如果你是生產醫(yī)用口罩的企業(yè)，注冊過程中肯定關心一個問題：到底哪些情況可以不用做復雜的臨床試驗？今天我們就把臨床評價的豁免條件和材料要求講清楚，幫你少走彎路。

政策依據

醫(yī)用口罩能免臨床評價的關鍵依據是《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》和國家公布的免臨床目錄。根據最新政策，醫(yī)用口罩屬于二類醫(yī)療器械，只要產品設計、材料和用途和目錄里列出的完全一致，就可以申請豁免。舉個例子，普通醫(yī)用外科口罩如果符合YY 0469標準，防護口罩符合GB 19083標準，并且沒有用新材料或新工藝，基本都能走豁免。但要注意，如果給口罩加了抗菌涂層或者改變了防護原理，這就超出豁免范圍了。

申請材料要求

提交豁免申請時，重點準備三樣東西：第一是同類型口罩的對比數據，比如過濾效率測試報告、口罩和臉部的密合性數據，這些數據要和已上市產品對標；第二是生物學評價報告，簡單說就是證明口罩材料接觸皮膚不會過敏或引發(fā)炎癥，長期佩戴的安全性也要覆蓋到；第三是風險分析文檔，把生產過程中可能出問題的環(huán)節(jié)列出來，比如滅菌不徹底、材料污染等，還要寫清楚你們怎么預防。這些材料最好找專業(yè)機構比如思途CRO幫忙核對，避免漏項。

被駁回的常見問題

我們見過最多的駁回情況有兩種：一種是對比數據不完整，比如只提供了過濾效率數據，但沒說明測試方法和標準是否和國標一致；另一種是生物學評價偷工減料，比如只做了短時間接觸測試，沒考慮醫(yī)護人員長期佩戴的情況。還有企業(yè)忘記交聲明書，沒白紙黑字保證“數據和實際情況一致”，這種低級錯誤也會直接被打回。最近審評員還特別關注口罩帶牢固度，如果對比數據里沒包含這項，很可能要補材料。

最后提醒大家，現在各省藥監(jiān)局的審評尺度可能有細微差別。比如同樣一款醫(yī)用外科口罩，有的省份接受同省企業(yè)的對比數據，有的省份要求必須對比外省注冊產品。建議提前和當地部門溝通，或者找專業(yè)團隊幫忙整理材料，能節(jié)省至少1-2個月的注冊時間。