臨床試驗(yàn)是新藥研發(fā)過程中的重要環(huán)節(jié)，涉及眾多專業(yè)術(shù)語和縮寫，這些術(shù)語和縮寫不僅體現(xiàn)了試驗(yàn)的科學(xué)性和規(guī)范性，也是行業(yè)內(nèi)交流的基礎(chǔ)。為了幫助大家更好地理解臨床試驗(yàn)中的常用術(shù)語，本文將詳細(xì)介紹一些常見的英文縮寫及其含義。

一、質(zhì)量管理規(guī)范

1、GCP (Good Clinical Practice)

藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，是一套國際公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)，旨在確保臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施、記錄和報(bào)告均達(dá)到科學(xué)、道德和法律的要求。

2、ICH-GCP (International Conference on Harmonization—Good Clinical Practice)

國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)制定的臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，旨在促進(jìn)各國之間藥品注冊(cè)要求的協(xié)調(diào)統(tǒng)一。

3、GLP (Good Laboratory Practice)

藥物非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，適用于實(shí)驗(yàn)室環(huán)境下的研究活動(dòng)，確保實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和一致性。

4、GMP (Good Manufacturing Practice)

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，是對(duì)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制要求，從原料采購到成品出廠，確保藥品質(zhì)量始終如一。

5、GSP (Good Supply Practice)

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，涵蓋了藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，確保藥品在整個(gè)供應(yīng)鏈中的質(zhì)量不受影響。

二、倫理與知情同意

1、IRB (Institutional Review Board)

倫理委員會(huì)，負(fù)責(zé)審查臨床試驗(yàn)方案，確保其符合倫理標(biāo)準(zhǔn)，保護(hù)受試者權(quán)益。

2、IEC (Independent Ethics Committee)

獨(dú)立倫理委員會(huì)，類似于IRB，但強(qiáng)調(diào)其獨(dú)立性，以避免利益沖突。

3、IC (Informed Consent)

知情同意，指在參與臨床試驗(yàn)前，受試者被告知所有相關(guān)信息，并自愿簽署同意書的過程。

4、ICF (Informed Consent Form)

知情同意書，記錄受試者知情同意過程的書面文件，包括試驗(yàn)?zāi)康摹L(fēng)險(xiǎn)、受益等信息。

三、數(shù)據(jù)管理與記錄

1、CRF (Case Report Form)

病例報(bào)告表，用于記錄臨床試驗(yàn)中每個(gè)受試者的詳細(xì)數(shù)據(jù)，包括個(gè)人信息、用藥記錄、檢查結(jié)果等。

2、CRO (Contract Research Organization)

合同研究組織，提供臨床試驗(yàn)外包服務(wù)的機(jī)構(gòu)，包括但不限于試驗(yàn)設(shè)計(jì)、執(zhí)行、數(shù)據(jù)管理等。

3、CRC (Clinical Research Coordinator)

臨床研究協(xié)調(diào)員，負(fù)責(zé)試驗(yàn)日常管理工作的專業(yè)人員，協(xié)助研究者完成各項(xiàng)任務(wù)。

4、CRA (Clinical Research Associate)

臨床監(jiān)查員，負(fù)責(zé)監(jiān)督臨床試驗(yàn)過程的專業(yè)人員，確保試驗(yàn)按照預(yù)定方案進(jìn)行。

四、主要研究者與文檔

1、PI (Principal Investigator)

主要研究者，負(fù)責(zé)整個(gè)臨床試驗(yàn)的科學(xué)家或醫(yī)生，承擔(dān)最終責(zé)任。

2、IB (Investigator's Brochure)

研究者手冊(cè)，包含了試驗(yàn)藥物的詳細(xì)信息，包括藥理學(xué)、毒理學(xué)、臨床前研究結(jié)果等。

五、不良事件與安全性監(jiān)測(cè)

1、AE (Adverse Event)

不良事件，指受試者在接受試驗(yàn)藥物期間發(fā)生的任何不利變化，無論是否與藥物有關(guān)。

2、SAE (Serious Adverse Event)

嚴(yán)重不良事件，指危及生命、導(dǎo)致永久損傷或住院治療的不良事件。

3、susar (Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction)

可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)，指嚴(yán)重程度超出預(yù)期且無法排除與試驗(yàn)藥物相關(guān)性的不良事件。

4、ADR (Adverse Drug Reaction)

藥品不良反應(yīng)，特指由藥品引起并具有因果關(guān)系的不良反應(yīng)。

六、數(shù)據(jù)采集與分析

1、EDC (Electronic Data Capture)

電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，用于在線收集和管理臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的計(jì)算機(jī)軟件系統(tǒng)。

2、SOP (Standard Operation Procedure)

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，詳細(xì)描述了如何完成某項(xiàng)任務(wù)的具體步驟，以確保操作的一致性。

七、數(shù)據(jù)分析集

1、ITT (Intention-to-treat)

意向性分析集，指所有隨機(jī)分組的受試者都納入分析，即使他們未完成整個(gè)試驗(yàn)過程。

2、FAS (Full Analysis Set)

全分析集，指所有符合條件并至少有一次有效觀察值的受試者集合。

3、PPS (Per Protocol Set)

符合方案集，指嚴(yán)格遵循試驗(yàn)方案執(zhí)行的所有受試者組成的集合。

4、SS (Safety Set)

安全性分析集，指所有接受過至少一次試驗(yàn)藥物治療的受試者集合。

八、國內(nèi)監(jiān)管機(jī)構(gòu)

1、NMPA (National Medical Products Administration)

國家藥品監(jiān)督管理局，負(fù)責(zé)我國藥品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品的注冊(cè)審批和監(jiān)督管理工作。

2、CFDI (Center for Food and Drug Inspection of NMPA)

國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心（核查中心），承擔(dān)食品、藥品的技術(shù)審評(píng)工作。

3、CDE (Center for Drug Evaluation, NMPA)

國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審評(píng)中心（藥審中心），負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作。

以上縮寫涵蓋了臨床試驗(yàn)中的多個(gè)方面，對(duì)于參與臨床試驗(yàn)的各方來說，熟悉這些術(shù)語有助于更好地理解和執(zhí)行相關(guān)工作。希望本文能幫助讀者在今后的工作中更加得心應(yīng)手。