臨床研究協(xié)調(diào)員(clinical research coordinator，CRC)是在臨床試驗中被主要研究者授權(quán)，協(xié)助研究者進行非醫(yī)學(xué)判斷的相關(guān)事務(wù)性工作, 是臨床試驗的參與者、協(xié)調(diào)者。

上世紀70年代，美國、日本等國家把CRC作為臨床試驗的重要參與者，最初由護士兼任，后來慢慢培養(yǎng)出專業(yè)的CRC團隊。 

在臨床試驗日趨規(guī)范的背景下，CRC職業(yè)應(yīng)運而生，他解決了研究者因醫(yī)務(wù)工作繁忙，無法及時完成臨床試驗中很多繁瑣的事務(wù)性工作問題。CRC最初由護士兼任，后來發(fā)展到自由職業(yè)者擔(dān)任，直至2004年國內(nèi)終于出現(xiàn)了專業(yè)的SMO公司。近年來，隨著國內(nèi)臨床試驗機構(gòu)數(shù)量的不斷增加，醫(yī)院機構(gòu)也開始建立自己的CRC團隊。

CRC是一個新興行業(yè)，在國內(nèi)發(fā)展起來不過十余年，就目前的階段來看，什么樣的CRC算是優(yōu)秀的CRC呢？

一句話，理解CRC，成為CRC。

CRC的主要工作內(nèi)容

目前研究者的工作比較繁忙，CRC協(xié)助研究者完成臨床試驗的各項事宜，職責(zé)涉及比較廣泛。按整個試驗流程來梳理的話，分為：

一、臨床試驗前

（1）項目調(diào)研?機構(gòu)立項?倫理遞交?合同簽署

1、提前了解并熟悉醫(yī)院流程及要求

2、將流程及要求反饋申辦方/CRA

3、遞交資料前核實并熟悉資料，與醫(yī)院要求無誤

4、遞交資料后，及時跟進結(jié)果并反饋申辦方及PI

5、相關(guān)資料及時存檔

6、提醒申辦方進行下一步驟的準備

（2）啟動會前準備

1、物資確認

2、流程確認

3、會議確認：時間 、 地點 、 參會人員......

二、臨床試驗實施中

（1）協(xié)助啟動會召開

1、表格收集：啟動會簽到表、GCP證書、資質(zhì)證書、培訓(xùn)記錄表、授權(quán)表......

2、接受培訓(xùn)：CRC提前熟悉方案、手冊等文件

3、收集疑問：及時溝通確認、反饋結(jié)果

（2）受試者招募

1、協(xié)助預(yù)篩：熟悉方案入排標(biāo)準、了解促入組方式、協(xié)助研究者預(yù)篩、預(yù)約患者、CRC準備ICF、協(xié)助研究者談知情、核實ICF填寫的準確性和完整性

2、受試者篩選：收集資料、安排檢查、協(xié)助報告評估、EDC錄入&質(zhì)疑解答、協(xié)助審核入排、協(xié)助隨機

3、受試者隨訪：安排檢查、協(xié)助評估報告、收集AE /SAE /合并用藥、協(xié)助生物樣本管理、協(xié)助藥物管理、EDC錄入&質(zhì)疑解答

（3）文檔、物資管理

1、文件及時遞交和歸檔（與申辦方重要事件的溝通， 留檔郵件或文件）

2、協(xié)助做好ISF/各文件夾的分類有序的管理、更新與維護（確保研究文檔不被非研究人員翻閱）

3、協(xié)助相關(guān)物資管理（接收、使用及維護；庫存、有效期統(tǒng)計）

（4）配合檢查

1、監(jiān)查：做好監(jiān)查前的準備、核對上次監(jiān)查遺留問題、確認本次監(jiān)查問題并協(xié)助問題解決，預(yù)防問題再次發(fā)生

2、稽查/自查/核查：了解檢查流程 、做好檢查前準備、協(xié)助問題解決

三、臨床試驗結(jié)束

（1）臨床試驗結(jié)束

1、明確中心關(guān)閉流程

2、協(xié)助研究者完成本中心數(shù)據(jù)清理、物資清理、藥物清理、費用結(jié)算等工作

3、協(xié)助研究者進行關(guān)中心資料的蓋章和遞交

CRC不能做什么？

醫(yī)學(xué)判斷相關(guān)事宜，包括但不限于：

·代替研究者知情

·入選/排除標(biāo)準的判斷

·醫(yī)學(xué)病歷書寫

·生物樣本采集

·生命體征采集

·不良事件判斷

·研究藥物劑量的調(diào)整

......

CRC應(yīng)具備什么？

1、能力

專業(yè)能力：GCP規(guī)范、各項法律法規(guī)等、疾病相關(guān)知識、試驗方案、流程、EDC指南、實驗室操作手冊等；

軟技能：溝通能力、時間管理能力、執(zhí)行能力、學(xué)習(xí)能力、條理、思考、抗壓能力……

2、態(tài)度

團隊協(xié)作、責(zé)任心、細心、耐心：

只有身負責(zé)任、維持初心，才能在冗雜乏悶的工作中找到持續(xù)堅持的動力

盡管CRC的工作職責(zé)涉及臨床試驗的方法面面，總的來說，最終目標(biāo)仍然是保護受試者的權(quán)利和權(quán)益、完成高質(zhì)量的臨床試驗。

對CRC“優(yōu)秀”的評判，可能是從申報者角度、可能是從研究者角度。但不妨從CRC自己的角度出發(fā)，有的人很幸運，能夠享受工作；有的人在工作中積攢了負能量，質(zhì)疑這份工作、也質(zhì)疑自己。審視工作、調(diào)整自己，在逐漸得心應(yīng)手的過程中，你也許已經(jīng)成為最好的CRC~

來源：臨研堂