醫(yī)療器械注冊人制度實施后，委托生產模式越來越普遍。在這種模式下，器械注冊人（以下簡稱“注冊人”）作為產品質量和安全的責任主體，將產品的生產環(huán)節(jié)委托給具備相應資質的受托生產企業(yè)（以下簡稱“受托方”）來完成。這就引出一個非常關鍵的實際操作問題：生產所需的原材料，到底該由誰來負責采購和管理？是注冊人親自操辦，還是交給受托方全權處理？這個問題直接關系到最終產品的質量和合規(guī)性，處理不好容易留下隱患。其實，答案并非非此即彼，法規(guī)給了雙方一定的靈活性，但也明確了底線和要求。下面，我們就結合國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）發(fā)布的具體規(guī)定和操作實踐，一步步理清楚醫(yī)療器械委托生產中原材料采購管理的責任到底該怎么劃分，需要做哪些具體工作。

一：采購模式的選擇權與靈活性

原材料采購的第一件事是確定誰來負責買。根據國家藥監(jiān)局《醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南》（國家藥監(jiān)局2022年第50號通告）的要求，注冊人是可以靈活選擇的。具體有兩種主要方式：第一種，注冊人自己負責采購所有需要的原材料，然后把這些原材料提供給受托方用于生產。第二種，注冊人也可以把采購的活兒委托給受托方，讓受托方按照要求去購買生產所需的原材料。簡單說，就是注冊人可以自己買料送過去，也可以讓工廠自己買料。選擇哪種方式，注冊人需要根據實際情況來決定，比如自身的資源、對供應鏈的控制能力以及和受托方的合作模式等。但無論選哪種，都不是拍腦袋定，后面有重要步驟。

二：判定物料關鍵程度明確管理深度

確定了誰來采購，接下來就要看采購的東西有多重要。不是所有的原材料都需要同等力度的管理。國家藥監(jiān)局在《關于進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產監(jiān)督管理的公告》（2024年）里要求得很清楚，注冊人必須和受托方一起坐下來，好好評估一下要采購的每樣東西對最終產品的影響有多大。這個評估很關鍵。對于那些直接影響產品安全性、有效性的“關鍵采購物品”或者“主要原材料”，比如動物源性材料（像用于心臟瓣膜的牛心包）、外包的滅菌過程、有源設備里的核心電路板或芯片、體外診斷試劑里的抗原抗體這些，就算你選擇讓受托方去采購，注冊人也不能當甩手掌柜。這時候，注冊人的責任要更深一步。相反，對于影響較小的輔助性物料，管理方式可以相對簡化。這一步的核心是分級管理，抓大放小。

三：質量協議中白紙黑字定職責

前面選了采購模式，也分清了物料的重要性，接下來最關鍵的一步，就是要把所有這些商量好的分工和責任，清清楚楚、明明白白地寫進雙方簽訂的《醫(yī)療器械委托生產質量協議》里。這個協議是約束雙方行為的法律文件，絕對不能含糊。協議里必須明確寫出來：到底是誰負責采購？如果是注冊人提供物料，怎么交接、驗收？如果是受托方采購，注冊人需要介入到什么程度？特別是那些關鍵物料，注冊人需要參與哪些環(huán)節(jié)？雙方在供應商選擇、物料驗收標準、檢驗要求、不合格品處理這些具體事情上，各自承擔什么任務？怎么配合？。像《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第三十二條也強調了，注冊人必須和受托方簽好質量協議，監(jiān)督受托方履行協議。簽好協議，才能做到權責清晰，有據可依。思途CRO在協助客戶時也特別強調，協議條款一定要具體、可操作，避免模糊地帶。

四：關鍵物料注冊人必須參與供應商審核

對于前面提到的那些關鍵物料，即使采購的具體操作是受托方在做，注冊人的責任也絕對不能缺位。國家藥監(jiān)局在2024年的公告里專門點明，這種情況下，注冊人必須親自參與進來，或者和受托方一起完成兩件重要事情。第一件，是確定這些關鍵物料采購回來時的驗收標準。這個標準不能由受托方單方面定，注冊人必須把關，確保標準符合產品設計要求和法規(guī)。第二件，是對這些關鍵物料的供應商進行審核。注冊人不能光聽受托方說供應商合格就行，得自己去看（或者和受托方一起去看），評估供應商的生產能力、質量管理體系、合規(guī)記錄等，確認這個供應商確實可靠，能穩(wěn)定提供合格的物料。也就是說，供應商管理的最終責任在注冊人身上，不能完全外包給受托方。這是保障供應鏈安全和源頭質量的關鍵控制點。

五：建立采購記錄確保全程可追溯

無論原材料是誰采購的，最后都繞不開一個硬性要求：所有采購活動都必須留下完整、真實、準確的記錄，并且要能做到全程可追溯。這個要求寫在《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》里，是注冊人和受托方共同的法律責任。具體怎么做？采購的憑證（比如合同、發(fā)票）、供應商的資質證明文件、每次進貨的詳細記錄（名稱、規(guī)格、批號、數量、供應商、進貨日期等）、物料的檢驗報告或驗收記錄、入庫記錄等等，都要保存好。如果物料是注冊人采購提供的，受托方需要做好接收、儲存、防護和發(fā)放的記錄。如果是受托方采購的，它需要保留好采購過程的完整憑證，并且如果需要更換供應商或者物料有變更，必須提前書面告知注冊人并獲得注冊人的批準后才能動。這些記錄是質量管理體系運行的重要證據，也是產品發(fā)生問題時進行追溯調查的基礎。做不到可追溯，整個采購管理就是空談。

總結：

醫(yī)療器械委托生產中的原材料采購管理，核心在于責任明確和有效控制。注冊人擁有選擇采購模式（自購或委外）的靈活性，但必須基于物料對產品的影響程度進行科學判定。無論選擇哪種模式，清晰界定雙方責任的質量協議是基石。尤其對于關鍵物料，注冊人必須深度參與供應商審核與驗收標準的制定，確保源頭可控。最后，所有采購活動都必須建立并保存真實、完整、可追溯的記錄。思途CRO等專業(yè)機構在協助注冊人時，會重點幫助客戶理清這些關鍵控制點和流程設計，確保注冊人切實履行其主體責任，管住供應鏈，保障最終產品的安全有效。理解并落實這些步驟，是做好委托生產、實現合規(guī)與質量雙贏的關鍵。