咱們干醫(yī)療器械注冊的都知道，風(fēng)險(xiǎn)分析資料是報(bào)注冊時(shí)最頭疼又最重要的文件之一。審評老師看這東西特別仔細(xì)，寫不好直接就能給你發(fā)補(bǔ)。說白了這個(gè)文件就是要你跟審評老師證明，你這個(gè)產(chǎn)品所有可能的風(fēng)險(xiǎn)你都想到了，而且都采取了有效措施來控制，最終受益大于風(fēng)險(xiǎn)。那到底該怎么寫才能過關(guān)？

首先你得找準(zhǔn)依據(jù)，YY/T 0316（ISO 14971）這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)就是你的圣經(jīng)，必須吃透。風(fēng)險(xiǎn)分析不是憑空瞎想，要圍繞產(chǎn)品特征全面鋪開。從原材料開始捋，每個(gè)部件用的什么材料、會(huì)不會(huì)析出有害物質(zhì)、生物相容性怎么樣都得考慮。再看結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，有沒有銳邊尖角可能劃傷人啊，有源設(shè)備的電氣絕緣夠不夠可靠，機(jī)械運(yùn)動(dòng)部件會(huì)不會(huì)卡住或者失控。性能指標(biāo)也得分析，比如監(jiān)測類設(shè)備精度不夠會(huì)誤診，治療類設(shè)備輸出能量不穩(wěn)定會(huì)造成傷害。就連說明書怎么寫都得納入風(fēng)險(xiǎn)分析，如果沒說清楚怎么消毒怎么保養(yǎng)，也可能導(dǎo)致感染或者設(shè)備故障。這個(gè)過程最好拉上研發(fā)、臨床、生產(chǎn)這些部門的同事一起頭腦風(fēng)暴，把每個(gè)可能的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)都挖出來，別等到審評老師給你指出來就被動(dòng)了。

光找出風(fēng)險(xiǎn)還不夠，關(guān)鍵是要評估和控制。每個(gè)識別出來的風(fēng)險(xiǎn)都要說清楚可能造成的傷害有多嚴(yán)重、發(fā)生的概率有多大，然后定個(gè)風(fēng)險(xiǎn)水平。對于不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，你必須給出具體有效的控制措施。比如通過設(shè)計(jì)改進(jìn)消除風(fēng)險(xiǎn)，或者增加安全防護(hù)機(jī)制，也可以在說明書里明確警告禁忌。每項(xiàng)措施實(shí)施后還要重新評估風(fēng)險(xiǎn)水平，直到降到可接受范圍。這里最容易栽跟頭的是光說措施不提供證據(jù)，你說改了設(shè)計(jì)，就得附上驗(yàn)證數(shù)據(jù)；你增加了警告標(biāo)識，就得在說明書草案里體現(xiàn)出來。最后別忘了說明所有剩余風(fēng)險(xiǎn)都是已知的，并且受益遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于風(fēng)險(xiǎn)，整個(gè)分析過程要可追溯，形成完整的風(fēng)險(xiǎn)閉環(huán)管理。

風(fēng)險(xiǎn)分析最忌諱的就是寫成一錘子買賣。產(chǎn)品在設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、上市后各個(gè)環(huán)節(jié)都要持續(xù)更新風(fēng)險(xiǎn)分析。設(shè)計(jì)變更了要重新分析，生產(chǎn)工藝調(diào)整了要評估影響，特別是上市后收集到不良事件和用戶反饋，必須及時(shí)納入風(fēng)險(xiǎn)管理體系。很多企業(yè)拿模板套一下應(yīng)付注冊，后面根本不更新，這是要出大事的。風(fēng)險(xiǎn)分析資料看起來是份文件，實(shí)際上反映的是你們公司質(zhì)量管理的真實(shí)水平，寫得扎實(shí)才能讓審評老師放心。