附件：3A類半導(dǎo)體激光治療機(jī)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（食藥監(jiān)辦械函[2011]187號）.doc

3A類半導(dǎo)體激光治療機(jī)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范3A類半導(dǎo)體激光治療機(jī)產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。

本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。

本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，審評人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中3A類半導(dǎo)體激光治療機(jī)，類代號為6824，管理類別為II類。

依據(jù)GB7247.1中定義，3A類激光產(chǎn)品為人員接觸激光輻射有可能超過1類及2類相應(yīng)可達(dá)發(fā)射極限，但在任何發(fā)射持續(xù)時間及波長上，人員接觸激光輻射不允許超過3A類可達(dá)發(fā)射極限的激光產(chǎn)品。

二、技術(shù)審查要點

（一）產(chǎn)品名稱的要求

產(chǎn)品名稱可按激光的工作介質(zhì)命名，如半導(dǎo)體激光治療機(jī)；或按激光工作介質(zhì)和治療方式等來命名，如半導(dǎo)體激光體外穴位治療機(jī)。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

1．產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和組成

3A類半導(dǎo)體激光治療機(jī)一般可以分為主機(jī)、治療部件兩大部分，其中主機(jī)包括激光電源系統(tǒng)、控制和防護(hù)系統(tǒng)等，治療部件包括半導(dǎo)體激光器（半導(dǎo)體激光器也可以放在主機(jī)中）、光束傳輸裝置等。

2．產(chǎn)品分類

（1）根據(jù)半導(dǎo)體激光器的特征進(jìn)行分類，主要有以下幾種情況：

1）按工作光束的波長分類一般可分為可見光半導(dǎo)體激光治療機(jī)、紅外半導(dǎo)體激光治療機(jī)等；

2）按工作方式可分為連續(xù)半導(dǎo)體激光治療機(jī)和脈沖式半導(dǎo)體激光治療機(jī)；

3）按光輸出的方式分為單光路輸出和多光路輸出等半導(dǎo)體激光治療機(jī)。

（2）按治療方式分類可分為半導(dǎo)體激光血管外照射治療機(jī)、半導(dǎo)體激光穴位治療機(jī)等。

（三）產(chǎn)品的工作原理

3A類半導(dǎo)體激光治療機(jī)的工作原理是半導(dǎo)體激光器經(jīng)激勵電源激勵產(chǎn)生激光，通過光束傳輸裝置有效地傳輸至治療部位，起到治療作用。

半導(dǎo)體激光治療機(jī)的核心部件是半導(dǎo)體激光器。半導(dǎo)體激光器以不同摻雜類型的半導(dǎo)體材料作為激光工作物質(zhì)，自然解理面構(gòu)成諧振腔，通過一定的激勵方式，例如在半導(dǎo)體激光器的PN結(jié)區(qū)加正向電壓（見圖2），在半導(dǎo)體物質(zhì)的導(dǎo)帶與價帶之間,形成非平衡載流子的粒子數(shù)反轉(zhuǎn),當(dāng)處于粒子數(shù)反轉(zhuǎn)狀態(tài)的大量電子與空穴復(fù)合時,將多余的能量以光的形式釋放出來。由于解理面諧振腔的共振放大作用實現(xiàn)受激反饋，從而實現(xiàn)定向發(fā)射而輸出激光。

（四）產(chǎn)品作用機(jī)理

激光具有發(fā)散角小、能量密度高、單色性好、相干性好的特點，因此當(dāng)激光照射到生物組織后，除產(chǎn)生與普通光類似的生物效應(yīng)，如熱作用、光化作用以及對生物系統(tǒng)的刺激等作用外，還有機(jī)械效應(yīng)、電磁效應(yīng)、色素選擇性、可以對很小的空間起作用而不危害其他組織的空間選擇性以及可以極短時間作用以免熱擴(kuò)散的時間選擇性等。

1．激光的生物效應(yīng)

3A類半導(dǎo)體激光根據(jù)其波長、功率和功率密度，主要作用為熱效應(yīng)和生物刺激效應(yīng)。

（1）熱效應(yīng)

激光照射生物組織時，激光的光子作用于生物分子，分子運動加劇，與其他分子的碰撞頻率增加，可以直接或間接的導(dǎo)致生物分子轉(zhuǎn)動、振動和平動的增加，產(chǎn)生熱效應(yīng)。研究表明，3A類半導(dǎo)體激光的波長在紅光及紅外光譜，穿透較深，局部溫度達(dá)到38-42℃。

（2）生物刺激效應(yīng)

當(dāng)?shù)凸β始す庹丈渖锝M織時，不對生物組織直接造成不可逆性的損傷，而是產(chǎn)生某種與超聲波、針灸、艾灸等機(jī)械或熱的物理因子所獲得的生物刺激相類似的效應(yīng)，稱為激光生物刺激效應(yīng)。

激光熱作用、光化學(xué)作用、機(jī)械作用和生物刺激作用通常是同時發(fā)生，并不是孤立存在的，對許多疾病的治療和診斷都是綜合效應(yīng)的結(jié)果，只不過在特定的條件下，以某一生物效應(yīng)為主要表現(xiàn)而已。

2．典型醫(yī)學(xué)應(yīng)用

對于3A類半導(dǎo)體激光治療機(jī)，具有較為成熟機(jī)理和較多臨床研究數(shù)據(jù)支持的醫(yī)學(xué)應(yīng)用主要是血管外照射緩解高脂血癥、高粘血癥引起的臨床癥狀或鎮(zhèn)痛作用。鎮(zhèn)痛作用是美國FDA批準(zhǔn)激光生物刺激治療產(chǎn)品的預(yù)期用途。

（五）產(chǎn)品應(yīng)適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

常用標(biāo)準(zhǔn)列舉如下：

GB 2894-2008 安全標(biāo)志及其使用導(dǎo)則

GB 7247.1-2001 激光產(chǎn)品的安全 第1部分：設(shè)備分類、要求和用戶指南

GB 9706.1-2007 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求

GB/T 11748-2005 二氧化碳激光治療機(jī)

GB 12257-2000 氦氖激光治療機(jī)通用技術(shù)條件

GB/T 16886.1-2001 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分 評價與試驗

YY 0284-2004 氦氖激光血管內(nèi)照射治療儀通用技術(shù)條件

YY 0307-2004 連續(xù)波摻釹釔鋁石榴石激光治療機(jī)通用技術(shù)條件

YY/T 0756-2009光學(xué)和光學(xué)儀器 激光和激光相關(guān)設(shè)備 激光光束功率（能量）密度分布的試驗方法

YY/T 0757-2009 人體安全使用激光束的指南

YY/T 0758-2009 治療用激光光纖通用要求

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會根據(jù)產(chǎn)品的特點引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。

產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分為兩步來進(jìn)行。首先對引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時與產(chǎn)品相關(guān)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用，以及引用是否準(zhǔn)確?？梢酝ㄟ^對注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中“規(guī)范性引用文件”是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來進(jìn)行審查。此時，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，版本是否有效。

其次對引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即，所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行了實質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號；文字比較簡單可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)上的內(nèi)容。

（六）產(chǎn)品的預(yù)期用途

預(yù)期用途應(yīng)根據(jù)臨床試驗結(jié)果確定，應(yīng)體現(xiàn)臨床適應(yīng)癥和治療效果。例如，用于臨床體外照射，緩解高脂血癥和高粘血癥引起的臨床癥狀。

（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險

風(fēng)險管理報告應(yīng)符合YY/T 0316-2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點包括：

1. 產(chǎn)品定性定量分析是否準(zhǔn)確。

2. 危害分析是否全面。

3. 風(fēng)險可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險的措施及采取措施后風(fēng)險的可接收程度，是否有新的風(fēng)險產(chǎn)生。

4. 是否確定了風(fēng)險管理的范圍、規(guī)定和人員職責(zé)分工。

5. 是否確定了風(fēng)險反饋的規(guī)定及信息收集情況。

以下依據(jù)YY/T0316列舉了3A類半導(dǎo)體激光治療機(jī)的危害分析，具體分析見表1。

表1  3A類半導(dǎo)體激光治療機(jī)危害分析

審查人員還應(yīng)考慮具體產(chǎn)品的情況，進(jìn)行相應(yīng)的風(fēng)險分析。

（八）產(chǎn)品的主要技術(shù)性能指標(biāo)

注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的審查是產(chǎn)品主要性能審查中最重要的環(huán)節(jié)之一。主要性能指標(biāo)可以分為主要技術(shù)性能要求和安全性能要求兩大部分。

1、主要技術(shù)性能要求一般應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（1）激光波長：波長單位一般為μm或 nm，應(yīng)注意無有害諧波成份。

（2）終端輸出激光功率：脈沖工作方式的脈沖功率或連續(xù)工作方式的平均功率，功率不穩(wěn)定度＜10%。

輸出功率若可調(diào)，應(yīng)有每檔可調(diào)范圍。輸出功率可調(diào)時，應(yīng)具有輸出量的指示裝置。

（3）輸出光斑直徑。

（4）光路系統(tǒng)要求：

在患者配合下，激光束應(yīng)能照射到治療部位。

采用光纖系統(tǒng)時，應(yīng)符合YY/T 0758-2009標(biāo)準(zhǔn)要求。

（5）直接與皮膚粘膜接觸材料應(yīng)按照GB/T16886.1-2001標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物安全性評價。
   （6）對于不可見的半導(dǎo)體激光輸出，非接觸使用時，應(yīng)具有目標(biāo)指示裝置。

（7）噪音要求和環(huán)境試驗要求等。

（8）產(chǎn)品軟件及控制功能（如有）。

2、安全性能要求

應(yīng)符合GB 9706.1的全部要求。

應(yīng)符合GB 7247.1-2001中相應(yīng)類型激光產(chǎn)品的安全要求。

（九）產(chǎn)品的檢測要求

產(chǎn)品出廠前至少應(yīng)逐臺檢測產(chǎn)品主要項目應(yīng)包括：光路系統(tǒng)要求、輸出光斑直徑、終端輸出激光功率要求、軟件及控制功能（如有）、電氣安全要求中的接地阻抗、漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度、激光安全要求中的防護(hù)、可達(dá)發(fā)射極限等。

（十）產(chǎn)品的臨床要求

3A類半導(dǎo)體激光治療機(jī)的臨床可分兩種情況：一種是，申報企業(yè)做臨床試驗來驗證產(chǎn)品的預(yù)期用途。另一種是，申報企業(yè)可按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家局令第16號）的要求提交同類產(chǎn)品的臨床試驗資料和對比說明。

1 臨床試驗要求

（1）在進(jìn)行臨床試驗時，對臨床試驗機(jī)構(gòu)、臨床試驗方案和報告的要求：

1）3A類半導(dǎo)體激光治療機(jī)的臨床試驗應(yīng)符合《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（國家局令第5號）的要求。

2）臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)為國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定公布的藥品臨床試驗基地。

3）臨床試驗方案和報告的要求

臨床試驗方案應(yīng)合理、科學(xué)并滿足倫理要求，臨床試驗的項目內(nèi)容應(yīng)能反映產(chǎn)品的使用特性和預(yù)期目的，并與產(chǎn)品的安全性、實用性、可靠性、有效性密切相關(guān)。方案中疾病病種、病例數(shù)的確定理由應(yīng)充分、科學(xué)；選擇對象的標(biāo)準(zhǔn)（診斷、納入、排除、中途退出等）、范圍應(yīng)明確；符合該產(chǎn)品預(yù)期用途的評價要求；明確研究的療程、持續(xù)時間、對照組設(shè)置、臨床效果的評價指標(biāo)、評價標(biāo)準(zhǔn)、評價方法和統(tǒng)計分析方法。臨床試驗方案應(yīng)通過倫理委員會的批準(zhǔn)。

臨床研究報告的主要內(nèi)容應(yīng)與試驗方案要求一致。在主要內(nèi)容中，應(yīng)重點描述設(shè)計方案的要點，包括：方案修改情況（如有），受試對象及樣本量，設(shè)盲方法，對照類型，隨機(jī)分組方法，試驗各階段順序、觀察指標(biāo)，有效性及安全性判定標(biāo)準(zhǔn)，數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計分析方法等。結(jié)果中表明隨機(jī)化人數(shù)、完成與未完成試驗人數(shù)及未完成原因；明確不同組間人口學(xué)指標(biāo)和基線特征，以確定可比性；對所有療效指標(biāo)（主要和次要終點指標(biāo)）進(jìn)行統(tǒng)計分析，并比較處理組間差異。如有可能，應(yīng)說明效應(yīng)產(chǎn)生的時間過程。統(tǒng)計結(jié)果的解釋除統(tǒng)計學(xué)意義外，應(yīng)著重考慮其臨床意義。安全性評價應(yīng)包括臨床不良事件和嚴(yán)重不良事件，對后者應(yīng)詳細(xì)描述和評價; 對試驗中的所有不良事件均應(yīng)進(jìn)行分析，并應(yīng)比較組間差異。

臨床試驗結(jié)論應(yīng)明確該產(chǎn)品的預(yù)期用途，闡明對個體患者或針對人群時所獲的利益和可能的風(fēng)險。

（2）在審查3A類半導(dǎo)體激光治療機(jī)的臨床試驗方案和報告時，應(yīng)注意以下幾點：

1）臨床病例數(shù)確定的原則

確定臨床試驗例數(shù)就是計算試驗的樣本量的大小。無限制地增長樣本含量會使試驗的規(guī)模過大，會導(dǎo)致人、物力和時間的浪費；很難控制試驗條件；樣本量不充分, 沒能達(dá)到所要求的檢驗效能，使已經(jīng)存在的差別不能顯示出來，出現(xiàn)了非真實性的陰性結(jié)果。

考慮失訪和脫離病例等其他因素的影響，臨床實際的病例數(shù)應(yīng)在計算樣本量的基礎(chǔ)上至少增加10%。

具體審查時，要看臨床試驗方案中病例數(shù)確定的理由是否充分合理。確定的病例數(shù)是否滿足要驗證的適應(yīng)癥的要求。

2）臨床試驗病例入選和排除的標(biāo)準(zhǔn)

臨床試驗方案應(yīng)預(yù)先制定明確的入選標(biāo)準(zhǔn)或條件，入選標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)有明確的診斷標(biāo)準(zhǔn)，診斷標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)是臨床公認(rèn)的。符合入選條件且愿意參加臨床試驗并簽署知情同意書方可確定為入選對象，入選對象要求具有一定的代表性。

3）臨床一般資料

臨床試驗報告中應(yīng)明確臨床試驗的起始時間，參加臨床試驗的入選對象的基本情況，包括入選對象的數(shù)量、病種、年齡、性別、病程分布、住院和門診病人的比例等信息。所有的入選對象應(yīng)符合入選標(biāo)準(zhǔn)。為了客觀評價試驗產(chǎn)品的治療效果，應(yīng)對參加試驗組和對照組的入選對象的這些基本情況進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)分析，驗證兩組間的均衡性。

4）試驗設(shè)計方法

3A類半導(dǎo)體激光治療機(jī)的臨床試驗設(shè)計多采用平行對照設(shè)計，即設(shè)立對照組，試驗組和對照組同時進(jìn)行臨床研究。對照組可采用已上市的具有合法資質(zhì)的同類產(chǎn)品進(jìn)行治療或者采用公認(rèn)的傳統(tǒng)治療方法。試驗中受試對象的選擇應(yīng)是隨機(jī)的，盲法可根據(jù)具體情況設(shè)置。有時也可以采用自身對照。

5）臨床評價標(biāo)準(zhǔn)

①有效性評價標(biāo)準(zhǔn)

以3A類半導(dǎo)體激光治療機(jī)血管外照射治療高粘高脂血癥為例，評價指標(biāo)為：患者治療前后的血粘度和血脂等的變化及患者臨床癥狀的改善率。

血粘度和血脂具體觀察項目為：全血粘度高切（mPa·s），全血粘度低切（mPa·s），血漿粘度（mPa·s），紅細(xì)胞壓積（%），纖維蛋白原（g/L），TG（mmol/L），CHIL（mmol/L），LDL（mmol/L），HDL（mmol/L），血栓素（B2TXB2）（pg/ml），6-酮前列腺素F1a（6-K-PGF1a）（pg/ml），D-二聚體（g/l）。

患者臨床癥狀觀察項目：頭暈，心悸，氣短，胸痛，胸悶等。

建議在評價3A類半導(dǎo)體激光治療機(jī)血管外照射治療對于患者臨床癥狀的改善時，可將治療效果分級量化，例如，分為有效和無效等。

②安全性評價標(biāo)準(zhǔn)

患者使用安全評價指標(biāo)為：治療部位的局部反應(yīng)，是否有紅腫熱痛等；全身反應(yīng)，是否有血壓升高、失眠等。

設(shè)備使用安全評價指標(biāo)為：產(chǎn)品光潔度、電氣和生物安全性能、器械自身以及與配套器械的操作性能、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和功能設(shè)計是否滿足臨床需要、是否耐高溫滅菌、多次消毒（滅菌）后產(chǎn)品上述性能是否變化等方面內(nèi)容。

6）臨床試驗結(jié)果

分別對試驗組和對照組的數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總，并按照方案規(guī)定的統(tǒng)計學(xué)方法及評價方法進(jìn)行統(tǒng)計分析(包括自身和組間分析)，給出分析結(jié)果。必要時提供試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析報告。

7）臨床試驗效果分析

臨床研究者應(yīng)根據(jù)試驗結(jié)果和統(tǒng)計結(jié)果進(jìn)行分析，對統(tǒng)計分析結(jié)果作出臨床意義的解釋。

8）臨床試驗結(jié)論

臨床研究者應(yīng)根據(jù)臨床試驗數(shù)據(jù)結(jié)果、效果分析得出結(jié)論。臨床結(jié)論應(yīng)客觀、科學(xué)、公正，在試驗結(jié)果中有據(jù)可查。

9）適應(yīng)癥、適用范圍、禁忌癥和注意事項

根據(jù)臨床試驗結(jié)果和結(jié)論確定相應(yīng)的適應(yīng)癥、適用范圍。禁忌癥和注意事項是臨床研究者在試驗中發(fā)現(xiàn)或預(yù)見的問題，提醒申報者不斷改進(jìn)。

2 同類產(chǎn)品對比

國內(nèi)如有同類產(chǎn)品已批準(zhǔn)上市，臨床舉證時需提交同類產(chǎn)品的臨床試驗資料、對比說明及所對比的同類產(chǎn)品批準(zhǔn)上市的證明。

（1）臨床試驗資料包括臨床文獻(xiàn)或臨床試驗報告。臨床文獻(xiàn)應(yīng)是省級以上核心醫(yī)學(xué)刊物公開發(fā)表的能夠說明產(chǎn)品預(yù)期使用效果的學(xué)術(shù)文獻(xiàn)、專著、文獻(xiàn)綜述等。臨床試驗報告需有醫(yī)院簽章，其內(nèi)容應(yīng)能驗證該產(chǎn)品的預(yù)期用途，符合《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》的要求。

（2）同類產(chǎn)品的對比說明應(yīng)包括產(chǎn)品基本原理、結(jié)構(gòu)組成、材料、主要技術(shù)性能指標(biāo)、適用范圍、禁忌癥等方面的比較，以充分證明申報注冊產(chǎn)品與已批準(zhǔn)上市產(chǎn)品為同類產(chǎn)品。

（3）應(yīng)提供所對比的同類產(chǎn)品注冊證和登記表復(fù)印件。

（十一）該類產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

暫未見相關(guān)報道。

（十二）產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識

1. 產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的編寫應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理辦法》、《GB18217-2000 激光安全標(biāo)志》、《GB9706.1-2007 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》和《GB 7247.1-2001激光產(chǎn)品的安全 第1部分：設(shè)備分類、要求和用戶指南》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

2. 說明書的內(nèi)容：

（1）說明書一般應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品工作原理、主要性能指標(biāo)、適用范圍、企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、注冊地址、聯(lián)系方式和售后服務(wù)方式、許可證號、注冊證號、標(biāo)準(zhǔn)編號。

（2）說明書應(yīng)包括產(chǎn)品安裝和使用說明。內(nèi)容應(yīng)容易理解，語言文字簡明扼要，圖形符號說明準(zhǔn)確清晰，安裝和使用方法應(yīng)正確可行、步驟全面。

（3）說明書應(yīng)至少包括以下禁忌癥：癌癥患者、戴心臟起搏器患者、對光過敏者、心動過緩者。其他慎用癥應(yīng)提示患者咨詢醫(yī)生后使用，如急性病患者、血壓異常者、心腦血管患者的急性發(fā)病期、皮膚知覺障礙者或皮膚異常者、高燒患者、孕婦以及兒童等。

（4）說明書應(yīng)包括注意事項。其內(nèi)容應(yīng)至少包括產(chǎn)品的維護(hù)和保養(yǎng)（包括每日保養(yǎng)和每周保養(yǎng)）。

（5）說明書應(yīng)包括產(chǎn)品常見故障及排除方法。

（6）說明書應(yīng)包括標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋，如激光安全標(biāo)志。

（7）GB 7247.1-2001、GB 9706.1-2007中關(guān)于說明書的相關(guān)要求。

(十三)注冊單元劃分的原則

注冊單元劃分原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途為劃分依據(jù)。例如，產(chǎn)品預(yù)期用途不同時，型號A用于臨床體外照射，緩解高脂血癥和高粘血癥引起的臨床癥狀，型號B用于鎮(zhèn)痛，應(yīng)劃分為不同注冊單元。

(十四)同一注冊單元中典型產(chǎn)品的確定原則

1. 典型產(chǎn)品的確定原則

典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品；應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、性能指標(biāo)要求最嚴(yán)格、風(fēng)險最高的產(chǎn)品。

2. 對于技術(shù)結(jié)構(gòu)和性能指標(biāo)相同或相近的

一般情況下，較為復(fù)雜的可以替代簡單的。實施檢測時可以針對差異部分進(jìn)行檢測。

三、審查關(guān)注點

（一）注冊檢驗時應(yīng)依據(jù)GB7247.1判定產(chǎn)品是否為3A類激光產(chǎn)品，審評時應(yīng)重點審查檢測報告,依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)判斷其安全等級。

（二）產(chǎn)品電氣安全性能和主要技術(shù)性能指標(biāo)是否執(zhí)行了國家和行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，是否引用了適用的推薦性標(biāo)準(zhǔn)。性能指標(biāo)的確定是否能滿足產(chǎn)品的安全有效性。

（三）產(chǎn)品的主要風(fēng)險是否已經(jīng)列舉，并通過風(fēng)險控制措施使產(chǎn)品的安全性在合理可接受的程度之內(nèi)。

（四）說明書中必須告知用戶的使用方法、禁忌癥、注意事項等信息是否完整。

（五）產(chǎn)品的預(yù)期用途是否明確，與臨床試驗結(jié)果是否符合。

3A類半導(dǎo)體激光治療機(jī)
產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則編制說明

一、指導(dǎo)原則編寫的總體思路

本指導(dǎo)原則用于指導(dǎo)和規(guī)范3A類半導(dǎo)體激光治療機(jī)在注冊申報過程中審查人員對注冊材料的技術(shù)審評。

本指導(dǎo)原則旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品的注冊審查人員對產(chǎn)品原理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等各個方面有個基本了解，同時讓技術(shù)審查人員在產(chǎn)品注冊技術(shù)審評時把握基本的尺度，以確保產(chǎn)品的安全、有效。

二、指導(dǎo)原則編寫的依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令第16號）

《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（局令第5號）

《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》（局令第10號）

《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（局令第31號）

關(guān)于印發(fā)《境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）》和《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）》的通知（國食藥監(jiān)械[2005]73號）

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的其他規(guī)范性文件

YY/T 0316-2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》

GB7247.1-2001《激光產(chǎn)品的安全 第1部分：設(shè)備分類、要求和用戶指南》等產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

三、指導(dǎo)原則編寫格式

指導(dǎo)原則正文的層次和目錄遵從國家食品藥品監(jiān)督管理局在注冊工作會議中給出的具體要求。

本指導(dǎo)原則的語言表述采取提示方式，以利于審評人員直入審查內(nèi)容。

四、指導(dǎo)原則中部分具體內(nèi)容的編寫考慮

（一）半導(dǎo)體激光治療產(chǎn)品沒有相關(guān)的國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，因此適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中引用了GB12257-2000氦氖激光治療機(jī)通用技術(shù)條件、YY0284-2004 氦氖激光血管內(nèi)照射治療儀通用技術(shù)條件、YY0307-2004 連續(xù)波摻釹釔鋁石榴石激光治療機(jī)通用技術(shù)條件 ，參照其他類型的激光產(chǎn)品制訂了相應(yīng)的性能指標(biāo)和試驗方法。

（二）作為治療設(shè)備本激光功率密度指標(biāo)比較重要，但是通過終端輸出功率和光斑直徑的大小兩個指標(biāo)可以控制此項要求，故在主要性能指標(biāo)中未予考慮。此外，對于激光輸出模式、發(fā)散角建議在參數(shù)中給出。

五、指導(dǎo)原則編寫人員

本指導(dǎo)原則的編寫成員由遼寧省醫(yī)療器械行政審批人員、技術(shù)審評人員、遼寧省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所專家、臨床激光專家共同組成，以充分利用各方面的信息和資源，綜合考慮指導(dǎo)原則中各個方面的內(nèi)容，盡量確保指導(dǎo)原則的正確、全面、實用。

附件1

3A類半導(dǎo)體激光治療機(jī)
治療機(jī)理參考文獻(xiàn)

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