針對(duì)注冊(cè)核查的準(zhǔn)備工作的分享非常多，但是針對(duì)在接收到核查通知后，申請(qǐng)注冊(cè)核查的流程的分享還不多，這篇文章的針對(duì)內(nèi)容就是在收到核查通知后，如何去申請(qǐng)注冊(cè)核查。

核查通知一般分為三種類別：藥品研制和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、藥理毒理和臨床試驗(yàn)核查。一般仿制藥最容易收到的核查為：藥品研制和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查以及臨床試驗(yàn)核查，以下內(nèi)容也針對(duì)這兩個(gè)核查的申請(qǐng)流程展開。

（1）臨床試驗(yàn)的核查

該類型的核查申請(qǐng)，是由CFDI的老師主動(dòng)聯(lián)系申請(qǐng)人，要求申請(qǐng)人提供材料，通常要求提交的材料為：核查資料附件5《臨床試驗(yàn)信息表》和《申報(bào)資料與核查資料一致承諾書》，承諾書的模板可以參考下文：

根據(jù)收到的資料，CFDI會(huì)最終決定核查幾家中心，最終核查中心的數(shù)量可以在現(xiàn)場(chǎng)核查通知查看項(xiàng)下查看，有幾條臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查的條目就有幾家中心。

（2）藥品注冊(cè)研制與生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查

該類型的檢查申請(qǐng)，需要申請(qǐng)人主動(dòng)去往CFDI的申請(qǐng)人之窗里面填報(bào)信息，在收到核查通知單1-2天后，就可以在【現(xiàn)場(chǎng)核查申請(qǐng)?zhí)顖?bào)】中見到需要填報(bào)的窗口。

在這個(gè)地方需要提供三樣內(nèi)容：《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查確認(rèn)表》、《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)（藥學(xué)研制/生產(chǎn)）核查信息匯總表》、《生產(chǎn)許可證復(fù)印件》。確認(rèn)表較為簡(jiǎn)單，按照系統(tǒng)的引導(dǎo)進(jìn)行填寫即可：

下面主要針對(duì)信息匯總表填寫進(jìn)行說明。

1. 藥學(xué)研制情況匯總表（此處加蓋申請(qǐng)人公章）

注意：

（1）研制單位的研究項(xiàng)目需要填寫完整，尤其是處方/工藝研究、質(zhì)量研究、藥學(xué)研究用樣品試制、體外評(píng)價(jià)、穩(wěn)定性研究等關(guān)鍵研究項(xiàng)目；（2）研制單位信息與研究信息需要與申報(bào)資料保持一致，審核老師是會(huì)校對(duì)兩邊出入的；（3）如果某家單位的檢查次數(shù)過多，為了保持整潔，可以將其檢查信息另附表。

2. 藥學(xué)生產(chǎn)情況匯總表（此處加蓋申請(qǐng)人公章）

注意：

（1）用途注意是否與申報(bào)資料以及研制批次中的信息產(chǎn)生出入；（2）填寫GMP證書及符合性檢查情況時(shí)，盡可能把涉及的品種或劑型寫清楚；（3）產(chǎn)品目前剩余量一定要和倉庫的臺(tái)賬以及實(shí)際數(shù)量互相對(duì)應(yīng)，現(xiàn)場(chǎng)核查老師們還是很有可能去核對(duì)的；（4）部分信息一致的可以合并，以免表格過于繁瑣。

3. 關(guān)鍵批次與申報(bào)資料變化情況匯總表（此處加蓋申請(qǐng)人公章）

注意：

（1）關(guān)鍵批次包括但不限于確證性臨床試驗(yàn)批次/生物等效性研究批次等藥物臨床試驗(yàn)批次、穩(wěn)定性考察批次、技術(shù)轉(zhuǎn)移批次、注冊(cè)批次、工藝驗(yàn)證批次等；（2）處方、原輔包來源及標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、重要工藝參數(shù)6個(gè)方面以工藝信息表為基準(zhǔn)，與生產(chǎn)工藝信息表中相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行比較，將不同點(diǎn)摘要在表格中進(jìn)行填寫，相同的內(nèi)容無需填寫。不同點(diǎn)主要列舉該階段與申報(bào)資料的不同點(diǎn)，如三批工藝驗(yàn)證批次后與申報(bào)資料的不同，批次之間的變化無需填寫。請(qǐng)注意，變化的比較基準(zhǔn)是工藝信息表。如果無變化，僅需描述無變化即可，無需贅述其他內(nèi)容。現(xiàn)場(chǎng)核查的時(shí)候，老師會(huì)拿著匯總表與工藝信息表、申報(bào)資料、工藝規(guī)程、工藝驗(yàn)證報(bào)告及相關(guān)資料等互相對(duì)著看的。將上述所有內(nèi)容網(wǎng)上提交之后，需要按照下表將所有紙質(zhì)文件郵寄給CFDI。

*注：

[1]申請(qǐng)表于CFDI申請(qǐng)人之窗進(jìn)行網(wǎng)上填報(bào)，填報(bào)時(shí)需要上傳匯總表敲章掃描件和藥品生產(chǎn)許可證

[2]時(shí)限以收到核查通知書開始計(jì)算。

[3]優(yōu)先審評(píng)審批時(shí)限為15個(gè)工作日。

作者：關(guān)耳