聊聊食管擴(kuò)張系統(tǒng)的注冊(cè)流程。這種醫(yī)療器械看著挺專(zhuān)業(yè)，其實(shí)只要跟著步驟走，生產(chǎn)企業(yè)也能摸清門(mén)道。它主要由主機(jī)、擴(kuò)張導(dǎo)管、顯示終端這些部件組成，配套的生理鹽水只用來(lái)控制導(dǎo)管開(kāi)合，不會(huì)直接接觸患者身體。

第一步：先搞明白產(chǎn)品屬于哪一類(lèi)

醫(yī)療器械分三類(lèi)，風(fēng)險(xiǎn)越高監(jiān)管越嚴(yán)。根據(jù)2019年的分類(lèi)界定結(jié)果，這產(chǎn)品屬于二類(lèi)醫(yī)療器械，分類(lèi)編碼01-00，專(zhuān)門(mén)用來(lái)治療食管手術(shù)或胃食管反流引發(fā)的狹窄問(wèn)題。確定好分類(lèi)后，直接找省級(jí)藥監(jiān)局提交注冊(cè)申請(qǐng)，像廣東、江蘇這些醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集中的省份，省局處理二類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)特別熟練。

第二步：技術(shù)文件要經(jīng)得起摳細(xì)節(jié)

技術(shù)文件就像產(chǎn)品的“體檢報(bào)告”，得把每個(gè)部件都說(shuō)明白。比如說(shuō)擴(kuò)張導(dǎo)管用的什么材料，能不能通過(guò)生物相容性測(cè)試；主機(jī)的電源穩(wěn)定性有沒(méi)有做過(guò)連續(xù)24小時(shí)的高強(qiáng)度測(cè)試。這里有個(gè)實(shí)際案例可以參考：有家企業(yè)做臺(tái)車(chē)支架時(shí)用了新型鋁合金，結(jié)果檢測(cè)發(fā)現(xiàn)抗腐蝕性不達(dá)標(biāo)，最后換成醫(yī)用不銹鋼才通過(guò)審評(píng)。技術(shù)文件里還要放上檢測(cè)機(jī)構(gòu)的蓋章報(bào)告，千萬(wàn)別自己隨便寫(xiě)數(shù)據(jù)糊弄。

第三步：生產(chǎn)車(chē)間要過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查關(guān)

藥監(jiān)局的人來(lái)檢查可不是走過(guò)場(chǎng)。他們會(huì)拿著《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》一條條核對(duì)，比如原材料倉(cāng)庫(kù)的溫度記錄是不是每天登記，滅菌車(chē)間有沒(méi)有定期做空氣菌落檢測(cè)。有家企業(yè)吃過(guò)虧，工人圖省事把不同批號(hào)的導(dǎo)管混放在一起，檢查時(shí)直接被記了不符合項(xiàng)，注冊(cè)流程卡了三個(gè)月?，F(xiàn)在很多企業(yè)會(huì)提前找像思途CRO這樣的專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)做預(yù)檢查，把問(wèn)題提前篩一遍。

第四步：網(wǎng)上申報(bào)要盯緊時(shí)間節(jié)點(diǎn)

現(xiàn)在所有材料都走NMPA的在線(xiàn)系統(tǒng)提交，傳完文件記得打印回執(zhí)。有個(gè)容易踩的坑是補(bǔ)資料的時(shí)間——如果審評(píng)老師要求補(bǔ)交導(dǎo)管疲勞測(cè)試數(shù)據(jù)，必須60天內(nèi)交齊，超時(shí)就得重新排隊(duì)。去年有統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，二類(lèi)器械的平均審評(píng)時(shí)間從受理到拿證大概75天，但資料齊全的企業(yè)最快50天就能走完全流程。

第五步：拿到證才是長(zhǎng)期管理的開(kāi)始

注冊(cè)證有效期五年，但日常管理不能松。比如產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)如果改了適應(yīng)癥范圍，哪怕只是加兩行解釋文字，都要及時(shí)做變更備案。還有不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)要真正用起來(lái)，之前有醫(yī)院反饋導(dǎo)管頭端出現(xiàn)過(guò)脫落情況，生產(chǎn)企業(yè)當(dāng)天就啟動(dòng)召回程序并向藥監(jiān)局報(bào)備，這樣后續(xù)延續(xù)注冊(cè)時(shí)才不會(huì)留下污點(diǎn)記錄。

整個(gè)流程走下來(lái)，最關(guān)鍵的就是吃透法規(guī)細(xì)節(jié)。省級(jí)藥監(jiān)局每年都會(huì)發(fā)布注冊(cè)常見(jiàn)問(wèn)題解答，比如江蘇省局去年就專(zhuān)門(mén)解釋過(guò)食管擴(kuò)張器械的臨床評(píng)價(jià)要求——只要在免臨床目錄里，準(zhǔn)備好同類(lèi)型產(chǎn)品的對(duì)比數(shù)據(jù)就能過(guò)關(guān)，不用額外做臨床試驗(yàn)。把這些官方指導(dǎo)文件當(dāng)工具書(shū)用，能少走很多彎路。