根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十四條及《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第三十一條，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械目錄》（簡稱“免臨床目錄”）明確了符合特定條件的醫(yī)療器械可免于開展臨床試驗。這些條件包括：產(chǎn)品工作機(jī)理明確、設(shè)計成熟、生產(chǎn)工藝穩(wěn)定，且市場上已有同品種產(chǎn)品長期應(yīng)用無嚴(yán)重不良事件記錄；或通過非臨床研究（如實驗室測試、文獻(xiàn)分析）能充分證明安全性和有效性。

免臨床目錄的制定遵循動態(tài)調(diào)整原則，企業(yè)需以最新版本目錄（如2023年第33號通告）為依據(jù)，核查產(chǎn)品是否滿足豁免條件。該政策旨在簡化審批流程，降低企業(yè)研發(fā)成本，同時確保醫(yī)療器械的安全有效。

一、免臨床目錄內(nèi)產(chǎn)品仍需進(jìn)行比對評價

盡管免臨床目錄內(nèi)的產(chǎn)品可豁免臨床試驗，但根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》及《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》，注冊申請人必須提交詳細(xì)的比對評價資料，包括：

1. 申報產(chǎn)品與目錄內(nèi)容的對比：需逐項比對產(chǎn)品名稱、分類、結(jié)構(gòu)組成、材料、性能指標(biāo)、適用范圍等，證明其與目錄描述完全一致。

2. 與已上市同類產(chǎn)品的對比：需提供申報產(chǎn)品與目錄內(nèi)已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比說明，涵蓋基本原理、生產(chǎn)工藝、滅菌方式、使用方法等，并分析差異是否影響安全有效性。

若未提交完整的比對資料或論證不充分，可能導(dǎo)致審評發(fā)補(bǔ)甚至退審。例如，某醫(yī)用吸引設(shè)備因未提供與對比產(chǎn)品的負(fù)壓參數(shù)等同性證明，被要求補(bǔ)充數(shù)據(jù)。

二、比對評價的具體內(nèi)容與資料要求

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》及相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，比對評價需包含以下核心內(nèi)容：

1. 技術(shù)特性對比：包括產(chǎn)品設(shè)計、材料、性能參數(shù)等。例如，無源手術(shù)器械需對比材質(zhì)生物相容性數(shù)據(jù)，影像存儲軟件需說明數(shù)據(jù)加密標(biāo)準(zhǔn)是否符合目錄要求。

2. 適用范圍等同性論證：若產(chǎn)品適用范圍與目錄存在文字表述差異（如擴(kuò)大或細(xì)化適應(yīng)癥），需我搜索到的資料證明其“實質(zhì)等同”，且差異不會引入新的風(fēng)險。

3. 非臨床證據(jù)支持：即使免于臨床試驗，仍需提交生物相容性測試、滅菌驗證、穩(wěn)定性研究等非臨床數(shù)據(jù)，以佐證產(chǎn)品的安全有效性。

三、不能豁免比對評價的特殊情形

以下情況即使產(chǎn)品列入免臨床目錄，仍需補(bǔ)充臨床數(shù)據(jù)或重新開展臨床試驗：

1. 技術(shù)創(chuàng)新性差異：如使用新材料、新作用機(jī)理、新功能，或性能指標(biāo)超出目錄標(biāo)準(zhǔn)。

2. 適用范圍擴(kuò)大或改變：例如，原目錄產(chǎn)品適用于成人，若申報產(chǎn)品擴(kuò)展至兒童群體，需提供額外的臨床證據(jù)。

3. 無境內(nèi)已上市同類產(chǎn)品：若目錄內(nèi)無已獲批的對比器械，需通過其他途徑（如同品種臨床數(shù)據(jù)）完成評價。

4. 動態(tài)監(jiān)管要求：地方藥監(jiān)部門可能對目錄豁免條件進(jìn)行細(xì)化。例如，廣東省對特定器械的滅菌標(biāo)準(zhǔn)或材料要求有補(bǔ)充規(guī)定。

四、常見誤區(qū)與合規(guī)建議

1. 誤區(qū)：免臨床評價等同于無需提交任何資料

糾正：豁免僅針對臨床試驗，但比對評價資料（如技術(shù)對比表、非臨床研究報告）仍是注冊必備文件。

2. 誤區(qū)：目錄內(nèi)產(chǎn)品可直接引用歷史數(shù)據(jù)

糾正：需根據(jù)最新目錄版本重新核對產(chǎn)品參數(shù)，避免因目錄調(diào)整導(dǎo)致論證失效。

3. 合規(guī)建議：

- 建立法規(guī)跟蹤機(jī)制，定期核查國家藥監(jiān)局通告。

- 采用量化指標(biāo)（如性能測試曲線）增強(qiáng)等同性論證說服力。

- 提前與藥監(jiān)部門溝通復(fù)雜案例，降低退審風(fēng)險。

結(jié)語

免臨床目錄為醫(yī)療器械注冊提供了高效路徑，但豁免臨床試驗并不等同于簡化技術(shù)評價。企業(yè)需嚴(yán)格遵循法規(guī)要求，通過系統(tǒng)性比對與非臨床研究，構(gòu)建完整證據(jù)鏈，確保產(chǎn)品安全有效性符合監(jiān)管要求。隨著目錄動態(tài)調(diào)整與審評標(biāo)準(zhǔn)細(xì)化，持續(xù)關(guān)注政策更新并完善內(nèi)部合規(guī)體系，是加速產(chǎn)品上市的關(guān)鍵。