最近幾年，醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管越來越嚴格，很多企業(yè)在申請二類醫(yī)療器械注冊時，都會遇到質量管理體系現(xiàn)場核查的問題?，F(xiàn)場核查是藥監(jiān)部門對企業(yè)質量管理體系運行情況的實地檢查，如果發(fā)現(xiàn)不符合項，可能會影響注冊進度甚至導致注冊失敗。今天我們就來聊聊現(xiàn)場核查中那些容易被忽略的不符合項，幫助企業(yè)提前做好應對準備。

文件管理不規(guī)范是現(xiàn)場核查中最常見的問題之一。很多企業(yè)在準備注冊資料時，往往只關注技術文件，卻忽略了質量管理體系文件的完整性和一致性。比如有些企業(yè)的質量手冊和程序文件多年沒有更新，內容與現(xiàn)行法規(guī)要求不符；有的企業(yè)文件版本控制混亂，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)同一份文件有多個版本在使用；還有的企業(yè)記錄填寫不規(guī)范，存在涂改、漏簽、日期錯誤等情況。這些看似小問題，在核查專家眼里都是不符合質量管理體系要求的硬傷。

設計開發(fā)過程管控不到位也是高頻不符合項。醫(yī)療器械的設計開發(fā)直接關系到產品安全有效性，但很多企業(yè)在這個環(huán)節(jié)存在明顯短板。有的企業(yè)設計開發(fā)計劃不完整，缺少關鍵階段的評審安排；有的企業(yè)設計變更沒有嚴格執(zhí)行控制程序，變更記錄不完整；還有的企業(yè)在設計驗證和確認環(huán)節(jié)存在數(shù)據(jù)不充分、樣本量不足等問題。比如某企業(yè)申報的血糖儀注冊，就因為設計驗證報告缺少關鍵性能指標的測試數(shù)據(jù)而被要求補充資料。

采購控制問題在中小型企業(yè)中尤為突出。醫(yī)療器械生產涉及眾多原材料和零部件，采購控制直接關系到最終產品質量。核查中經常發(fā)現(xiàn)企業(yè)對供應商審核流于形式，合格供應商名單多年不更新；有的企業(yè)采購文件要求不明確，技術指標與產品標準不符；還有的企業(yè)對關鍵物料沒有建立嚴格的入廠檢驗標準。曾經有家企業(yè)申報的醫(yī)用口罩注冊，就因為熔噴布供應商變更未履行相關評審程序而被開具不符合項。

生產管理環(huán)節(jié)的不符合項往往與現(xiàn)場操作直接相關。核查人員會重點檢查企業(yè)是否按批準的工藝規(guī)程組織生產，生產環(huán)境是否符合要求，設備是否定期維護校準。常見問題包括生產工藝參數(shù)記錄不全，生產環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)不完整，設備使用日志缺失等。比如某企業(yè)申報的輸液器注冊，就因為滅菌工藝驗證數(shù)據(jù)不充分而被要求重新驗證。

質量控制實驗室管理也是核查重點。很多企業(yè)的實驗室存在檢驗方法未經驗證、檢驗設備未校準、檢驗人員培訓不足等問題。特別要注意的是，穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)必須真實完整，有些企業(yè)為了趕進度，會編造或修改穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，這種行為一旦被發(fā)現(xiàn)將面臨嚴重后果。

不合格品控制和糾正預防措施是很多企業(yè)的薄弱環(huán)節(jié)。核查中經常發(fā)現(xiàn)企業(yè)對不合格品的處理記錄不完整，原因分析不深入，糾正措施不到位。比如有家企業(yè)申報的電子體溫計注冊，就因為多次出現(xiàn)相同類型的不合格品但未采取有效預防措施而被開具不符合項。

想要順利通過現(xiàn)場核查，企業(yè)需要提前做好充分準備。建議對照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及其附錄逐條自查，必要時可以尋求專業(yè)CRO機構的幫助。鄭州思途醫(yī)療等專業(yè)機構可以提供從體系建立到現(xiàn)場輔導的全流程服務，幫助企業(yè)少走彎路。記住，質量管理體系不是應付檢查的擺設，而是確保醫(yī)療器械安全有效的根本保障，只有真正落實到日常工作中，才能經得起現(xiàn)場核查的檢驗。