SSU全稱Study Start Up，從最初的項目準備，到啟動訪視（Site Initiation Visit）之前所有的準備工作，對整個臨床研究項目的啟動非常關(guān)鍵。即由臨床項目啟動專員，負責主導臨床試驗項目從最初的中心選擇至項目啟動會之間的所有流程。負責這個關(guān)鍵階段工作的部門人員，就叫做SSU。

SSU的工作內(nèi)容

SSU工作主要包含：項目調(diào)研和確定、研究者會議、機構(gòu)立項、倫理審查、合同簽署、遺傳辦這幾大塊，之后就進行啟動前準備工作了。

01調(diào)研

中心調(diào)研主要是調(diào)研中心的項目承接能力、研究者的資質(zhì)、科室的設(shè)施設(shè)備、研究產(chǎn)品的適應癥病源量、中心的競爭項目、研究團隊的時間精力等，調(diào)研過程也是申辦者（/CRO）、研究中心、研究者之間一個相互選擇的過程。

02研究者會議

這個會議主要是進行方案的討論以及合同洽談，項目時間規(guī)劃等，同時更是一次重要的培訓機會，以及和研究機構(gòu)、申辦者或者CRO公司建立聯(lián)系的途徑。（若是單家中心 則建議申辦者直接拜訪機構(gòu)和PI及K-sub-I）。

03機構(gòu)立項

這一部分的工作每家site都有相應的流程，這時候就需要我們通過官網(wǎng)、公眾號的指南，以及其他途徑查看相應的立項流程。

立項文件的準備也是一個很重要的環(huán)節(jié)，立項文件包括：

（1）委托書/資質(zhì)證明：臨床試驗委托書，有的也需要CRO公司和SMO公司資質(zhì)證明/委托書，申辦者的資質(zhì)證明，例如營業(yè)執(zhí)照；

（2）方案和基本文檔：試驗方案，研究者手冊，知情同意書，病例報告表，受試者日記卡等；

（3）藥物相關(guān)資料：藥物報告，藥物穩(wěn)定性說明，配置使用說明，藥物包裝標簽，藥物說明書，藥物來源合法證明；

（4）批準文件：國家局批件，CDE預約說明，組長單位倫理批件以及成員表；

（5）研究者資質(zhì):研究者簡歷，GCP證書及團隊分工、簽名樣表，（需了解機構(gòu)是否接受臨床試驗章或者要求一定蓋公章、以及蓋章和分數(shù)要求等） 其他資料等。

在立項階段要注意把握時間，包括遞交時間，審閱時間，簽字時間。同時，也要與機構(gòu)及時確認立項管理要求，獲取項目的相關(guān)賬號和密碼，資料文件及時上傳中心CTMS系統(tǒng)（如有），以免延誤時間。

注：需提前了解SiteSOP，若立項和倫理資料可以同時遞交，將會快速加快啟動進程

04倫理審查

SSU的倫理主要是指倫理初始審查，中心承接的每個新項目都需要進行倫理初始審查，這個審查過程基本都是會議審查，也是倫理審查中最嚴格的審查。根據(jù)中心要求準備倫理審查資料，倫理秘書對文件進行審核，開會討論項目情況和醫(yī)學倫理問題。倫理審查結(jié)束后下發(fā)倫理批件，審查意見有：同意；必要的修改后同意；不同意；終止或者暫停已同意的研究。

05合同簽署

進入合同簽署的環(huán)節(jié)，趕腳離啟動又進了一步

合同分為兩大塊，一是主合同，二是CRC合同。

主合同的合同模板可以采用申辦者的，也可以是CRO公司的，或者機構(gòu)的模板，之后要確認需要遞交的份數(shù)、蓋章的要求，遞交請負責人員進行審閱，簽字以及蓋章；

CRC合同有兩部分，一個是三方協(xié)議，一個是兩兩協(xié)議，采用要求的合同模板進行份數(shù)確認、蓋章申請、之后遞交。另外還有費用的支付、票據(jù)的管理，以及CRC的備案要求。

06遺傳辦

遺傳辦全稱為中國人類遺傳資源管理辦公室。重點法規(guī)《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》，申報類型有：中國人類遺傳資源采集審批、中國人類遺傳資源保藏審批、中國人類遺傳資源國際合作科學研究審批、中國人類遺傳資源材料出境審批、中國人類遺傳資源材料出境審批、中國人類遺傳資源信息對外提供或開放使用備案。

剩下的就是啟動前的準備工作，大致包括：

（1）人員（機構(gòu)老師、PI、SUB-I、輔助科室、CRA以及其他人員）和時間的確認，

（2）硬件設(shè)備（離心機、冰箱、溫度計等試驗設(shè)備）的確認，試驗藥物的確認（時間上最遲啟動會當天到達、藥檢報告是否備案、Site對藥物相關(guān)表格的要求等），

（3）試驗物資（方案、ICF、CRF等文檔、生物樣本采集耗材）的確認，

（4）中心文件夾（研究者文件夾、受試者文件夾、藥物管理文件夾等）建立，

（5）中心各操作流程確認（藥物管理流程、受試者隨訪流程等）。

SSU 的工作到此就基本完成了，啟動會就可以開始啦~

SSU是臨床試驗中開頭的一小部分，很多人會說只做SSU對臨床試驗沒有整體的概念，但一件事情重復做，做一遍沒什么，做十遍沒什么感覺，那做十遍百遍，甚至千遍萬遍?！耙蝗f小時定律”告訴我們，任何一項技能只要訓練一萬小時，就一定會成為這個領(lǐng)域的專家。

長期沉淀，必有所獲。