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臨床試驗(yàn)中受試者的篩選過(guò)程是什么樣的

來(lái)源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2025-08-19 閱讀量:

想找合適的人來(lái)參加臨床試驗(yàn),可不是大街上隨便拉一個(gè)就行。這過(guò)程得像篩子一樣,一層層地過(guò),專業(yè)名詞叫“篩選(Screening)”。目的就一個(gè):找到完全符合試驗(yàn)方案要求的人,既保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)靠譜,也確保來(lái)參加的人安全。這事兒馬虎不得,每一步都有講究。

臨床試驗(yàn)中受試者的篩選過(guò)程是什么樣的(圖1)

第一步,通常是發(fā)招募廣告。醫(yī)院里會(huì)貼海報(bào),或者網(wǎng)上發(fā)消息,告訴大伙兒有個(gè)什么試驗(yàn)正在招人,大概是干什么的,可能有什么好處,又有什么要求。這兒有個(gè)關(guān)鍵:這廣告怎么寫,發(fā)在哪,都得先經(jīng)過(guò)倫理委員會(huì)批準(zhǔn),不能瞎忽悠??吹綇V告感興趣的人,會(huì)先打電話或者來(lái)門診初步問(wèn)問(wèn),研究護(hù)士會(huì)簡(jiǎn)單聊聊,看年齡、基本病情這些大框框合不合適。這階段就是互相初步了解,不算正式篩選。

覺(jué)著初步合適,就來(lái)聊“知情同意”了。這是最要緊的環(huán)節(jié)之一。研究人員得拿出那份厚厚的知情同意書,坐下來(lái),用大白話給你把試驗(yàn)?zāi)康?、流程、可能的好處、壞處、?lái)回要跑幾趟、有哪些不方便,方方面面都講透。你得有時(shí)間提問(wèn)題,還得把答案都弄明白了。最后要是自愿參加,就在同意書上簽字寫上日期。記住,沒(méi)簽這個(gè)字,后面任何正式的檢查都不能做。 簽了,才表示你真正同意開始接下來(lái)的篩選流程。

大步驟 核心要干點(diǎn)啥 為啥重要
招募與初篩 發(fā)廣告,初步接觸,了解基本條件 吸引潛在受試者,進(jìn)行第一輪粗篩,省得大伙兒白跑腿
知情同意 坐下來(lái)好好聊透風(fēng)險(xiǎn)獲益,自愿簽字 保護(hù)受試者權(quán)益的核心步驟,不簽字不能進(jìn)行任何研究相關(guān)操作
詳細(xì)篩選檢查 問(wèn)病史、做體檢、抽血化驗(yàn)、做心電圖等 拿硬指標(biāo)來(lái)判斷你到底符不符合入組標(biāo)準(zhǔn),是騾子是馬拉出來(lái)遛遛
最終確認(rèn)入組 研究者根據(jù)所有結(jié)果,核對(duì)方案標(biāo)準(zhǔn),決定能不能入組 最后一道關(guān),確保選進(jìn)來(lái)的人完全合適,保證試驗(yàn)科學(xué)性和受試者安全

簽完字,這才開始正式的篩選檢查。這一步就是動(dòng)真格的了,得花點(diǎn)時(shí)間和錢。研究人員會(huì)詳細(xì)問(wèn)你病史,做全面的體格檢查,開出一堆化驗(yàn)單,抽血、驗(yàn)?zāi)?、做心電圖、拍片子……等等。所有這些檢查,都是為了拿到客觀證據(jù),一條一條地去核對(duì)試驗(yàn)方案里那條條框框的“入選標(biāo)準(zhǔn)”和“排除標(biāo)準(zhǔn)”。比如方案要求年齡18-65歲,肝功能正常,沒(méi)得過(guò)某種病,那這些檢查結(jié)果就是判斷依據(jù)。

所有檢查結(jié)果出來(lái),研究者會(huì)拿著你的資料,像是對(duì)著清單一樣,最后核一遍。全部符合入選標(biāo)準(zhǔn),一條都不沾排除標(biāo)準(zhǔn),那你就算成功篩上,可以“入組”開始正式試驗(yàn)了。要是哪條不符合,比如某項(xiàng)指標(biāo)超標(biāo),那就很遺憾不能參加。研究人員通常會(huì)給你說(shuō)說(shuō)為啥不行,必要時(shí)還會(huì)給點(diǎn)就醫(yī)建議。整個(gè)篩選過(guò)程就是這么回事,核心就是“合規(guī)”和“安全”,既要保證科學(xué)性,又要保護(hù)好每一個(gè)想來(lái)幫忙的受試者。

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