低頻治療儀是一種通過中低頻電流、紅外線光照和加熱功能作用于人體表層的物理治療設(shè)備，主要用于緩解肌肉疼痛、促進(jìn)血液循環(huán)、改善局部組織代謝，常見于康復(fù)科、理療科等醫(yī)療場景。其工作原理是通過非侵入式物理刺激調(diào)節(jié)神經(jīng)肌肉功能，輔助治療慢性疼痛及運(yùn)動損傷。

依據(jù)最新適用的《醫(yī)療器械分類目錄》，低頻治療儀在我國的醫(yī)療器械分類情況如下：

1. 管理類別：明確歸屬于第二類醫(yī)療器械，分類編碼：09-01-03，需執(zhí)行二類器械注冊審批流程。

2. 功能特點(diǎn)：其核心功能模塊包括中低頻電流輸出（頻率范圍≤1kHz）、紅外線照射（波長范圍700nm-1500nm）以及局部加熱功能（溫度≤50℃），符合第二類器械的功能定義。

3. 風(fēng)險(xiǎn)程度：作為非植入式、非生命支持類器械，其潛在風(fēng)險(xiǎn)屬中度可控，需通過臨床評價(jià)確認(rèn)安全有效性。

在監(jiān)管層面，生產(chǎn)企業(yè)需滿足以下要求：

- 提交包含電氣安全、電磁兼容性測試的全項(xiàng)注冊檢驗(yàn)報(bào)告；

- 按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》建立質(zhì)量管理體系；

- 完成二類醫(yī)療器械注冊證申報(bào)并通過技術(shù)審評；

- 上市后需定期提交不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)。

相關(guān)小知識：醫(yī)療器械分類編碼中的"09-01-03"具有特定含義：首位"09"代表物理治療設(shè)備大類，中間"01"指電療設(shè)備亞類，末位"03"標(biāo)識低頻電流治療設(shè)備。該編碼系統(tǒng)由國家藥監(jiān)局統(tǒng)一制定，便于產(chǎn)品追溯和監(jiān)管信息互通。需注意的是，若設(shè)備同時(shí)包含中頻（1kHz-100kHz）功能，則可能涉及不同分類編碼。