體外診斷試劑（IVD）產(chǎn)品技術(shù)要求中“術(shù)語”部分的編制需嚴(yán)格遵循國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的指導(dǎo)原則，確保術(shù)語的規(guī)范性、通用性和準(zhǔn)確性。根據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》等文件，術(shù)語的編寫應(yīng)以國家法規(guī)為基礎(chǔ)，避免冗余或歧義，以保障技術(shù)文件的有效性和合規(guī)性。

術(shù)語編寫的具體原則

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)采用規(guī)范、通用的術(shù)語。如涉及特殊的術(shù)語，需提供明確定義，并寫入“4.術(shù)語”部分。直接采用相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則中的術(shù)語或其他公認(rèn)術(shù)語的，不需要在技術(shù)要求“4.術(shù)語”部分重復(fù)列明。不應(yīng)使用與上述術(shù)語名稱相同但改變了原義的自定義術(shù)語。檢驗方法的編號應(yīng)與性能指標(biāo)編號對應(yīng)，文字、數(shù)字、符號等需符合標(biāo)準(zhǔn)化要求。引用國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)注明標(biāo)準(zhǔn)編號和年代號。

規(guī)范術(shù)語的意義

規(guī)范的術(shù)語編制有助于提升技術(shù)要求的可讀性和審評效率。思途CRO在服務(wù)實踐中發(fā)現(xiàn)，嚴(yán)格遵循國家藥監(jiān)局的指導(dǎo)原則可減少注冊過程中的技術(shù)爭議，確保術(shù)語與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)一致。通過明確術(shù)語定義、避免重復(fù)和歧義，企業(yè)能夠高效完成技術(shù)文件的編制，為產(chǎn)品合規(guī)上市奠定基礎(chǔ)。