SAE指的是嚴(yán)重不良事件，這是臨床試驗(yàn)里最需要警惕的情況。具體來(lái)說(shuō)，就是受試者用了試驗(yàn)藥物或者器械后，出現(xiàn)了死亡、危及生命、導(dǎo)致永久性殘疾或功能喪失、需要住院或延長(zhǎng)住院時(shí)間，以及先天性異常或出生缺陷這些嚴(yán)重后果。一旦發(fā)生SAE，整個(gè)研究團(tuán)隊(duì)必須立即行動(dòng)，因?yàn)檫@事關(guān)受試者安全，也直接影響試驗(yàn)?zāi)芊窭^續(xù)。處理SAE的核心就兩點(diǎn)：第一，要把該記的內(nèi)容全部記全；第二，要按規(guī)矩及時(shí)報(bào)告。這兩點(diǎn)做不好，整個(gè)試驗(yàn)都可能出問(wèn)題。

發(fā)生SAE后，第一要?jiǎng)?wù)是準(zhǔn)確、完整地記錄所有相關(guān)信息。這個(gè)記錄是后續(xù)處理和判斷的根本依據(jù)。記錄的關(guān)鍵內(nèi)容包括：SAE具體是什么時(shí)候發(fā)生的；這是第一次報(bào)告還是后續(xù)的跟蹤報(bào)告；研究者是什么時(shí)候知道這個(gè)事的；受試者的編號(hào)是什么（不能記姓名，要保護(hù)隱私）；當(dāng)時(shí)用藥的具體情況，包括劑量、時(shí)間；SAE的明確診斷名稱(chēng)；事件的詳細(xì)經(jīng)過(guò)和嚴(yán)重程度；針對(duì)這個(gè)事件，對(duì)試驗(yàn)用藥采取了什么措施，比如是減量還是停藥；以及整個(gè)事件處理和隨訪(fǎng)的詳細(xì)情況。記錄必須客觀(guān)、準(zhǔn)確，不能有遺漏，這些都是未來(lái)分析原因和承擔(dān)責(zé)任的關(guān)鍵證據(jù)。

光記錄還不夠，必須按規(guī)定時(shí)限和流程報(bào)告。國(guó)家的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》在這方面有硬性規(guī)定。一旦發(fā)生SAE，研究者必須立即通知申辦方（也就是藥廠(chǎng)或器械公司）。申辦方負(fù)有關(guān)鍵責(zé)任：他們必須在知道事件后的7天內(nèi)，把非預(yù)期的、導(dǎo)致死亡或危及生命的嚴(yán)重不良事件報(bào)告給國(guó)家藥監(jiān)局和衛(wèi)健委；其他非預(yù)期的嚴(yán)重不良事件，必須在15天內(nèi)報(bào)告。然后，申辦方要按標(biāo)準(zhǔn)操作流程，向研究者收集這個(gè)SAE的所有詳細(xì)資料。研究者必須全面、詳細(xì)地提供所有情況和文件。同時(shí)，研究者自己也必須按中國(guó)法律法規(guī)要求，向本院倫理委員會(huì)等部門(mén)報(bào)告。如果發(fā)現(xiàn)這是以前從來(lái)沒(méi)出現(xiàn)過(guò)、而且和試驗(yàn)藥物很可能相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，研究者還得及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告。

處理SAE的關(guān)鍵在于又快又準(zhǔn)。記錄要全面客觀(guān)，不能有半點(diǎn)馬虎，這是所有工作的基礎(chǔ)。報(bào)告必須分秒必爭(zhēng)，嚴(yán)格遵循“死亡和危及生命7天內(nèi)，其他15天內(nèi)”的法定時(shí)限，確保申辦方、藥監(jiān)部門(mén)、倫理委員會(huì)等各方都能及時(shí)掌握情況。整個(gè)過(guò)程的核心目的只有一個(gè)：最大限度保障受試者安全，同時(shí)確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)可靠。任何環(huán)節(jié)的延誤或疏漏都可能造成嚴(yán)重后果，容不得半點(diǎn)僥幸心理。