用相同評(píng)價(jià)方式，即均采用質(zhì)控條進(jìn)行評(píng)價(jià)或者均采用配套試劑進(jìn)行評(píng)價(jià)。

重復(fù)性、線性、通道一致性（如適用）、穩(wěn)定性試驗(yàn)方法中如采用質(zhì)控條進(jìn)行驗(yàn)證，應(yīng)在技術(shù)要求附錄中說(shuō)明質(zhì)控條的制備、賦值、使用、保存方法。

如產(chǎn)品有額外模塊實(shí)現(xiàn)額外功能，應(yīng)增加相應(yīng)評(píng)價(jià)指標(biāo)要求。如為全自動(dòng)儀器，應(yīng)考慮對(duì)加樣裝置的功能性指標(biāo)要求：加樣準(zhǔn)確度和重復(fù)性、樣品攜帶污染率（如適用）等。如有加熱模塊，應(yīng)符合GB 4793.6的要求。

2.2同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)典型性產(chǎn)品確定原則和實(shí)例

同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。對(duì)同一注冊(cè)單元內(nèi)代表產(chǎn)品的選取應(yīng)考慮產(chǎn)品適用范圍、性能指標(biāo)、安全指標(biāo)、結(jié)構(gòu)組成等，具體原則如下：

2.2.1覆蓋按最不利的原則確定，不能覆蓋的差異性應(yīng)分別檢測(cè)。

2.2.2涉及安全性、有效性的關(guān)鍵件應(yīng)一致，不一致的應(yīng)分別檢測(cè)。關(guān)鍵件一般包含：信號(hào)采集裝置、電源變壓器、用作瞬態(tài)過(guò)壓限制裝置的電路、顯示屏、熔斷器或熔斷器座、設(shè)備外殼材料、高完善性元器件及電源開關(guān)等。

2.2.3當(dāng)沒(méi)有充足證據(jù)能夠證明同一注冊(cè)單元內(nèi)不同型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品之間電磁兼容性能可以覆蓋時(shí)，應(yīng)選取每一型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行電磁兼容項(xiàng)目檢測(cè)。

3.研究資料

3.1產(chǎn)品性能研究

3.1.1功能性指標(biāo)研究資料

應(yīng)根據(jù)綜述資料中有關(guān)申報(bào)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成和各主要組成裝置的情況提供詳細(xì)的研究資料，適用時(shí)一般應(yīng)包括對(duì)光電檢測(cè)模塊（原理）、掃描模塊（運(yùn)行穩(wěn)定性、檢測(cè)穩(wěn)定性、通道一致性）、數(shù)據(jù)處理模塊（檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確度、重復(fù)性、線性）、信息采集模塊（校準(zhǔn)曲線錄入方式、擬合方式）的功能性指標(biāo)或者裝置中主要元器件功能性指標(biāo)的研究資料。明確產(chǎn)品功能以及功能性指標(biāo)的評(píng)價(jià)方式（如質(zhì)控條、配套試劑）。明確軟件全部功能。如適用，提供電池供電電量不同對(duì)產(chǎn)品影響的研究資料。

整機(jī)性能研究資料：應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)要求，研究申報(bào)產(chǎn)品的各項(xiàng)性能指標(biāo)的最優(yōu)性能以驗(yàn)證各項(xiàng)性能指標(biāo)能否達(dá)到設(shè)計(jì)預(yù)期。如準(zhǔn)確度、重復(fù)性、線性、通道一致性（如適用）、穩(wěn)定性等。

3.1.2申報(bào)產(chǎn)品臨床項(xiàng)目分析性能的研究資料

建議申請(qǐng)人根據(jù)配套檢測(cè)試劑分析性能評(píng)估的基礎(chǔ)研究結(jié)果，結(jié)合適用范圍，綜合考慮申報(bào)產(chǎn)品的分析方法、可檢測(cè)的被分析物情況及檢測(cè)項(xiàng)目類型，按照對(duì)申報(bào)產(chǎn)品評(píng)價(jià)最不利原則，選取代表性的臨床項(xiàng)目，采用臨床樣本進(jìn)行研究。代表性項(xiàng)目的選擇應(yīng)同時(shí)說(shuō)明選擇依據(jù)，研究資料應(yīng)結(jié)合配套試劑，對(duì)主要性能進(jìn)行系統(tǒng)性評(píng)估。

3.1.3安全性指標(biāo)研究資料

包括電氣安全指標(biāo)和電磁兼容指標(biāo)兩大類。電氣安全指標(biāo)應(yīng)當(dāng)包括GB 4793.1、GB 4793.6（如適用）、GB 4793.9、YY 0648及其他適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的所有指標(biāo)，電磁兼容指標(biāo)應(yīng)當(dāng)包括GB/T 18268.1和GB/T 18268.26及其他適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的所有指標(biāo)。申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)上述項(xiàng)目進(jìn)行研究，按照法規(guī)要求提交相應(yīng)的檢測(cè)報(bào)告。

3.1.4環(huán)境條件對(duì)產(chǎn)品性能指標(biāo)無(wú)顯著影響的研究資料

主要包括氣候環(huán)境條件、機(jī)械環(huán)境條件、運(yùn)輸條件等，可參考GB/T 14710及其他適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)指標(biāo)。申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)上述項(xiàng)目進(jìn)行研究，按照法規(guī)要求提交相應(yīng)的檢測(cè)報(bào)告。

3.2產(chǎn)品有效期和包裝研究

3.2.1產(chǎn)品有效期研究資料

適用時(shí)應(yīng)對(duì)申報(bào)產(chǎn)品中包含的易耗、易損、需定期更換或者具有固定使用壽命的主要元器件的情況進(jìn)行詳細(xì)描述。詳述確定產(chǎn)品使用期限或者失效期的具體理由和相關(guān)驗(yàn)證數(shù)據(jù)，給出產(chǎn)品使用期限或者產(chǎn)品失效期。

有關(guān)產(chǎn)品有效期研究資料的詳細(xì)內(nèi)容，建議按照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求進(jìn)行編寫。

3.2.2產(chǎn)品包裝研究資料

在宣稱的有效期內(nèi)以及實(shí)際或模擬運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)和相關(guān)驗(yàn)證數(shù)據(jù)。

3.3軟件研究

3.3.1含有軟件的產(chǎn)品，提供一份單獨(dú)的隨機(jī)軟件描述文檔，其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合YY/T 0664的要求。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期的臨床檢測(cè)項(xiàng)目可能對(duì)患者造成的風(fēng)險(xiǎn)，確定申報(bào)產(chǎn)品隨機(jī)軟件的安全性級(jí)別。

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照安全性級(jí)別的要求提交隨機(jī)軟件描述文檔，尤其是在核心算法部分，應(yīng)對(duì)通過(guò)校準(zhǔn)信息將光電信號(hào)轉(zhuǎn)為相應(yīng)的濃度值或閾值對(duì)待測(cè)物進(jìn)行分析的數(shù)學(xué)模型作詳細(xì)描述。

3.3.2提供一份關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，明確寫明軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標(biāo)識(shí)版本。其中，軟件的完整版本信息應(yīng)與隨機(jī)軟件描述文檔中的相應(yīng)內(nèi)容保持一致，發(fā)行所用的標(biāo)識(shí)版本信息應(yīng)與產(chǎn)品說(shuō)明書、隨機(jī)軟件描述文檔的內(nèi)容保持一致。

有關(guān)軟件研究資料的詳細(xì)內(nèi)容，建議按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求進(jìn)行編寫。

3.3.3如產(chǎn)品涉及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全，應(yīng)單獨(dú)提交一份網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔。

產(chǎn)品涉及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全是指具有網(wǎng)絡(luò)連接功能以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程控制（其中網(wǎng)絡(luò)包括無(wú)線、有線網(wǎng)絡(luò)，電子數(shù)據(jù)交換包括單向、雙向數(shù)據(jù)傳輸，遠(yuǎn)程控制包括實(shí)時(shí)、非實(shí)時(shí)控制），或者采用存儲(chǔ)媒介以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換（其中存儲(chǔ)媒介包括但不限于光盤、移動(dòng)硬盤和U盤）。

有關(guān)網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔的具體要求，建議參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。

對(duì)于由已批準(zhǔn)產(chǎn)品進(jìn)行改進(jìn)形成的新型號(hào)產(chǎn)品，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)考慮新型號(hào)產(chǎn)品是否與已批準(zhǔn)產(chǎn)品屬于同一注冊(cè)單元。如屬于，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)分析改進(jìn)部分對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性的影響，針對(duì)改進(jìn)部分進(jìn)行相應(yīng)的組成模塊性能研究和臨床項(xiàng)目分析性能的研究，并提供詳細(xì)的研究資料;如不屬于，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第五章的要求進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)。

（四）臨床評(píng)價(jià)資料

該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，申請(qǐng)人無(wú)需提交臨床評(píng)價(jià)資料。

未完全符合《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》要求的“熒光免疫分析儀器”產(chǎn)品，應(yīng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。關(guān)注產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)方案是否能驗(yàn)證產(chǎn)品的預(yù)期用途，臨床試驗(yàn)結(jié)論是否明確。

（五）產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿

1.產(chǎn)品說(shuō)明書

產(chǎn)品說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》和YY/T 0466.1中的相關(guān)要求，結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

1.1產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格;

1.2注冊(cè)人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進(jìn)口產(chǎn)品還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式;

1.3生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào);

1.4醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào);

1.5產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào);

1.6產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成、適用范圍

1.6.1主要結(jié)構(gòu)組成

建議以實(shí)物照片/示意圖加文字的形式對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的整體結(jié)構(gòu)進(jìn)行描述，標(biāo)明各主要模塊的名稱（應(yīng)包含軟件組件，并注明軟件組件的名稱、型號(hào)規(guī)格和發(fā)布版本）。

建議以實(shí)物照片/透視圖/俯視圖/剖面圖加文字的形式對(duì)各主要模塊逐一進(jìn)行描述，標(biāo)明每一主要模塊的主要組成結(jié)構(gòu)和主要元器件的名稱，對(duì)于重要元器件或功能零部件，建議單獨(dú)進(jìn)行描述。

建議對(duì)軟件的全部功能（包含安全功能）進(jìn)行描述，明確軟件發(fā)布版本。重點(diǎn)對(duì)用戶界面的整體情況、各功能窗口涉及的操作功能、通訊接口及協(xié)議進(jìn)行介紹。如產(chǎn)品涉及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全，說(shuō)明書應(yīng)提供關(guān)于網(wǎng)絡(luò)安全的相關(guān)說(shuō)明，明確運(yùn)行環(huán)境（含硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件）、安全軟件（如殺毒軟件、防火墻等）、數(shù)據(jù)與設(shè)備（系統(tǒng)）接口、用戶訪問(wèn)控制機(jī)制、軟件環(huán)境（含系統(tǒng)軟件、支持軟件、應(yīng)用軟件）與安全軟件更新的相關(guān)要求。

1.6.2適用范圍

與綜述資料中描述保持一致。

1.6.3工作原理

建議對(duì)申報(bào)產(chǎn)品采用的工作原理進(jìn)行詳細(xì)描述。

1.6.4性能指標(biāo)

建議寫明以下內(nèi)容：產(chǎn)品基本參數(shù)（主機(jī)尺寸、整機(jī)重量、工作波長(zhǎng)范圍、測(cè)試通道、接口類型、開機(jī)預(yù)熱時(shí)間、功耗等）、正常工作條件（溫度、濕度、大氣壓力、電源要求）、電氣安全（瞬態(tài)過(guò)壓類別、污染等級(jí)）、電磁兼容信息（分組、分類）、檢測(cè)時(shí)間、整機(jī)性能指標(biāo)（準(zhǔn)確度、重復(fù)性、線性、穩(wěn)定性、通道一致性）、控制和顯示模塊的信息、產(chǎn)品功能等。

1.7禁忌證、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容

1.8安裝和使用說(shuō)明或者圖示

建議包括：產(chǎn)品安裝說(shuō)明及技術(shù)圖、線路圖;產(chǎn)品正確安裝所必須的環(huán)境條件及鑒別是否正確安裝的技術(shù)信息;其他特殊安裝要求等。

建議以圖示加文字的形式詳細(xì)描述與配套試劑的具體操作方法，包括校準(zhǔn)、質(zhì)控、樣本處理、檢測(cè)程序、結(jié)果傳輸和打印等步驟。顯示屏上用戶界面如何操作應(yīng)有詳細(xì)的圖示和文字描述。

1.9產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)、特殊儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件、方法

1.9.1維護(hù)和保養(yǎng)

建議以文字加圖示的方式對(duì)使用者能夠進(jìn)行的維護(hù)保養(yǎng)措施，包括不同周期（如每日、每周、每月）維護(hù)項(xiàng)目和方法。重點(diǎn)零部件維護(hù)的周期和方法可詳細(xì)描述。

1.9.2故障排除

建議以列表方式對(duì)申報(bào)產(chǎn)品正常使用過(guò)程中可能出現(xiàn)的可由使用者自行排除的故障進(jìn)行詳細(xì)描述，應(yīng)當(dāng)至少寫明故障的表現(xiàn)、可能原因、建議的處理方式。

建議在列明可由使用者自行排除的故障基礎(chǔ)上，加注以下內(nèi)容：當(dāng)儀器出現(xiàn)故障，但顯示的錯(cuò)誤代碼不在上表內(nèi)，應(yīng)立即停止操作，并聯(lián)系客服工程師。

1.10生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期

注明產(chǎn)品的生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期。使用期限或者失效日期應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品有效期研究資料的內(nèi)容寫明具體日期，并注明確定依據(jù)。建議注明關(guān)鍵部件的推薦使用壽命。

考慮到儀器維護(hù)、保養(yǎng)、維修的情況，建議申請(qǐng)人可在產(chǎn)品說(shuō)明書中注明有效期的同時(shí)，加注以下內(nèi)容：“在使用過(guò)程中，用戶應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書的要求對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)和維修。在維護(hù)、保養(yǎng)和維修后，經(jīng)確認(rèn)仍能保持基本安全性和有效性的產(chǎn)品，可以正常使用”。

1.11配件清單，包括配件、附屬品、損耗品，注明名稱、更換周期以及更換方法等

1.12醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋

1.13說(shuō)明書的編制或者修訂日期

2.最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿

熒光分析儀的標(biāo)簽樣稿應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的要求，其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)至少包括第十三條規(guī)定的所有適用內(nèi)容。如隨著工藝改進(jìn)導(dǎo)致分析儀體積變小，而標(biāo)簽樣稿中無(wú)法標(biāo)明所有內(nèi)容時(shí)，可按第十三條最后一段的要求提交最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿。

（六）質(zhì)量管理體系文件

確保產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系符合性的具體要求。

1.產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

1.1生產(chǎn)工藝過(guò)程及過(guò)程控制點(diǎn)

建議根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際情況，以流程圖的形式對(duì)生產(chǎn)工藝過(guò)程進(jìn)行詳細(xì)描述，并根據(jù)流程圖逐一描述其中的過(guò)程控制點(diǎn)。

1.2生產(chǎn)場(chǎng)地

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)與申報(bào)產(chǎn)品有關(guān)的研制場(chǎng)地和生產(chǎn)場(chǎng)地情況進(jìn)行概述。提交研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)場(chǎng)地布局圖。明確不同工序的完成地點(diǎn)。

如申報(bào)產(chǎn)品具有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，則對(duì)每一研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的情況均應(yīng)進(jìn)行概述。

三、參考文獻(xiàn)

[1]GB 4793.1,測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求[S].

[2]GB 4793.6,測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第6部分：實(shí)驗(yàn)室用材料加熱設(shè)備的特殊要求

[3]GB 4793.9,測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第9部分：實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的自動(dòng)和半自動(dòng)設(shè)備的特殊要求[S].

[4]GB 4943.1,信息技術(shù)設(shè)備 安全 第1部分:通用要求[S].

[5]GB/T 14710,醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法[S].

[6]GB/T 18268.1,測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第1部分：通用要求[S].

[7]GB/T 18268.26,測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 體外診斷（IVD）醫(yī)療設(shè)備[S].

[8]GB/T 29791.1,體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息 第1部分：術(shù)語(yǔ)、定義和通用要求[S].

[9]GB/T 29791.3,體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標(biāo)示）第3部分：專業(yè)用體外診斷儀器[S].

[10]YY 0648,測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專用要求[S].

[11]YY/T 0316,醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[12]YY/T 0466.1,醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求[S].

[13]YY/T 0664,醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過(guò)程[S].

[14]YY/T 1406.1,醫(yī)療器械軟件第1部分：YY/T 0316應(yīng)用于醫(yī)療器械軟件的指南[S].

[15]YY/T 1441,體外診斷醫(yī)療器械性能評(píng)估通用要求[S].

[16]YY/T 1792,熒光免疫層析分析儀[S].

四、編寫單位

北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心。