相信行業(yè)內(nèi)小伙伴們每個(gè)人都深知，藥物臨床試驗(yàn)是確保新藥安全有效的重要步驟。因此，必須嚴(yán)格遵循方案和倫理準(zhǔn)則。如果出現(xiàn)方案違背，不但增加潛在的安全風(fēng)險(xiǎn)，還可能導(dǎo)致數(shù)據(jù)無(wú)效，亦或?qū)е聜惱韱?wèn)題使受試者權(quán)益受損，甚至延誤藥物上市時(shí)間。所以臨床試驗(yàn)中的每個(gè)環(huán)節(jié)都應(yīng)時(shí)時(shí)注意和避免方案違背的發(fā)生。

方案違背，通常指研究人員或參與者在試驗(yàn)過(guò)程中違反了事先規(guī)定的研究方案或研究計(jì)劃的情況。

方案違背有哪些？

方案違背包括但不限于以下幾種情況：

1、違背隨機(jī)化安排：在隨機(jī)化試驗(yàn)中，違反隨機(jī)化安排，導(dǎo)致分組分配失衡。

2、違背治療要求：未按照規(guī)定的藥物使用方案或治療計(jì)劃進(jìn)行使用（例如用藥過(guò)量或不足，亦或使用禁用藥物），未按方案建議進(jìn)行給藥調(diào)整。

3、違背數(shù)據(jù)收集：未記錄或未按照規(guī)定的時(shí)間和方法收集數(shù)據(jù)。

4、違背退出標(biāo)準(zhǔn)：受試者未按方案規(guī)定退出試驗(yàn)。

如何處理方案違背？

如何處理方案違背取決于具體情況，以下只是一些建議：

1、記錄違背情況：任何方案違背的情況都要在試驗(yàn)過(guò)程中準(zhǔn)確記錄，包括違背的性質(zhì)、原因、時(shí)間和影響等。

2、評(píng)估嚴(yán)重性：評(píng)估方案違背的嚴(yán)重性和可能對(duì)試驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生的影響。有些違背可能會(huì)對(duì)試驗(yàn)的有效性產(chǎn)生較小影響，而有些可能會(huì)導(dǎo)致試驗(yàn)結(jié)果不可靠。

3、采取糾正措施：根據(jù)情況采取相應(yīng)的糾正措施，例如重新培訓(xùn)研究人員、加強(qiáng)監(jiān)督、補(bǔ)充數(shù)據(jù)等。

4、報(bào)告、記錄和處理：必須向倫理委員會(huì)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告所有發(fā)生的方案違背，詳細(xì)記錄所有處理措施，并跟蹤處理情況及是否再發(fā)生。

如何避免方案違背？

為避免方案違背，可采取以下措施：

1、培訓(xùn)研究人員和參與者：確保所有研究人員和參與者明確了研究方案的要求，并了解其重要性。

2、強(qiáng)化監(jiān)督和審查：定期進(jìn)行監(jiān)督和審查，以確保研究過(guò)程符合方案要求。

3、建立清晰的溝通渠道：確保研究人員和參與者可以隨時(shí)向研究團(tuán)隊(duì)提出問(wèn)題或報(bào)告問(wèn)題。

4、制定明確的流程和標(biāo)準(zhǔn)操作程序：確保所有參與者都清楚了解應(yīng)該如何執(zhí)行研究方案。

總的來(lái)說(shuō)，避免和處理方案違背需要建立一個(gè)良好的研究團(tuán)隊(duì)，提供清晰的指導(dǎo)和培訓(xùn)，并保持嚴(yán)格的監(jiān)督和審查機(jī)制，以確保試驗(yàn)過(guò)程的嚴(yán)謹(jǐn)性和可靠性。同時(shí)，及時(shí)糾正違背并記錄所有處理措施是非常重要的。