辦一張三類醫(yī)療器械注冊證到底要花多少錢，這是很多企業(yè)老板和項目負(fù)責(zé)人最關(guān)心的問題。這個花費(fèi)沒個準(zhǔn)數(shù)，不同產(chǎn)品、不同情況差距很大。但總的來看，這是一筆不小的投入，沒準(zhǔn)備好預(yù)算千萬別輕易啟動。錢主要花在兩大塊：一是付給官方機(jī)構(gòu)的法定費(fèi)用，二是企業(yè)自己做研究、準(zhǔn)備材料產(chǎn)生的成本。

先說必須交給國家的錢，這部分是明碼標(biāo)價。按照國家藥監(jiān)局（NMPA）的《藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》，注冊申請需要繳費(fèi)。臨床試驗審批申請、產(chǎn)品注冊申請、注冊變更申請、延續(xù)注冊申請都需要交費(fèi)。具體金額根據(jù)情況有所不同。除了這些，醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查也需要費(fèi)用。這些是直接交給國庫的錢，省不了。

更大的開銷其實在企業(yè)自己這邊。首先要做產(chǎn)品檢驗，通常需要送到國家認(rèn)可的檢測所去完成全性能檢驗、生物學(xué)評價、電磁兼容等測試，這部分費(fèi)用根據(jù)產(chǎn)品復(fù)雜程度從十幾萬到上百萬不等。如果產(chǎn)品需要做臨床試驗，那花費(fèi)就更大了，包括醫(yī)院倫理審查費(fèi)、研究者觀察費(fèi)、受試者檢查費(fèi)、監(jiān)查費(fèi)等，一個臨床試驗下來花費(fèi)數(shù)百萬很常見。還有專業(yè)技術(shù)服務(wù)費(fèi)，比如請CRO公司幫忙寫材料、做臨床監(jiān)查，或者請咨詢機(jī)構(gòu)指導(dǎo)注冊申報。

企業(yè)內(nèi)部的成本也不低。研發(fā)階段要投入人力物力做技術(shù)研究、樣品試制；生產(chǎn)方面需要建立符合要求的質(zhì)量體系、準(zhǔn)備生產(chǎn)線；還要組建專業(yè)團(tuán)隊負(fù)責(zé)注冊工作，這些人工成本、時間成本都要算進(jìn)去?？傮w算下來，一個三類醫(yī)療器械從研發(fā)到拿證，總花費(fèi)通常在數(shù)百萬到上千萬元之間，具體要看產(chǎn)品復(fù)雜程度、是否需要做臨床試驗、是否需要創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查等因素。

申請三類醫(yī)療器械注冊證是個燒錢的事，官方收費(fèi)只是小頭，真正的大頭是產(chǎn)品檢測、臨床試驗和專業(yè)技術(shù)服務(wù)這些費(fèi)用。企業(yè)得提前做好預(yù)算規(guī)劃，準(zhǔn)備好足夠的資金和時間，才能把這個漫長的注冊流程走完。最重要的是找專業(yè)的人做專業(yè)的事，避免走彎路花冤枉錢。