附件：有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年第41號(hào)）.doc

有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品(Invasive Blood Pressure monitoring product)是用于循環(huán)系統(tǒng)壓力的內(nèi)部測(cè)量或監(jiān)護(hù)的醫(yī)療器械設(shè)備或系統(tǒng)。本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)申請(qǐng)人對(duì)有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品的一般性要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)其具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)其具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于預(yù)期采用有創(chuàng)方式監(jiān)測(cè)患者血管內(nèi)壓力的醫(yī)療器械設(shè)備或系統(tǒng)，例如，病人監(jiān)護(hù)儀的有創(chuàng)血壓(IBP，Invasive Blood Pressure)監(jiān)護(hù)。

本指導(dǎo)原則對(duì)預(yù)期監(jiān)測(cè)人體其他部位壓力的醫(yī)療器械設(shè)備或系統(tǒng)也具有一定的參考意義，例如，顱內(nèi)壓(ICP)、腦灌注壓(CPP)、腹腔內(nèi)壓力(IAP)、膀胱內(nèi)壓力、子宮內(nèi)壓力等監(jiān)測(cè)醫(yī)療器械，或者以有創(chuàng)血壓為基礎(chǔ)的無創(chuàng)血流動(dòng)力學(xué)計(jì)算醫(yī)療器械。

本指導(dǎo)原則對(duì)有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成不做限制。有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品既可以是獨(dú)立設(shè)備，例如，提供有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)功能的病人監(jiān)護(hù)儀主機(jī)，又可以作為多參數(shù)模塊集成在設(shè)備或系統(tǒng)中，例如，病人監(jiān)護(hù)儀的有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)模塊部分。

本指導(dǎo)原則不適用于有創(chuàng)血流動(dòng)力學(xué)監(jiān)測(cè)、無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)產(chǎn)品等。

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

參考《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則》，申請(qǐng)人應(yīng)明確基本的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)要求，應(yīng)能設(shè)計(jì)和生產(chǎn)在醫(yī)療器械全生命周期內(nèi)均能達(dá)到預(yù)期安全和性能要求的有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品。

(一) 監(jiān)管信息

1. 申請(qǐng)表

申請(qǐng)人應(yīng)按照填表要求填寫，其中產(chǎn)品名稱、結(jié)構(gòu)及組成、產(chǎn)品適用范圍應(yīng)與綜述資料、產(chǎn)品說明書的相關(guān)內(nèi)容保持一致。

2. 術(shù)語、縮寫詞列表

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)注冊(cè)申報(bào)資料的實(shí)際情況，對(duì)其中出現(xiàn)的需要明確含義的術(shù)語或縮寫詞進(jìn)行定義。

3. 產(chǎn)品列表

申請(qǐng)人應(yīng)以表格形式列出擬申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、附件，以及每個(gè)型號(hào)規(guī)格的標(biāo)識(shí)（如型號(hào)或部件的編號(hào)，器械唯一標(biāo)識(shí)等）和描述說明（如尺寸等規(guī)格）。

4. 注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/p>

參考《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》，若申報(bào)產(chǎn)品存在多個(gè)型號(hào)規(guī)格或配置，應(yīng)根據(jù)有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品的臨床機(jī)理/技術(shù)原理及其特點(diǎn)、結(jié)構(gòu)及組成、性能指標(biāo)、適用范圍等關(guān)鍵要素進(jìn)行注冊(cè)單元?jiǎng)澐帧?/p>

4.1 有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品的臨床機(jī)理/技術(shù)原理及其特點(diǎn)存在較大差異的情況，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元，詳見器械及操作原理描述。

4.2 有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成的差異對(duì)安全性和有效性有影響的，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元，詳見結(jié)構(gòu)及組成。

4.3 有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品的性能指標(biāo)存在較大差異，導(dǎo)致適用范圍或作用機(jī)理不同時(shí)，或者難以合理選擇具有代表性和典型性的研究樣品，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

(二) 綜述資料

1. 概述

1.1 產(chǎn)品名稱

申請(qǐng)人應(yīng)描述申報(bào)產(chǎn)品的通用名稱及其確定依據(jù)。按照《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》并參考《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》，產(chǎn)品通用名稱由核心詞和特征詞組成。

申請(qǐng)人應(yīng)按照產(chǎn)品監(jiān)護(hù)的生理參數(shù)來確定產(chǎn)品名稱的核心詞，按照產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成和技術(shù)特點(diǎn)來確定產(chǎn)品名稱的特征詞，例如，病人監(jiān)護(hù)儀的有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)。

1.2 產(chǎn)品的管理類別和分類編碼

病人監(jiān)護(hù)儀的有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。

按照《醫(yī)療器械分類目錄》，產(chǎn)品所屬分類子目錄為07醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械，一級(jí)產(chǎn)品類別為04監(jiān)護(hù)設(shè)備，二級(jí)產(chǎn)品類別為01病人監(jiān)護(hù)設(shè)備，分類編碼07-04-01。

1.3 產(chǎn)品的適用范圍

產(chǎn)品適用范圍應(yīng)與申請(qǐng)表、產(chǎn)品說明書的相關(guān)內(nèi)容保持一致，詳見適用范圍和禁忌證。

1.4 背景信息概述

如適用，申請(qǐng)人應(yīng)描述有關(guān)有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品的背景信息概述或特別細(xì)節(jié)，例如，申報(bào)產(chǎn)品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經(jīng)批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的關(guān)系等。

2. 產(chǎn)品描述

2.1 器械及操作原理描述

有創(chuàng)血壓的直接測(cè)量可以把導(dǎo)管介入到人體內(nèi)并移動(dòng)到需要測(cè)量血壓的部位，通過導(dǎo)管頂端傳感器（Catheter tip transducer，傳感器被安裝在或接近導(dǎo)管的頂端，用于插入心血管系統(tǒng)）來完成，或者是通過把外部壓力傳感器連接到已經(jīng)介入到人體內(nèi)需要血壓測(cè)量部位的導(dǎo)管來實(shí)現(xiàn)。

申請(qǐng)人應(yīng)明確有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)的臨床機(jī)理、技術(shù)原理、實(shí)現(xiàn)方案、工程實(shí)現(xiàn)過程。

2.2 結(jié)構(gòu)及組成

申請(qǐng)人應(yīng)提供有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品圖示（含標(biāo)識(shí)、接口、操控面板、應(yīng)用部分等細(xì)節(jié)），含有多個(gè)組成部分的，應(yīng)說明其連接或組裝關(guān)系。申請(qǐng)人應(yīng)提供有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品工程圖、關(guān)鍵組件工程圖，重點(diǎn)描述力學(xué)、光學(xué)、電學(xué)等關(guān)鍵組件（含傳感器）的設(shè)計(jì)考量。工程圖包含三維爆炸圖、二維投影圖。

申請(qǐng)人應(yīng)描述有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品的主要功能及其組成部件（如關(guān)鍵組件和軟件等）的功能，以及區(qū)別于其他同類有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。

申請(qǐng)人應(yīng)提供電池的類型、容量和電池短路和超溫的保護(hù)原理，應(yīng)明確認(rèn)證信息。

申請(qǐng)人應(yīng)明確產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成，其內(nèi)容應(yīng)與檢驗(yàn)報(bào)告的相關(guān)內(nèi)容保持一致，包含但不限于主機(jī)、部件和附件的名稱、型號(hào)和制造商。申請(qǐng)人應(yīng)以注冊(cè)申請(qǐng)表附頁形式提供上述信息，例如，表1。

2.3 型號(hào)、規(guī)格

申請(qǐng)人應(yīng)明確產(chǎn)品的型號(hào)，描述有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品的規(guī)格，例如，外觀、物理尺寸、重量等。對(duì)于存在多種型號(hào)、規(guī)格的有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別，應(yīng)當(dāng)采用對(duì)比表或帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容。

申請(qǐng)人應(yīng)明確主機(jī)、有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)模塊和有創(chuàng)血壓電纜的規(guī)格，例如：

2.3.1 物理規(guī)格：物理尺寸、重量，等等。

2.3.2 顯示規(guī)格：顯示屏類型、尺寸。

2.3.3 通信協(xié)議：硬件接口的名稱、機(jī)械和電氣協(xié)議，例如， IEEE 802.3協(xié)議的標(biāo)準(zhǔn)以太網(wǎng)口、快速以太網(wǎng)口等。

2.4 研發(fā)歷程

申請(qǐng)人應(yīng)闡述有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

2.5 與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

申請(qǐng)人應(yīng)列表比較說明申報(bào)產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、作用在人體的方式、適用范圍等方面的異同。

3. 適用范圍和禁忌證

3.1 生理參數(shù)

有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)的生理參數(shù)常見有動(dòng)脈壓(Art)、主動(dòng)脈壓(Ao)、肺動(dòng)脈壓(PA)、肺動(dòng)脈楔入壓(PAWP)、臍動(dòng)脈壓(UAP)、肱動(dòng)脈壓(BAP)、股動(dòng)脈壓(FAP)、中心靜脈壓(CVP)、左心房壓(LAP)、右心房壓(RAP)、臍靜脈壓(UVP)、左心室壓(LV)等。

3.2 適用范圍

3.2.1 預(yù)期用途

申請(qǐng)人應(yīng)明確有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品的預(yù)期用途，例如，監(jiān)護(hù)。

3.2.2 適用人群和適應(yīng)癥

申請(qǐng)人應(yīng)明確目標(biāo)患者人群、預(yù)期監(jiān)測(cè)特定人群的信息，或者提供無預(yù)期監(jiān)測(cè)特定人群的聲明，例如，新生兒、小兒（含嬰兒）、成人患者。

3.2.3 預(yù)期使用環(huán)境

申請(qǐng)人應(yīng)明確有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)，例如，醫(yī)院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

申請(qǐng)人應(yīng)明確有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品預(yù)期使用的環(huán)境條件，而且應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注可能影響產(chǎn)品安全性和有效性的環(huán)境條件，如溫度、濕度、壓力、移動(dòng)、振動(dòng)、海拔等。

3.2.4 對(duì)使用者/操作者要求

申請(qǐng)人應(yīng)明確目標(biāo)用戶及其操作或使用有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn)。

3.3 禁忌證

對(duì)于臨床認(rèn)為不適合進(jìn)行動(dòng)靜脈插管的患者，申請(qǐng)人應(yīng)明確說明。

3.4 適用范圍舉例

該產(chǎn)品用于對(duì)新生兒、小兒、成人患者進(jìn)行有創(chuàng)血壓(IBP)監(jiān)護(hù)，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)、轉(zhuǎn)運(yùn)中供培訓(xùn)合格的執(zhí)業(yè)醫(yī)護(hù)人員使用。

4. 申報(bào)產(chǎn)品上市歷史

如適用，按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》附件5《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明》，申請(qǐng)人應(yīng)提供產(chǎn)品的上市歷史資料，包括上市情況，不良事件和召回（含分析評(píng)價(jià)），銷售、不良事件及召回率。

5. 其他需說明的內(nèi)容

申請(qǐng)人應(yīng)明確與有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品聯(lián)合使用實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途的其他產(chǎn)品的詳細(xì)信息，例如，一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器等。

對(duì)于已獲得批準(zhǔn)的部件或配合使用的附件，申請(qǐng)人應(yīng)提供注冊(cè)證編號(hào)和國(guó)家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布的注冊(cè)證信息。

(三) 非臨床資料

1. 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

申請(qǐng)人應(yīng)提供產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料，見附件1-1。

考慮到有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）和環(huán)境條件的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)〔包括但不限于熱能（溫度）、海拔、壓力、機(jī)械運(yùn)動(dòng)、電磁環(huán)境、輻射環(huán)境等〕，申請(qǐng)人應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)分析和管理過程中估計(jì)、評(píng)價(jià)并控制環(huán)境因素可能引起的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)制造商應(yīng)說明提出風(fēng)險(xiǎn)控制措施的驗(yàn)證確認(rèn)資料（含客觀證據(jù)），驗(yàn)證和確認(rèn)有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品在預(yù)期使用環(huán)境中的安全性、臨床功能和性能。

2. 醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

按照《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式》附件9并參考《醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術(shù)指南》，申請(qǐng)人應(yīng)提供《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》。申請(qǐng)人應(yīng)判斷該清單各項(xiàng)的適用性，說明有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品符合適用要求所采用的方法，按照確定的方法形成相應(yīng)的符合性證據(jù)，明確證明其符合性的文件。對(duì)于該清單中不適用的各項(xiàng)要求，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)說明理由。

申請(qǐng)人應(yīng)著重明確下述項(xiàng)目的適用性，說明有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品符合適用要求所采用的方法，提供證明其符合性的文件：

2.1 A5環(huán)境和使用條件，例如，A5.1、A5.2、A5.5、A5.6、A5.7等項(xiàng)；

2.2 A6對(duì)電氣、機(jī)械和熱風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)，例如，A6.1、A6.4等項(xiàng)；

2.3 A7有源醫(yī)療器械及與其連接的醫(yī)療器械，例如，A7.1、A7.4、A7.5、A7.6、A7.7等項(xiàng)；

2.4 A8含有軟件的醫(yī)療器械以及獨(dú)立軟件；

2.5 A9具有診斷或測(cè)量功能的醫(yī)療器械。

對(duì)于包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)說明其在申報(bào)資料中的具體位置；對(duì)于未包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號(hào)備查。

3. 產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告

3.1 申報(bào)產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況

有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。若申報(bào)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方式等與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出不適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的說明，并提供經(jīng)驗(yàn)證的證明性資料。有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品宜參考的標(biāo)準(zhǔn)見附件1-2。

3.2 產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)參考《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編制，見附件1-3。

3.3 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

申請(qǐng)人可提交以下任一形式的檢驗(yàn)報(bào)告：

3.3.1 申請(qǐng)人出具的自檢報(bào)告。

3.3.2 委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

4. 研究資料

根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品適用范圍和技術(shù)特征，提供非臨床研究綜述，逐項(xiàng)描述所開展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。根據(jù)非臨床研究綜述，提供相應(yīng)的研究資料，各項(xiàng)研究可通過文獻(xiàn)研究、實(shí)驗(yàn)室研究等方式開展，一般應(yīng)當(dāng)包含研究方案、研究報(bào)告。

參考本指導(dǎo)原則附件2，申請(qǐng)人應(yīng)詳細(xì)說明安全和性能標(biāo)準(zhǔn)的適用性。

4.1 產(chǎn)品性能研究

申請(qǐng)人應(yīng)提供有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品物理和/或機(jī)械性能指標(biāo)的確定依據(jù)、設(shè)計(jì)輸入來源以及臨床意義，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

4.2 聯(lián)合使用

申請(qǐng)人應(yīng)提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料，包括互聯(lián)基本信息（連接類型、接口、協(xié)議、最低性能）、聯(lián)合使用風(fēng)險(xiǎn)及控制措施、聯(lián)合使用上的限制，兼容性研究等。

4.3 電氣系統(tǒng)安全性研究

申請(qǐng)人應(yīng)提供電氣安全性、機(jī)械和環(huán)境保護(hù)以及電磁兼容性的研究資料，說明適用的標(biāo)準(zhǔn)以及開展的研究。

4.4 軟件研究

4.4.1 軟件組件

有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品的軟件一般屬于軟件組件，一般不宜單獨(dú)注冊(cè)。參考《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》《移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，申請(qǐng)人應(yīng)按照“嚴(yán)重”安全性級(jí)別提供軟件研究資料，應(yīng)關(guān)注：

4.4.1.1 核心算法

申請(qǐng)人應(yīng)提供有創(chuàng)血壓計(jì)算功能的算法名稱、類型、用途和臨床功能。

4.4.1.2 有創(chuàng)血壓計(jì)算功能的驗(yàn)證

對(duì)于基于有創(chuàng)測(cè)量部位（例如，橈動(dòng)脈壓）計(jì)算其他部位血壓的功能，申請(qǐng)人應(yīng)提供性能驗(yàn)證資料，包括生理參數(shù)數(shù)據(jù)庫報(bào)告和性能驗(yàn)證報(bào)告。

生理參數(shù)數(shù)據(jù)庫報(bào)告：申請(qǐng)人應(yīng)報(bào)告用于有創(chuàng)血壓計(jì)算性能驗(yàn)證的生理參數(shù)數(shù)據(jù)庫，應(yīng)描述記錄方法、生理參數(shù)來源、生理參數(shù)選擇基準(zhǔn)，并且宜提供評(píng)注方法和基準(zhǔn)，例如，由具有多年心電圖臨床經(jīng)驗(yàn)的專家組標(biāo)注心電圖數(shù)據(jù)等。

性能驗(yàn)證報(bào)告：申請(qǐng)人宜利用上述生理參數(shù)數(shù)據(jù)庫驗(yàn)證有創(chuàng)血壓計(jì)算性能并提供性能驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證結(jié)果宜包括計(jì)算有創(chuàng)血壓參數(shù)的范圍、準(zhǔn)確度、精確度等。

4.4.2 網(wǎng)絡(luò)安全

參考《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》，申請(qǐng)人應(yīng)提供網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。

4.5 清潔、消毒研究

申請(qǐng)人應(yīng)明確推薦的清洗和消毒工藝（方法和參數(shù)）、工藝的確定依據(jù)以及驗(yàn)證的相關(guān)研究資料。

5. 穩(wěn)定性研究

5.1 申請(qǐng)人應(yīng)明確有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品的預(yù)期使用壽命，參考《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，提供預(yù)期使用壽命的分析驗(yàn)證報(bào)告。

5.2 在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，申請(qǐng)人應(yīng)提供保持包裝完整性的依據(jù)，可參考GB/T 4857系列標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際安全運(yùn)輸協(xié)會(huì)(International Safe Transit Association, ISTA) 的1，2，3，7 SERIES標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(International Organization for Standardization)的ISO 4180 Packaging標(biāo)準(zhǔn)、美國(guó)材料與試驗(yàn)學(xué)會(huì)(American Society of Testing Materials)的ASTM D4169 D7386 F2825標(biāo)準(zhǔn)等。

(四) 臨床評(píng)價(jià)資料

按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則》，申請(qǐng)人應(yīng)提供有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)資料，采用下述任一臨床評(píng)價(jià)路徑：

1. 通過同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)

按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》，申請(qǐng)人宜通過分析評(píng)價(jià)同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)來確認(rèn)有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)的安全性和有效性。

2. 通過臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)

按照《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》，申請(qǐng)人可通過臨床試驗(yàn)來確認(rèn)有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)的安全性和有效性。

(五) 產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

1. 注意事項(xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容

申請(qǐng)人應(yīng)提供有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)操作相關(guān)的必要內(nèi)容，一般以“危險(xiǎn)”“警告”“注意”等形式體現(xiàn)，應(yīng)關(guān)注下述內(nèi)容：

1.1 潛在的安全危害及使用限制；

1.2 有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時(shí)對(duì)操作者、使用者的保護(hù)措施以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施。

1.3 有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品需要同其他醫(yī)療器械一起安裝或者聯(lián)合使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明聯(lián)合使用器械的要求、使用方法、注意事項(xiàng)。

1.4 在使用過程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危害。

1.5 有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品使用中可能帶來的不良事件或者有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品成分中含有的可能引起副作用的成分或者輔料。

2. 預(yù)期使用環(huán)境要求

按照預(yù)期使用環(huán)境，結(jié)合產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料、研究資料的內(nèi)容，申請(qǐng)人應(yīng)明確推薦的有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品預(yù)期使用地點(diǎn)和環(huán)境條件。對(duì)于可能影響產(chǎn)品安全性和有效性的環(huán)境條件，如溫度、濕度、壓力、移動(dòng)、振動(dòng)、海拔等，申請(qǐng)人應(yīng)提供注意事項(xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容。

(六) 質(zhì)量管理體系文件

申請(qǐng)人應(yīng)按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查要求》提供質(zhì)量管理體系文件。

三、參考文獻(xiàn)

[1] 中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院.醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例：中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第149號(hào)[Z].

[2] 中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì).醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則：中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令第12號(hào)[Z].

[3] 國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法：國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)[Z].

[4] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第64號(hào)公告[Z].

[5] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)[Z].

[6] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械分類規(guī)則：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號(hào)[Z].

[7] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械召回管理辦法：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號(hào)[Z].

[8] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則: 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)[Z].

[9] 國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法: 國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第1號(hào)[Z].

[10] 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第121號(hào)公告[Z].

[11] 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第126號(hào)公告[Z].

[12] 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械安全和性能的基本原則：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2020年第18號(hào)通告[Z].

[13] 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心.醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術(shù)指南：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心2022年第29號(hào)通告[Z].

[14] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年第187號(hào)通告[Z].

[15] 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2022年第8號(hào)通告[Z].

[16] 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第73號(hào)通告[Z].

[17] 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心.醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心2022年第9號(hào)通告[Z].

[18] 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心2022年第7號(hào)通告[Z].

[19] 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2019年第23號(hào)通告[Z].

[20] International Electrotechnical Commission. IEC 60601-2-34-2011 Medical electrical equipment - Part 2-34: Particular requirements for the basic safety and essential performance of invasive blood pressure monitoring equipment[S].

附件1-1

產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

一、總體要求

產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料是對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理過程及其評(píng)審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。風(fēng)險(xiǎn)管理資料主要包含風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃和風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，還包含風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)相關(guān)的其他文檔資料及評(píng)審記錄。

產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料是對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理過程及其評(píng)審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。應(yīng)當(dāng)提供下列內(nèi)容，并說明對(duì)于每項(xiàng)已判定危害的下列各個(gè)過程的可追溯性。

二、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的內(nèi)容

(一) 風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)范圍

申請(qǐng)人應(yīng)策劃風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的范圍，通過照片、示意圖和文字等形式清晰地說明產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成，描述產(chǎn)品功能。

風(fēng)險(xiǎn)管理過程的所有要素應(yīng)規(guī)劃在產(chǎn)品生命周期之中。申請(qǐng)人應(yīng)辨識(shí)產(chǎn)品的生命周期階段，以及每個(gè)階段要開展的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。

(二) 職責(zé)和權(quán)限

申請(qǐng)人應(yīng)明確參與風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的成員，其成員應(yīng)具有與風(fēng)險(xiǎn)管理任務(wù)相適應(yīng)的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，包括風(fēng)險(xiǎn)分析人員、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)人員（應(yīng)包含有臨床背景的人員）、風(fēng)險(xiǎn)控制措施制定人員及驗(yàn)證人員、風(fēng)險(xiǎn)管理過程評(píng)審人員（不直接負(fù)責(zé)所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的人員和所需的專家）以及風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的編制及審批人員，應(yīng)列出其姓名、職務(wù)及責(zé)任范圍。

(三) 風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)評(píng)審的要求

申請(qǐng)人應(yīng)詳細(xì)規(guī)定何時(shí)和如何進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審，風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)評(píng)審的要求可能是質(zhì)量管理體系的一部分。

(四) 風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則

申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)可接受方針，制定產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則。風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)管理過程的最終有效性是至關(guān)重要的，申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途、特征制定適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則。

風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則可以是申請(qǐng)人建立的質(zhì)量管理體系的一部分，在風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中可以采用引用的方式體現(xiàn)。

(五) 驗(yàn)證活動(dòng)

風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃應(yīng)規(guī)定如何進(jìn)行下述驗(yàn)證工作：確保風(fēng)險(xiǎn)控制已在最終設(shè)計(jì)中實(shí)施；確保實(shí)施的措施確實(shí)降低了風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃應(yīng)詳述風(fēng)險(xiǎn)控制措施相關(guān)的驗(yàn)證活動(dòng)的計(jì)劃。

(六) 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評(píng)審活動(dòng)

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)建立通用的程序，以便從不同的來源收集信息，如使用者、服務(wù)人員、培訓(xùn)人員、事故報(bào)告和顧客反饋。盡管獲得生產(chǎn)后信息的一個(gè)或多個(gè)方法可以是已建立的質(zhì)量管理體系中的一部分，但產(chǎn)品的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評(píng)審活動(dòng)相關(guān)的計(jì)劃和要求應(yīng)直接加入到風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中。

三、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的內(nèi)容

(一) 預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定

風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)包含產(chǎn)品的預(yù)期用途以及合理可預(yù)見的誤用。

申請(qǐng)人應(yīng)按照GB/T 42062《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄C提示的問題，對(duì)照產(chǎn)品的實(shí)際情況作針對(duì)性的簡(jiǎn)明描述。產(chǎn)品如存在附錄C提示以外的可能影響安全性的特征的情況，也應(yīng)做出說明?？赡苡绊懓踩缘奶卣鲬?yīng)形成文檔，在風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告中包含。

(二) 危害的判定

申請(qǐng)人應(yīng)在已識(shí)別的影響安全性的特征的基礎(chǔ)上，系統(tǒng)地判定產(chǎn)品在正常和故障兩種條件下的可預(yù)見的危害，并對(duì)危害的成因及后果進(jìn)行分析，即說明危害、可預(yù)見事件序列、危害處境和可能發(fā)生的損害之間的關(guān)系，形成一份產(chǎn)品可預(yù)見的危害及危害分析清單。

危害的判定至少應(yīng)包含能量危害、生物和化學(xué)危害、操作危害、信息危害等方面的危害分析，并應(yīng)按照GB/T 42062《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄D風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重度和發(fā)生概率分類來展開分析。申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品具體預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征編寫風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。

(三) 風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)

應(yīng)識(shí)別可能造成危害處境的合理可預(yù)見的事件序列或組合，并列明造成的危害處境。

對(duì)應(yīng)每個(gè)判定的危害處境，應(yīng)利用可以得到的資料或數(shù)據(jù)估計(jì)其相關(guān)的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)危害發(fā)生概率不能加以估計(jì)的危害處境，編寫一個(gè)危害的可能后果的清單，以便風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制。

對(duì)損害發(fā)生的概率和損害的嚴(yán)重度進(jìn)行定性或定量的估計(jì)。用于風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)的資料或數(shù)據(jù)，可以通過以下途徑獲得：

1.已發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)；

2.科學(xué)技術(shù)資料，例如各種期刊、專著；

3.已在使用中的臨床資料，例如已公布的不良事件報(bào)告、召回信息等，典型的如美國(guó)食品藥品管理局官方網(wǎng)站中的MAUDE數(shù)據(jù)庫；

4.臨床數(shù)據(jù)；

5.調(diào)研結(jié)果；

6.專家意見；

7.外部質(zhì)量評(píng)定情況。

(四) 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)

對(duì)每個(gè)已判定的危害處境，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中制定的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)。若需要，申請(qǐng)人應(yīng)描述如何進(jìn)行相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制。

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險(xiǎn)管理文件中。

(五) 風(fēng)險(xiǎn)控制

申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)后不可接受的、或考慮可進(jìn)一步采取措施降低的風(fēng)險(xiǎn)制定適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)控制措施（一個(gè)或多個(gè)），把風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平。

申請(qǐng)人宜按照以下順序，依次使用一種或多種方法：

1. 用設(shè)計(jì)方法取得固有安全性，例如消除危害、降低損害發(fā)生的概率、降低損害的嚴(yán)重度；

2. 在醫(yī)療器械本身或在制造過程中提供防護(hù)措施，例如提供安全閥、提供視覺或聽覺報(bào)警信號(hào)；

3. 提供安全性信息，例如提供警告標(biāo)識(shí)、限制產(chǎn)品使用或限制使用環(huán)境、提供警告信息（告知某些不當(dāng)使用、危害或其他有助于降低風(fēng)險(xiǎn)的信息）、提供防護(hù)設(shè)備（例如細(xì)菌過濾器）、提供操作者培訓(xùn)（以改進(jìn)他們的表現(xiàn)或提高其檢出錯(cuò)誤的能力）、規(guī)定必需的維護(hù)時(shí)間間隔、規(guī)定最大產(chǎn)品服務(wù)壽命等。

在制定降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施方案時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)充分考慮產(chǎn)品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)降低風(fēng)險(xiǎn)的措施。

申請(qǐng)人應(yīng)確保降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施在研制初期得到有效的輸入，對(duì)每項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施予以驗(yàn)證，并應(yīng)對(duì)措施的有效性實(shí)施驗(yàn)證。

申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)采取降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)以及是否會(huì)引發(fā)新的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。

以上降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施、控制措施的驗(yàn)證、剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)等信息應(yīng)記入風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告中。

(六) 綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)

申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可接受給出結(jié)論性意見，并對(duì)已有恰當(dāng)?shù)姆椒ǐ@得與本產(chǎn)品相關(guān)的生產(chǎn)后信息與臨床應(yīng)用的信息進(jìn)行闡述并做出承諾。

風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)由申請(qǐng)人的最高管理者（法人代表）或其授權(quán)的代表簽字批準(zhǔn)。

附件1-2

有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品宜參考的標(biāo)準(zhǔn)

表3 有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品宜參考的標(biāo)準(zhǔn)

附件1-3

有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品技術(shù)要求模板

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：（宋體小四號(hào)，加粗）

病人監(jiān)護(hù)儀（宋體小二號(hào)，加粗）

1. 產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明（宋體小四號(hào)，加粗）

1.1 產(chǎn)品型號(hào)（宋體小四號(hào)）

1.2 產(chǎn)品規(guī)格

按照隨機(jī)文件和說明書，申請(qǐng)人應(yīng)載明電源/電池規(guī)格，以及患者應(yīng)用附件的示意圖/彩色圖片、結(jié)構(gòu)、規(guī)格等。

1.2.1 電源/電池規(guī)格

交流電源的規(guī)格，例如，額定電壓、額定電流、額定功率等。

內(nèi)部電池的規(guī)格，例如，電池類型，額定電流，最長(zhǎng)供電時(shí)間等。

1.2.2 附件的規(guī)格

1.2.2.1 附件的結(jié)構(gòu)示意圖/彩色圖片

……

1.2.2.2 附件的規(guī)格

附件的物理尺寸、導(dǎo)線的規(guī)格等。

1.3 產(chǎn)品型號(hào)的劃分說明

……

1.4 軟件組件

1.4.1 名稱

申請(qǐng)人應(yīng)按照軟件研究資料載明軟件組件的名稱。

1.4.2 發(fā)布版本

申請(qǐng)人應(yīng)按照軟件研究資料載明軟件組件的發(fā)布版本。

1.4.3 版本命名規(guī)則

申請(qǐng)人應(yīng)按照軟件研究資料載明軟件完整版本的全部字段及字段含義。

2. 性能指標(biāo)（宋體小四號(hào)，加粗）（申請(qǐng)人宜按照產(chǎn)品設(shè)計(jì)需求確定）

2.1 有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)的最大通道數(shù)

2.2 有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)的生理參數(shù)

例如，動(dòng)脈壓(Art)、主動(dòng)脈壓(Ao)、肺動(dòng)脈壓(PA)、肺動(dòng)脈楔入壓(PAWP)、臍動(dòng)脈壓(UAP)、肱動(dòng)脈壓(BAP)、股動(dòng)脈壓(FAP)、中心靜脈壓(CVP)、臍靜脈壓(UVP)、左心房壓(LAP)、右心房壓(RAP)、左心室壓(LV)、擴(kuò)充壓力(P1～P4)等。

2.3 有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)的性能要求

2.3.1 校零

各通道應(yīng)具有壓力校零功能。

申請(qǐng)人宜按照產(chǎn)品設(shè)計(jì)需求確定，例如，準(zhǔn)確度應(yīng)為±1 mmHg。

2.3.2 有創(chuàng)血壓的測(cè)量范圍、精確度、分辨率

申請(qǐng)人宜按照產(chǎn)品設(shè)計(jì)需求確定，例如，測(cè)量范圍：-50 mmHg～360 mmHg；精確度：±1 mmHg；分辨率：1 mmHg。

2.3.3 脈率的測(cè)量范圍、精確度、分辨率

申請(qǐng)人宜按照產(chǎn)品設(shè)計(jì)需求確定，例如，測(cè)量范圍：25 bpm～350 bpm；精確度：±1 bpm；分辨率：1 bpm。

2.4 安全和性能標(biāo)準(zhǔn)要求

申請(qǐng)人應(yīng)明確產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性安全和性能標(biāo)準(zhǔn)，例如，該產(chǎn)品應(yīng)符合GB 9706.1、GB 9706.15-2008、YY 9706.102或YY 0505、YY 9706.108、YY 9706.111、YY 9706.112、YY 9706.234或YY 0783、YY 9706.249或YY 0668標(biāo)準(zhǔn)要求。

產(chǎn)品主要安全特征見附錄A。

3. 檢驗(yàn)方法（宋體小四號(hào)，加粗）

申請(qǐng)人應(yīng)按照2性能指標(biāo)的具體條款，逐項(xiàng)制定檢驗(yàn)方法。

3.1 有創(chuàng)血壓測(cè)量的最大通道數(shù)

……

3.2 有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)的生理參數(shù)

……

3.3 有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)的性能要求

3.3.1 校零

……，應(yīng)符合2.3.1的要求。

3.3.2 有創(chuàng)血壓的測(cè)量范圍、精確度、分辨率

……，應(yīng)符合3.3.2的要求。

3.3.3 脈率的測(cè)量范圍、精確度、分辨率

……，應(yīng)符合3.3.3的要求。

3.4 安全和性能標(biāo)準(zhǔn)

按照2.4項(xiàng)對(duì)應(yīng)的方法，全面執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)方法，應(yīng)符合2.4的要求。

4. 術(shù)語（如適用）

4.1 ……

4.1.1 ……

……

（分頁）

附錄A 產(chǎn)品主要安全特征

A1. 按防電擊類型分類：

A2. 按防電擊的程度分類：

A3. 按對(duì)進(jìn)液的防護(hù)程度分類：

A4. 按在與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用時(shí)的安全程度分類：

A5. 按運(yùn)行模式分類：

A6. 設(shè)備的額定電壓和頻率：

A7. 設(shè)備的輸入功率：

A8. 設(shè)備是否具有對(duì)除顫放電效應(yīng)防護(hù)的應(yīng)用部分：

A9. 設(shè)備是否具有信號(hào)輸出或輸入部分：

A10. 永久性安裝設(shè)備或非永久性安裝設(shè)備：

A11. 電氣絕緣圖：

申請(qǐng)人應(yīng)在電氣絕緣圖中標(biāo)明各絕緣路徑。

A12. 電氣絕緣圖表格：

申請(qǐng)人應(yīng)在絕緣圖表格中明確各絕緣路徑的名稱、絕緣類型、基準(zhǔn)電壓、試驗(yàn)電壓、電氣間隙和爬電距離。