干貨|臨床SSU工作內(nèi)容和具體工作流程
SSU是Study Start Up的縮寫，從最初的項(xiàng)目準(zhǔn)備，到啟動(dòng)訪視（Site Initiation Visit）之前所有的準(zhǔn)備工作，對整個(gè)臨床研究項(xiàng)目的啟動(dòng)非常關(guān)鍵。負(fù)責(zé)這個(gè)關(guān)鍵階段工作的部門人員，就叫做SS
SAE有哪些？發(fā)生SAE記錄哪些內(nèi)容？上報(bào)哪些部門？
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2024-09-13 閱讀量：次
在臨床試驗(yàn)中，確保受試者的安全是首要任務(wù)之一。嚴(yán)重不良事件（Serious Adverse Event, SAE）是指受試者在接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)的一些特定類型的不良醫(yī)學(xué)事件。本文將詳細(xì)介紹SAE的定義、記錄內(nèi)容以及上報(bào)流程。
一、SAE的定義
SAE是指受試者在接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)的以下一種或多種情況：
1、死亡；
2、危及生命的狀況；
3、永久或嚴(yán)重的殘疾或功能喪失；
4、需要住院治療或延長住院時(shí)間；
5、先天性異?；虺錾毕莸炔涣坚t(yī)學(xué)事件。
二、發(fā)生SAE記錄的內(nèi)容
當(dāng)發(fā)生SAE時(shí)，需要記錄以下詳細(xì)信息：
1、發(fā)生時(shí)間：記錄SAE首次出現(xiàn)的具體時(shí)間。
2、報(bào)告類型：首次報(bào)告、隨訪報(bào)告或總結(jié)報(bào)告。
3、研究者獲知時(shí)間：記錄研究者得知SAE的時(shí)間。
4、受試者鑒認(rèn)代碼：用于唯一標(biāo)識受試者的代碼，以保護(hù)其隱私。
5、用藥情況：記錄受試者接受試驗(yàn)藥物的詳細(xì)情況，包括劑量、給藥途徑等。
6、SAE診斷：由專業(yè)醫(yī)療人員做出的SAE診斷結(jié)果。
7、SAE情況：描述SAE的具體表現(xiàn)、嚴(yán)重程度及其持續(xù)時(shí)間。
8、對試驗(yàn)藥物采取的措施：記錄研究者對試驗(yàn)藥物采取的任何措施，如停藥、減量等。
9、SAE發(fā)生及處理的詳細(xì)情況：詳細(xì)記錄SAE的發(fā)生過程、處理措施及結(jié)果。
三、上報(bào)的部門
一旦發(fā)生SAE，需要及時(shí)上報(bào)給以下部門：
申辦者：申辦者是申請?jiān)撆R床試驗(yàn)的組織單位（通常為生產(chǎn)企業(yè)），需要及時(shí)了解并處理SAE信息。根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求，申辦者需在規(guī)定時(shí)間內(nèi)將SAE報(bào)告給相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)，并采取必要措施確保受試者安全。
總結(jié)
SAE的及時(shí)記錄和上報(bào)是保障臨床試驗(yàn)受試者安全的重要措施。通過詳細(xì)記錄SAE的發(fā)生情況及其處理過程，可以確保研究者、申辦者及相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)能夠及時(shí)采取行動(dòng)，保護(hù)受試者的健康和權(quán)益。希望本文能夠幫助相關(guān)人員更好地理解SAE的定義、記錄內(nèi)容及上報(bào)流程，從而在臨床試驗(yàn)中更好地保障受試者的安全。
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