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如何獲得受試者知情同意書
來源：醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期：2023-11-25 閱讀量：次
知情同意是進(jìn)行醫(yī)學(xué)試驗(yàn)的關(guān)鍵步驟，它要求受試者在充分了解試驗(yàn)相關(guān)信息后自愿參與。這一過程通過簽署并注明日期的知情同意書完成。本文將介紹在獲得受試者知情同意書過程中的關(guān)鍵步驟和注意事項(xiàng)。
1. 簡(jiǎn)明易懂的文字
確保患者須知及知情同意書的文字簡(jiǎn)明易懂，避免使用晦澀難懂的醫(yī)學(xué)術(shù)語。這有助于受試者清楚了解試驗(yàn)過程及試驗(yàn)用藥品，從而更有信心地做出自愿參與的決定。
2. 專業(yè)人員的參與
研究者可以指定有資格的專業(yè)人員，如研究護(hù)士，來完成獲得受試者知情同意的過程。這有助于確保過程的專業(yè)性和嚴(yán)謹(jǐn)性，提高受試者對(duì)試驗(yàn)的信任感。
3. 常規(guī)醫(yī)療檢查的知情同意
即使某些檢查是常規(guī)醫(yī)療的一部分，也應(yīng)在對(duì)受試者采取任何試驗(yàn)相關(guān)的檢查及治療措施前獲得知情同意書。這種做法確保受試者充分了解并同意試驗(yàn)中可能涉及的所有步驟。
4. 特殊情況的處理
在試驗(yàn)涉及入組兒童或無法親自給出知情同意書的受試者，如智力或精神障礙者時(shí)，獲得知情同意的過程應(yīng)有獨(dú)立的證人參與。此外，應(yīng)由受試者的合法代理人代為簽署知情同意書，以確保試驗(yàn)的倫理合規(guī)性。
通過遵循以上關(guān)鍵步驟和注意事項(xiàng)，研究者可以更有效地獲得受試者的知情同意，建立起醫(yī)學(xué)試驗(yàn)的道德和法律基礎(chǔ)，保障受試者的權(quán)益和安全。
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