根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）及相關(guān)法規(guī)，我國(guó)并未強(qiáng)制要求申辦方必須購(gòu)買(mǎi)臨床試驗(yàn)責(zé)任保險(xiǎn)。GCP僅規(guī)定申辦者需提供與臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)性質(zhì)和程度“相適應(yīng)的法律上、經(jīng)濟(jì)上的保險(xiǎn)或保證”，此處“保證”可包括其他形式的財(cái)務(wù)擔(dān)保（如銀行保函或?qū)ｍ?xiàng)賠償基金）。同時(shí)，《保險(xiǎn)法》明確保險(xiǎn)合同遵循自愿原則，除非法律或行政法規(guī)另有規(guī)定。因此，從法規(guī)層面看，申辦方并非必須購(gòu)買(mǎi)保險(xiǎn)，但需確保具備足夠的風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)能力。

倫理審查與保險(xiǎn)采購(gòu)的實(shí)際操作

盡管法規(guī)未強(qiáng)制要求，但在實(shí)際操作中，倫理委員會(huì)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)通常將責(zé)任保險(xiǎn)作為審批的必要條件。例如，北京市2024年發(fā)布的《藥物臨床試驗(yàn)合同共識(shí)》明確要求申辦者提供“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)責(zé)任險(xiǎn)”保單，且保險(xiǎn)責(zé)任需覆蓋試驗(yàn)程序或器械導(dǎo)致的人身?yè)p害。此外，國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)往往需遵循當(dāng)?shù)貜?qiáng)制性保險(xiǎn)要求（如歐盟部分國(guó)家），而國(guó)內(nèi)倫理審查也可能參考這一邏輯，要求提供保險(xiǎn)憑證以確保受試者權(quán)益。若未投保，申辦方可能面臨項(xiàng)目無(wú)法通過(guò)倫理審查或機(jī)構(gòu)備案的風(fēng)險(xiǎn)。

不購(gòu)買(mǎi)保險(xiǎn)的法律與財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)

若申辦方選擇不投保，需自行承擔(dān)全部賠償責(zé)任。根據(jù)《民法典》和GCP，申辦方作為第一責(zé)任人，需賠付與試驗(yàn)相關(guān)的損害診療費(fèi)用及經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。若發(fā)生嚴(yán)重不良事件或群體性傷害，賠償金額可能遠(yuǎn)超企業(yè)預(yù)期，甚至導(dǎo)致破產(chǎn)。例如，某醫(yī)療器械試驗(yàn)因未投保，申辦方在受試者出現(xiàn)嚴(yán)重并發(fā)癥后需自行承擔(dān)數(shù)百萬(wàn)元醫(yī)療費(fèi)用及訴訟成本。此外，若申辦方因資金鏈斷裂無(wú)法賠償，可能引發(fā)法律糾紛并損害企業(yè)聲譽(yù)。

國(guó)際實(shí)踐與國(guó)內(nèi)行業(yè)趨勢(shì)

國(guó)際上，歐美多國(guó)已將臨床試驗(yàn)責(zé)任保險(xiǎn)列為強(qiáng)制險(xiǎn)種。例如，歐盟要求保險(xiǎn)覆蓋試驗(yàn)全程（含病后護(hù)理），美國(guó)雖未立法強(qiáng)制，但倫理審查和全球合同研究組織（CRO）普遍要求足額保險(xiǎn)。反觀國(guó)內(nèi)，行業(yè)投保意識(shí)逐步提升：2013-2023年，購(gòu)買(mǎi)試驗(yàn)傷害保險(xiǎn)的申辦方比例顯著上升。政策層面亦在探索改革，例如上海市2024年提出建立生物醫(yī)藥試驗(yàn)保險(xiǎn)補(bǔ)償機(jī)制，以降低企業(yè)創(chuàng)新風(fēng)險(xiǎn)。未來(lái)，隨著監(jiān)管趨嚴(yán)和受試者維權(quán)意識(shí)增強(qiáng)，購(gòu)買(mǎi)保險(xiǎn)或?qū)⒊蔀樾袠I(yè)常規(guī)操作。

結(jié)論

綜合法規(guī)與實(shí)踐，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)責(zé)任保險(xiǎn)雖非法律強(qiáng)制，但基于倫理審查要求、風(fēng)險(xiǎn)管理和國(guó)際趨勢(shì)，申辦方仍需將其納入必要規(guī)劃。保險(xiǎn)不僅可分散經(jīng)濟(jì)風(fēng)險(xiǎn)，更是保障受試者權(quán)益、推動(dòng)臨床試驗(yàn)合規(guī)開(kāi)展的重要工具。申辦方應(yīng)在項(xiàng)目籌備階段充分評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)，結(jié)合保險(xiǎn)方案與財(cái)務(wù)擔(dān)保，構(gòu)建全面的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)機(jī)制。