在醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)過程中，企業(yè)常面臨標(biāo)準(zhǔn)更新的問題。若產(chǎn)品技術(shù)要求中引用的推薦性標(biāo)準(zhǔn)已作廢且存在替代標(biāo)準(zhǔn)，能否繼續(xù)引用原標(biāo)準(zhǔn)？這一問題直接關(guān)系到注冊(cè)資料的合規(guī)性。本文結(jié)合法規(guī)要求和審評(píng)實(shí)踐，對(duì)此進(jìn)行詳細(xì)分析。

一、推薦性標(biāo)準(zhǔn)作廢后的法律約束

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》及相關(guān)審評(píng)指導(dǎo)原則，醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)時(shí)，若引用的推薦性標(biāo)準(zhǔn)已作廢且存在替代標(biāo)準(zhǔn)，則不可繼續(xù)引用作廢文件。

江蘇省醫(yī)療器械審評(píng)審批問答明確指出：“作廢文件，不可以繼續(xù)引用”。類似地，昆山醫(yī)療器械高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)問題問答》也強(qiáng)調(diào)，作廢的推薦性標(biāo)準(zhǔn)在延續(xù)注冊(cè)中不得沿用。這一要求源于《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》第十七條，即推薦性標(biāo)準(zhǔn)被法規(guī)或產(chǎn)品技術(shù)要求引用時(shí)，相關(guān)內(nèi)容具有強(qiáng)制性。因此，當(dāng)推薦性標(biāo)準(zhǔn)被替代后，原標(biāo)準(zhǔn)的法律效力終止，繼續(xù)引用將導(dǎo)致技術(shù)文件失效。

二、技術(shù)要求與推薦性標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)聯(lián)性

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求是注冊(cè)的核心文件，其引用的標(biāo)準(zhǔn)需滿足現(xiàn)行有效性。若企業(yè)在技術(shù)要求中明確引用了某推薦性標(biāo)準(zhǔn)，則必須符合該標(biāo)準(zhǔn)的最新版本或替代版本。

廣東省藥監(jiān)局審評(píng)認(rèn)證中心指出，產(chǎn)品技術(shù)要求中引用的推薦性標(biāo)準(zhǔn)若已修訂，企業(yè)需評(píng)估其適用性。例如，《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》要求，引用標(biāo)準(zhǔn)時(shí)應(yīng)注明編號(hào)和年號(hào)，確保有效性。若標(biāo)準(zhǔn)作廢且被替代，技術(shù)要求中繼續(xù)引用舊標(biāo)準(zhǔn)將違反“注明有效年號(hào)”的規(guī)定，構(gòu)成技術(shù)資料不完整。

三、延續(xù)注冊(cè)中的具體處理方式

1. 不可繼續(xù)引用作廢標(biāo)準(zhǔn)

延續(xù)注冊(cè)申報(bào)時(shí)，若推薦性標(biāo)準(zhǔn)已作廢且存在替代標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)需更新技術(shù)要求中的引用。北京市審評(píng)檢查中心明確表示，推薦性標(biāo)準(zhǔn)變化雖不強(qiáng)制要求申請(qǐng)變更注冊(cè)，但鼓勵(lì)企業(yè)主動(dòng)采用新標(biāo)準(zhǔn)。若未更新，可能導(dǎo)致延續(xù)注冊(cè)時(shí)因“技術(shù)要求不符合現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)”被要求補(bǔ)充資料或退審。

2. 例外情形與佐證要求

若替代標(biāo)準(zhǔn)僅調(diào)整年代號(hào)且內(nèi)容無實(shí)質(zhì)性變化，企業(yè)可申請(qǐng)更新標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)。例如，北京市發(fā)布的審評(píng)指導(dǎo)文件提到，需提供新舊標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比表以證明無實(shí)質(zhì)差異。但若替代標(biāo)準(zhǔn)新增或修改了性能指標(biāo)，則必須重新驗(yàn)證產(chǎn)品符合性。

四、法規(guī)與實(shí)務(wù)的銜接難點(diǎn)

1. 推薦性標(biāo)準(zhǔn)的強(qiáng)制執(zhí)行邊界

根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，推薦性標(biāo)準(zhǔn)一旦被技術(shù)要求引用，其相關(guān)內(nèi)容即具有強(qiáng)制性。因此，即使推薦性標(biāo)準(zhǔn)本身為自愿采用，企業(yè)仍需嚴(yán)格遵守已引用的條款。

2. 延續(xù)注冊(cè)與變更注冊(cè)的交叉

若標(biāo)準(zhǔn)更新涉及技術(shù)要求內(nèi)容變更（如檢測(cè)方法調(diào)整），企業(yè)需先辦理許可事項(xiàng)變更，再申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)。湖南省藥監(jiān)局公告強(qiáng)調(diào)，強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)修訂后未達(dá)新要求的產(chǎn)品不予延續(xù)，而推薦性標(biāo)準(zhǔn)雖無此強(qiáng)制要求，但若未及時(shí)更新可能影響審評(píng)結(jié)論。

結(jié)論

醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)中，若引用的推薦性標(biāo)準(zhǔn)已作廢且有替代標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)必須停止引用作廢文件，并更新為替代標(biāo)準(zhǔn)。這一要求源于技術(shù)要求的法律效力及標(biāo)準(zhǔn)引用的合規(guī)性。企業(yè)需在延續(xù)注冊(cè)前全面評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)，必要時(shí)通過變更注冊(cè)或補(bǔ)充驗(yàn)證確保產(chǎn)品符合性，以避免審評(píng)風(fēng)險(xiǎn)。