搞臨床研究，不管是新藥還是新醫(yī)療器械，都不是自己想怎么干就怎么干的。整個(gè)過程被一套嚴(yán)格的法規(guī)體系管著，目的是保證研究數(shù)據(jù)靠譜，更重要的是保護(hù)參加試驗(yàn)的受試者別受委屈。剛接觸這行的人常會(huì)問，到底要盯住哪幾個(gè)核心的法規(guī)文件？這些文件之間又是什么關(guān)系？摸清這幾個(gè)核心文件，算是入了門。

管著臨床研究最頂層的法律，是《中華人民共和國(guó)藥品管理法》。這是所有規(guī)矩的根本，從法律層面定了基調(diào)。具體到操作層面，最主要的就是《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，咱們平時(shí)都直接叫GCP。這個(gè)規(guī)范是干活的直接依據(jù)，規(guī)定了臨床試驗(yàn)該怎么計(jì)劃、怎么做、怎么監(jiān)督、怎么記錄和報(bào)告，核心就是保證數(shù)據(jù)真實(shí)可靠，受試者的權(quán)益和安全得到保障?，F(xiàn)在執(zhí)行的是2020年的版本。和GCP配套的是《藥品注冊(cè)管理辦法》，它管的是怎么用臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)去申報(bào)藥品上市這個(gè)最終環(huán)節(jié)。這三大塊——管理法、GCP、注冊(cè)辦法——構(gòu)成了最核心的框架。

光有框架不夠，還得有人盯著。這就是倫理委員會(huì)的工作，他們依據(jù)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》來審查研究方案，確保這事兒在倫理上站得住腳。這套辦法規(guī)定了倫理委員會(huì)怎么組建、怎么運(yùn)作、審什么。那么，咱們的GCP是以什么為基礎(chǔ)制定的呢？它的思想源頭是《赫爾辛基宣言》這份國(guó)際倫理準(zhǔn)則，強(qiáng)調(diào)受試者的自愿和權(quán)益保護(hù)是最高原則。在具體技術(shù)內(nèi)容上，則廣泛參考了國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)制定的ICH-GCP標(biāo)準(zhǔn)，這是一個(gè)國(guó)際通用的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。但咱們實(shí)際操作中，最終依據(jù)還是國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）發(fā)布的國(guó)內(nèi)GCP。

總結(jié)一下，做臨床研究，手里得常備幾個(gè)核心文件：《藥品管理法》是根本大法，《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）是操作手冊(cè)，《藥品注冊(cè)管理辦法》是上市指南，《倫理審查辦法》是倫理把關(guān)的尺子。理解GCP是在《赫爾辛基宣言》的倫理精神和ICH-GCP的技術(shù)框架上發(fā)展而來的，能更好地把握這些規(guī)矩背后的邏輯。吃透這幾個(gè)文件，干活心里才有底。