醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下，生產(chǎn)放行和上市放行該怎么控制。這兩個(gè)環(huán)節(jié)是確保醫(yī)療器械安全有效、最終能合法上市的關(guān)鍵閘門(mén)，責(zé)任劃分很清晰，流程也很明確。國(guó)家法規(guī)，比如最新的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2022年）和國(guó)家藥監(jiān)局2024年的公告，都對(duì)這兩個(gè)放行環(huán)節(jié)有硬性要求。思途CRO經(jīng)常協(xié)助注冊(cè)人處理這些環(huán)節(jié)，深知其重要性。下面我們就按照實(shí)際操作的步驟，一步步拆解清楚。

生產(chǎn)放行控制

生產(chǎn)放行這個(gè)環(huán)節(jié)，責(zé)任完全在受托生產(chǎn)企業(yè)身上。簡(jiǎn)單說(shuō)，就是東西在受托企業(yè)那里生產(chǎn)好了，要出他們廠門(mén)交給注冊(cè)人之前，必須經(jīng)過(guò)的一道檢查關(guān)。

受托企業(yè)要做的第一件事，就是建立生產(chǎn)放行規(guī)程。這個(gè)規(guī)程不能是隨便寫(xiě)的，它必須白紙黑字寫(xiě)清楚：到底要達(dá)到什么標(biāo)準(zhǔn)、滿足哪些條件，這批貨才能放行。這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)可不是受托企業(yè)自己拍腦袋定的，它得嚴(yán)格依據(jù)雙方簽好的合同、質(zhì)量協(xié)議，以及注冊(cè)人提供的技術(shù)要求、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)來(lái)制定。思途CRO在協(xié)助客戶(hù)簽訂質(zhì)量協(xié)議時(shí)，會(huì)特別強(qiáng)調(diào)這塊內(nèi)容的明確性。

規(guī)程建好了，接下來(lái)就是按規(guī)程做審核和檢驗(yàn)。每一批產(chǎn)品要放行，受托企業(yè)的放行人員必須仔細(xì)檢查兩樣?xùn)|西：生產(chǎn)過(guò)程記錄和產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果。

1、生產(chǎn)過(guò)程記錄：要看生產(chǎn)是不是每一步都老老實(shí)實(shí)按規(guī)定的工藝走的？有沒(méi)有出現(xiàn)什么偏差？偏差處理好了沒(méi)有？設(shè)備運(yùn)行、環(huán)境控制這些關(guān)鍵點(diǎn)都達(dá)標(biāo)了嗎？記錄是不是都完整、真實(shí)、能對(duì)上號(hào)？

2、產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果：生產(chǎn)出來(lái)的成品，必須按照注冊(cè)人給的方法和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。進(jìn)貨的原材料檢了沒(méi)？生產(chǎn)過(guò)程中的半成品檢了沒(méi)？最重要的是最終成品檢了沒(méi)？結(jié)果是不是都符合要求？檢驗(yàn)報(bào)告是不是齊全、準(zhǔn)確？

只有當(dāng)審核完這些記錄和檢驗(yàn)結(jié)果，確認(rèn)完全符合之前定好的那些放行標(biāo)準(zhǔn)和條件，一點(diǎn)問(wèn)題都沒(méi)有了，受托企業(yè)指定的授權(quán)放行人員才能在放行單上簽字，同意這批貨可以離開(kāi)工廠，交給注冊(cè)人。這一步，思途CRO會(huì)提醒客戶(hù)要求受托企業(yè)保留好所有審核和簽字的記錄，方便追溯。

上市放行控制

生產(chǎn)放行是受托企業(yè)把關(guān)產(chǎn)品出自己廠門(mén)，而上市放行則是注冊(cè)人決定產(chǎn)品能不能最終賣(mài)到市場(chǎng)上的終極關(guān)卡。這個(gè)責(zé)任，國(guó)家法規(guī)說(shuō)得非常死：必須由注冊(cè)人自己來(lái)完成，絕對(duì)不能把這個(gè)權(quán)力委托給受托企業(yè)或者其他任何單位。思途CRO在體系搭建服務(wù)中，會(huì)反復(fù)跟注冊(cè)人強(qiáng)調(diào)這個(gè)主體責(zé)任。

注冊(cè)人要做的第一步，同樣是建立上市放行規(guī)程。這個(gè)規(guī)程要明確規(guī)定：產(chǎn)品要滿足哪些條件、達(dá)到什么標(biāo)準(zhǔn)，注冊(cè)人才會(huì)簽字同意它上市銷(xiāo)售。這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)通常比生產(chǎn)放行更全面，要涵蓋法規(guī)符合性、注冊(cè)要求、市場(chǎng)準(zhǔn)入條件等。

規(guī)程有了，注冊(cè)人的放行人員就要開(kāi)始嚴(yán)格的審核。需要審核的材料主要有三大部分：

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程記錄：這是受托企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的原始記錄，注冊(cè)人要親自查看整個(gè)生產(chǎn)流程是否受控、記錄是否完整真實(shí)、有沒(méi)有異常情況。思途CRO建議注冊(cè)人定期抽查這些記錄，不能光看受托企業(yè)的結(jié)論。

2、質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果：主要是最終產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告。注冊(cè)人要確認(rèn)檢驗(yàn)項(xiàng)目全不全、方法對(duì)不對(duì)、結(jié)果是不是真的符合產(chǎn)品技術(shù)要求和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

3、受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)放行文件：這是最關(guān)鍵的一項(xiàng)審核內(nèi)容！注冊(cè)人必須拿到并仔細(xì)檢查受托企業(yè)簽署的生產(chǎn)放行文件（比如放行單、放行報(bào)告），確認(rèn)受托企業(yè)確實(shí)履行了他們的生產(chǎn)放行責(zé)任，并且結(jié)論是“符合放行條件”。思途CRO在流程設(shè)計(jì)中，會(huì)確保這份文件是上市放行審核的必備項(xiàng)。

注冊(cè)人的放行人員綜合審核以上三方面的材料。只有當(dāng)所有這些材料都齊備、真實(shí)、有效，并且全部符合上市放行規(guī)程里定死的那些標(biāo)準(zhǔn)和條件，注冊(cè)人內(nèi)部指定的、經(jīng)過(guò)正式授權(quán)的放行人員（這個(gè)人通常是質(zhì)量負(fù)責(zé)人或者注冊(cè)人指定的高層管理人員）才能最終在上市放行文件上簽字批準(zhǔn)。這個(gè)簽字一落筆，產(chǎn)品才算是真正獲得了上市銷(xiāo)售的許可。思途CRO協(xié)助客戶(hù)時(shí)，會(huì)嚴(yán)格審核授權(quán)放行人員的資質(zhì)和任命文件。

無(wú)論是生產(chǎn)放行還是上市放行，法規(guī)都要求把相關(guān)的記錄保存好，保存期限要符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。這樣萬(wàn)一以后產(chǎn)品有什么問(wèn)題，才能查得清楚根源在哪里。思途CRO的文檔管理服務(wù)能幫助注冊(cè)人和受托企業(yè)妥善管理這些關(guān)鍵記錄。

總結(jié)一下核心點(diǎn)：生產(chǎn)放行歸受托企業(yè)管，他們確保產(chǎn)品按規(guī)生產(chǎn)、檢驗(yàn)合格才出廠；上市放行歸注冊(cè)人管，注冊(cè)人必須親自審核所有環(huán)節(jié)的記錄和受托方的放行結(jié)論，確認(rèn)無(wú)誤后自己簽字放行上市。 這兩道關(guān)卡，責(zé)任分明，步驟清晰，是保障醫(yī)療器械安全有效流向市場(chǎng)的核心控制點(diǎn)。思途CRO基于豐富的法規(guī)經(jīng)驗(yàn)和項(xiàng)目實(shí)踐，能有效支持注冊(cè)人建立并運(yùn)行這套控制體系。