附件：半自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）（2016年第22號(hào)）.doc

半自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀
注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
（2016年修訂版）

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)半自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)半自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于對(duì)人類血清、血漿或其他體液中的各種被分析物進(jìn)行定量或定性檢測(cè)的半自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀（以下簡(jiǎn)稱分析儀）。該產(chǎn)品的管理類別為Ⅱ類，產(chǎn)品管理類代號(hào)為6840。

本指導(dǎo)原則不適用于全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀和具成像檢測(cè)功能的化學(xué)發(fā)光分析儀。

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

（一）產(chǎn)品名稱要求

依據(jù)2014年版《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄》，建議統(tǒng)一將產(chǎn)品名稱命名為半自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀，如有特殊情形，可根據(jù)醫(yī)療器械命名原則，參考修訂后的《醫(yī)療器械分類目錄》中的產(chǎn)品名稱舉例確定命名，并詳細(xì)描述確定依據(jù)。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

分析儀主要由檢測(cè)單元、控制單元、數(shù)據(jù)處理、顯示及打印單元組成。

（三）產(chǎn)品工作原理

化學(xué)發(fā)光免疫分析主要包含兩個(gè)部分, 即免疫反應(yīng)系統(tǒng)和化學(xué)發(fā)光分析系統(tǒng)。免疫反應(yīng)系統(tǒng)與放射免疫測(cè)定中的抗原抗體反應(yīng)系統(tǒng)相同；化學(xué)發(fā)光系統(tǒng)則是利用某些化合物如魯米諾（luminol）、異魯米諾（isoluminol）、金剛烷（AMPPD）及吖啶酯（AE）等經(jīng)氧化劑氧化或催化劑催化后成為激發(fā)態(tài)產(chǎn)物，當(dāng)其回到基態(tài)時(shí)就會(huì)將剩余能量轉(zhuǎn)變?yōu)楣庾?，隨后利用發(fā)光信號(hào)能量?jī)x器測(cè)量光量子的產(chǎn)額。將發(fā)光物質(zhì)直接標(biāo)記在抗原（化學(xué)發(fā)光免疫分析）或抗體上(免疫化學(xué)發(fā)光分析)，或酶作用于發(fā)光底物，產(chǎn)生的光量子的強(qiáng)度與待測(cè)物的濃度可成比例。

化學(xué)發(fā)光免疫分析儀器中核心探測(cè)器件為光電倍增管（PMT）或其他高靈敏度傳感器，由單光子檢測(cè)并傳輸至放大器，并加高壓電流放大，放大器將模擬信號(hào)轉(zhuǎn)化為數(shù)字信號(hào)，數(shù)字信號(hào)將發(fā)光信號(hào)傳輸給電腦并加以計(jì)算，得出臨床結(jié)果。

化學(xué)發(fā)光免疫分析根據(jù)化學(xué)發(fā)光物質(zhì)的類型和發(fā)光特點(diǎn)，可分為電化學(xué)發(fā)光免疫分析和化學(xué)發(fā)光免疫分析，其中化學(xué)發(fā)光免疫分析根據(jù)發(fā)光劑的不同，可分為直接化學(xué)發(fā)光免疫分析、酶促化學(xué)發(fā)光免疫分析和魯米諾氧途徑免疫分析。目前，各類型化學(xué)發(fā)光免疫分析的常見發(fā)光劑包括：電化學(xué)發(fā)光劑為三聯(lián)吡啶釕[RU（bpy）3]2+，直接化學(xué)發(fā)光劑為吖啶酯（AE），酶促化學(xué)發(fā)光劑為辣根過氧化物酶（HRP）催化魯米諾（3-氨基苯二甲酰肼，luminol）及其衍生物或者堿性磷酸酶催化3-（2′-螺旋金剛烷）-4-甲氧基-4-（3″-磷酰氧基）苯-1,2-二氧雜環(huán)丁烷（AMPPD），魯米諾氧途徑發(fā)光劑為酞箐、二甲基噻吩衍生物及Eu螯合物。

化學(xué)發(fā)光免疫技術(shù)根據(jù)反應(yīng)過程中標(biāo)記物是否需要分離可分為均相反應(yīng)和非均相反應(yīng)。均相反應(yīng)主要應(yīng)用于魯米諾氧途徑免疫分析中，而非均相反應(yīng)則應(yīng)用于其他類型化學(xué)發(fā)光免疫分析中，通過采用固相分離、過濾分離、珠式分離、順磁性顆粒分離等方式實(shí)現(xiàn)游離標(biāo)記物和免疫復(fù)合物標(biāo)記物的分離，其中順磁性顆粒分離較其他分離方式更為常用。按照免疫反應(yīng)容器的不同分為單管式化學(xué)發(fā)光分析和微孔板式化學(xué)發(fā)光分析。目前，基于魯米諾氧途徑免疫分析原理的產(chǎn)品還比較少。

注：企業(yè)應(yīng)明確儀器所使用的方法學(xué)，注明發(fā)光底物。

（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

原則上同一注冊(cè)單元的半自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍應(yīng)基本一致。不同反應(yīng)容器的產(chǎn)品不應(yīng)劃分為同一注冊(cè)單元，如：?jiǎn)喂苁交瘜W(xué)發(fā)光免疫分析儀與微孔板式化學(xué)發(fā)光免疫分析儀；不同化學(xué)發(fā)光反應(yīng)類型的產(chǎn)品不應(yīng)劃分同一注冊(cè)單元，如基于吖啶酯類直接化學(xué)發(fā)光反應(yīng)原理的產(chǎn)品與基于AMPPD和堿性磷酸酶的間接化學(xué)發(fā)光反應(yīng)原理的產(chǎn)品；采用不同的光檢測(cè)裝置的產(chǎn)品，不應(yīng)劃為同一注冊(cè)單元，如光電倍增管（PMT）或其他高靈敏度傳感器。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

分析儀根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)適用以下相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：

表1 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

注：以上標(biāo)準(zhǔn)適用最新版本。

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。

產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進(jìn)行。首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)與產(chǎn)品相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用，以及引用是否準(zhǔn)確?？梢酝ㄟ^對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求中是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來進(jìn)行審查。此時(shí)，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號(hào)是否有效。其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號(hào)，比較簡(jiǎn)單的也可以直接引述具體要求。

（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥

化學(xué)發(fā)光免疫分析儀的預(yù)期用途為通過對(duì)人體樣本中直接化學(xué)發(fā)光免疫反應(yīng)產(chǎn)生的光子進(jìn)行計(jì)數(shù)分析處理，從而對(duì)樣本中的相關(guān)物質(zhì)作定量或定性測(cè)定。

禁忌癥：無。

（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)

1.風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316—2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危害，估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視控制的有效性。主要的審查要點(diǎn)包括：

（1）與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定可參考YY/T 0316—2008的附錄C。

（2）危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T 0316—2008的附錄E、H、I。

（3）風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T 0316—2008的附錄F、G、J。

2.產(chǎn)品的主要危害

（1）能量危害

電磁能：可能共同使用的設(shè)備（移動(dòng)電話、離心機(jī)、生化分析儀等）對(duì)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀的電磁干擾，靜電放電對(duì)分析儀產(chǎn)生的干擾，分析儀產(chǎn)生的電磁場(chǎng)對(duì)可能共同使用的設(shè)備的影響等引發(fā)的危害。

墜落：墜落導(dǎo)致機(jī)械部件松動(dòng)，導(dǎo)致測(cè)量錯(cuò)誤、誤差過大或顯示異常。

（2）生物學(xué)和化學(xué)危害

生物學(xué)：公共場(chǎng)所未經(jīng)清洗、消毒的與人體接觸的部件引起的交叉感染；分析儀的原材料有毒有害對(duì)人體造成的危害。

化學(xué)：使用的清潔劑、消毒劑殘留引發(fā)的危害。

（3）操作危害

不正確的測(cè)量：產(chǎn)品的檢測(cè)裝置超過壽命或長(zhǎng)時(shí)間未經(jīng)校準(zhǔn)，導(dǎo)致誤差過大。

未按使用說明書中的要求進(jìn)行測(cè)量，造成的測(cè)量失敗、測(cè)量誤差過大。

使用不同廠家的或與分析儀不相匹配的試劑，造成的測(cè)量失敗、測(cè)量誤差過大。

在制造商規(guī)定的使用環(huán)境條件外使用產(chǎn)品，可能造成測(cè)量誤差過大，產(chǎn)品壽命降低。

（4）信息危害

包括標(biāo)記缺少或不正確，標(biāo)記的位置不正確，不能被正確的識(shí)別，不能永久貼牢和清楚易認(rèn)。

不符合法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的說明書，包括說明書中未對(duì)限制充分告知，未對(duì)不正確的操作、與其他設(shè)備共同使用時(shí)易產(chǎn)生的危害進(jìn)行警告，未正確標(biāo)示儲(chǔ)存條件、消毒方法、維護(hù)信息，未對(duì)因長(zhǎng)期使用產(chǎn)生功能喪失而可能引發(fā)的危害進(jìn)行警告，未對(duì)合理可預(yù)見的誤用進(jìn)行警告等引發(fā)的危害。

表2 初始事件和環(huán)境示例

表3 危害、可預(yù)見的事件序列、危害處境

和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系

表2、表3依據(jù)YY/T 0316—2008的附錄E 提示性列舉了化學(xué)發(fā)光免疫分析儀可能存在危害的初始事件和環(huán)境，示例性地給出了危害、可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系，給審查人員予以提示、參考。

由于分析儀的原理、功能和結(jié)構(gòu)的差異，本章給出的風(fēng)險(xiǎn)要素及其示例是常見的而不是全部的。上述部分只是風(fēng)險(xiǎn)管理過程的組成部分，不是風(fēng)險(xiǎn)管理的全部。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照YY/T 0316—2008中規(guī)定的過程和方法，在產(chǎn)品整個(gè)生命周期內(nèi)建立、形成文件和保持一個(gè)持續(xù)的過程，用以判定與醫(yī)療器械有關(guān)的危害、估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)、控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視上述控制的有效性，以充分保證產(chǎn)品的安全和有效。

（八）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)

主要技術(shù)指標(biāo)應(yīng)包括性能指標(biāo)、安全指標(biāo)、電磁兼容三部分。本條款列舉的基本技術(shù)指標(biāo)為典型分析儀的指標(biāo)，企業(yè)應(yīng)參考相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并結(jié)合臨床需求、自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)對(duì)各項(xiàng)指標(biāo)的具體參數(shù)做出規(guī)定。

1.測(cè)光值重復(fù)性

測(cè)光值的變異系數(shù)CV≤2%。

2.測(cè)光值穩(wěn)定性

用相對(duì)極差表示，應(yīng)CV≤3%。

3.線性范圍

在不小于3個(gè)發(fā)光數(shù)量級(jí)的范圍內(nèi)，線性相關(guān)系數(shù)（r）≥0.99。

4.孔間干擾（不適用于單管式分析儀）

孔間干擾應(yīng)≤10-3。

5.最低響應(yīng)值

最低響應(yīng)值應(yīng)符合下列要求之一：

（1）10-10mol三磷酸腺苷（ATP）的發(fā)光值應(yīng)≥本底噪聲的2倍；

（2）最低響應(yīng)值測(cè)試用參考光源發(fā)光值應(yīng)≥本底噪聲的2倍。

6.外觀

外觀應(yīng)滿足以下要求：

（1）外觀應(yīng)整潔，無裂痕或劃痕，文字和標(biāo)識(shí)清晰；

（2）分析儀運(yùn)動(dòng)部件應(yīng)平穩(wěn)，不應(yīng)卡住突跳；

（3）緊固件連接應(yīng)牢固可靠，不得有松動(dòng)。

7.環(huán)境試驗(yàn)

應(yīng)符合GB/T 14710—2009《醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》的要求。

8.安全

應(yīng)符合GB 4793.1—2007、GB 4793.9—2013和YY 0648—2008的要求。

9.電磁兼容性

設(shè)備應(yīng)滿足GB/T 18268.1—2010和GB/T 18268.26—2010的要求。

以上第1～7項(xiàng)為質(zhì)量控制指標(biāo)，第8、9項(xiàng)為安全指標(biāo)。

（九）同一注冊(cè)單元中注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品的確定原則和實(shí)例

1．注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。

2．應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。

3．注冊(cè)單元內(nèi)各種產(chǎn)品的主要安全指標(biāo)、性能指標(biāo)不能被某一產(chǎn)品全部涵蓋時(shí)，則應(yīng)選擇涵蓋安全指標(biāo)、性能指標(biāo)最多的產(chǎn)品作為典型產(chǎn)品，同時(shí)還應(yīng)考慮其他產(chǎn)品中未被典型產(chǎn)品所涵蓋的安全指標(biāo)及性能指標(biāo)，不能覆蓋的差異性應(yīng)作檢測(cè)。

（十）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

無特殊要求生產(chǎn)工藝。

（十一）產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)細(xì)化要求

根據(jù)《關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號(hào)），半自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀已列入《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄》，一般情況下可免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)，應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提交臨床評(píng)價(jià)資料。具體需提交的臨床評(píng)價(jià)資料要求如下：

1.提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料；

2.提交申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械的對(duì)比說明，對(duì)比說明應(yīng)當(dāng)包括《申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械對(duì)比表》和相應(yīng)支持性資料。

提交的上述資料應(yīng)能證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有等同性。若無法證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品具有等同性，則應(yīng)按照指導(dǎo)原則其他要求開展相應(yīng)工作。

（十二）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

參考國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心數(shù)據(jù)庫最新的檢索結(jié)果。

（十三）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求

產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）和《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)》YY/T 0466.1—2009中的相關(guān)要求，應(yīng)包括以下內(nèi)容：

1.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；

2.注冊(cè)人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位；

3.生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)；

4.醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)；

5.產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；

6.產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成、適用范圍；

7.禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容；

8.安裝和使用說明或者圖示；

9.產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件、方法；

10.生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；

11.配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等；

12.產(chǎn)品標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋；

13.說明書的編制或者修訂日期；

14.其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容。

標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)至少包括《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十三條的所有適用內(nèi)容。醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。

（十四）產(chǎn)品的研究要求

1.產(chǎn)品的性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

2.生物相容性評(píng)價(jià)研究

不適用。

3.生物安全性研究

不適用。

4.滅菌/消毒工藝研究

不適用。

5.產(chǎn)品有效期和包裝研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報(bào)告；包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。

6.臨床前動(dòng)物試驗(yàn)

不適用。

7.軟件研究

含有軟件的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供一份單獨(dú)的醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級(jí)別和復(fù)雜程度。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標(biāo)識(shí)版本。

8.其他

證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。

三、審查關(guān)注點(diǎn)

審查中需重點(diǎn)關(guān)注以下幾個(gè)方面：

（一）產(chǎn)品技術(shù)要求編寫的規(guī)范性，引用標(biāo)準(zhǔn)的適用性、準(zhǔn)確性?！靶阅苤笜?biāo)”一章的內(nèi)容是否根據(jù)自身特性進(jìn)行了完整的編寫。

（二）產(chǎn)品的預(yù)期用途，從醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表、注冊(cè)登記表、技術(shù)報(bào)告、安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告、產(chǎn)品使用說明書等方面闡述的是否一致。

（三）審查產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)資料時(shí)，應(yīng)關(guān)注申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品在工作原理、性能指標(biāo)、預(yù)期用途上是否實(shí)質(zhì)性等同。性能指標(biāo)存在差異的，應(yīng)對(duì)是否會(huì)帶來新風(fēng)險(xiǎn)及影響預(yù)期應(yīng)用做出評(píng)價(jià)。

（四）產(chǎn)品說明書中的內(nèi)容均應(yīng)有明確的來源，與綜述資料、研究資料等注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容保持一致。產(chǎn)品的預(yù)期用途，在醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表、注冊(cè)登記表、技術(shù)報(bào)告、安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料等方面闡述的應(yīng)一致。

半自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀注冊(cè)技術(shù)審查
指導(dǎo)原則編寫說明

本指導(dǎo)原則是原國家食品藥品監(jiān)督管理局2013年發(fā)布的《化學(xué)發(fā)光免疫分析儀（第二類）產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的修訂版。

一、編寫目的

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范半自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作，幫助審評(píng)人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。

由于半自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀產(chǎn)品仍在不斷發(fā)展，審查員仍需從風(fēng)險(xiǎn)分析的角度認(rèn)真確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品的預(yù)期用途與風(fēng)險(xiǎn)管理是否相當(dāng)；由于我國醫(yī)療器械法規(guī)框架仍在構(gòu)建中，審查員仍需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及化學(xué)發(fā)光免疫分析儀產(chǎn)品技術(shù)的最新進(jìn)展，關(guān)注審評(píng)產(chǎn)品實(shí)際結(jié)構(gòu)組成、功能、預(yù)期用途等方面的個(gè)性特征，以保證產(chǎn)品審評(píng)符合現(xiàn)行法規(guī)安全、有效的要求。

二、編寫依據(jù)

本指導(dǎo)原則主要依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號(hào)）、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）、產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)規(guī)范性文件及YY/T 1174—2010《半自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀》的相關(guān)要求，結(jié)合化學(xué)發(fā)光免疫分析儀產(chǎn)品的特點(diǎn)，制定本指導(dǎo)原則。

三、部分內(nèi)容的編寫說明

（一）本指導(dǎo)原則不適用于全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光分析儀和具成像檢測(cè)功能的化學(xué)發(fā)光分析儀。依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光分析儀已明確為第三類產(chǎn)品管理類別，因此本指導(dǎo)原則不涉及全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光分析儀的內(nèi)容，產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)執(zhí)行YY/T 1174—2010《半自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀》。

化學(xué)發(fā)光數(shù)字成像儀是以硝酸纖維素膜等固相載體，通過制冷的電感耦合元件（CCD）相機(jī)將采集到的光信號(hào)轉(zhuǎn)變成數(shù)字信號(hào)傳遞給微機(jī)，經(jīng)微機(jī)計(jì)算形成斑點(diǎn)圖像，用印跡圖像分析軟件對(duì)斑點(diǎn)進(jìn)行分析，計(jì)算斑點(diǎn)的灰度值，從而得到被測(cè)物的濃度值，工作原理差異較大，因此該類化學(xué)發(fā)光分析儀也不在本指導(dǎo)原則適用范圍內(nèi)。

（二）符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第4號(hào)），執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的化學(xué)發(fā)光免疫分析儀產(chǎn)品，國內(nèi)市場(chǎng)上有同類型產(chǎn)品，不要求提供臨床試驗(yàn)資料。應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》的要求提交臨床評(píng)價(jià)資料。

四、指導(dǎo)原則編寫人員

本指導(dǎo)原則的編寫成員由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)人員和行政審批人員、臨床醫(yī)學(xué)專家、工程學(xué)專家、專業(yè)廠家代表共同組成。