辦這個(gè)證，說白了就是向市場監(jiān)管局證明你這家公司具備安全地經(jīng)營醫(yī)療器械的資格和能力。整個(gè)過程核心是準(zhǔn)備材料和接受現(xiàn)場核查。別想復(fù)雜了，就是一套規(guī)定動(dòng)作，照著做就行。

第一步：先照后證，把“公司”這個(gè)主體立起來。

你想辦經(jīng)營許可證，首先你得有個(gè)合法的公司。先去工商部門把營業(yè)執(zhí)照辦下來。這一步的關(guān)鍵是：確保你的營業(yè)執(zhí)照上的“經(jīng)營范圍”里，包含了你要經(jīng)營的二類醫(yī)療器械項(xiàng)目，比如“二類醫(yī)療器械銷售”。如果一開始沒加，后面要去工商部門做經(jīng)營范圍變更，把它加進(jìn)去。公司都沒立好，后續(xù)一切免談。

第二步：配齊關(guān)鍵人馬，特別是“質(zhì)量負(fù)責(zé)人”。

這是卡住很多人的一個(gè)硬性要求。你的公司必須配備一名專職的質(zhì)量負(fù)責(zé)人。這個(gè)人不能是隨便誰兼職的，他需要具備醫(yī)療器械、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)的大專以上學(xué)歷（或初級(jí)以上職稱），并且有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。在申請材料里，他的學(xué)歷證明、職稱證書、離職證明（證明他上一份工作的經(jīng)驗(yàn)）、勞動(dòng)合同全都要準(zhǔn)備好。核查老師會(huì)重點(diǎn)審查這個(gè)人是否真實(shí)在崗、是否具備相應(yīng)能力。除了他，驗(yàn)收、售后等崗位人員也要有相應(yīng)的培訓(xùn)記錄和健康檔案。

第三步：搞定經(jīng)營場所和倉庫，地址是核查重點(diǎn)。

你的公司得有個(gè)實(shí)際的地兒，不能是虛擬地址或者住宅（極個(gè)別地方政策允許住宅，但非常罕見）。經(jīng)營地址和倉庫地址是現(xiàn)場核查的絕對(duì)核心。

面積要求： 大部分地方對(duì)零售/批發(fā)的辦公室面積沒硬性規(guī)定，能正常辦公就行。但倉庫面積有要求，一般是不低于40平方米（各地細(xì)則略有不同，但40平是個(gè)常見的門檻）。辦公區(qū)和生活區(qū)必須與倉庫嚴(yán)格分開。

環(huán)境要求： 倉庫必須能保證產(chǎn)品貯存要求。簡單的說就是：干凈、整潔、有貨架、地面平整。要有溫濕度監(jiān)控設(shè)備（如果要經(jīng)營有溫濕度要求的產(chǎn)品）、空調(diào)、滅蚊燈、擋鼠板這些基本設(shè)施。陰涼庫要求溫度≤20℃，冷庫（2-8℃）那是經(jīng)營冷鏈產(chǎn)品才需要的。你的場所不能是露天或者臟亂差的角落。

第四步：建立質(zhì)量管理體系文件，并不是擺樣子。

你需要編撰一整套《質(zhì)量管理體系文件》。聽名字唬人，其實(shí)核心就是一堆操作規(guī)程和記錄表格。主要包括：質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。比如《采購、收貨、驗(yàn)收操作規(guī)程》、《不合格醫(yī)療器械管理制度》、《醫(yī)療器械追溯管理制度》等等。千萬別從網(wǎng)上隨便下個(gè)模板一改了事，因?yàn)楝F(xiàn)場核查時(shí)，老師會(huì)看著你的文件，問你具體是怎么操作的，如果答不上來或者和實(shí)際做的不一樣，直接不合格。這套文件得是你公司實(shí)際運(yùn)營的指南。

第五步：網(wǎng)上提交申請，然后等老師來看。

以上材料都準(zhǔn)備齊全后，就可以登錄你所在省市的藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站（或政務(wù)服務(wù)網(wǎng)），找到“醫(yī)療器械經(jīng)營許可”辦理入口，進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)。把所有材料的掃描件按要求上傳。提交后，監(jiān)管部門會(huì)先進(jìn)行材料預(yù)審。預(yù)審?fù)ㄟ^后，最關(guān)鍵的一步來了：他們會(huì)派核查老師到你的經(jīng)營地址和倉庫進(jìn)行現(xiàn)場實(shí)地核查。老師會(huì)拿著 checklist，逐項(xiàng)核對(duì)你的場所、設(shè)施、人員、文件是否和申報(bào)材料一致，并會(huì)現(xiàn)場提問。只要前期是實(shí)實(shí)在在準(zhǔn)備的，通過不難。

第六步：領(lǐng)證與后續(xù)維護(hù)。

現(xiàn)場核查通過后，基本就穩(wěn)了。等著審批制證，然后去政務(wù)大廳領(lǐng)證就行。但記住，領(lǐng)證不是結(jié)束。你要嚴(yán)格按照你建立的那套質(zhì)量體系去運(yùn)營，所有進(jìn)出貨的記錄、溫濕度記錄、培訓(xùn)記錄等都要按規(guī)定保存好。因?yàn)楸O(jiān)管部門會(huì)進(jìn)行飛檢（飛行檢查，即不打招呼的突擊檢查），一旦發(fā)現(xiàn)你實(shí)際運(yùn)營和申報(bào)時(shí)承諾的不一樣，證可能就被吊銷了。

具體要求，請查看申請二類醫(yī)療經(jīng)營器械許可證備案的資料

最后提一嘴核心注意事項(xiàng)：

地址別造假：現(xiàn)場核查是100%會(huì)來的，用虛擬地址或假地址絕對(duì)通不過，還會(huì)上黑名單。

負(fù)責(zé)人別湊數(shù)：質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、專業(yè)、工作經(jīng)驗(yàn)是硬杠杠，必須真實(shí)合規(guī)，他是公司質(zhì)量管理的核心。

倉庫別輕視：面積不夠、設(shè)施不全、環(huán)境臟亂是最高發(fā)的被拒原因。提前按規(guī)則弄好，別抱僥幸心理。

文件別照抄：體系文件要和你公司實(shí)際情況匹配，能執(zhí)行下去。核查老師一問就能問出是不是抄的。

別忽視售后：經(jīng)營環(huán)節(jié)包括售后服務(wù)，要有處理投訴、產(chǎn)品退換、不良事件監(jiān)測的制度并記錄。

總而言之，辦這個(gè)證是個(gè)體力活+細(xì)心活，而不是技術(shù)活。規(guī)矩都明擺著，只要你一步步都做到位了，材料真實(shí)，現(xiàn)場沒問題，拿下它就只是走個(gè)流程的事。