1、什么是臨床試驗審批？

臨床試驗審批是指國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請人的申請，對擬開展臨床試驗的醫(yī)療器械的風險程度、臨床試驗方案、臨床受益與風險對比分析報告等進行綜合分析，以決定是否同意開展臨床試驗的過程。

2、根據(jù)《需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2020年修訂版）》

與境內(nèi)外已上市產(chǎn)品相比，采用全新設計、材料或機理，和/可適用于全新適用范圍，且對人體具有較高風險的醫(yī)療器械，應當經(jīng)臨床試驗審批后方可在中國開展臨床試驗。

上述原則適用的具體品種類別如下：

解讀：

（1）以上六種器械一定需要審批嗎？

答案：是否定的。必須同時滿足共性原則和個性原則才需要審批。

共性原則：與境內(nèi)外已上市產(chǎn)品相比，采用全新設計、材料或機理，和/或適用于全新適用范圍，且對人體具有較高風險的醫(yī)療器械，應當經(jīng)臨床試驗審批后方可在中國開展臨床試驗。

個性原則：即具體的品類。

譬如：我做了一款人工心臟瓣膜的臨床試驗，如果瓣膜沒有采用全新設計、材料或者機理，就不要審批。只滿足了品類，沒有滿足共性原則。

譬如：我又做了一款全新設計的麻醉機。滿足了共性原則全新設計，但不滿足品類，就不需要審批。

（2）品類六，已經(jīng)進行了更改？

與境內(nèi)外已上市產(chǎn)品相比，采用全新設計、材料或機理，適用于四肢長骨骨干骨折內(nèi)固定的可吸收植入器械需要經(jīng)臨床試驗審批后開展臨床試驗。

3、臨床試驗審批的溝通交流

申請人在提出臨床試驗審批申請前，可以根據(jù)《關于需審批的醫(yī)療器械臨床試驗申請溝通交流有關事項的通告（2017年第184號）》與國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）進行溝通。

4、臨床試驗審批默示許可？會頒發(fā)臨床試驗批件嗎？

根據(jù)《關于調(diào)整醫(yī)療器械臨床試驗審批程序的公告(2019年第26號)》，自臨床試驗審批申請受理并繳費之日起60個工作日內(nèi)，申請人在預留聯(lián)系方式、郵寄地址有效的前提下，未收到器審中心意見（包括專家咨詢會議通知和補充資料通知）的，可以開展臨床試驗。對于同意開展臨床試驗的，器審中心將受理號、申請人名稱和住所、試驗用醫(yī)療器械名稱、型號規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成在器審中心網(wǎng)站公布，并將審查結(jié)果通過器審中心網(wǎng)站告知申請人，不再發(fā)放臨床試驗批件。

作者：器械老劉