附件：有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年第41號(hào)）.doc

有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)申請(qǐng)人對(duì)有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品的一般性要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)其具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)其具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿(mǎn)足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于預(yù)期采用有創(chuàng)方式測(cè)量人體相關(guān)部位壓力的醫(yī)療器械，例如，有創(chuàng)血壓(IBP)、顱內(nèi)壓(ICP)、腦灌注壓(CPP)、腹腔內(nèi)壓力(IAP)、膀胱內(nèi)壓力、子宮內(nèi)壓力等。

本指導(dǎo)原則不適用于血管內(nèi)導(dǎo)管、漂浮導(dǎo)管、血壓袖帶等。

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

參考《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則》，申請(qǐng)人應(yīng)明確基本的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)要求，應(yīng)能設(shè)計(jì)和生產(chǎn)在醫(yī)療器械全生命周期內(nèi)均能達(dá)到預(yù)期安全和性能要求的有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品。

(一) 監(jiān)管信息

1. 申請(qǐng)表

申請(qǐng)人應(yīng)按照填表要求填寫(xiě)，其中產(chǎn)品名稱(chēng)、結(jié)構(gòu)及組成、產(chǎn)品適用范圍應(yīng)與綜述資料、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的相關(guān)內(nèi)容保持一致。

2. 術(shù)語(yǔ)、縮寫(xiě)詞列表

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)注冊(cè)申報(bào)資料的實(shí)際情況，對(duì)其中出現(xiàn)的需要明確含義的術(shù)語(yǔ)或縮寫(xiě)詞進(jìn)行定義。

3. 產(chǎn)品列表

申請(qǐng)人應(yīng)以表格形式列出擬申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、附件，以及每個(gè)型號(hào)規(guī)格的標(biāo)識(shí)（如型號(hào)或部件的編號(hào)，器械唯一標(biāo)識(shí)等）和描述說(shuō)明（如尺寸、材質(zhì)、重復(fù)使用特征等）。

4. 注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/p>

參考《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》，若申報(bào)產(chǎn)品存在多個(gè)型號(hào)規(guī)格或配置，應(yīng)根據(jù)有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品的臨床機(jī)理/技術(shù)原理及其特點(diǎn)、結(jié)構(gòu)及組成、性能指標(biāo)、適用范圍等關(guān)鍵要素進(jìn)行注冊(cè)單元?jiǎng)澐帧?/p>

4.1 有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品的臨床機(jī)理/技術(shù)原理及其特點(diǎn)存在較大差異的情況，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元，詳見(jiàn)器械及操作原理描述。

4.2 有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成的差異對(duì)安全性和有效性有影響的情況，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元，詳見(jiàn)結(jié)構(gòu)及組成。

4.3 有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品的性能指標(biāo)存在較大差異，導(dǎo)致適用范圍或作用機(jī)理不同時(shí)，或者難以合理選擇具有代表性和典型性的研究樣品，宜劃分為不同的注冊(cè)單元。

4.4 有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品適用范圍有實(shí)質(zhì)不同的情況，例如，有創(chuàng)血壓(IBP)與顱內(nèi)壓(ICP)傳感器產(chǎn)品，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元，詳見(jiàn)適用范圍。

(二) 綜述資料

1. 概述

1.1 產(chǎn)品名稱(chēng)

申請(qǐng)人應(yīng)描述申報(bào)產(chǎn)品的通用名稱(chēng)及其確定依據(jù)。按照《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》并參考《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名指導(dǎo)原則》，產(chǎn)品通用名稱(chēng)由核心詞和特征詞組成。

申請(qǐng)人應(yīng)按照有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品的檢測(cè)參數(shù)來(lái)確定產(chǎn)品名稱(chēng)的核心詞，按照有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)和重復(fù)使用特征來(lái)確定產(chǎn)品名稱(chēng)的特征詞。對(duì)于具有特殊功能的，申請(qǐng)人可適當(dāng)?shù)卦黾犹卣髟~，但不應(yīng)使用未體現(xiàn)任何技術(shù)特點(diǎn)、存在歧義或誤導(dǎo)性、商業(yè)性的描述內(nèi)容。例如，對(duì)于不可重復(fù)使用的、預(yù)期測(cè)量血管內(nèi)壓力的有創(chuàng)壓力傳感器，產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)為一次性使用有創(chuàng)血壓傳感器；對(duì)于可重復(fù)使用的、預(yù)期測(cè)量血管內(nèi)壓力的有創(chuàng)壓力傳感器，產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)為有創(chuàng)血壓傳感器。

1.2 產(chǎn)品的管理類(lèi)別和分類(lèi)編碼

有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品作為Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械管理。

按照《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，產(chǎn)品所屬分類(lèi)子目錄為07醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械，一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別為10附件、耗材，二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別為01有創(chuàng)血壓傳感器，分類(lèi)編碼07-10-01。

1.3 產(chǎn)品的適用范圍

產(chǎn)品適用范圍應(yīng)與申請(qǐng)表、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的相關(guān)內(nèi)容保持一致，詳見(jiàn)適用范圍和禁忌證。

1.4 背景信息概述

如適用，申請(qǐng)人應(yīng)描述有關(guān)產(chǎn)品的背景信息概述或特別細(xì)節(jié)，例如，申報(bào)產(chǎn)品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經(jīng)批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的關(guān)系等。

2. 產(chǎn)品描述

2.1 器械及操作原理描述

申請(qǐng)人應(yīng)明確有創(chuàng)方式測(cè)量人體相關(guān)部位壓力的臨床機(jī)理、技術(shù)原理、實(shí)現(xiàn)方法，同時(shí)結(jié)合產(chǎn)品圖示或結(jié)構(gòu)示意圖，描述產(chǎn)品的使用方法，例如，有創(chuàng)血壓的直接測(cè)量可以把導(dǎo)管介入到人體內(nèi)并移動(dòng)到需要測(cè)量血壓的部位，通過(guò)導(dǎo)管頂端傳感器來(lái)完成，或者是通過(guò)把外部壓力傳感器連接到已經(jīng)介入到人體內(nèi)需要血壓測(cè)量部位的導(dǎo)管來(lái)實(shí)現(xiàn)。

2.2 結(jié)構(gòu)及組成

申請(qǐng)人應(yīng)提供有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品圖示或結(jié)構(gòu)示意圖（含標(biāo)識(shí)、接口、應(yīng)用部分等細(xì)節(jié)），含有多個(gè)組成部分的，應(yīng)說(shuō)明其連接或組裝關(guān)系。

申請(qǐng)人應(yīng)描述有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品的主要功能及其組成部件（如關(guān)鍵組件和軟件等）的功能，以及區(qū)別于其他同類(lèi)產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。

申請(qǐng)人應(yīng)明確產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成，其內(nèi)容應(yīng)與檢驗(yàn)報(bào)告的相關(guān)內(nèi)容保持一致，例如，該產(chǎn)品由灌注器（保護(hù)套、瓶塞穿刺器、藥液過(guò)濾器、滴斗、流量調(diào)節(jié)器）、電纜、電纜接頭、灌注閥、壓力傳感器感應(yīng)元件、壓力腔、三通、堵帽、傳輸管路、保護(hù)帽組成。

2.3 型號(hào)、規(guī)格

申請(qǐng)人應(yīng)明確產(chǎn)品的型號(hào)，描述產(chǎn)品的規(guī)格，例如，外觀、物理尺寸等。

對(duì)于存在多種型號(hào)、規(guī)格的有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別，應(yīng)當(dāng)采用對(duì)比表或帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表，描述各種型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容。

2.4 原材料

申請(qǐng)人應(yīng)明確有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品與使用者和/或患者直接或間接接觸的材料成分，應(yīng)明確有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品的最長(zhǎng)臨床使用時(shí)間。

按照結(jié)構(gòu)及組成，申請(qǐng)人應(yīng)列明有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品與使用者和/或患者直接或間接接觸的材料（添加劑、單體、引發(fā)劑、助劑、粘合劑、著色劑等），應(yīng)包括：材料的通用名稱(chēng)、化學(xué)名稱(chēng)、商品名/材料代號(hào)、組成比例。

2.5 交付狀態(tài)和滅菌方式

申請(qǐng)人應(yīng)描述滅菌實(shí)施者、滅菌方法、滅菌有效期。

2.6 包裝說(shuō)明

2.6.1 申請(qǐng)人應(yīng)說(shuō)明所有產(chǎn)品組成的包裝信息。對(duì)于一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品，申請(qǐng)人應(yīng)說(shuō)明其無(wú)菌屏障系統(tǒng)的信息。申請(qǐng)人應(yīng)說(shuō)明如何確保最終使用者可清晰地辨識(shí)包裝的完整性。

2.6.2 若使用者在進(jìn)行滅菌前需要包裝有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品，申請(qǐng)人應(yīng)提供正確包裝的信息（如材料、成分和尺寸等）。

2.7 研發(fā)歷程

申請(qǐng)人應(yīng)闡述有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

2.8 與同類(lèi)和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

申請(qǐng)人應(yīng)列表比較說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品與同類(lèi)產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用在人體的方式、適用范圍等方面的異同。

3. 適用范圍和禁忌證

3.1 適用范圍

3.2 生理參數(shù)

有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品測(cè)量的生理參數(shù)常見(jiàn)有動(dòng)脈壓(Art)、主動(dòng)脈壓(Ao)、肺動(dòng)脈壓(PA)、肺動(dòng)脈楔壓(PAOP)、臍動(dòng)脈壓(UAP)、肱動(dòng)脈壓(BAP)、股動(dòng)脈壓(FAP)、中心靜脈壓(CVP)、左心房壓(LAP)、右心房壓(RAP)、臍靜脈壓(UVP)、左心室壓(LV)、顱內(nèi)壓(ICP)、腦灌注壓(CPP)、腹腔內(nèi)壓力(IAP)、膀胱內(nèi)壓力、子宮內(nèi)壓力等。

3.2.1 預(yù)期用途

申請(qǐng)人應(yīng)明確有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品的預(yù)期用途，例如，測(cè)量。

3.2.2 適用人群和適應(yīng)癥

申請(qǐng)人應(yīng)明確目標(biāo)患者人群、預(yù)期監(jiān)測(cè)特定人群的信息，或者提供無(wú)預(yù)期監(jiān)測(cè)特定人群的聲明，例如，新生兒、小兒（含嬰兒）、成人患者。

3.2.3 預(yù)期使用環(huán)境

申請(qǐng)人應(yīng)明確有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)，例如，醫(yī)院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

申請(qǐng)人應(yīng)明確有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品預(yù)期使用的環(huán)境條件，而且應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注可能影響產(chǎn)品安全性和有效性的環(huán)境條件，如溫度、濕度、壓力、移動(dòng)、振動(dòng)、海拔等。

3.2.4 對(duì)使用者/操作者要求

申請(qǐng)人應(yīng)明確目標(biāo)用戶(hù)及其操作或使用有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn)。

3.3 禁忌證

有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品禁用于穿刺部位或其部位存在感染的患者、血管疾病的患者（如脈管炎等）、手術(shù)操作涉及同一部位的患者，ALLEN試驗(yàn)陽(yáng)性者禁忌行橈動(dòng)脈穿刺測(cè)壓。

有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品慎用于有凝血功能障礙且已使用過(guò)抗凝劑的患者。

有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品用于已知出血性疾病者時(shí)，應(yīng)特別注意。

3.4 適用范圍舉例

該產(chǎn)品與具備有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)功能的病人監(jiān)護(hù)儀配合使用，用于測(cè)量患者的動(dòng)脈壓和靜脈壓。

4. 申報(bào)產(chǎn)品上市歷史

如適用，按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》附件5《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明》，申請(qǐng)人應(yīng)提供有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品的上市歷史資料，包括上市情況，不良事件和召回（含分析評(píng)價(jià)），銷(xiāo)售、不良事件及召回率。

5. 其他需說(shuō)明的內(nèi)容

申請(qǐng)人應(yīng)明確與有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品聯(lián)合使用實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途的其他產(chǎn)品的詳細(xì)信息，例如，具有有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)功能的病人監(jiān)護(hù)儀等。

對(duì)于已獲得批準(zhǔn)的部件或配合使用的附件，申請(qǐng)人應(yīng)提供注冊(cè)證編號(hào)和國(guó)家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布的注冊(cè)證信息。

(三) 非臨床資料

1. 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

申請(qǐng)人應(yīng)提供產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料，見(jiàn)附件2-1。

考慮到產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）和環(huán)境條件的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)〔包括但不限于熱能（溫度）、絕對(duì)濕度和相對(duì)濕度、海拔、壓力、移動(dòng)、振動(dòng)、電磁環(huán)境、輻射環(huán)境等〕，申請(qǐng)人應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)分析和管理過(guò)程中估計(jì)、評(píng)價(jià)并控制環(huán)境因素可能引起的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)制造商應(yīng)說(shuō)明提出風(fēng)險(xiǎn)控制措施的驗(yàn)證確認(rèn)資料（含客觀證據(jù)），驗(yàn)證和確認(rèn)有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品在預(yù)期使用環(huán)境中的安全性、臨床功能和性能。

2. 醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

按照《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式》附件9并參考《醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術(shù)指南》，申請(qǐng)人應(yīng)提供《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》。申請(qǐng)人應(yīng)判斷該清單各項(xiàng)的適用性，說(shuō)明有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品符合適用要求所采用的方法，按照確定的方法形成相應(yīng)的符合性證據(jù)，明確證明其符合性的文件。對(duì)于該清單中不適用的各項(xiàng)要求，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由。

申請(qǐng)人應(yīng)著重明確下述項(xiàng)目的適用性，說(shuō)明有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品符合適用要求所采用的方法，提供證明其符合性的文件：

2.1 A3化學(xué)、物理和生物學(xué)特性；

2.2 A5環(huán)境和使用條件，例如，A5.1、A5.2、A5.4、A5.5、A5.6、A5.7、A5.8等項(xiàng)；

2.3 A6對(duì)電氣、機(jī)械和熱風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)，例如，A6.1、A6.4、A6.5等項(xiàng)；

2.4 A7有源醫(yī)療器械及與其連接的醫(yī)療器械，例如，A7.1、A7.5、A7.6、A7.7等項(xiàng)；

2.5 A8含有軟件的醫(yī)療器械以及獨(dú)立軟件；

2.6 A9具有診斷或測(cè)量功能的醫(yī)療器械；

2.7 A12對(duì)非專(zhuān)業(yè)用戶(hù)使用風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)。

對(duì)于包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其在申報(bào)資料中的具體位置；對(duì)于未包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱(chēng)及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號(hào)備查。

3. 產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告

3.1 申報(bào)產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況

申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。若申報(bào)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方式等與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出不適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)明，并提供經(jīng)驗(yàn)證的證明性資料。有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品宜參考的現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)附件2-2。

3.2 產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)參考《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》編制，見(jiàn)附件2-3。

3.3 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

申請(qǐng)人可提交以下任一形式的檢驗(yàn)報(bào)告：

3.3.1 申請(qǐng)人出具的自檢報(bào)告。

3.3.2 委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

4. 研究資料

根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品適用范圍和技術(shù)特征，提供非臨床研究綜述，逐項(xiàng)描述所開(kāi)展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。根據(jù)非臨床研究綜述，提供相應(yīng)的研究資料，各項(xiàng)研究可通過(guò)文獻(xiàn)研究、實(shí)驗(yàn)室研究等方式開(kāi)展，一般應(yīng)當(dāng)包含研究方案、研究報(bào)告。

參考本指導(dǎo)原則附件2，申請(qǐng)人應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明安全和性能標(biāo)準(zhǔn)的適用性。

4.1 物理性能研究

申請(qǐng)人應(yīng)提供產(chǎn)品物理和/或機(jī)械性能指標(biāo)的確定依據(jù)、設(shè)計(jì)輸入來(lái)源以及臨床意義，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

4.2 化學(xué)性能研究

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品化學(xué)/材料表征、化學(xué)性能指標(biāo)的確定依據(jù)、設(shè)計(jì)輸入來(lái)源以及臨床意義，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

4.3 聯(lián)合使用

如申報(bào)產(chǎn)品預(yù)期與其他醫(yī)療器械、藥品、非醫(yī)療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用實(shí)現(xiàn)同一預(yù)期用途，申請(qǐng)人應(yīng)提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料，包括互聯(lián)基本信息（連接類(lèi)型、接口、協(xié)議、最低性能）、聯(lián)合使用風(fēng)險(xiǎn)及控制措施、聯(lián)合使用上的限制，兼容性研究等。

4.4 電氣系統(tǒng)安全性研究

申請(qǐng)人應(yīng)提供電氣安全性、機(jī)械和環(huán)境保護(hù)以及電磁兼容性的研究資料，說(shuō)明適用的標(biāo)準(zhǔn)以及開(kāi)展的研究。

4.5 生物學(xué)特性研究

申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)預(yù)期與患者直接或間接接觸的產(chǎn)品進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。

申請(qǐng)人宜參考GB/T 16886.1評(píng)定程序的框架并且在風(fēng)險(xiǎn)分析和管理的基礎(chǔ)上，根據(jù)有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品的人體接觸性質(zhì)、接觸時(shí)間（外部接入器械、一般為與血路間接接觸、一般為短期或長(zhǎng)期接觸），考慮細(xì)胞毒性、致敏、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、全身毒性（急性）、血液相容性（一般為溶血）、熱原等生物學(xué)評(píng)價(jià)項(xiàng)目，并按照系統(tǒng)方法框圖進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。

4.6 滅菌研究

生產(chǎn)企業(yè)滅菌：應(yīng)當(dāng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無(wú)菌保證水平(SAL)，并提供滅菌驗(yàn)證及確認(rèn)的相關(guān)研究資料。

使用者滅菌：應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）、所推薦滅菌工藝的確定依據(jù)以及驗(yàn)證的相關(guān)研究資料；對(duì)可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品所推薦滅菌工藝耐受性的研究資料。

殘留毒性：若產(chǎn)品經(jīng)滅菌或消毒后可能產(chǎn)生殘留物質(zhì),應(yīng)當(dāng)對(duì)滅菌或消毒后的產(chǎn)品進(jìn)行殘留毒性的研究，明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供相關(guān)研究資料。

以非無(wú)菌狀態(tài)交付，且使用前需滅菌的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供證明包裝能減少產(chǎn)品受到微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)，且適用于生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定滅菌方法的研究資料。

4.7 證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料

4.7.1 原材料控制

原材料（含外購(gòu)組件）應(yīng)具有穩(wěn)定的供貨渠道。對(duì)于自研制生產(chǎn)的原材料粒料，申請(qǐng)人應(yīng)提供配方研究資料，宜參考本指導(dǎo)原則附件2。

如果有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品使用外購(gòu)粒料，申請(qǐng)人可提交供應(yīng)商的原材料標(biāo)準(zhǔn)和研究資料，宜參考本指導(dǎo)原則附件2，并提供制造商關(guān)于原材料的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和研究資料。

4.7.2 溶出物質(zhì)對(duì)人體風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料

有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品的管路一般含有加工助劑，例如，DEHP增塑劑、非DEHP增塑劑、特殊原材料的化學(xué)添加物、粘合劑等。這些物質(zhì)具有潛在毒性或限量使用。為保證有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品使用安全性，建議選擇相應(yīng)物質(zhì)含量最高的成套使用型號(hào)作為研究樣品，根據(jù)臨床使用情況，采用適宜浸提溶液（如血液替代溶劑、血液等）、經(jīng)過(guò)方法學(xué)驗(yàn)證的檢測(cè)方法，檢測(cè)其溶出總量，并提供人體使用安全性評(píng)估資料。

管路以DEHP增塑的聚氯乙烯作為原材料的，采用適宜浸提溶液（如乙醇水）和檢測(cè)方法，模擬臨床最嚴(yán)格使用條件檢測(cè)DEHP溶出總量，例如，參考YY/T 0927-2014中4.2.1條款，挑選乙醇水等適宜浸提液，模擬臨床最嚴(yán)格條件（37℃、最低和最高血液流速、最長(zhǎng)使用時(shí)間等）。

有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品中具有潛在毒性或限量使用的助劑、粘合劑等物質(zhì)，應(yīng)檢測(cè)在上述模擬臨床最嚴(yán)格使用條件下這些物質(zhì)的溶出總量。

申請(qǐng)人應(yīng)提供人體血液接觸上述增塑劑、化學(xué)添加物、助劑和粘合劑的毒性分析、安全限值和來(lái)源文件，并對(duì)不同體重適用人群的生理特點(diǎn)分別進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)。

5. 穩(wěn)定性研究

5.1 申請(qǐng)人應(yīng)明確有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品的預(yù)期使用壽命，參考《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，提供預(yù)期使用壽命的分析驗(yàn)證報(bào)告。

5.2 對(duì)于一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器，一般為無(wú)菌包裝，申請(qǐng)人應(yīng)提供有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品貨架有效期的分析驗(yàn)證報(bào)告。

5.3 在宣稱(chēng)的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，申請(qǐng)人應(yīng)提供保持包裝完整性的依據(jù)，可參考GB/T 4857系列標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際安全運(yùn)輸協(xié)會(huì)(International Safe Transit Association, ISTA) 的1，2，3，7 SERIES標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(International Organization for Standardization)的ISO 4180 Packaging標(biāo)準(zhǔn)、美國(guó)材料與試驗(yàn)學(xué)會(huì)(American Society of Testing Materials)的ASTM D4169 D7386 F2825標(biāo)準(zhǔn)等。

6. 其他資料

6.1 測(cè)量準(zhǔn)確性研究

申請(qǐng)人應(yīng)提供有創(chuàng)壓力傳感器測(cè)量性能的驗(yàn)證資料。申請(qǐng)人應(yīng)基于產(chǎn)品的適用范圍和禁忌證，以已獲準(zhǔn)注冊(cè)的同類(lèi)產(chǎn)品為參考，針對(duì)既定的預(yù)期用途，驗(yàn)證產(chǎn)品在預(yù)期使用環(huán)境中提供適用人群的動(dòng)脈壓和靜脈壓測(cè)量準(zhǔn)確性。

(四) 臨床評(píng)價(jià)資料

按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則》，申請(qǐng)人應(yīng)提供有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)資料，采用下述任一臨床評(píng)價(jià)路徑：

1. 通過(guò)同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)

按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》，申請(qǐng)人宜通過(guò)分析評(píng)價(jià)同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)來(lái)確認(rèn)有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)的安全性和有效性。

2. 通過(guò)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)

按照《決策是否開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》，申請(qǐng)人可通過(guò)臨床試驗(yàn)來(lái)確認(rèn)有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)的安全性和有效性。

(五) 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿

1. 注意事項(xiàng)、警示以及提示性?xún)?nèi)容

申請(qǐng)人應(yīng)提供有創(chuàng)壓力監(jiān)測(cè)和操作相關(guān)的必要內(nèi)容，一般以“危險(xiǎn)”“警告”“注意”等形式體現(xiàn)，應(yīng)關(guān)注下述內(nèi)容：

1.1 潛在的安全危害及使用限制；

1.2 有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品在正確使用過(guò)程中出現(xiàn)意外時(shí)對(duì)操作者、使用者的保護(hù)措施以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施。

1.3 有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品需要同其他醫(yī)療器械一起安裝或者聯(lián)合使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明聯(lián)合使用器械的要求、使用方法、注意事項(xiàng)。

1.4 在使用過(guò)程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危害。

1.5 有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品使用中可能帶來(lái)的不良事件或者有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品成分中含有的可能引起副作用的成分或者輔料。

2. 預(yù)期使用環(huán)境要求

按照預(yù)期使用環(huán)境，結(jié)合產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料、研究資料的內(nèi)容，申請(qǐng)人應(yīng)明確推薦的有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品預(yù)期使用地點(diǎn)和環(huán)境條件。對(duì)于可能影響產(chǎn)品安全性和有效性的環(huán)境條件，如溫度、濕度、壓力、移動(dòng)、振動(dòng)、海拔等，申請(qǐng)人應(yīng)提供注意事項(xiàng)、警示以及提示性?xún)?nèi)容。

3. DEHP的警示和藥物相容性信息

所有含DEHP（鄰苯二甲酸二（2-乙基己）酯）的PVC（聚氯乙烯）輸注器具的標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)中應(yīng)至少包括以下信息：

該產(chǎn)品含有DEHP。臨床醫(yī)務(wù)人員應(yīng)注意其對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)人群（例如，青春期前的男性、懷孕期和哺乳期的婦女等）的可能毒性，盡量選用替代產(chǎn)品。該產(chǎn)品不宜用于輸注脂肪乳等脂溶性液體和藥物。

藥物相容性信息：根據(jù)國(guó)內(nèi)外的研究資料，臨床醫(yī)務(wù)人員應(yīng)注意聚氯乙烯管路會(huì)與所輸注的藥物發(fā)生相互作用而導(dǎo)致藥效改變。該產(chǎn)品禁止用于輸注與PVC不相容的藥物。

(六) 質(zhì)量管理體系文件

申請(qǐng)人應(yīng)按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查要求》提供質(zhì)量管理體系文件。

三、參考文獻(xiàn)

[1] 中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院.醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例：中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第149號(hào)[Z].

[2] 中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì).醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則：中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令第12號(hào)[Z].

[3] 國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法：國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)[Z].

[4] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第64號(hào)公告[Z].

[5] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)[Z].

[6] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號(hào)[Z].

[7] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械召回管理辦法：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號(hào)[Z].

[8] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則: 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)[Z].

[9] 國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法: 國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第1號(hào)[Z].

[10] 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第121號(hào)公告[Z].

[11] 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第126號(hào)公告[Z].

[12] 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械安全和性能的基本原則：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2020年第18號(hào)通告[Z].

[13] 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心.醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術(shù)指南：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心2022年第29號(hào)通告[Z].

[14] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年第187號(hào)通告[Z].

[15] 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2022年第8號(hào)通告[Z].

[16] 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第73號(hào)通告[Z].

[17] 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2019年第23號(hào)通告[Z].

附件2-1

產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

一、總體要求

產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料是對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程及其評(píng)審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。風(fēng)險(xiǎn)管理資料主要包含風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃和風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，還包含風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)相關(guān)的其他文檔資料及評(píng)審記錄。

產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料是對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程及其評(píng)審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。應(yīng)當(dāng)提供下列內(nèi)容，并說(shuō)明對(duì)于每項(xiàng)已判定危害的下列各個(gè)過(guò)程的可追溯性。

二、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的內(nèi)容

(一) 風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)范圍

申請(qǐng)人應(yīng)策劃風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的范圍，通過(guò)照片、示意圖和文字等形式清晰地說(shuō)明產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成，描述產(chǎn)品功能。

風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的所有要素應(yīng)規(guī)劃在產(chǎn)品生命周期之中。申請(qǐng)人應(yīng)辨識(shí)產(chǎn)品的生命周期階段，以及每個(gè)階段要開(kāi)展的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。

(二) 職責(zé)和權(quán)限

申請(qǐng)人應(yīng)明確參與風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的成員，其成員應(yīng)具有與風(fēng)險(xiǎn)管理任務(wù)相適應(yīng)的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，包括風(fēng)險(xiǎn)分析人員、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)人員（應(yīng)包含有臨床背景的人員）、風(fēng)險(xiǎn)控制措施制定人員及驗(yàn)證人員、風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程評(píng)審人員（不直接負(fù)責(zé)所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的人員和所需的專(zhuān)家）以及風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的編制及審批人員，應(yīng)列出其姓名、職務(wù)及責(zé)任范圍。

(三) 風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)評(píng)審的要求

申請(qǐng)人應(yīng)詳細(xì)規(guī)定何時(shí)和如何進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審，風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)評(píng)審的要求可能是質(zhì)量管理體系的一部分。

(四) 風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則

申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)可接受方針，制定產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則。風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的最終有效性是至關(guān)重要的，申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途、特征制定適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則。

風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則可以是申請(qǐng)人建立的質(zhì)量管理體系的一部分，在風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中可以采用引用的方式體現(xiàn)。

(五) 驗(yàn)證活動(dòng)

風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃應(yīng)規(guī)定如何進(jìn)行下述驗(yàn)證工作：確保風(fēng)險(xiǎn)控制已在最終設(shè)計(jì)中實(shí)施；確保實(shí)施的措施確實(shí)降低了風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃應(yīng)詳述風(fēng)險(xiǎn)控制措施相關(guān)的驗(yàn)證活動(dòng)的計(jì)劃。

(六) 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評(píng)審活動(dòng)

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)建立通用的程序，以便從不同的來(lái)源收集信息，如使用者、服務(wù)人員、培訓(xùn)人員、事故報(bào)告和顧客反饋。盡管獲得生產(chǎn)后信息的一個(gè)或多個(gè)方法可以是已建立的質(zhì)量管理體系中的一部分，但產(chǎn)品的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評(píng)審活動(dòng)相關(guān)的計(jì)劃和要求應(yīng)直接加入到風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中。

三、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的內(nèi)容

(一) 預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定

風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)包含產(chǎn)品的預(yù)期用途以及合理可預(yù)見(jiàn)的誤用。

申請(qǐng)人應(yīng)按照GB/T 42062《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄C提示的問(wèn)題，對(duì)照產(chǎn)品的實(shí)際情況作針對(duì)性的簡(jiǎn)明描述。產(chǎn)品如存在附錄C提示以外的可能影響安全性的特征的情況，也應(yīng)做出說(shuō)明?？赡苡绊懓踩缘奶卣鲬?yīng)形成文檔，在風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告中包含。

(二) 危害的判定

申請(qǐng)人應(yīng)在已識(shí)別的影響安全性的特征的基礎(chǔ)上，系統(tǒng)地判定產(chǎn)品在正常和故障兩種條件下的可預(yù)見(jiàn)的危害，并對(duì)危害的成因及后果進(jìn)行分析，即說(shuō)明危害、可預(yù)見(jiàn)事件序列、危害處境和可能發(fā)生的損害之間的關(guān)系，形成一份產(chǎn)品可預(yù)見(jiàn)的危害及危害分析清單。

危害的判定至少應(yīng)包含能量危害、生物和化學(xué)危害、操作危害、信息危害等方面的危害分析，并應(yīng)按照GB/T 42062《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄D風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重度和發(fā)生概率分類(lèi)來(lái)展開(kāi)分析。申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品具體預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征編寫(xiě)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。

(三) 風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)

應(yīng)識(shí)別可能造成危害處境的合理可預(yù)見(jiàn)的事件序列或組合，并列明造成的危害處境。

對(duì)應(yīng)每個(gè)判定的危害處境，應(yīng)利用可以得到的資料或數(shù)據(jù)估計(jì)其相關(guān)的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)危害發(fā)生概率不能加以估計(jì)的危害處境，編寫(xiě)一個(gè)危害的可能后果的清單，以便風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制。

對(duì)損害發(fā)生的概率和損害的嚴(yán)重度進(jìn)行定性或定量的估計(jì)。用于風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)的資料或數(shù)據(jù)，可以通過(guò)以下途徑獲得：

1.已發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)；

2.科學(xué)技術(shù)資料，例如各種期刊、專(zhuān)著；

3.已在使用中的臨床資料，例如已公布的不良事件報(bào)告、召回信息等，典型的如美國(guó)食品藥品管理局官方網(wǎng)站中的MAUDE數(shù)據(jù)庫(kù)；

4.臨床數(shù)據(jù)；

5.調(diào)研結(jié)果；

6.專(zhuān)家意見(jiàn)；

7.外部質(zhì)量評(píng)定情況。

(四) 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)

對(duì)每個(gè)已判定的危害處境，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中制定的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)。若需要，申請(qǐng)人應(yīng)描述如何進(jìn)行相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制。

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險(xiǎn)管理文件中。

(五) 風(fēng)險(xiǎn)控制

申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)后不可接受的、或考慮可進(jìn)一步采取措施降低的風(fēng)險(xiǎn)制定適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)控制措施（一個(gè)或多個(gè)），把風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平。

申請(qǐng)人宜按照以下順序，依次使用一種或多種方法：

1. 用設(shè)計(jì)方法取得固有安全性，例如消除危害、降低損害發(fā)生的概率、降低損害的嚴(yán)重度；

2. 在醫(yī)療器械本身或在制造過(guò)程中提供防護(hù)措施，例如提供安全閥、提供視覺(jué)或聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)；

3. 提供安全性信息，例如提供警告標(biāo)識(shí)、限制產(chǎn)品使用或限制使用環(huán)境、提供警告信息（告知某些不當(dāng)使用、危害或其他有助于降低風(fēng)險(xiǎn)的信息）、提供防護(hù)設(shè)備（例如細(xì)菌過(guò)濾器）、提供操作者培訓(xùn)（以改進(jìn)他們的表現(xiàn)或提高其檢出錯(cuò)誤的能力）、規(guī)定必需的維護(hù)時(shí)間間隔、規(guī)定最大產(chǎn)品服務(wù)壽命等。

在制定降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施方案時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)充分考慮產(chǎn)品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)降低風(fēng)險(xiǎn)的措施。

申請(qǐng)人應(yīng)確保降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施在研制初期得到有效的輸入，對(duì)每項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施予以驗(yàn)證，并應(yīng)對(duì)措施的有效性實(shí)施驗(yàn)證。

申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)采取降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)以及是否會(huì)引發(fā)新的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。

以上降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施、控制措施的驗(yàn)證、剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)等信息應(yīng)記入風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告中。

(六) 綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)

申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可接受給出結(jié)論性意見(jiàn)，并對(duì)已有恰當(dāng)?shù)姆椒ǐ@得與本產(chǎn)品相關(guān)的生產(chǎn)后信息與臨床應(yīng)用的信息進(jìn)行闡述并做出承諾。

風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)由申請(qǐng)人的最高管理者（法人代表）或其授權(quán)的代表簽字批準(zhǔn)。

附件2-2

有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品宜參考的標(biāo)準(zhǔn)

附件2-3

有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品技術(shù)要求模板

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：（宋體小四號(hào)，加粗）

有創(chuàng)壓力傳感器（宋體小二號(hào)，加粗）

1. 產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明（宋體小四號(hào)，加粗）

1.1 產(chǎn)品型號(hào)（宋體小四號(hào)）

1.2 產(chǎn)品規(guī)格

按照隨機(jī)文件和說(shuō)明書(shū)，申請(qǐng)人應(yīng)載明產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)示意圖、規(guī)格、預(yù)期與人體接觸部分的原材料、增塑劑等。

1.2.1 結(jié)構(gòu)示意圖

……

1.3 產(chǎn)品型號(hào)的劃分說(shuō)明

……

2. 性能指標(biāo)（宋體小四號(hào)，加粗）

2.1 物理性能要求

2.1.1 透明度

2.1.2 微粒污染

2.1.3 連接強(qiáng)度

2.1.4 泄漏

2.1.5 帶內(nèi)和（或）外圓錐接頭的連接器

2.1.6 開(kāi)關(guān)

2.1.7 灌注器

2.1.7.1 瓶塞穿刺器

2.1.7.2 藥液過(guò)濾器

2.1.7.3 滴斗與滴管

2.1.7.4 流量調(diào)節(jié)器

2.1.8 灌注閥

2.1.9 傳輸管路

2.1.9.1 抗外力干擾

2.1.9.2 抗彎曲

2.1.9.3 順應(yīng)性

2.1.10 堵帽

2.1.11 壓力腔強(qiáng)度

2.1.12 色標(biāo)

2.1.13 保護(hù)帽

2.2 化學(xué)性能要求

2.2.1 還原物質(zhì)（易氧化物）

2.2.2 金屬離子

2.2.3 酸堿度

2.2.4 蒸發(fā)殘?jiān)?/p>

2.2.5 紫外吸光度

2.2.6 環(huán)氧乙烷殘留量

2.3 生物性能要求

2.3.1 無(wú)菌

2.4 安全和性能標(biāo)準(zhǔn)要求

申請(qǐng)人應(yīng)明確產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性安全和性能標(biāo)準(zhǔn)，例如，該產(chǎn)品應(yīng)符合GB 8368、GB 9706.1、YY 9706.102或YY 0505、YY 0781-2010、YY 9706.234標(biāo)準(zhǔn)要求。

產(chǎn)品主要安全特征見(jiàn)附錄A。

3. 檢驗(yàn)方法（宋體小四號(hào)，加粗）

申請(qǐng)人應(yīng)按照2性能指標(biāo)（宋體小四號(hào)，加粗）的具體條款，逐項(xiàng)制定檢驗(yàn)方法。

……

3.4 安全和性能標(biāo)準(zhǔn)

按照2.4項(xiàng)對(duì)應(yīng)的方法，全面執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)方法，應(yīng)符合2.4的要求。

4. 術(shù)語(yǔ)（如適用）

4.1 ……

4.1.1 ……

……

（分頁(yè)）

附錄A 產(chǎn)品主要安全特征

A1. 按防電擊類(lèi)型分類(lèi)：

A2. 按防電擊的程度分類(lèi)：

A3. 按對(duì)進(jìn)液的防護(hù)程度分類(lèi)：

A4. 按在與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用時(shí)的安全程度分類(lèi)：

A5. 按運(yùn)行模式分類(lèi)：

A6. 設(shè)備的額定電壓和頻率：

A7. 設(shè)備的輸入功率：

A8. 設(shè)備是否具有對(duì)除顫放電效應(yīng)防護(hù)的應(yīng)用部分：

A9. 設(shè)備是否具有信號(hào)輸出或輸入部分：

A10. 永久性安裝設(shè)備或非永久性安裝設(shè)備：

A11. 電氣絕緣圖：

申請(qǐng)人應(yīng)在電氣絕緣圖中標(biāo)明各絕緣路徑。

A12. 電氣絕緣圖表格：

申請(qǐng)人應(yīng)在絕緣圖表格中明確各絕緣路徑的名稱(chēng)、絕緣類(lèi)型、基準(zhǔn)電壓、試驗(yàn)電壓、電氣間隙和爬電距離。