量表與問(wèn)卷一般都需要研究人員直接與受試者互動(dòng)并采集信息。無(wú)論是由受試者填寫(xiě)，還是由研究人員詢(xún)問(wèn)或觀察之后填寫(xiě)，應(yīng)該都是屬于與受試者有關(guān)的材料。這已明確應(yīng)該進(jìn)行倫理審查，并在倫理意見(jiàn)中列明。這是研究工具性質(zhì)的。

病例報(bào)告表，盡管也與受試者相關(guān)，也采集受試者的有關(guān)信息，但這是依據(jù)方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)特定的觀測(cè)指標(biāo)由經(jīng)授權(quán)的研究人員進(jìn)行記錄，包括根據(jù)醫(yī)療記錄和研究病歷記錄進(jìn)行二次記錄登記，也包括對(duì)使用量表和問(wèn)卷采集的數(shù)據(jù)進(jìn)行登記。應(yīng)該可以說(shuō)病例報(bào)告表是表格化的方案及數(shù)據(jù)庫(kù)。這是研究?jī)?nèi)容性質(zhì)的。它可能是紙質(zhì)或電子文件，或兼有。

所以這兩者不同。

在實(shí)際工作中，有不少醫(yī)院都對(duì)病例報(bào)告表采取了備案方式，這種做法是否規(guī)范呢？

其實(shí)，查閱《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》發(fā)現(xiàn)其中有明確病例報(bào)告表的定義，但是第十二條中并未明確將其列入倫理審查所要求的材料范圍。2023年的、2016年的“倫理審查辦法”對(duì)此也沒(méi)有明確。但是《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第十一條則有明確要求申辦方應(yīng)當(dāng)通過(guò)主要研究者向倫理委員會(huì)提交病例報(bào)告表文本。（具體的法規(guī)內(nèi)容可以網(wǎng)絡(luò)查詢(xún)官網(wǎng)）。

綜合分析，CRF作為記錄受試者臨床試驗(yàn)有效性和安全性信息的核心文件，其設(shè)計(jì)需符合試驗(yàn)方案要求，涉及數(shù)據(jù)采集范圍、隱私保護(hù)等倫理問(wèn)題。倫理委員會(huì)需審查CRF是否與方案一致，避免采集超出方案授權(quán)的信息（如過(guò)度收集住址、身份證號(hào)等敏感數(shù)據(jù))。因此，對(duì)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)而言，病例報(bào)告表應(yīng)當(dāng)遞交倫理審查。對(duì)于藥物臨床試驗(yàn)，盡量也應(yīng)該遞交倫理審查。

在現(xiàn)實(shí)中，藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)一般都在注冊(cè)類(lèi)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的倫理審查材料中明確要求提交病例報(bào)告表。而對(duì)IIT項(xiàng)目則沒(méi)有強(qiáng)制性的要求，因?yàn)榇_實(shí)有很多項(xiàng)目并沒(méi)有設(shè)計(jì)病例報(bào)告表。

在這個(gè)現(xiàn)實(shí)基礎(chǔ)上，必然沒(méi)有辦法統(tǒng)一強(qiáng)制要求病例報(bào)告表必須遞交倫理審查，進(jìn)而也會(huì)出現(xiàn)倫理直接給予備案的情況。這確實(shí)具有一定程度的合理性。

不過(guò)，回頭再分析：

研究者應(yīng)確保CRF與方案一致。不管是審查還是接受備案的方式，倫理委員會(huì)均需確認(rèn)CRF不存在受試者個(gè)人信息隱私泄露風(fēng)險(xiǎn)或方案偏離。在修正案審查時(shí)，若CRF更新，需重新提交給倫理委員會(huì)。

那么，結(jié)合實(shí)際情況，我認(rèn)為，有所妥協(xié)但更為規(guī)范的做法應(yīng)該是（除非沒(méi)有CRF）：

1.病例報(bào)告表需提交倫理委員會(huì)；

2.在初始審查的倫理意見(jiàn)中應(yīng)列明同意使用的CRF版本號(hào)及日期，以保障數(shù)據(jù)合規(guī)性、可追溯性及受試者權(quán)益。

3.若修正方案或修訂版的CRF并不涉及實(shí)質(zhì)性修改，可以酌情備案，不出具專(zhuān)門(mén)的倫理意見(jiàn)；但這仍需要倫理委員會(huì)確認(rèn)受試者個(gè)人信息隱私保護(hù)等倫理問(wèn)題已得以妥善處理，并不是備案就等于直接收材料。

4.若方案及CRF版本有實(shí)質(zhì)性修改，則應(yīng)該審查并明確出具倫理意見(jiàn)，或在機(jī)構(gòu)快審備案制的SOP支持下，可以快審后備案（不專(zhuān)門(mén)出具倫理意見(jiàn)）。不同機(jī)構(gòu)可能會(huì)有不同的SOP及具體做法，參與單位不應(yīng)盲從組長(zhǎng)單位的。

5.可以在具體做法上，對(duì)藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、IST或IIT項(xiàng)目有所區(qū)別地處理，但均應(yīng)確保倫理原則的落實(shí)，要有合理的制度保障及必要的記錄保存。

作者：白云島