在醫(yī)療器械或藥物臨床試驗(yàn)中，“受試者知情同意”是核心環(huán)節(jié)。它不僅是法規(guī)要求的必須步驟，更是保護(hù)受試者權(quán)益的基石。很多初次接觸研究的人，包括部分基層研究人員，可能會把“知情同意”這個過程和最后簽字的“知情同意書”文件混為一談。其實(shí)這是兩件緊密相關(guān)但完全不同的事。搞清楚它們的區(qū)別，弄明白如何規(guī)范操作，是開展合規(guī)臨床研究的第一步。

“知情同意”是一個完整的、動態(tài)的溝通過程。它指的是研究者用受試者能完全聽懂的大白話，把試驗(yàn)的所有關(guān)鍵信息都解釋清楚。這些信息包括試驗(yàn)?zāi)康?、流程、持續(xù)時間、預(yù)期的風(fēng)險和潛在獲益、其他可選擇的治療方案，以及受試者的權(quán)利（比如隨時可以無條件退出）。核心在于確保受試者在充分理解的基礎(chǔ)上，自愿做出是否參加的決定。這個過程強(qiáng)調(diào)的是一種“有效的溝通”，而不是簡單的“念文件”和“簽字”。

“知情同意書”則是上面那個溝通過程完成后的書面證明文件。它把口頭溝通的所有關(guān)鍵信息用文字形式固定下來，最后由受試者（或其監(jiān)護(hù)人）簽名并注明日期，作為同意參加的法律憑證。這份文件是備案用的，是過程的結(jié)果?？梢哉f，“知情同意”是過程和行動，“知情同意書”是記錄這個行動結(jié)果的文件和證據(jù)。

獲得知情同意書有嚴(yán)格的步驟，不是簡單地把文件遞給受試者簽字。首先，必須由主要研究者或其授權(quán)的、經(jīng)過培訓(xùn)的團(tuán)隊(duì)成員來執(zhí)行這個過程。其次，要在受試者參加任何試驗(yàn)相關(guān)檢查之前進(jìn)行，確保決定是在沒有任何干預(yù)的情況下做出的。談話時要給予受試者及其家人充足的時間提問和考慮，不能催促。最后，在受試者確認(rèn)對所有內(nèi)容無疑問并完全理解后，方可簽署知情同意書。簽署后，受試者應(yīng)保留一份副本以備查閱。對于兒童、意識不清等無法自己同意的受試者，必須由其法定代理人代為同意，整個過程還需要有中立的見證人在場監(jiān)督并簽字。

總結(jié)來說，知情同意是一個重在溝通和理解的過程，而知情同意書是這個過程的書面記錄和證明。前者是后者的基礎(chǔ)和前提，后者是前者的結(jié)果和形式。規(guī)范地完成整個過程并獲得簽署的文件，是尊重受試者自主權(quán)、保障其合法權(quán)益的核心操作，必須嚴(yán)格按照國家《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求來執(zhí)行，容不得半點(diǎn)馬虎。