艾灸儀是一種通過模擬傳統(tǒng)艾灸療法原理，利用熱輻射或電加熱等方式作用于人體穴位，實現(xiàn)溫經(jīng)通絡、調(diào)理氣血的醫(yī)療器械設備。其生產(chǎn)及上市需嚴格遵循醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)，確保產(chǎn)品的安全性與有效性。艾灸儀產(chǎn)品上市，生產(chǎn)企業(yè)需要辦理兩個資質(zhì)證件，分別是醫(yī)療器械注冊證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。已經(jīng)獲得過醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)企業(yè)，則只需要辦理一個醫(yī)療器械注冊證。

一、艾灸儀醫(yī)療器械注冊證辦理要求

1. 產(chǎn)品分類確認：依據(jù)現(xiàn)行的《醫(yī)療器械分類目錄》，艾灸儀屬于二類醫(yī)療器械（20-02-03），需按照二類器械注冊流程申報。

2. 技術資料準備：提交產(chǎn)品技術要求、檢驗報告、臨床評價報告（或同品種比對資料）及風險管理文件。

3. 質(zhì)量管理體系核查：通過省級藥監(jiān)部門對研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗等環(huán)節(jié)的現(xiàn)場體系核查。

4. 注冊申報與審評：向國家藥監(jiān)局提交注冊申請，經(jīng)技術審評合格后獲證。

二、艾灸儀醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理要求

1. 生產(chǎn)條件合規(guī)：廠房設施、設備與環(huán)境需符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

2. 質(zhì)量管理體系建立：編制質(zhì)量手冊、程序文件及記錄表單，覆蓋采購、生產(chǎn)、檢驗全流程。

3. 人員資質(zhì)配備：企業(yè)負責人、生產(chǎn)及質(zhì)量管理人員需具備相關專業(yè)背景或工作經(jīng)驗。

4. 許可申請審核：提交生產(chǎn)許可申請材料，通過現(xiàn)場核查后由省級藥監(jiān)部門頒發(fā)證書。

小知識

艾灸儀的設計需符合中醫(yī)經(jīng)絡理論，其溫度控制精度是關鍵技術指標。根據(jù)《醫(yī)用電氣設備安全通用要求》，艾灸儀的工作溫度范圍通常需控制在40℃-60℃之間，并具備過熱保護功能。部分高端產(chǎn)品采用石墨烯發(fā)熱膜或紅外陶瓷材料，可提升熱傳導效率，同時降低燙傷風險。生產(chǎn)企業(yè)需定期對溫度傳感器進行校準，確保臨床使用安全。