“醫(yī)療器械注冊(cè)證注銷(xiāo)后，之前生產(chǎn)的產(chǎn)品能銷(xiāo)售嗎？”針對(duì)該問(wèn)題，我們?cè)诒本┧幈O(jiān)局咨詢(xún)問(wèn)答欄找到了答案。根據(jù)回復(fù)內(nèi)容可知，如果醫(yī)療器械產(chǎn)品是在注冊(cè)證注銷(xiāo)前生產(chǎn)的，且產(chǎn)品本身未超過(guò)其規(guī)定的有效期，則該產(chǎn)品依然可以合法銷(xiāo)售。

根據(jù)法規(guī)要求，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)并在有效期內(nèi)的的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求。

總結(jié)，根據(jù)法規(guī)要求，在注冊(cè)證有效期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品，其生產(chǎn)時(shí)點(diǎn)滿(mǎn)足當(dāng)時(shí)的合規(guī)要求，具有合法的市場(chǎng)準(zhǔn)入資格。

企業(yè)在銷(xiāo)售此類(lèi)產(chǎn)品時(shí)，需嚴(yán)格監(jiān)控產(chǎn)品的有效期，確保在銷(xiāo)售前和銷(xiāo)售過(guò)程中，產(chǎn)品均未超出有效期。

還應(yīng)定期對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行合規(guī)性檢查，確保產(chǎn)品的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制仍符合現(xiàn)行法規(guī)要求。

作者：器械QMS