在臨床研究中，知情同意是確保受試者完全理解研究目的、過(guò)程和可能風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵步驟。然而，現(xiàn)實(shí)中我們經(jīng)常面臨一個(gè)問(wèn)題：研究者因?yàn)楣ぷ鞣泵Χy以抽出時(shí)間進(jìn)行詳細(xì)的知情解釋。為了解決這一問(wèn)題，我們需要尋找切實(shí)可行的方法，既保證患者權(quán)益，又不過(guò)分增加研究者的工作負(fù)擔(dān)。

1、精簡(jiǎn)知情同意流程

第一步，我們可以考慮對(duì)知情同意流程進(jìn)行精簡(jiǎn)。這包括優(yōu)化知情同意書的內(nèi)容，使其更加簡(jiǎn)明易懂。在正式知情之前，讓受試者和家屬先自行閱讀知情同意書。這樣一來(lái)，即使研究者的時(shí)間有限，患者已經(jīng)在最初階段了解了研究的基本信息。當(dāng)然，這需要確保知情同意書的設(shè)計(jì)符合倫理委員會(huì)的審查標(biāo)準(zhǔn)，既保證全面性又保持可讀性。

2、非醫(yī)學(xué)問(wèn)題由CRC解決

CRC作為協(xié)調(diào)員，在試驗(yàn)事務(wù)性的問(wèn)題上是可以給予受試者解答的。告知患者和家屬仔細(xì)閱讀知情同意書，有不明白的地方可以記下來(lái)。如果涉及非醫(yī)學(xué)問(wèn)題，如訪視流程、試驗(yàn)期間需要患者配合的工作等，CRC可以通過(guò)指導(dǎo)或現(xiàn)場(chǎng)解釋來(lái)解答疑問(wèn)。這種方式能夠在不占用研究者過(guò)多時(shí)間的前提下提供必要的信息。

3、醫(yī)學(xué)問(wèn)題預(yù)約研究者時(shí)間解答

對(duì)于涉及醫(yī)學(xué)問(wèn)題的知情，CRC可以預(yù)約研究者的時(shí)間，帶上受試者和家屬一同前往找研究者解答。這種方式既解決了患者的具體疑問(wèn)，又減輕了研究者的工作負(fù)擔(dān)。通過(guò)事先安排好時(shí)間，確保研究者有足夠的準(zhǔn)備和集中精力回答患者的問(wèn)題，提高了解決問(wèn)題的效率。

4、新增授權(quán)研究者分擔(dān)工作壓力

如果原研究者真的因?yàn)楣ぷ鞣泵Χ鵁o(wú)法騰出時(shí)間進(jìn)行知情解釋，可以考慮新增授權(quán)研究者，共同分擔(dān)已授權(quán)研究者的知情同意工作。這需要團(tuán)隊(duì)的協(xié)同合作，確保新增的研究者具備足夠的專業(yè)知識(shí)和溝通能力。這樣一來(lái)，即使原研究者時(shí)間有限，仍可以通過(guò)團(tuán)隊(duì)的力量保證知情同意的順利進(jìn)行。

5、考慮換個(gè)合適的研究中心

如果以上方法都無(wú)法解決問(wèn)題，甚至申辦方和研究中心也不愿采取任何操作，可以考慮是否換一個(gè)能夠提供更好支持的研究中心。選擇合適的研究中心對(duì)于研究項(xiàng)目的順利進(jìn)行至關(guān)重要。確保研究中心能夠提供足夠的支持和配合，不僅有助于解決知情問(wèn)題，也有助于項(xiàng)目的整體進(jìn)展。

結(jié)論

在研究者忙碌的情況下，保證知情同意的有效進(jìn)行是一個(gè)需要認(rèn)真思考的問(wèn)題。通過(guò)精簡(jiǎn)流程、由CRC解決非醫(yī)學(xué)問(wèn)題、預(yù)約研究者時(shí)間解答醫(yī)學(xué)問(wèn)題、新增授權(quán)研究者分擔(dān)工作壓力，以及考慮是否需要更換研究中心，我們可以在不過(guò)分增加研究者工作負(fù)擔(dān)的情況下，保障患者的知情權(quán)益。最終，保證研究的科學(xué)性和倫理性，為患者提供更好的醫(yī)療服務(wù)。