附件：眼科超聲診斷設備注冊技術審查指導原則（2018年第55號）.doc

眼科超聲診斷設備注冊技術審查指導原則

本指導原則旨在指導注冊申請人對眼科A型超聲測量儀、眼科B型超聲診斷儀注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對眼科A型超聲測量儀、眼科B型超聲診斷儀的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規(guī)、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。

一、適用范圍

本指導原則適用于眼科A型超聲測量儀和眼科B型超聲診斷儀（以下簡稱眼科A超、眼科B超，同時具備兩種功能的稱為眼科A/B超）。通用型超聲診斷設備適用范圍若包括眼部，或眼科診斷/治療設備中集成了眼科A/B超的功能，也應滿足本指導原則的相應要求。

本指導原則所稱眼科A超指YY/T 0107—2015《眼科A型超聲測量儀》中所規(guī)定的產品，其中專用于角膜厚度測量的眼科A超在業(yè)內通常被稱為“P超”（Pachymeter，以下簡稱P超），本文提到眼科A超時若無特殊說明均包括P超。本指導原則所稱眼科B超指YY 0773—2010《眼科B型超聲診斷儀通用技術條件》中所規(guī)定的產品。本指導原則不適用于高頻眼科超聲診斷儀或超聲生物顯微鏡（Ultrasound Biomicroscope，以下簡稱UBM）。

二、產品介紹

（一）眼科B超

眼科B超成像的基本原理與通用B型超聲診斷設備相同。依據其預期對眼內和眼眶組織結構檢查的需要，通常采用10MHz—25MHz的高頻探頭，并且其幾何尺寸及聲窗結構要適合人眼的結構。通常采用單陣元高頻機械掃描探頭，也可采用適用于小器官掃查的高頻線陣探頭，不排除未來出現其他結構的眼科B超探頭（如多陣列）。探頭直接接觸眼瞼皮膚或角膜對眼球和眼睛內部及周邊結構進行成像。

最常見的單陣元機械掃描探頭目前尚無法實現彩色多普勒模式，而小器官高頻線陣探頭用于眼部掃描時能夠實現彩色多普勒成像。彩色多普勒由于聲輸出能量較高通常不適用于眼部檢查，僅在非常必要的特殊情況下可謹慎使用，如眼部惡性腫瘤診斷，嚴重眼外傷制定眼球手術方案。眼科B超設備經常提供偽彩色模式，以提高病灶識別的敏感性。單陣元機械掃描探頭通過將機械掃描模式改為“直線+旋轉”或平面掃描可實現三維成像。

通常情況，10—13MHz的眼科B超探頭用于眼內和眼眶組織的成像，13—25MHz的眼科B超探頭通常用于提升視網膜組織結構的掃查分辯能力。有些UBM產品在配置常用的50MHz探頭時，也配置相同結構的20MHz左右的超聲探頭來檢查晶狀體等眼前節(jié)結構。

（二）眼科A超

眼科A超在眼科超聲診斷中應用時采用超聲測距原理，通常采用10MHz—20MHz的單陣元A超探頭，通過測量眼球不同組織的界面反射波的時間間隔，計算其距離。通?？煞譃椋?/p>

1.眼軸長度測量：通常采用10MHz左右的A超探頭，識別超聲波在前房、晶狀體、玻璃體、視網膜間組織界面的強反射，測量出超聲波在不同組織的傳輸時間，再依據不同組織的聲速計算出各段距離并求出眼軸長度，包括前房深度、晶體厚度等。對于特殊狀況眼球，當對不同介質采用不同聲速和模型計算時，得出的測量結果會有細微的差別。

眼科A超探頭通常采用直接接觸法或水浴法進行測量，采用直接接觸法時探頭的接觸部位為角膜（粘膜接觸），采用水浴法時需要配合使用眼杯。

眼科A超通常具備手動和自動兩種測量方式，眼軸生物參數的測量數據通常用于人工晶體（Intraocular Lens，IOL）植入術的術前評估；眼軸長度測量值通過多種不同IOL計算公式換算后可獲得白內障摘除術后所需植入人工晶體的屈光度。

2.角膜厚度測量：通常采用15MHz—20MHz的角膜測厚探頭，通過測量超聲波在角膜前、后兩個界面反射波的時間間隔，再依據角膜的聲速計算出角膜厚度。

P超角膜厚度的測量數據主要有兩種臨床應用：一是用于角膜屈光手術的參數設置及角膜疾病診斷，二是結合眼壓測量結果通過矯正公式計算實際眼壓。

三、基本原則

在滿足法規(guī)、標準的前提下，注冊人應按照《醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號，簡稱43號公告）的要求準備注冊申報資料，并滿足本指導原則的要求。本指導原則主要參考43號公告中首次注冊申報資料要求的結構組織內容，增加了注冊單元劃分、檢測典型性產品選擇兩章，相關章節(jié)若無因產品特點而進行修改或補充，則不再贅述，注冊人仍應按照43號公告的要求提供相應資料，確保不缺項。

申報資料還應滿足《醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號）、《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號）、《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號）、《醫(yī)療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第13號）等通用指導原則的要求，文中如無額外要求，僅在涉及相關要求時指向這些指導原則。

四、綜述資料

（一）產品名稱和分類

產品名應參考現行有效的國家標準、行業(yè)標準和《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號），其中：

1.注冊單元中若僅有眼科A超或僅有眼科B超，建議參照行業(yè)標準命名為眼科A型超聲測量儀或眼科B型超聲診斷儀。

2.同時具有眼科A超和眼科B超功能的產品，建議命名為眼科A/B型超聲診斷儀。

3.僅用于角膜厚或眼軸長等生物測量的眼科A超，產品名稱中應體現所具有的生物測量功能，如超聲角膜測厚儀、超聲眼軸長測量儀。

按照《醫(yī)用X射線設備等4類醫(yī)療器械分類目錄子目錄》（食藥監(jiān)辦械〔2012〕108號）的附件1《6823 醫(yī)用超聲儀器及有關設備》，眼科A/B超屬于三類醫(yī)療器械，分類編碼6823。按照新發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號），眼科A/B超屬于子目錄16眼科器械，一級產品類別為04眼科測量診斷設備和器具，二級產品類別為03眼科超聲診斷設備，按第三類醫(yī)療器械管理。其他產品中包括眼科A超、眼科B超的，以相關命名和分類文件為準。

（二）產品描述

描述產品的工作原理、結構組成（含配合使用的附件）、主要功能及其組成部件（關鍵組件和軟件）的功能，以及區(qū)別于其他同類產品的特征等內容；必要時提供圖示說明。應當包括對設備及其部件進行全面評價所需的基本信息，包含但不限于以下內容：

1.整機總體結構的詳細描述，包括產品的外觀結構圖、原理框圖，圖示應清楚標識關鍵部件/組件、信號輸入輸出接口，如電源模塊、顯示器、探頭等，及所有可配置和配合使用的外部設備和附件。

2.對使用者可接觸的所有控制裝置的說明，包括：控制設置范圍，缺省值（如有）。

3.軟件結構、功能的描述，包括基礎的眼科B超、A超，可配置的A超人工晶體計算公式等，對可配置的輔助成像或測量的模式或功能應詳細介紹其功能原理和臨床應用，如組合模式、偽彩、三維成像、彩色多普勒等。

4. 所有可配置探頭的技術信息，每一探頭應介紹：

（1）類型，如單陣元機械掃描、電子線陣等。

（2）標稱工作頻率。

（3）使用方式，如接觸方式和部位，直接接觸法、水浴法等，手動、自動，是否強制使用護套（若是，給出護套的要求或型號），A超測量結果如何進行多次測量平均等處理，A超測量所采用的固視手段（如適用）。

（4）主要材料，包括預期與患者接觸部位的材料，聲透鏡、陣元等關鍵部件的材料。

（5）適用范圍，支持的成像模式、功能及其組合模式，如B模式、A模式、B+A模式、偽彩、三維成像、彩色多普勒等。

（6）單陣元機械掃描探頭應給出探頭及換能器的形狀和尺寸，陣元機械驅動裝置的圖示、類型（如步進電機、磁驅動電機）、運動路徑（若有多種不通過掃描方式均應體現）、掃描線數。

（7）電子陣列探頭應給出探頭尺寸、單個陣元尺寸、陣元總數、排列方式、單個脈沖一次激活的最大陣元數（如適用）等。

5.可以引起聲輻射區(qū)域發(fā)生改變的操作控制，如聲輸出強度、脈沖重復頻率、焦距、幀率、脈沖持續(xù)時間等。

（三）型號規(guī)格

對于包含多個主機、探頭的產品，應按照43號公告的要求詳細描述其區(qū)別。

在申請表“型號規(guī)格”欄目填寫主機型號，“結構及組成”欄目以“產品由??????組成”的形式描述產品組成，并給出探頭和附件的型號。

（四）適用范圍

申請表中適用范圍建議參照以下描述：

1.眼科B超：用于眼部超聲成像。

2.眼科A超：用于眼軸長度和角膜厚度（若包括P超）的生物測量。

3.單獨申報的眼科A超，若僅具有眼軸長度或僅具有角膜厚度測量功能的，應體現僅具有其中一種測量功能。

（五）參考的同類產品的情況

應滿足43號公告的要求，并說明在軟硬件上采用了哪些新的設計和技術，評價其技術和臨床價值。說明采用的技術方案是成熟技術在注冊人所申報產品上首次使用，還是全新的首創(chuàng)技術，以及對臨床應用帶來哪些好處。

五、注冊單元劃分

注冊單元劃分應根據產品的技術原理、結構組成、性能指標、適用范圍劃分。

1.供電方式不同，應劃分為不同注冊單元，如僅能通過網電源供電的，可以通過內部電源供電的，可以通過電腦等特殊電源供電的，應劃分為不同注冊單元。

2.眼科A超、眼科B超應劃分為不同注冊單元，且應與UBM劃分為不同注冊單元，除非同一產品通過配置不同探頭能夠具備眼科A超、眼科B超、UBM的功能。

3.與眼科A/B超密切配合使用的無源醫(yī)療器械，如眼杯，可與主機探頭作為同一注冊單元，其他無源醫(yī)療器械應劃分為不同注冊單元。

4.若主體成像功能在攜帶式設備內實現，通過推車實現擴展功能（例如，增加連接探頭數量、增加外接顯示器、連接打印機、增加供電電源等），可與此攜帶式設備作為同一個注冊單元。

滿足上述四項要求的一組產品，軟件平臺相同，硬件平臺結構相似，結構外形相似，主要性能指標相近，但在產品功能和外觀布局上存在一定差異，如果其他所有型號產品在可配置探頭、結構組成和軟件功能上基本是其中某一型號的子集，那么這組產品可作為一個注冊單元。

六、檢驗典型性產品的選擇原則

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）第十九條規(guī)定“同一注冊單元內所檢驗的產品應當能夠代表本注冊單元內其他產品的安全性和有效性?！弊匀丝砂凑障率鲈瓌t選擇注冊單元內的檢測產品，并應提交檢測典型性產品選擇的原因分析。

1.包含多臺設備的注冊單元，若電源組件不同，結構外形差別較大，應劃分為不同檢測單元，分別選取典型性型號進行檢測。

2.電源組件相同，結構外形相似的一組設備，應選擇可配置探頭最多，結構組成最復雜，軟件功能最全面的一臺設備作為檢測典型性型號。配置探頭、結構組成、軟件功能應盡可能覆蓋檢測單元的其他型號，若仍有不同之處，可對差異部分進行檢測。

檢測中應當注意以下問題：

1.性能要求試驗和安全要求試驗應包括注冊單元內的所有探頭。

2.電磁兼容試驗應按照預期最不利的探頭選擇、硬件配置、運行模式進行試驗。對于缺少必要的理論和/或試驗數據作為依據的情況，電磁兼容檢驗應當涵蓋申報單元中的全部型號。

3.眼科A/B超探頭頻率跨度較大，而頻率對電磁兼容性的影響較大，因此同一類型頻率差別較大的探頭應考慮分別進行電磁兼容性的各項試驗。

4.電磁兼容試驗發(fā)射試驗中的“傳導發(fā)射”“輻射發(fā)射”，抗擾度試驗中的“靜電放電”“射頻電磁場輻射”“電快速瞬變脈沖群”“射頻場感應的傳導騷擾”，A超和B超兩類探頭應至少各選擇預期最不利的一個探頭進行試驗。發(fā)射試驗中的“諧波失真” “電壓波動和閃爍”及抗擾度試驗中的“浪涌”“在電源供電輸入線上的電壓暫降、短時中斷和電壓變化”“工頻磁場”應至少選擇預期最不利的一個探頭進行試驗。

七、產品技術要求

產品技術要求應按照《醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號）的規(guī)定編制，各部分具體要求如下。

（一）產品型號規(guī)格及其劃分說明

對同一注冊單元中存在多種型號和/或規(guī)格的產品，應明確各型號及各規(guī)格之間的所有區(qū)別（必要時可附圖示進行說明）。產品型號/規(guī)格應包含但不限于以下信息：

1.完整的產品描述，包括產品的外觀結構圖、原理框圖，應明確發(fā)射和接收物理通道數、聲束形成器類型等信息。

2.主機電源組件或電源適配器的規(guī)格型號。

3.主機顯示器的配置方式（與主機一體化或外置）、類型和尺寸。

4.所有可配置的外部設備，如打印機、圖像存儲裝置等。

5.《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號）和《醫(yī)療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第13號）要求在產品技術要求中公布的信息，如軟件的名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、完整版本命名規(guī)則、運行環(huán)境（控制型軟件組件適用，包括硬件配置、軟件環(huán)境和網絡條件）等。

6.所有可配置探頭的技術信息，每一探頭應明確：

（1）類型，如單陣元機械掃描、電子線陣等。

（2）標稱工作頻率。

（3）使用方式，如接觸方式和部位，直接接觸法、水浴法等，手動、自動，是否強制使用護套（若是，給出護套的要求或型號），A超測量結果如何進行多次測量平均等處理，A超測量所采用的固視手段（如適用）。

（4）主要材料，包括預期與患者接觸部位的材料，聲透鏡、陣元等關鍵部件的材料。

（5）適用范圍，支持的成像模式、功能及其組合模式，如B模式、A模式、B+A模式、偽彩、三維成像、彩色多普勒等。

（6）單陣元機械掃描探頭應給出探頭及換能器的形狀和尺寸，陣元機械驅動裝置的圖示、類型（如步進電機、磁驅動電機）、運動路徑（若有多種不通過掃描方式均應體現）、掃描線數。

（7）電子陣列探頭應給出探頭尺寸、單個陣元尺寸、陣元總數、排列方式等。

7.可以引起聲輻射區(qū)域發(fā)生改變的操作控制，如聲輸出強度、脈沖重復頻率、焦距、幀率、脈沖持續(xù)時間等。

8.電磁兼容的分組分類信息。

9.編制電氣安全附錄，給出電氣安全相關的主要安全特征，繪制電氣絕緣圖，列表注明各絕緣路徑的絕緣類型、基準電壓和試驗電壓。

（二）性能指標

所引用的國家標準、行業(yè)標準若有修訂，應執(zhí)行現行有效的最新版，或按照標準實施通知的要求執(zhí)行。

1.性能要求

眼科A型超聲測量儀應滿足YY/T 0107—2015《眼科A型超聲測量儀》。

眼科B型超聲診斷儀應滿足YY 0773—2010《眼科B型超聲診斷儀通用技術條件》。

若有腳踏開關，應滿足YY 1057—2016《醫(yī)用腳踏開關通用技術條件》。

應按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號）給出軟件全部臨床功能綱要并進行檢測，包括圖像優(yōu)化、后處理、結果分析、以及注冊人所聲稱的其他新技術、新功能，如三維成像、偽彩模式、各種彩色多普勒功能（小器官線陣探頭）等。

檢測方法應明確符合的標準號及條款號，標準號后應注明年代號。

2.安全要求

電氣安全應滿足GB 9706.1—2007《醫(yī)用電氣設備第1部分：安全通用要求》和GB 9706.9—2008《醫(yī)用電氣設備醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護設備專用安全要求》

與其他產品組成醫(yī)用電氣系統(tǒng)的，應滿足GB 9706.15—2008《醫(yī)用電氣設備第1—1部分 安全通用要求 并列標準：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》。

電磁兼容要求應滿足：YY 0505—2012《醫(yī)用電氣設備第1—2部分 安全通用要求 并列標準：電磁兼容要求和試驗》

環(huán)境試驗要求應滿足GB/T 14710—2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》。申請人應依據設備預期的運輸貯存和工作條件，自行確定環(huán)境試驗的氣候環(huán)境和機械環(huán)境分組。測試項目應當依據設備的功能和特點來考慮，其中初始及最終檢測項目應為全性能。

八、研究資料

（一）產品性能研究資料

應滿足43號文的相應要求，并體現出以下信息：

1.所引用的國標行標，特別是其中不適用項的說明。

2.產品技術要求中給出的高于所引用國行標性能指標的技術說明。如YY 0773—2010中規(guī)定13MHz—25MHz眼科B超的探測深度≥20mm，若產品技術要求中規(guī)定所申報產品探測深度≥25mm（產品技術要求規(guī)定探測深度≥20mm而檢測結果超過20mm的，不屬于這種情況），應簡述產品達到這一更高性能進行了哪些技術優(yōu)化。

3.獨特功能自定的性能或功能要求及其試驗方法的制定依據，如偽彩、三維成像等。

（二）生物相容性評價研究

應按照相關要求對申報范圍內所有預期與人體接觸的部位進行生物學評價。

（三）滅菌消毒工藝研究

根據探頭、附件的使用方式（直接接觸式、浸潤式）確定消毒或滅菌的級別和工藝，特別是對于采用角膜接觸方式進行測量的探頭，在接觸傳染性眼病患者角膜后如何確保去除感染源。應明確所推薦的消毒或滅菌工藝（方法和參數）及其確定依據，并提供驗證報告。

對可重復消毒滅菌的產品，應明確是否會對其性能造成影響，若有影響，應給出可耐受次數，并提供耐受性研究資料。

（四）產品有效期和包裝研究

系統(tǒng)、探頭、配合使用單獨提供的附件，應分別給出有效期，并提供有效期和包裝研究資料。

（五）軟件研究

應按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號）的要求提交軟件相關資料。

若適用，應按照《醫(yī)療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第13號）的要求提交網絡安全相關資料。

（六）聲能安全研究

聲能安全，在滿足GB 9706.9的基礎上，還應規(guī)定聲能輸出的限值，以確保其安全性。應對聲能輸出限值設置的合理性進行分析，明確設定的依據，并提交設備實際聲能輸出能夠滿足限值要求的驗證報告。限值的設定及測量的方法應參考業(yè)界通用的準則。

配用小器官高頻線陣探頭的眼科B超如果具有彩色多普勒模式，彩色多普勒由于聲輸出能量較高通常不適用于眼部檢查，僅在非常必要的特殊情況下可謹慎使用，如眼部惡性腫瘤診斷，嚴重眼外傷制定眼球手術方案。注冊申請人必須采取切實有效的措施提醒并防止醫(yī)生在非必要情況下對眼部使用彩色多普勒模式，如在說明書和機器顯示界面上反復提醒醫(yī)生了解風險，要求醫(yī)生使用前輸入信息承諾在了解和評估風險后仍認為有必要進行檢查，保存使用記錄備查等方式。

九、臨床評價資料

（一）關于免于進行臨床試驗目錄

在《免于進行臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第13號，以下簡稱《目錄》）中，第17項為“眼科專用超聲脈沖回波設備”，產品描述為“包括眼科A超、B超和A/B超由主機和探頭組成，其探頭標稱頻率一般在10MHz以上，利用超聲脈沖回波原理，完成眼科診斷信息采集、顯示、測量。專用于眼科的超聲診斷設備，可實現眼球及眼眶的超聲成像、角膜厚度測量、眼軸長度測量等功能。”。此條適用于YY/T 0107—2015和YY 0773—2010所規(guī)定的眼科A超和眼科B超，不適用于UBM。因為UBM雖然也利用超聲脈沖回波原理成像，但采用的超聲頻率非常高，以至于產品在設計研發(fā)、臨床應用等方面與眼科A/B超、通用型超聲均存在顯著差異。YY 0849—2011《眼科高頻超聲診斷儀》給出了工作頻率在30MHz—50MHz的UBM的要求，而市場上已出現工作頻率超過此范圍的產品，甚至有超過100MHz的產品在研究。

（二）臨床評價要求

對于符合上述免臨床試驗目錄描述的眼科A/B超，可以按照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號）第五章的要求進行評價，注冊申請人需提交：

1.申報產品相關信息與《目錄》所述內容的對比資料。

2.申報產品與《目錄》中已獲準境內注冊醫(yī)療器械的對比說明，對比說明應當包括《申報產品與目錄中已獲準境內注冊醫(yī)療器械對比表》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號附1）和相應支持性資料。

提交的上述資料應能證明申報產品與《目錄》所述的產品具有等同性。若無法證明申報產品與《目錄》產品具有等同性，則應按照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》其他要求開展相應工作。注冊單元中的眼科A超（不含P超）、眼科B超、眼科P超應分別進行評價，同一種類型的探頭頻率相差較大的應分別進行評價，可分別選擇不同對照產品中的相應模塊進行比對。與《目錄》產品比對等同性的判定原則及評估要求如下：

1.基本原理。若采用或結合超聲回波之外的物理原理進行測量或成像，如光聲學、聲波透射、彈性超聲等，則認為不具有等同性，應選擇其他方式進行臨床評價。

2.結構組成。供電方式相同，硬件架構、可配置外部設備相似，探頭結構相近，可認為具有等同性。探頭采用創(chuàng)新結構設計，難以找到同類產品的，如多陣列探頭、三維探頭等，應提供申報產品的研究資料、臨床文獻資料、內/外部臨床確認等以證明差異不影響安全有效性。

3.制造材料或與人體接觸部分的制造材料。與人體接觸材料雖然不同，但均滿足生物相容性要求，可認為具有等同性。

4.性能及功能要求。申報產品和比對產品同一功能探頭的頻率相近，均能滿足YY/T 0107—2015和YY 0773—2010規(guī)定的性能指標，輔助功能基本相同，聲輸出限值滿足業(yè)界通用準則，可基本認為二者具有等同性。若申報產品和比對產品在以下方面存在差異，應提供申報產品的研究資料、臨床文獻資料、內/外部臨床確認等以證明差異不影響安全有效性：

（1）眼科B超探頭標稱頻率雖然在YY 0773同一區(qū)段內，但相差較大，且其他性能指標、輔助功能存在差異。

（2）眼科B超偽彩、三維成像、彩色多普勒模式等輔助功能存在差異。

（3）眼科A超可正常工作的特殊眼類型（如硅油眼、無晶體眼、致密白內障、人工晶體等）存在差異。

（4）眼科A超支持的晶狀體計算公式存在差異。

（5）P超結合眼壓計算實際眼壓的矯正公式存在差異。

5.滅菌/消毒方式。強制使用護套和進行消毒滅菌的探頭，二者耦合方式的不同若不會導致性能指標低于相應國行標，可認為具有等同性。

6.適用范圍。用于眼軸長測量的眼科A超，用于眼球及眼眶成像的眼科B超，用于角膜厚度測量的P超，申報和比對產品的適用范圍應一一對應。

7.使用方法。眼科B超直接接觸眼瞼皮膚或角膜使用，眼科A超主要有接觸式和浸潤式兩種測量方法，通常具有手動和自動測量模式，有些產品會提供一定的固視手段以盡可能獲得實際視軸（角膜頂點到黃斑中心凹）的測量結果。申報產品和對照產品使用方式在上述方面若存在差異，應提供申報產品的研究資料、臨床文獻資料、內/外部臨床確認等以證明差異對產品的安全有效性不產生不利影響。

十、產品風險分析資料

申請人應提供注冊產品的風險管理報告。風險管理報告應符合YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》的有關要求。扼要說明對產品的有關可能的危害及產生的風險進行了估計和評價，并有針對性地實施了降低風險的技術和管理方面的措施。對所有剩余風險進行了評價，全部達到可接受的水平。本部分僅給出需要特別注意的風險，供企業(yè)進行風險管理時作為參考，遠未包含所有風險，且這些風險也并非適用于所有產品。

十一、說明書和標簽樣稿

說明書和標簽樣稿應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）和相關的國家標準、行業(yè)標準的要求。并注意以下內容：

1.依據ALARA原則（As Low As Reasonably Achievable，合理可行盡量低原則）謹慎進行超聲檢查的注意事項。

2.聲輸出公布，除非滿足豁免條件，所有探頭所有模式應當按照GB 9706.9《醫(yī)用電氣設備 醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護設備專用安全要求》的要求進行聲輸出公布。

3.配用小器官高頻線陣探頭的眼科B超應給出風險提示說明，切實有效提醒并防止醫(yī)生在非必要情況下對眼部使用彩色多普勒模式。應介紹業(yè)界對眼部超聲的能量限值，說明B超彩色多普勒模式聲輸出能量高于限值的情況及危害，要求醫(yī)生認真評估風險謹慎使用。使用說明部分應體現出機器上落實避免濫用的操作要求。

4.介紹設備在使用前的準備方法和使用后的維護方法，特別是角膜接觸應用部件的清洗、消毒和滅菌（如適用）的相關內容。對于可重復使用的角膜接觸部件，應給出避免患者間交叉感染的使用要求和注意事項，如強制更換護套，提供能夠確保去除感染源的清洗、消毒、滅菌方法。

5.確定與設備兼容的附件、工具和部件。提供附件的技術規(guī)格。當推薦使用探頭護套時，應當提示天然乳膠安全問題。

6.對于包含在說明書但未擬在中國上市的部件，注冊申請人應當出具這些部件不在申報范圍內的聲明，并在說明書顯著位置予以說明。

7.與申報產品一起使用的其他醫(yī)療器械或不屬于醫(yī)療器械的產品的描述，在說明書中應要求所連接設備應符合相應的安全標準，并要求與該器械連接使用組成的系統(tǒng)所應符合相應的安全標準，及其他必要的信息。

8.應給出系統(tǒng)的使用期限。

十二、編寫單位

國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心。