低頻止吐儀是一種通過低頻電刺激作用于人體特定部位，用于緩解惡心、嘔吐癥狀的醫(yī)療設備。其工作原理基于非侵入式物理干預，常用于術后恢復、化療輔助治療等場景，通過調節(jié)神經(jīng)反射減輕患者不適感。設備需在專業(yè)指導下使用，操作參數(shù)需符合臨床安全標準。

低頻止吐儀分類依據(jù)

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》第22類"有源治療器械"規(guī)定，低頻止吐儀被劃分為二類醫(yī)療器械。該分類基于設備采用外部電源供電（有源性）且作用于人體產(chǎn)生治療效果的特性。二類器械屬于中等風險等級，需通過省級藥監(jiān)部門注冊審批，上市前必須完成產(chǎn)品全性能檢測與臨床評價。

低頻止吐儀生產(chǎn)與注冊核心要求

1、生產(chǎn)環(huán)節(jié)需建立完整的GMP質量體系，重點控制電路安全、輸出參數(shù)精度和生物相容性指標

2、原材料供應商應具備醫(yī)療器械生產(chǎn)資質，關鍵元器件需進行入廠檢驗

3、生產(chǎn)工藝驗證須包含電磁兼容性測試，確保設備在醫(yī)療環(huán)境中的抗干擾能力

4、注冊申報時需提交產(chǎn)品技術要求、型式檢驗報告、臨床評價資料和風險管理文檔

5、產(chǎn)品說明書應明確標注禁忌癥、使用限制和不良反應監(jiān)測方法

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須通過ISO 13485體系認證，生產(chǎn)車間需設置獨立的功能試驗區(qū)。注冊檢測需涵蓋GB 9706.1醫(yī)用電氣安全標準，對于含軟件控制的設備，還需提交軟件生存周期文檔。臨床評價可采用同品種對比路徑，但需提供充分的有效性驗證數(shù)據(jù)。產(chǎn)品包裝須符合YY/T 0681系列標準，運輸測試需模擬實際物流條件。