臨床試驗(yàn)中的單盲、雙盲、三盲、破盲是什么意思？
盲法試驗(yàn)常用的有兩種：?jiǎn)蚊ぃ╯ingle blinding）和雙盲（double blinding），更嚴(yán)格的對(duì)照試驗(yàn)要用到三盲（triple blinding），在對(duì)照藥物和試驗(yàn)藥物劑型或外觀不同時(shí)，還要用到雙盲雙模擬技
臨床研究項(xiàng)目的試驗(yàn)文件保管原則
來源：醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期：2025-08-21 閱讀量：次
搞臨床研究的人都知道，文件保管這事兒看著不起眼，真要出了岔子能讓你從頭再來。這些東西就是項(xiàng)目的命根子，管不好啥都白搭。咱們今天就聊聊文件保管得遵循哪些原則，這都是實(shí)戰(zhàn)中總結(jié)出來的經(jīng)驗(yàn)。
首先得明確，文件不是鎖起來就完事了。核心原則是既要保密又要能用。試驗(yàn)方案這些核心文件是保密內(nèi)容，不能誰(shuí)都能看。得嚴(yán)格控制能接觸到文件的人，通常就限于研究團(tuán)隊(duì)的核心成員。但另一方面，所有參與試驗(yàn)的相關(guān)人員，在需要的時(shí)候必須能及時(shí)拿到文件。這個(gè)度得把握好，不能為了保密弄得誰(shuí)都取不著文件，影響試驗(yàn)正常進(jìn)行。
具體到執(zhí)行層面，有幾個(gè)硬規(guī)矩得遵守。臨床試驗(yàn)中心必須準(zhǔn)備專用的文檔夾和專門的保存地點(diǎn)，最好是帶鎖的文件柜。文件得認(rèn)真保管，不能隨手亂放?；颊呱矸荼砗椭橥鈺貏e重要，必須由研究者親自保管，絕對(duì)不能丟失。所有原始資料都得保存完好，參加試驗(yàn)患者的病歷要專門標(biāo)注出來。萬(wàn)一文件要轉(zhuǎn)移到別處保管，必須明確注明聯(lián)系人和聯(lián)系方式。
| 保管原則 | 具體做法 | 注意事項(xiàng) |
|---|---|---|
| 保密性原則 | 控制文件接觸人員范圍，核心文件僅限于研究團(tuán)隊(duì)核心成員 | 既要保證保密性，又要確保授權(quán)人員及時(shí)獲取 |
| 專用性原則 | 設(shè)立專用文檔夾和專用保存場(chǎng)所，最好配備帶鎖文件柜 | 避免與其他項(xiàng)目文件混放，防止誤取誤用 |
| 完整性原則 | 保存全部原始資料，確保文件鏈完整無(wú)缺失 | 特別關(guān)注知情同意書等關(guān)鍵文件的保存 |
| 可追溯原則 | 患者病歷明確標(biāo)注，文件轉(zhuǎn)移時(shí)注明聯(lián)系人信息 | 確保任何文件動(dòng)向都可追溯 |
遇到拿不準(zhǔn)的情況，比如不知道該保管多久或者怎么保管，隨時(shí)咨詢監(jiān)查員。雖然對(duì)試驗(yàn)文件的保管沒有特別詳細(xì)的明文規(guī)定，但I(xiàn)CH GCP規(guī)定了最基本的要求。咱們國(guó)內(nèi)的做法通常更嚴(yán)格一些，畢竟這些都是核查時(shí)重點(diǎn)檢查的內(nèi)容。文件保管說到底就是個(gè)細(xì)心活，但往往最能看出一個(gè)研究團(tuán)隊(duì)的專業(yè)程度。
文件保管看似瑣碎，實(shí)則關(guān)系到整個(gè)研究的質(zhì)量和可信度。好的文件保管能做到需要時(shí)隨手可得，核查時(shí)有據(jù)可查，轉(zhuǎn)移時(shí)有人可找。把這些原則落實(shí)到位，不僅能保證研究質(zhì)量，更能為后續(xù)的核查和審計(jì)打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。記住四個(gè)關(guān)鍵詞：原始性、真實(shí)性、完整性、保密性，把這四點(diǎn)做到位，文件保管這關(guān)就算過了。
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