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臨床試驗(yàn)中是否允許先做常規(guī)檢查,再獲得知情同意?

來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2025-08-21 閱讀量:

臨床試驗(yàn)中是否允許先做常規(guī)檢查,再獲得知情同意?這事兒在臨床試驗(yàn)里確實(shí)經(jīng)常讓人犯迷糊。咱們這么說吧,好比你去醫(yī)院,大夫說先抽個(gè)血看看指標(biāo),再跟你細(xì)說要做什么治療——這在普通看病時(shí)很常見。但做臨床研究可不能這樣,規(guī)矩要緊得多。

臨床試驗(yàn)中是否允許先做常規(guī)檢查,再獲得知情同意?(圖1)

核心就一句話:凡是專門為試驗(yàn)做的檢查,哪怕再"常規(guī)",都必須先簽同意書后操作。比如抽血驗(yàn)血常規(guī),要是單純看病需要,大夫開單子就能做。但如果這次抽血是為了篩選你能不能進(jìn)某個(gè)臨床試驗(yàn),那性質(zhì)就變了。這血就成了研究數(shù)據(jù),必須你先了解試驗(yàn)是咋回事、有什么風(fēng)險(xiǎn)好處、自愿同意參加后,研究人員才能給你抽這根血管里的血。

為什么這么死板?主要是為了保護(hù)咱們受試者。你想啊,要是先給你把檢查都做了,花了你的時(shí)間、挨了一針,結(jié)果出來告訴你符合條件,這時(shí)候再讓你簽同意書,你還好意思拒絕嗎?很多人可能就覺得"都到這步了算了",這種被迫的感覺就違背了"自愿參加"這個(gè)根本原則。所以必須先把話都說在前頭,讓你在沒付出任何成本、沒任何壓力的情況下,清清白白地自己做決定。

當(dāng)然也有例外,就是純粹的問診式預(yù)篩。比如研究人員電話里問問你年齡、基本病史、用什么藥,這種不動針不見血的信息收集,一般可以在簽同意書前進(jìn)行。但一旦涉及動用醫(yī)療手段獲取信息,就必須先獲得知情同意。

操作類型需要先簽同意書嗎舉例說明
簡單問詢一般不需要電話里問年齡、病史、用藥情況
常規(guī)檢查必須需要為試驗(yàn)篩選而抽血、做心電圖、拍片子
特殊檢查必須需要基因檢測、特殊生物標(biāo)記物檢測

所以回到您的問題:臨床試驗(yàn)中不允許先做與試驗(yàn)相關(guān)的常規(guī)檢查再獲得知情同意。這根紅線不能碰,為的就是讓每個(gè)參加試驗(yàn)的人都是真正自愿的,不是在半推半就的情況下做的決定。研究人員得先把試驗(yàn)方方面面都給你講明白,等你點(diǎn)頭簽了字,才能開始后續(xù)的所有操作。這是保護(hù)受試者權(quán)益最基本的要求,也是臨床試驗(yàn)倫理審查最看重的環(huán)節(jié)。

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