聊聊醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)時，一個非常關鍵的問題：萬一產(chǎn)品在市場上發(fā)生了不良事件，這個監(jiān)測和報告的責任到底歸誰？這個問題直接關系到產(chǎn)品安全和法規(guī)合規(guī)，絕對不能含糊。國家對于醫(yī)療器械全生命周期的管理越來越嚴格，特別是委托生產(chǎn)模式下，責任劃分有非常明確的規(guī)定。下面我們就分步驟來看清楚這個責任到底是怎么定的。

責任歸屬注冊人全責

首先，也是最重要的一點，醫(yī)療器械注冊人必須承擔不良事件監(jiān)測的全部責任。這個“全責”不是說說而已，是法規(guī)白紙黑字規(guī)定的核心要求。不管你找誰生產(chǎn)，最終這個擔子都落在注冊人自己身上。具體怎么理解這個“全責”呢？

第一，整個不良事件監(jiān)測體系的建立和運行，都是注冊人的活兒。這包括制定完善的監(jiān)測制度流程、配備足夠數(shù)量且具備相關能力的專職人員、負責收集和上報不良事件信息、對發(fā)生的事件進行調(diào)查分析、評估風險并采取控制措施等等。所有環(huán)節(jié)，注冊人都得牽頭負責到底，不能當甩手掌柜。

第二，注冊人投入的資源必須和自己的產(chǎn)品風險等級相匹配。生產(chǎn)高風險產(chǎn)品，比如植入類的、生命支持類的，那你在人員配置、技術能力、信息系統(tǒng)建設上的投入就得更大、更專業(yè)。法規(guī)要求資源配置要“配足”，就是強調(diào)不能湊合，要能真正支撐起有效監(jiān)測的需求。風險越高，投入就得越充分。

第三，也是最關鍵的一條紅線：注冊人絕對不能通過和受托生產(chǎn)企業(yè)簽的合同或者質(zhì)量協(xié)議，把法規(guī)規(guī)定必須由自己承擔的不良事件監(jiān)測責任給轉(zhuǎn)移出去。比如，你不能在協(xié)議里寫“不良事件報告由受托方負責”或者“事件調(diào)查處理由受托方全權承擔”。這種條款是無效的，也是法規(guī)明令禁止的。責任轉(zhuǎn)移協(xié)議簽了也白簽，出了事，監(jiān)管找的還是注冊人。

協(xié)議明確調(diào)查協(xié)作

既然責任全在注冊人這里，那受托生產(chǎn)企業(yè)是不是就啥也不用管了？當然不是。雖然主要責任在注冊人，但受托方在不良事件監(jiān)測中也有重要的配合義務，特別是在具體事件的調(diào)查處置環(huán)節(jié)。

這就需要在雙方簽訂的《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》里，把這塊的責任和義務寫得清清楚楚。這個協(xié)議非常重要，是劃分雙方具體工作內(nèi)容的法律文件。協(xié)議里必須專門約定清楚，當不良事件發(fā)生時，雙方在調(diào)查處置上各自要做什么。

比如，協(xié)議里要寫明，受托生產(chǎn)企業(yè)有義務在發(fā)現(xiàn)與自己生產(chǎn)相關的可疑不良事件時，第一時間通知注冊人。同時，在注冊人主導的不良事件調(diào)查過程中，受托生產(chǎn)企業(yè)需要提供必要的配合和支持，比如提供相關的生產(chǎn)批次記錄、工藝參數(shù)、檢驗數(shù)據(jù)、留樣信息等關鍵資料，協(xié)助注冊人分析事件原因。

注冊人作為責任主體，需要在協(xié)議里明確自己將如何組織調(diào)查、需要受托方如何配合、信息傳遞的流程和時限要求等等。把調(diào)查過程中的分工協(xié)作方式提前約定好，一旦真的發(fā)生事件，雙方就能快速響應，高效合作，共同查明原因控制風險。

所以，總結(jié)起來就兩句話：責任，注冊人全扛著，跑不了也推不掉；協(xié)作，協(xié)議里寫明白，雙方配合好。作為醫(yī)療器械注冊人，在決定委托生產(chǎn)那一刻起，就必須建立起足夠強大的自身監(jiān)測能力，并確保質(zhì)量協(xié)議中對不良事件監(jiān)測的責任義務劃分清晰、合法合規(guī)。思途CRO在協(xié)助注冊人理解法規(guī)要求、建立合規(guī)體系、起草完善質(zhì)量協(xié)議方面，可以提供專業(yè)的支持。希望這篇文章能幫你理清責任劃分的關鍵點。