附件：振動(dòng)叩擊排痰機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年第27號(hào)）.doc

振動(dòng)叩擊排痰機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)振動(dòng)叩擊排痰機(jī)注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)振動(dòng)叩擊排痰機(jī)的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于通過(guò)振動(dòng)叩擊改善患者肺部血液循環(huán)狀況，協(xié)助排出呼吸道分泌物的振動(dòng)叩擊排痰機(jī)，按《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》管理類(lèi)別為Ⅱ類(lèi)，管理類(lèi)代號(hào)為6826。

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

（一）產(chǎn)品名稱要求

1. 產(chǎn)品名稱應(yīng)采用《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中的通用名稱，可參考已發(fā)布的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求。

2. 產(chǎn)品名稱應(yīng)以體現(xiàn)產(chǎn)品的工作原理、技術(shù)結(jié)構(gòu)特征、功能屬性為基本準(zhǔn)則。如“振動(dòng)排痰機(jī)”、“振動(dòng)叩擊排痰機(jī)”等。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

按適用范圍可分為：兒童型、成人型、兒童成人混合型。

振動(dòng)叩擊排痰機(jī)一般由主機(jī)、傳動(dòng)軸和叩擊頭組成。

振動(dòng)叩擊排痰機(jī)一般包括直流電機(jī)系統(tǒng)組件、控制系統(tǒng)組件、傳動(dòng)系統(tǒng)組件和殼體組件等。

（三）產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理

1.產(chǎn)品工作原理

振動(dòng)叩擊排痰機(jī)產(chǎn)品工作原理：（圖2）由供電電源為整個(gè)系統(tǒng)提供能源，通過(guò)控制面板設(shè)定治療時(shí)間和振動(dòng)頻率并對(duì)控制系統(tǒng)發(fā)出指令，控制系統(tǒng)根據(jù)設(shè)定指令控制伺服電機(jī)轉(zhuǎn)動(dòng)，伺服電機(jī)通過(guò)傳動(dòng)軟軸為叩擊頭提供動(dòng)力。叩擊頭內(nèi)部有偏心輪機(jī)構(gòu)，通過(guò)實(shí)驗(yàn)，偏心距3.5mm較為適宜。轉(zhuǎn)動(dòng)時(shí)叩擊頭有7mm的徑向振幅，振幅產(chǎn)生的叩擊力有水平分力與垂直分力合成，（如圖3所示），叩擊頭外部裝有柔軟的海綿和無(wú)妨布罩，醫(yī)務(wù)人員根據(jù)臨床胸部物理治療原理，設(shè)定操作振動(dòng)叩擊排痰機(jī)，叩擊頭在病人身體表面產(chǎn)生特定方向周期變化的叩擊力，其中垂直方向叩擊力產(chǎn)生的叩擊、震顫可促使呼吸道粘膜表面粘液和代謝物松弛和液化：水平方向叩擊力產(chǎn)生的定向擠推、震顫幫助已液化的粘液按照選擇方向（如細(xì)支氣管→支氣管→氣管）排出體外。

2.產(chǎn)品作用機(jī)理

科學(xué)研究發(fā)現(xiàn)外科術(shù)后病人手術(shù)切口使肌肉軟弱無(wú)力而導(dǎo)致患者咳嗽能力下降，恢復(fù)期限制運(yùn)動(dòng)的病人在肺內(nèi)有大量分泌物積聚，協(xié)助手術(shù)后或體弱患者增強(qiáng)排痰液能力有利于改善淤滯的肺部血液循環(huán)。同樣慢性支氣管炎因支氣管粘膜的炎癥和分泌物增多，支氣管痙攣或支氣管狹窄及粘液、滲出物阻塞而引起喘息，急性發(fā)作期，會(huì)出現(xiàn)粘液膿性或膿性痰。氣管切開(kāi)術(shù)后咳嗽機(jī)制所限制而導(dǎo)致分泌物聚集與呼吸困難，慢性肺炎為各類(lèi)微生物引起的感染性肺炎，炎癥引起組織腫脹，并產(chǎn)生肺部炎癥陰影、痰液、胸腔積液。清除氣管內(nèi)分泌物、保持呼吸道通暢防止窒息，幫助排出病人呼吸道中殘留的分泌物，保持呼吸道通暢極為重要是臨床治療的主要研究方向。

振動(dòng)叩擊排痰機(jī)采用機(jī)械原理結(jié)合仿生學(xué)原理根據(jù)不同體質(zhì)病人，叩擊病人前胸及后背，在病人身體表面產(chǎn)生特定方向周期變化的叩擊力，其中垂直方向叩擊力產(chǎn)生的叩擊、震顫可促使呼吸道粘膜表面粘液和代謝物松弛和液化：水平方向叩擊力產(chǎn)生的定向擠推、震顫幫助已液化的粘液按照選擇方向（如細(xì)支氣管→支氣管→氣管）排出體外。其叩擊頭頻率可達(dá)到600轉(zhuǎn)/分鐘-3600轉(zhuǎn)/分鐘連續(xù)可調(diào)，大大的提高了治療效果，并且提高了效率。

（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和舉例

振動(dòng)叩擊排痰機(jī)的注冊(cè)單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。

1.技術(shù)原理和結(jié)構(gòu)組成

1.1原理相同，但產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成不同的應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

1.2技術(shù)原理不同的應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

2.性能指標(biāo)

主要性能指標(biāo)不能覆蓋、有較大差異的，應(yīng)考慮劃分不同注冊(cè)單元。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

目前與振動(dòng)叩擊排痰機(jī)產(chǎn)品相關(guān)的常用標(biāo)準(zhǔn)舉例如下：

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)可以根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用行業(yè)外的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來(lái)進(jìn)行。首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫(xiě)產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)與產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用，以及引用是否準(zhǔn)確。

其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即，所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號(hào)。

如有新版強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥

通過(guò)振動(dòng)叩擊，改善患者肺部血液循環(huán)狀況、協(xié)助排出呼吸道分泌物。

（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)

振動(dòng)叩擊排痰機(jī)的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316—2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：

1.與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定可參考YY/T 0316—2008的附錄C；

2.危害、可預(yù)見(jiàn)的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T 0316—2008附錄E、I；

3.風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T 0316—2008附錄F、G、J；

4.風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接收程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生；

5.由于叩擊頭存在與患者直接接觸的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)當(dāng)在使用過(guò)程中考慮有關(guān)生物安全性方面的問(wèn)題，按照GB/T 16886.1中給出的指南和原則，一般在使用過(guò)程中叩擊頭外面要采用無(wú)紡布罩等可與患者直接接觸布料，或者要求患者身穿病服，不允許叩擊頭與患者直接接觸。

以下依據(jù)YY/T 0316—2008的附錄E（表E.1）列舉了振動(dòng)叩擊排痰機(jī)產(chǎn)品的危害因素，提示審查人員從以下方面考慮（見(jiàn)表2）。

（八）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)

產(chǎn)品技術(shù)要求的審查是產(chǎn)品主要技術(shù)性能指標(biāo)審查中最重要的環(huán)節(jié)之一。

振動(dòng)叩擊排痰機(jī)主要技術(shù)性能指標(biāo)可以分解為技術(shù)性能要求和安全要求兩部分。其中有些技術(shù)性能要求和安全要求又是相關(guān)聯(lián)的。

產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定的要求部分是否齊全，可以通過(guò)對(duì)是否具有以下主要內(nèi)容來(lái)進(jìn)行審評(píng)：

1.振動(dòng)頻率通常應(yīng)滿足以下要求:

a)成人型振動(dòng)頻率：10～60Hz/秒，可允許有一定的正負(fù)誤差（應(yīng)明確）。

b)兒童型振動(dòng)頻率：10～30Hz/秒，可允許有一定的正負(fù)誤差（應(yīng)明確）。

2.振幅不得過(guò)大，以適用人群普遍能承受為原則，通常不大于7mm。

3.叩擊頭要求：根據(jù)叩擊頭的大小、形狀、材質(zhì)等不同，可分為成人型和兒童型等，形狀可采取圓形長(zhǎng)方形等不同形狀，材質(zhì)可采用橡膠和海綿等安全、具有一定舒適度的材質(zhì)。

4.動(dòng)力頭外徑尺寸：可根據(jù)不同的適用人群采用相適應(yīng)大小的動(dòng)力頭。

成人型傳動(dòng)動(dòng)力頭直徑一般不大于90mm；

兒童型傳動(dòng)動(dòng)力頭直徑一般不大于47mm。

5.傳動(dòng)系統(tǒng)機(jī)構(gòu)：

傳動(dòng)系統(tǒng)采用帶雙層橡膠絕緣保護(hù)層的鋼制軟連接軸組成。

6.動(dòng)力系統(tǒng)輸出機(jī)構(gòu)：

操作過(guò)程中叩擊頭手柄相對(duì)傳動(dòng)軟軸可以360°自由轉(zhuǎn)動(dòng)，叩擊頭一般采用無(wú)毒橡膠、工程塑料、聚氨酯塑料泡沫及一次性無(wú)紡布組成。

7.整機(jī)安全檢驗(yàn)：

整機(jī)按產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程裝配完成后進(jìn)行老化試驗(yàn)。

8.24V安全電壓和伺服系統(tǒng)電路設(shè)計(jì)，使設(shè)定振動(dòng)頻率與動(dòng)力頭實(shí)際輸出振動(dòng)頻率保持一致，無(wú)功率衰減。

9.工作模式：

振動(dòng)叩擊排痰機(jī)目前有手動(dòng)模式和多種自動(dòng)模式。

10.定時(shí)時(shí)間：研制生產(chǎn)單位可根據(jù)實(shí)際情況設(shè)定時(shí)間檔位。

11.電氣安全

應(yīng)按照GB 9706.1—2007中適用條款的要求執(zhí)行。

12.電磁兼容性

應(yīng)按照YY 0505—2012的要求執(zhí)行。

13.環(huán)境試驗(yàn)

應(yīng)按照GB/T 14710—2009的要求執(zhí)行。

14.外觀

a)表面應(yīng)整潔，文字、符號(hào)和標(biāo)志清晰，無(wú)腐蝕、涂覆層剝落、明顯劃痕、破損及變形等損傷。

b)緊固件應(yīng)連接牢靠，功能開(kāi)關(guān)及輸出量控機(jī)構(gòu)均應(yīng)安裝準(zhǔn)確、調(diào)節(jié)可靠。

（九）同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例

同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。

功能的覆蓋按最不利的原則確定，不能覆蓋的差異應(yīng)作檢測(cè)。

（十）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程中，電氣安全性能指標(biāo)部分應(yīng)符合GB 9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》的要求；電磁兼容性指標(biāo)部分應(yīng)符合YY —0505—2012 《醫(yī)用電氣設(shè)備第1—2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》的要求；安全風(fēng)險(xiǎn)性能指標(biāo)部分應(yīng)符合YY/T 0316—2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求，使產(chǎn)品在用戶使用時(shí)風(fēng)險(xiǎn)降到最低。

1.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程：目前，普遍采用如下工藝流程，

根據(jù)企業(yè)的實(shí)際情況，上述的生產(chǎn)工藝流程可做適當(dāng)增加或減少、改變，以滿足產(chǎn)品的安全有效為最終目的。

2.產(chǎn)品生產(chǎn)重點(diǎn)工藝：

具體參見(jiàn)“生產(chǎn)工藝流程”中的“重點(diǎn)工藝”項(xiàng)。

3.產(chǎn)品生產(chǎn)特殊工藝：本產(chǎn)品暫無(wú)特殊工藝。

（十一）產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)細(xì)化要求

企業(yè)應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)）的要求提交相應(yīng)臨床評(píng)價(jià)資料。

振動(dòng)叩擊排痰機(jī)屬于《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類(lèi)醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品。企業(yè)在申報(bào)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)針對(duì)本企業(yè)的產(chǎn)品從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料（尤其是與人體接觸部分的制造材料）、生產(chǎn)工藝、性能要求、安全性評(píng)價(jià)、符合的國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、預(yù)期用途等方面，闡述本品適用于國(guó)家總局《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類(lèi)醫(yī)療器械目錄》的理由，并通過(guò)上述內(nèi)容的闡述，以證明本產(chǎn)品雖存在差異但不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響。

（十二）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

企業(yè)在風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)應(yīng)關(guān)注同品種醫(yī)療器械產(chǎn)品的不良事件歷史記錄。

建議密切關(guān)注，收集相關(guān)不良事件的報(bào)道。

（十三）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽要求

1. 通用要求

產(chǎn)品的標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）的規(guī)定。

2. 標(biāo)簽

2.1產(chǎn)品名稱：

2.2型號(hào)：

2.3生產(chǎn)日期：

2.4有效期：

2.5生產(chǎn)編號(hào)：

2.6產(chǎn)品技術(shù)要求/注冊(cè)證編號(hào)：

2.7生產(chǎn)許可編號(hào)：

2.8輸入功率：

2.9頻率：

2.10電源電壓：

2.11注冊(cè)人/生產(chǎn)企業(yè)：

2.12住所：

2.13生產(chǎn)地址：

2.14電話：

其他內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)

3. 使用說(shuō)明書(shū)

3.1產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；

3.2注冊(cè)人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；

3.3生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)；

3.4醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)；

3.5產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；

3.6產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍；

3.7禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容；

3.8安裝和使用說(shuō)明或者圖示，由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說(shuō)明；

3.9產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件、方法；

3.10生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；

3.11配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說(shuō)明等；

3.12醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫(xiě)等內(nèi)容的解釋?zhuān)?/p>

3.13說(shuō)明書(shū)的編制或者修訂日期；

3.14其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容。

（十四）產(chǎn)品的研究要求

1.產(chǎn)品性能研究

2.生物相容性評(píng)價(jià)研究

3.滅菌和消毒工藝研究

4.有效期研究

5.軟件研究（詳見(jiàn)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》）

6.其他

三、審查關(guān)注點(diǎn)

審查中需重點(diǎn)關(guān)注以下幾個(gè)方面：

（一）產(chǎn)品技術(shù)要求

振動(dòng)叩擊排痰機(jī)產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)的規(guī)范性，引用標(biāo)準(zhǔn)的適用性、準(zhǔn)確性?！耙蟆币徽碌膬?nèi)容是否根據(jù)振動(dòng)叩擊排痰機(jī)產(chǎn)品特性進(jìn)行了完整的要求。

（二）產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)分析

產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)是否已經(jīng)列舉，并通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)控制措施使產(chǎn)品的安全性在合理可接受的程度之內(nèi)。

（三）預(yù)期用途

振動(dòng)叩擊排痰機(jī)產(chǎn)品的預(yù)期用途，從醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表、技術(shù)要求、安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告、產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)、臨床評(píng)價(jià)資料等方面闡述的是否一致。

（四）使用說(shuō)明書(shū)

使用說(shuō)明書(shū)中必須告知用戶的信息是否完整，整機(jī)與關(guān)鍵部件的有效期。

振動(dòng)叩擊排痰機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
編制說(shuō)明

一、指導(dǎo)原則編寫(xiě)目的

本指導(dǎo)原則用于指導(dǎo)和規(guī)范第二類(lèi)產(chǎn)品振動(dòng)叩擊排痰機(jī)產(chǎn)品在注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中審查人員對(duì)注冊(cè)材料的技術(shù)審評(píng)。

本指導(dǎo)原則旨在讓初次接觸該類(lèi)產(chǎn)品的注冊(cè)審查人員對(duì)產(chǎn)品原理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等各個(gè)方面有基本了解，同時(shí)讓技術(shù)審查人員在產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)把握基本的尺度，以確保產(chǎn)品的安全、有效。

二、指導(dǎo)原則編寫(xiě)依據(jù)

本指導(dǎo)原則編寫(xiě)的依據(jù)是：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）、《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則的通告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號(hào)）、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)工作規(guī)定的通知》（食藥監(jiān)械管〔2014〕192號(hào)）、《關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知》（食藥監(jiān)械管〔2014〕209號(hào)）、《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)）、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布的其他規(guī)范性文件等。

本指導(dǎo)原則執(zhí)行了GB 9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》、YY 0505—2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》、GB/T 191—2008《包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志》、GB 9969.1—2008《工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū) 總則》、GB/T 14710—2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》、YY/T 0316—2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》、YY/T 0466.1—2009《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第一部分：通用要求》。

三、指導(dǎo)原則部分內(nèi)容編寫(xiě)考慮

（一）在產(chǎn)品名稱要求中參照《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》及相關(guān)文件要求，規(guī)范了產(chǎn)品命名原則。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成內(nèi)容中，給出了振動(dòng)叩擊排痰機(jī)典型產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)示意圖，并簡(jiǎn)要介紹了振動(dòng)叩擊排痰機(jī)的主體結(jié)構(gòu)。

（三）在產(chǎn)品的工作原理中，簡(jiǎn)單介紹了振動(dòng)叩擊排痰機(jī)的工作原理。

（四）因產(chǎn)品為治療類(lèi)醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。

（五）產(chǎn)品應(yīng)適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中給出了現(xiàn)行有效的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)）。

（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途中給出了振動(dòng)叩擊排痰機(jī)的適用范圍。

（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)中，參照YY/T 0316—2008及其附錄C、E、F、G、I、J中的相關(guān)規(guī)定，對(duì)振動(dòng)叩擊排痰機(jī)的安全性特征，危害、可預(yù)見(jiàn)的事件序列和危害處境判斷，風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施，綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法等方面做出了審查基本要求。

（八）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求中給出了電氣安全性能指標(biāo)、電磁兼容性指標(biāo)、安全風(fēng)險(xiǎn)性能指標(biāo)應(yīng)符合的相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；給出了生產(chǎn)工藝流程及生產(chǎn)工藝流程中的重點(diǎn)工藝。

（九）產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)中給出了產(chǎn)品需要考慮的各個(gè)方面，有些需參照相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，有些則需要依據(jù)企業(yè)的技術(shù)能力。技術(shù)審查指導(dǎo)原則中的相關(guān)技術(shù)指標(biāo)都是最合適的。

（十）此類(lèi)產(chǎn)品的不良事件歷史記錄主要從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、吉林省食品藥品監(jiān)督管理局的不良事件數(shù)據(jù)庫(kù)中查找，也征詢了相關(guān)領(lǐng)域的臨床專(zhuān)家，暫未發(fā)現(xiàn)不良事件記錄，請(qǐng)密切關(guān)注不良事件相關(guān)報(bào)道。

（十一）產(chǎn)品的標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）的規(guī)定。

（十二）針對(duì)振動(dòng)叩擊排痰機(jī)產(chǎn)品特點(diǎn)，在使用說(shuō)明書(shū)中對(duì)產(chǎn)品的審查重點(diǎn)進(jìn)行了說(shuō)明，如：性能、注意事項(xiàng)、使用、保養(yǎng)、維護(hù)、貯存等項(xiàng)目。

四、指導(dǎo)原則編寫(xiě)單位和人員

本指導(dǎo)原則的編寫(xiě)成員由吉林省食品藥品監(jiān)督管理局、吉林省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、吉林省醫(yī)療器械審評(píng)中心及相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的工作人員及專(zhuān)家，相關(guān)專(zhuān)業(yè)廠家代表等共同組成。