附件：眼科光學(xué)相干斷層掃描儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年第44號(hào)）.doc

眼科光學(xué)相干斷層掃描儀注冊(cè)
技術(shù)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)眼科光學(xué)相干斷層掃描儀（Optical Coherence Tomography，簡(jiǎn)稱OCT）注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審查注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)眼科OCT的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

因目前主流的眼科OCT均是采用頻域相干的原理，因此本指導(dǎo)原則主要考慮采用頻域相干原理的OCT，對(duì)于采用時(shí)域相干原理或其他工作原理的OCT，可參考采用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、工作原理（僅以頻域OCT為例）

眼科光學(xué)相干斷層掃描儀是通過(guò)近紅外光的光干涉測(cè)定和計(jì)算來(lái)自眼組織的后向散射光，進(jìn)而生成眼組織斷層像。當(dāng)光線自無(wú)窮遠(yuǎn)處入射到人眼后，一部分光線被眼內(nèi)組織吸收，余下的被組織反射或散射，這部分反射或散射回來(lái)的光線被光學(xué)相干斷層掃描儀接收，通過(guò)光學(xué)相干的原理濾除非特定組織產(chǎn)生的雜散光，從而保證光線對(duì)特定受檢組織的高度選擇性及清晰地成像。眼科光學(xué)相干斷層掃描儀通過(guò)眼內(nèi)各種組織對(duì)光的反射、吸收及散射能力的不同對(duì)組織進(jìn)行成像，達(dá)到清晰地分辨組織結(jié)構(gòu)的目的。

二、注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/h3>

注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)符合相關(guān)指導(dǎo)原則的要求，原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。一般情況下，若不同型號(hào)之間僅僅是功能的多寡，可以作為一個(gè)注冊(cè)單元，例如眼前節(jié)和眼底視網(wǎng)膜一體化的OCT可以和眼前節(jié)OCT或眼底視網(wǎng)膜OCT作為一個(gè)注冊(cè)單元；不同預(yù)期用途的OCT不能作為一個(gè)注冊(cè)單元，如用于眼前節(jié)的OCT與用于眼底視網(wǎng)膜的OCT應(yīng)分別注冊(cè)；不同工作原理的OCT不能作為一個(gè)注冊(cè)單元，例如頻域OCT、時(shí)域OCT、掃頻源OCT應(yīng)分別注冊(cè)。

三、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

醫(yī)療器械安全有效基本要求清單中各條款的適用性參考附1，申請(qǐng)人可根據(jù)產(chǎn)品特性進(jìn)行判斷，證明符合性采用的方法和為符合性提供客觀證據(jù)的文件由申請(qǐng)人根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行填寫。為符合性提供的證據(jù)如包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中，應(yīng)當(dāng)在清單中說(shuō)明其在申報(bào)資料中的具體位置。例如：八、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告（醫(yī)用電氣安全：機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)部分）；說(shuō)明書第4.2章。對(duì)于未包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號(hào)備查。

四、審查要點(diǎn)

（一）產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品名稱由一個(gè)核心詞和不超過(guò)三個(gè)特征詞組成，眼科光學(xué)相干斷層掃描儀核心詞為“掃描儀”，三個(gè)特征詞分別為“眼科”“光學(xué)相干”“斷層”，缺一不可，也可命名為“眼科光相干斷層掃描儀”。如有不同于以上的產(chǎn)品名稱，應(yīng)提供產(chǎn)品名稱命名依據(jù)。

（二）結(jié)構(gòu)組成

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成可包括光學(xué)主機(jī)、電源部分、頦托部分、眼前節(jié)適配器（選配件）、非嵌入式軟件等。對(duì)于非嵌入式軟件，組成中應(yīng)明確軟件名稱和版本號(hào)；對(duì)于嵌入式軟件，不需要在結(jié)構(gòu)組成中列舉,但應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確軟件發(fā)布版本以及完整版本命名規(guī)則。如在臨床檢查過(guò)程中產(chǎn)品必須配合計(jì)算機(jī)使用，無(wú)論計(jì)算機(jī)是否為產(chǎn)品組成的一部分，均應(yīng)限定配合使用的計(jì)算機(jī)的品牌和規(guī)格型號(hào)，且應(yīng)與電磁兼容檢測(cè)中使用的計(jì)算機(jī)一致。

（三）預(yù)期用途和禁忌癥

眼科OCT用于對(duì)眼前節(jié)和/或眼后節(jié)組織的斷層成像，由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員操作使用。眼前節(jié)OCT可用于角膜和房角的斷層成像，可通過(guò)在眼后節(jié)OCT上加裝眼前節(jié)適配器實(shí)現(xiàn)，也有專用于眼前節(jié)的OCT設(shè)備。眼后節(jié)OCT主要用于視網(wǎng)膜斷層成像，如有其他的分析（例如青光眼進(jìn)展分析）、成像（例如眼底成像、血管成像）或測(cè)量（例如視網(wǎng)膜厚度測(cè)量、黃斑厚度測(cè)量）功能，也可在預(yù)期用途中描述，但應(yīng)有相應(yīng)的技術(shù)資料和臨床評(píng)價(jià)資料支持。

產(chǎn)品的禁忌癥為48小時(shí)內(nèi)接受過(guò)光動(dòng)力治療的患者。對(duì)于光輻射危害的高危人群、無(wú)晶狀體眼、嬰兒、或因患有眼底病對(duì)光線不敏感的患者進(jìn)行OCT檢查時(shí)，應(yīng)格外謹(jǐn)慎。

（四）綜述資料

1.應(yīng)描述產(chǎn)品主要功能、各組成部件的功能以及區(qū)別于同類產(chǎn)品的特征。區(qū)別于同類產(chǎn)品的特征是技術(shù)審評(píng)關(guān)注的重點(diǎn)，例如相比同類產(chǎn)品增加了分析功能、測(cè)量功能、血管成像、炫彩等；或與同類產(chǎn)品相比光源波長(zhǎng)不同、掃描分辨率提高、掃描速度提升等特征。此外，還應(yīng)在研發(fā)背景中描述產(chǎn)品有哪些改進(jìn)，如何實(shí)現(xiàn)的，改進(jìn)的意義是什么，解決了哪些技術(shù)問(wèn)題或臨床問(wèn)題。

2.參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品（國(guó)內(nèi)外已上市）或前代產(chǎn)品的信息，闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。對(duì)于同類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。同時(shí)列表說(shuō)明申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品與參考產(chǎn)品（同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品）在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)以及適用范圍等方面的異同。

（五）研究資料

1.產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，包括功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。研究資料中功能、性能指標(biāo)的確定依據(jù)應(yīng)明確、具體，不能籠統(tǒng)地描述為“依據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)”“依據(jù)臨床需求確定”，應(yīng)具體說(shuō)明產(chǎn)品特點(diǎn)和臨床需求。對(duì)于參考同類產(chǎn)品確定的，應(yīng)提供同類產(chǎn)品的相關(guān)資料。對(duì)于有些依照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定的指標(biāo)，應(yīng)關(guān)注標(biāo)準(zhǔn)中是否給出了具體的要求（例如數(shù)值），對(duì)于未給出具體要求的，申請(qǐng)人應(yīng)說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品功能、性能指標(biāo)確定的依據(jù)，即設(shè)計(jì)輸入確定的理由。

2.生物相容性評(píng)價(jià)研究

應(yīng)對(duì)OCT中與患者和使用者接觸部分的材料進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)，如果使用者佩戴手套操作，可不對(duì)使用者接觸的部分進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)，但應(yīng)在說(shuō)明書中明確“使用者需佩戴手套操作”。若頦托、額托部分須配合頦托紙、額托紙使用，不與患者直接接觸，也可不進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)，但應(yīng)在說(shuō)明書中明確。若頦托部分直接與患者接觸，則應(yīng)按照法規(guī)的要求提供生物相容性評(píng)價(jià)研究資料，并關(guān)注以下方面：

（1）生物相容性評(píng)價(jià)應(yīng)對(duì)成品中的材料而不是原材料進(jìn)行評(píng)價(jià)，部分材料生產(chǎn)加工過(guò)程可能會(huì)改變材料的生物相容性結(jié)果，例如添加了加工助劑或者加工過(guò)程（例如高溫）改變了原材料的性質(zhì)。

（2）研究資料中的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告可提供境內(nèi)試驗(yàn)報(bào)告或境外試驗(yàn)報(bào)告，境內(nèi)試驗(yàn)報(bào)告可以是委托檢驗(yàn)，試驗(yàn)報(bào)告中應(yīng)包括樣品制備方法、試驗(yàn)方法及試驗(yàn)結(jié)果。境內(nèi)開(kāi)展生物學(xué)試驗(yàn)，應(yīng)委托具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)認(rèn)定、在其承檢范圍之內(nèi)的生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行試驗(yàn)；國(guó)外實(shí)驗(yàn)室出具的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告，應(yīng)附有國(guó)外實(shí)驗(yàn)室表明其符合GLP實(shí)驗(yàn)室要求的質(zhì)量保證文件。

（3）生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)體現(xiàn)產(chǎn)品名稱和型號(hào)，與申報(bào)產(chǎn)品相對(duì)應(yīng)。如提供其他產(chǎn)品的報(bào)告，應(yīng)對(duì)檢測(cè)產(chǎn)品與申報(bào)產(chǎn)品的差異性進(jìn)行評(píng)價(jià)，應(yīng)證明原材料及來(lái)源、生產(chǎn)工藝等影響生物相容性重新評(píng)價(jià)的情形均不存在。

3.滅菌/消毒工藝研究

眼科OCT為門診檢查診斷設(shè)備，一般不用于手術(shù)室，與人體表面健康皮膚接觸，不需進(jìn)行滅菌，按醫(yī)院常規(guī)設(shè)備擦拭消毒即可，滅菌/消毒工藝研究資料可不提供。但若產(chǎn)品組成中包含需要進(jìn)行消毒滅菌的附件，則應(yīng)按照法規(guī)要求提供相應(yīng)的研究資料。

4.產(chǎn)品使用期限研究

OCT的使用期限一般主要取決于使用過(guò)程中部件、元器件的損耗、老化等，申請(qǐng)人應(yīng)按照聲稱的使用期限對(duì)設(shè)備進(jìn)行老化/疲勞試驗(yàn)，也可對(duì)影響設(shè)備使用期限的關(guān)鍵部件進(jìn)行老化/疲勞試驗(yàn)，例如設(shè)備中不可更換（或更換成本高）的部件，并提供相應(yīng)的研究資料。研究資料應(yīng)能證明OCT按照所聲稱的使用期限，經(jīng)過(guò)老化/疲勞試驗(yàn)后，產(chǎn)品性能和安全仍符合預(yù)期的要求。使用期限也可基于已有數(shù)據(jù)進(jìn)行合理的推斷、分析、計(jì)算得出，但應(yīng)提供詳細(xì)的說(shuō)明及支持性資料。

5.軟件研究

申請(qǐng)人應(yīng)按照法規(guī)和《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號(hào)）的要求提供相應(yīng)的軟件研究資料。技術(shù)審評(píng)中重點(diǎn)關(guān)注軟件研究資料是否符合《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求，需求規(guī)格是否與軟件功能一致，軟件驗(yàn)證與確認(rèn)報(bào)告結(jié)論是否為通過(guò)，是否還有剩余缺陷以及剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可接受。如果產(chǎn)品組成中既有嵌入式軟件又有獨(dú)立軟件的，是否針對(duì)所有的軟件均提供了相應(yīng)的資料。

6.光輻射安全研究資料

含有光源的產(chǎn)品均應(yīng)提供光輻射安全的研究資料，對(duì)于眼科OCT，申請(qǐng)人可提供ISO 15004—2《眼科儀器—基本要求和試驗(yàn)方法—第2部分：光危害防護(hù)》的檢測(cè)報(bào)告（可以是自檢報(bào)告、委托檢驗(yàn)報(bào)告或注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告，也可以是境外檢測(cè)報(bào)告），或者其他可證明光輻射對(duì)于人眼安全的研究資料。

7.環(huán)境試驗(yàn)

運(yùn)輸、貯存及使用環(huán)境會(huì)影響光學(xué)產(chǎn)品的性能，因此申請(qǐng)人應(yīng)提供環(huán)境試驗(yàn)的研究資料，也可進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)，環(huán)境試驗(yàn)后檢測(cè)條款至少應(yīng)包括角膜處功率、分辨率等核心指標(biāo)。

（六）臨床評(píng)價(jià)資料

眼科OCT為光機(jī)電一體化產(chǎn)品，軟硬件技術(shù)較復(fù)雜，目前暫未列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄。申請(qǐng)人可按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)）的要求，通過(guò)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，對(duì)比項(xiàng)目至少應(yīng)包括附2中的項(xiàng)目。審評(píng)中應(yīng)關(guān)注臨床評(píng)價(jià)是否包含所有申報(bào)型號(hào)，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的對(duì)比資料能否證明二者之間基本等同，同品種的支持性資料是否充分，性能參數(shù)對(duì)比是否全面，核心部件是否等同。對(duì)于眼科光學(xué)產(chǎn)品，裝配及安裝過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能影響重大，審評(píng)中還應(yīng)關(guān)注生產(chǎn)工藝是否等同。

申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的對(duì)比資料（含支持性資料）如能夠證明二者之間基本等同，應(yīng)審核同品種的臨床數(shù)據(jù)資料是否充分，臨床數(shù)據(jù)資料中所用產(chǎn)品是否為對(duì)比的同品種產(chǎn)品而非其他產(chǎn)品（申請(qǐng)產(chǎn)品為A，對(duì)比產(chǎn)品為B，所提交的臨床數(shù)據(jù)資料為產(chǎn)品C的情形），臨床數(shù)據(jù)資料中的適用范圍是否與注冊(cè)申請(qǐng)的適用范圍一致（申請(qǐng)產(chǎn)品A與對(duì)比產(chǎn)品B基本等同，但是只能提供B產(chǎn)品部分適用范圍的臨床數(shù)據(jù)資料的情形，則A也僅能批準(zhǔn)注冊(cè)與B相同的部分適用范圍）。

申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的對(duì)比資料（含支持性資料）不能證明二者之間基本等同的，申請(qǐng)人應(yīng)評(píng)價(jià)差異性是否對(duì)產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響，可通過(guò)申報(bào)產(chǎn)品自身的數(shù)據(jù)進(jìn)行驗(yàn)證和/或確認(rèn)，如申報(bào)產(chǎn)品的非臨床研究數(shù)據(jù)、臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、針對(duì)差異性在中國(guó)境內(nèi)開(kāi)展的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。審評(píng)中重點(diǎn)關(guān)注針對(duì)差異部分的評(píng)價(jià)資料是否充分。

申請(qǐng)人如不能按照上述要求提供臨床評(píng)價(jià)資料，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令第25號(hào)）的要求，在兩家（含）以上臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。對(duì)于開(kāi)展臨床試驗(yàn)的，進(jìn)行臨床試驗(yàn)的規(guī)格型號(hào)若為典型型號(hào)，應(yīng)對(duì)同一注冊(cè)單元內(nèi)的其他型號(hào)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。臨床試驗(yàn)可采用配對(duì)設(shè)計(jì)，即對(duì)同一受試者先后應(yīng)用兩臺(tái)不同器械（試驗(yàn)器械與對(duì)照器械）進(jìn)行成像。對(duì)照器械應(yīng)優(yōu)先選用同類產(chǎn)品，對(duì)于無(wú)法選擇同類產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)照試驗(yàn)的，申請(qǐng)人應(yīng)論述理由。臨床試驗(yàn)可以設(shè)計(jì)為非劣效比較，對(duì)于隨機(jī)化無(wú)特別要求，但建議對(duì)評(píng)價(jià)者設(shè)盲。審評(píng)中關(guān)注臨床試驗(yàn)方案中受試對(duì)象、對(duì)照選擇、界值選擇、檢驗(yàn)假設(shè)、盲法、評(píng)價(jià)指標(biāo)（可重復(fù)性、圖像質(zhì)量一致性等）等是否合理；統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮是否充分，包括樣本量是否符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求，對(duì)于試驗(yàn)結(jié)果等是否進(jìn)行了充分的統(tǒng)計(jì)學(xué)分析；多中心臨床試驗(yàn)方案是否一致（包括對(duì)照組是否一致）；臨床試驗(yàn)結(jié)論是否明確，針對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的預(yù)期用途，其安全性/有效性評(píng)價(jià)指標(biāo)是否達(dá)到了預(yù)設(shè)終點(diǎn)，且產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)于預(yù)期收益可接受，能夠滿足臨床使用的需求。臨床試驗(yàn)過(guò)程中有不良事件的，申辦方應(yīng)對(duì)不良事件進(jìn)行記錄并分析是否與試驗(yàn)器械有關(guān)。

（七）風(fēng)險(xiǎn)分析

眼科OCT相關(guān)的危害包括能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、與操作使用有關(guān)的危害、軟件的危害、人機(jī)工程學(xué)危害、功能失效、維護(hù)和老化導(dǎo)致的危害等方面。審評(píng)過(guò)程中應(yīng)結(jié)合安全有效清單審核風(fēng)險(xiǎn)分析是否完整，所采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施是否能有效降低風(fēng)險(xiǎn)，剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可接受。風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告格式可參考附3，附3中所列內(nèi)容僅為參考舉例，申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)進(jìn)行調(diào)整完善。

（八）產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求中主要包括斷層成像的性能要求、測(cè)量的性能要求（如有）、光源的性能要求、軟件的功能要求、電氣安全要求、電磁兼容要求、環(huán)境試驗(yàn)要求，還應(yīng)包括產(chǎn)品11項(xiàng)安全特征、軟件發(fā)布版本及命名規(guī)則等。含有多個(gè)規(guī)格型號(hào)的，應(yīng)明確型號(hào)之間的差異。

1.斷層成像的性能包括掃描深度、在組織中掃描的橫向分辨率和縱向分辨率（應(yīng)為光學(xué)分辨率而不是數(shù)字分辨率，通過(guò)測(cè)量而不是計(jì)算得出，無(wú)允差）、掃描速度（頻率）、屈光度調(diào)節(jié)范圍、視場(chǎng)角（如適用）、觀察像面上顯示圖像與標(biāo)記進(jìn)行OCT掃描的像面的位置一致性。如產(chǎn)品集成了眼底照相機(jī)的功能，應(yīng)參考YY 0634—2008《眼科儀器 眼底照相機(jī)》的相關(guān)要求。

2.測(cè)量的性能要求包括測(cè)量準(zhǔn)確度和測(cè)量重復(fù)性。

3.光源的性能要求包括設(shè)備所有光源（掃描光源、照明光源、測(cè)量光源等）的波長(zhǎng)及工作距離處功率。

4.軟件的功能主要包括軟件的分析計(jì)算功能、數(shù)據(jù)管理功能、掃描模式等，對(duì)于需要臨床驗(yàn)證的功能（例如可以進(jìn)行房角觀察、血管成像）不宜在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定。

5.電氣安全要求主要包括GB 9706.1，如果產(chǎn)品組成中含有計(jì)算機(jī)，或者產(chǎn)品屬于GB 9706.15中系統(tǒng)的范疇，還應(yīng)考慮GB 9706.15的適用性。

6.電磁兼容應(yīng)符合YY 0505的要求。

7.光源中如含有激光，則應(yīng)考慮GB 7247.1的適用性。

8.環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)按照GB/T 14710執(zhí)行，產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)規(guī)定環(huán)境試驗(yàn)的條件及需要進(jìn)行檢測(cè)的項(xiàng)目。

9.申請(qǐng)人所聲稱的其他功能、性能。

本指導(dǎo)原則僅給出參考的功能、性能要求，具體參數(shù)由申請(qǐng)人制定并驗(yàn)證。產(chǎn)品技術(shù)要求的編寫示例見(jiàn)附4，其中給出的關(guān)于功能、性能指標(biāo)的試驗(yàn)方法均為推薦性的，并不做強(qiáng)制要求，申請(qǐng)人可自行制定試驗(yàn)方法，自行制定的試驗(yàn)方法應(yīng)同時(shí)給出試驗(yàn)方法的出處或合理性、可行性的分析。

（九）注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告

1.技術(shù)審評(píng)重點(diǎn)關(guān)注檢驗(yàn)報(bào)告中規(guī)格型號(hào)、結(jié)構(gòu)組成是否與申請(qǐng)表一致，檢驗(yàn)報(bào)告中各條款是否與產(chǎn)品技術(shù)要求一致（包括指標(biāo)、允差）。

2.對(duì)于進(jìn)口產(chǎn)品，申請(qǐng)人如未在境內(nèi)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行GB 9706.1—2007全項(xiàng)檢測(cè)的，應(yīng)同時(shí)提供境外檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的IEC 60601—1全項(xiàng)檢測(cè)報(bào)告，報(bào)告中IEC 60601—1的版本應(yīng)與境內(nèi)GB 9706.1—2007對(duì)應(yīng)的國(guó)際版本一致。提交境外檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的電氣安全全項(xiàng)檢測(cè)報(bào)告的，申請(qǐng)人需同時(shí)提交該檢測(cè)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)證明，證明應(yīng)能體現(xiàn)該機(jī)構(gòu)具備按照IEC 60601—1標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施全項(xiàng)檢測(cè)的能力。技術(shù)審評(píng)關(guān)注境外檢測(cè)報(bào)告上規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品組成、生產(chǎn)地址等內(nèi)容是否與申請(qǐng)內(nèi)容一致。

3.對(duì)于同一個(gè)注冊(cè)單元具有多個(gè)規(guī)格型號(hào)的，應(yīng)選取結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、功能最多、指標(biāo)最高的作為典型型號(hào)進(jìn)行性能和電氣安全檢測(cè)。電磁兼容檢驗(yàn)為獨(dú)立報(bào)告的，應(yīng)與性能和電氣安全檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行關(guān)聯(lián)。

4.電磁兼容報(bào)告中產(chǎn)品基本信息（電壓、頻率等）、配合使用的設(shè)備、分組分類應(yīng)與說(shuō)明書等相關(guān)內(nèi)容一致。

5.電磁兼容報(bào)告中產(chǎn)品類型一般為臺(tái)式設(shè)備，但若產(chǎn)品組成中包含有工作臺(tái)，則應(yīng)按落地式設(shè)備進(jìn)行檢測(cè)，若工作臺(tái)為可選配件，則應(yīng)分別按臺(tái)式設(shè)備和落地式設(shè)備進(jìn)行檢測(cè)。

6.如果說(shuō)明書中產(chǎn)品按GB 4824分類為B類，電磁兼容中諧波失真、電壓波動(dòng)和閃爍應(yīng)適用并進(jìn)行檢測(cè)。

（十）說(shuō)明書和標(biāo)簽

說(shuō)明書和標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）、GB 9706.1以及YY 0505中有關(guān)說(shuō)明書和標(biāo)簽的要求，應(yīng)包括使用期限、說(shuō)明書修訂或編制日期、基本性能等細(xì)節(jié)，基本性能的描述不應(yīng)含有“試驗(yàn)或測(cè)試中”字樣。技術(shù)參數(shù)、分組分類等應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求、檢測(cè)報(bào)告一致。

五、編寫單位

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心。

附：1.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

2.申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的對(duì)比項(xiàng)目

3.風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

4.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求

附1

醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

附2

申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的對(duì)比項(xiàng)目

附3

1.設(shè)備描述

2.參考標(biāo)準(zhǔn)及引用文件

列出相關(guān)的參考標(biāo)準(zhǔn)和引用文件。

參考標(biāo)準(zhǔn)：

1. GB 9706.1-2007/IEC 60601-1 (IEC 60601-1:1998 + A1:1991 + A2:1995)

2. YY 0505-2012/ IEC 60601-1-2:2004

3. YY/T 0316-2016

4. IEC 60601-1-6 (2006)

5. IEC 62366:2007

……

參考/引用文件：

此處列出一些風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果可能涉及的引用文件，供參考。后附的風(fēng)險(xiǎn)分析表格中可引用此處文件，而省略詳細(xì)信息（如文件編號(hào)）?；虼吮砀袷÷?，在后附的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表中詳細(xì)體現(xiàn)措施文件信息。

3.縮略語(yǔ)

4.產(chǎn)品安全特征判定

包含產(chǎn)品預(yù)期用途。鑒別并存檔那些可能影響醫(yī)療設(shè)備安全性的質(zhì)量和數(shù)量特征，以及它們合適的限制極值。對(duì)于一系列問(wèn)題，可參考YY/T 0316—2016的附錄中標(biāo)準(zhǔn)，這些問(wèn)題將作為鑒別影響醫(yī)療設(shè)備安全性的特征的有用指導(dǎo)。

5.風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則

以下風(fēng)險(xiǎn)矩陣圖及風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)原則僅為舉例。關(guān)于此部分內(nèi)容的規(guī)范可參考YY/T 0316—2016附錄D。

5.1風(fēng)險(xiǎn)矩陣圖

5.2風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)原則

5.3風(fēng)險(xiǎn)承受

以下風(fēng)險(xiǎn)承受標(biāo)準(zhǔn)為舉例，供參考。

- 如果風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為綠色區(qū)域，則該風(fēng)險(xiǎn)被視為可接受的并且不需要進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)降低。

- 如果風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為黃色區(qū)域，則該風(fēng)險(xiǎn)服從風(fēng)險(xiǎn)控制。如果進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)控制是不現(xiàn)實(shí)的，或該風(fēng)險(xiǎn)被認(rèn)為不能降至綠色區(qū)域，則形成的剩余風(fēng)險(xiǎn)需要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)/收益分析，得到額外批準(zhǔn)。

- 如果風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為紅色區(qū)域，則該風(fēng)險(xiǎn)不能被承受。該風(fēng)險(xiǎn)須被減輕，或該產(chǎn)品須被修改。

6.風(fēng)險(xiǎn)分析表

參見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)分析表（表1），包含危害的判定、危害處境、危害的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果、剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估。

注：

- 表1所列內(nèi)容僅為舉例，供參考。申請(qǐng)人可根據(jù)實(shí)際情況修改或增減相關(guān)內(nèi)容。關(guān)于此部分內(nèi)容可參考YY/T 0316—2016附錄E。

- 關(guān)于危害的簡(jiǎn)單歸類（8個(gè)大類）僅為了閱讀方便，申請(qǐng)人可不進(jìn)行分類或根據(jù)實(shí)際判斷自行分類。

表 1 - 風(fēng)險(xiǎn)分析表

附4

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：

眼科光學(xué)相干斷層掃描儀

1.產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明

1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格

存在多種型號(hào)和/或規(guī)格的，應(yīng)明確各型號(hào)及各規(guī)格之間的所有區(qū)別（必要時(shí)可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說(shuō)明）。

對(duì)于型號(hào)/規(guī)格的表述文本較大的可以型號(hào)規(guī)格附頁(yè)的形式提供，此處注明見(jiàn)型號(hào)規(guī)格附頁(yè)。

1.2 規(guī)格型號(hào)劃分說(shuō)明

1.3軟件發(fā)布版本及完整版本命名規(guī)則

2.性能指標(biāo)

2.1 斷層成像性能要求

2.1.1掃描范圍（組織中）    

2.1.2掃描分辨率（組織中，眼后節(jié)或眼前節(jié)）

縱向分辨率：μm

橫向分辨率：μm

2.1.3掃描時(shí)間：A-scan時(shí)間ms，或，掃描速率：scan/sec。

2.1.4屈光調(diào)節(jié)范圍：-D至+D

2.1.5 觀察畫像與OCT的位置一致性

觀察像面上顯示圖像與標(biāo)記進(jìn)行OCT掃描的像面的位置一致性應(yīng)在±100μm以內(nèi)。

2.2掃描視場(chǎng)角（如適用）（允差±5%）

2.3角膜測(cè)量（如適用）

2.3.1角膜厚度測(cè)量準(zhǔn)確度（允差±3%）

2.3.2角膜厚度測(cè)量重復(fù)性

2.4視網(wǎng)膜厚度測(cè)量（如適用）

2.4.1測(cè)量準(zhǔn)確度（允差±3%）

2.4.2測(cè)量重復(fù)性

2.5黃斑厚度測(cè)量（如適用）

2.5.1黃斑平均厚度測(cè)量準(zhǔn)確度（允差±3%）

2.5.2黃斑平均厚度重復(fù)性

2.6其他前節(jié)測(cè)量功能

2.7光源特性

2.7.1 OCT掃描用光源特性：波長(zhǎng)和允差；角膜處功率：≤μW。

2.7.2眼底成像用光源特性：波長(zhǎng)和允差；角膜處功率（或能量）≤μW。

2.8機(jī)架調(diào)節(jié)：上下調(diào)節(jié)范圍：

前后調(diào)節(jié)范圍：

左右調(diào)節(jié)范圍：

頦托移動(dòng)范圍：

2.9軟件功能和基本要求（申請(qǐng)人根據(jù)產(chǎn)品具體情況細(xì)化，以下為舉例）

2.9.1掃描模式：線掃、矩陣、環(huán)掃、同心環(huán)等。

2.9.2 數(shù)據(jù)導(dǎo)出：所有診斷圖像和測(cè)量數(shù)據(jù)應(yīng)可以導(dǎo)出。

2.9.3 軟件分析、計(jì)算、管理功能。

2.10標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)庫(kù)

建議設(shè)備含有典型參數(shù)的標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)庫(kù)，便于臨床進(jìn)行比對(duì)。

2.11安全要求

2.11.1電氣安全：應(yīng)符合 GB 9706. 1—2007、YY 0505—2012、GB 9706.15—2008（如適用）的要求，產(chǎn)品安全特征見(jiàn)附錄A。

2.11.2激光安全：應(yīng)符合GB 7247.1—2012的要求(如適用)。

2.11環(huán)境試驗(yàn)

應(yīng)按照GB/T 14710—2009進(jìn)行，詳見(jiàn)附錄B。

3.檢驗(yàn)方法

總則：檢驗(yàn)結(jié)果與工作距離有關(guān)的，申請(qǐng)人應(yīng)在檢驗(yàn)方法中明確工作距離；檢驗(yàn)方法中采用了模擬眼的，申請(qǐng)人應(yīng)明確模擬眼的光學(xué)參數(shù)。

3.1掃描成像性能要求

3.1.1掃描范圍：實(shí)際操作儀器對(duì)模擬眼進(jìn)行掃描，在掃描圖像中用儀器的測(cè)量工具測(cè)量掃描范圍，應(yīng)符合2.1.1的要求。

3.1.2掃描分辨率

縱向分辨率試驗(yàn)：申請(qǐng)人自行規(guī)定試驗(yàn)方法，如行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中已有規(guī)定，建議優(yōu)先采用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的方法，結(jié)果應(yīng)符合2.1.2的要求；

橫向分辨率試驗(yàn)：對(duì)分辨率板成像，讀出屏幕上可辨的最小條紋寬度，結(jié)果應(yīng)符合2.1.2的要求。

3.1.3掃描時(shí)間：用示波器對(duì)掃描電路測(cè)量得頻率k，即為圖像獲取率；掃描時(shí)間=1/k；結(jié)果應(yīng)符合2.1.3的要求。

3.1.4屈光調(diào)節(jié)范圍：在模擬眼的前面分別加上相應(yīng)的校準(zhǔn)焦度計(jì)的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)鏡片，調(diào)節(jié)對(duì)焦后能看清分辨線，則滿足2.1.4的要求。

3.1.5 使用模擬眼進(jìn)行測(cè)量，結(jié)果應(yīng)符合2.1.5的要求

3.2 視場(chǎng)角：參考YY 0634—2008 中5.1.3方法進(jìn)行，應(yīng)符合2.2的要求

3.3角膜測(cè)量

3.3.1角膜厚度測(cè)量準(zhǔn)確度

對(duì)已知厚度的標(biāo)準(zhǔn)玻璃平板分別測(cè)量5次，求平均值，測(cè)量結(jié)果根據(jù)玻璃的折射率和角膜的折射率進(jìn)行換算，結(jié)果應(yīng)符合2.3.1的要求。

3.3.2角膜厚度測(cè)量重復(fù)性

按3.3.1方法計(jì)算五次測(cè)量的標(biāo)準(zhǔn)差，并計(jì)算相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)差，結(jié)果應(yīng)符合2.3.2的要求。

3.4視網(wǎng)膜測(cè)量

3.4.1視網(wǎng)膜厚度測(cè)量準(zhǔn)確度

對(duì)已知厚度的標(biāo)準(zhǔn)玻璃平板分別測(cè)量5次，求平均值，測(cè)量結(jié)果根據(jù)玻璃的折射率和視網(wǎng)膜的折射率進(jìn)行換算，結(jié)果應(yīng)符合2.4.1的要求。

3.4.2視網(wǎng)膜厚度測(cè)量重復(fù)性

按3.4.1方法計(jì)算五次測(cè)量的標(biāo)準(zhǔn)差，并計(jì)算相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)差，結(jié)果應(yīng)符合2.4.2的要求。

3.5黃斑厚度測(cè)量

3.5.1黃斑平均厚度測(cè)量準(zhǔn)確度對(duì)已知厚度的標(biāo)準(zhǔn)玻璃平板分別測(cè)量5次，求平均值，測(cè)量結(jié)果根據(jù)玻璃的折射率和視網(wǎng)膜的折射率進(jìn)行換算，結(jié)果應(yīng)符合2.5.1的要求。

3.5.2黃斑平均厚度重復(fù)性

按3.5.1方法計(jì)算五次測(cè)量的標(biāo)準(zhǔn)差，并計(jì)算相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)差，結(jié)果應(yīng)符合2.5.2的要求。

3.6 其他前節(jié)測(cè)量功能

3.7光源特性

使用光譜分析儀和輻射功率計(jì)測(cè)量應(yīng)符合2.7的要求

3.8機(jī)架調(diào)節(jié)范圍：用標(biāo)準(zhǔn)量具測(cè)量并實(shí)際觀察結(jié)果，應(yīng)符合2.8的要求。

3.9軟件功能和基本要求：通過(guò)操作軟件來(lái)進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)滿足2.9的要求。

3.10 標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)庫(kù)：可參照ISO 16971 檢測(cè)方法。

3.11安全檢驗(yàn)

3.11.1電氣安全：按照GB 9706.1—2007、YY 0505—2012、GB 9706.15—2008規(guī)定的方法進(jìn)行。應(yīng)符合2.11.1的要求。

3.11.2激光：按照GB 7247.1—2012規(guī)定的方法進(jìn)行，應(yīng)符合2.11.2的要求。

3.12 環(huán)境試驗(yàn)

按照GB/T 14710—2009，詳見(jiàn)附錄B。

4.術(shù)語(yǔ)（如適用）

附錄A：產(chǎn)品安全特征

附錄B：環(huán)境試驗(yàn)