艾灸儀是通過(guò)模擬傳統(tǒng)艾灸原理，利用熱力與藥效結(jié)合作用于人體穴位，達(dá)到溫經(jīng)通絡(luò)、調(diào)理氣血的醫(yī)療設(shè)備。其適用范圍涵蓋慢性疼痛調(diào)理、亞健康狀態(tài)改善等場(chǎng)景。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，艾灸儀作為二類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行管理。銷(xiāo)售企業(yè)需滿足以下要求：

1. 主體資質(zhì)要求

企業(yè)須持有合法有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)須明確包含"二類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售"項(xiàng)目。個(gè)體工商戶不得從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)。

2. 人員配置標(biāo)準(zhǔn)

配備質(zhì)量負(fù)責(zé)人1名，需具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱，并具有3年以上質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。其他從業(yè)人員需接受崗前專業(yè)培訓(xùn)。

3. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所規(guī)范

倉(cāng)儲(chǔ)面積不低于40平方米，需配備溫濕度監(jiān)控設(shè)備、避光設(shè)施及防蟲(chóng)防鼠裝置。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)與生活區(qū)域物理隔離，并具備醫(yī)療器械專用陳列區(qū)域。

4. 質(zhì)量管理體系

建立覆蓋采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售的全流程質(zhì)量管理制度，制定不合格產(chǎn)品處理規(guī)程，保存完整購(gòu)銷(xiāo)記錄，確保產(chǎn)品可追溯。

5. 備案申報(bào)流程

通過(guò)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可（備案）信息系統(tǒng)提交申請(qǐng)，提供企業(yè)資質(zhì)證明、人員資格文件、經(jīng)營(yíng)設(shè)施證明等材料，經(jīng)市級(jí)監(jiān)管部門(mén)現(xiàn)場(chǎng)核查通過(guò)后核發(fā)備案憑證。

6. 后續(xù)監(jiān)管責(zé)任

取得二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案后需定期開(kāi)展質(zhì)量管理自查，及時(shí)上報(bào)不良事件監(jiān)測(cè)信息，配合監(jiān)管部門(mén)現(xiàn)場(chǎng)檢查，保證產(chǎn)品儲(chǔ)存運(yùn)輸符合說(shuō)明書(shū)要求。

小知識(shí)：

傳統(tǒng)艾灸操作需專業(yè)人員控制艾柱燃燒距離，而現(xiàn)代艾灸儀通過(guò)溫度傳感器和智能控溫系統(tǒng)，可將施灸溫度精確控制在45-55℃安全范圍。部分設(shè)備配備穴位定位導(dǎo)引功能，通過(guò)生物電阻抗技術(shù)自動(dòng)識(shí)別穴位區(qū)域，既保留了艾灸的溫?zé)釢B透特點(diǎn)，又降低了傳統(tǒng)明火操作的安全風(fēng)險(xiǎn)。使用時(shí)應(yīng)嚴(yán)格遵循設(shè)備說(shuō)明，避免在同一穴位連續(xù)使用超過(guò)30分鐘。

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二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案詳細(xì)要求