聊聊“非無菌凝膠敷料產(chǎn)品是否需進(jìn)行使用穩(wěn)定性研究”這個(gè)話題。你作為醫(yī)療器械注冊(cè)專員，肯定關(guān)心產(chǎn)品上市前后的合規(guī)性和安全性。非無菌凝膠敷料，比如那些用來保濕、促進(jìn)傷口愈合的啫喱狀產(chǎn)品，開封后不是一次用完的情況很常見。這時(shí)候，開封后還能用多久？產(chǎn)品性能會(huì)不會(huì)變？會(huì)不會(huì)產(chǎn)生有害物質(zhì)？這些問題直接關(guān)系到用戶的安全和產(chǎn)品效果。所以，搞清楚需不需要做、怎么做“使用穩(wěn)定性研究”就特別關(guān)鍵了。

認(rèn)識(shí)使用穩(wěn)定性研究

簡(jiǎn)單講，使用穩(wěn)定性研究就是看看你開封后的產(chǎn)品，在你說能用多久或者用多少次這段時(shí)間里，是不是一直靠譜。國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心、北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心、浙江器審這些權(quán)威部門都明確說了：如果非無菌的無定形凝膠敷料開封后能在你規(guī)定的時(shí)間或次數(shù)內(nèi)使用，那就建議做這個(gè)開封后的使用穩(wěn)定性研究。為啥這么建議呢？你想啊，產(chǎn)品一旦開封，里面的凝膠就直接暴露在空氣里了?？諝饫锏奈⑸铩h(huán)境的溫度濕度變化、甚至光照，都可能慢慢影響它。不做研究，你怎么能拍胸脯保證開封后放幾天甚至幾周，它抹在傷口上還安全有效？所以，這個(gè)研究不是沒事找事，是實(shí)打?qū)崬楫a(chǎn)品安全和效果負(fù)責(zé)。

研究要做什么內(nèi)容

具體要研究點(diǎn)啥呢？主要盯住產(chǎn)品開封后可能變的地方。首先最直觀的就是產(chǎn)品性能指標(biāo)。比如產(chǎn)品開封后，它的樣子有沒有變？顏色有沒有加深或變淺？有沒有出現(xiàn)怪味道？凝膠的黏稠度（黏度）是不是還合適？能不能很好地附著在皮膚上（附著性）？讓不讓傷口太濕或者太干（滲透性/液體親和力）？這些指標(biāo)都得定期拿出來測(cè)測(cè)看，看它們隨時(shí)間變化的規(guī)律。其次，得關(guān)注成分穩(wěn)不穩(wěn)。凝膠里起主要作用的那些成分，會(huì)不會(huì)慢慢分解了（降解）？會(huì)不會(huì)和氧氣反應(yīng)了（氧化）？或者結(jié)構(gòu)改變了（變性）？這些變化可能會(huì)讓產(chǎn)品效果打折扣。最重要的就是安全性了。開封存放過程中，會(huì)不會(huì)產(chǎn)生本來沒有的有害物質(zhì)？微生物會(huì)不會(huì)超標(biāo)？這些都是研究的重中之重，安全紅線不能碰。最后，別忘了使用體驗(yàn)。開封一段時(shí)間后，產(chǎn)品抹上去還舒服嗎？貼在皮膚上牢不牢？還能不能達(dá)到預(yù)期的護(hù)理效果？用戶的實(shí)際感受也很重要。把這些方面都研究透，心里才有底。

怎么去做這個(gè)研究

研究具體怎么操作呢？核心就是模擬用戶實(shí)際使用時(shí)的環(huán)境。你得把產(chǎn)品按說明書要求開封，然后放在你宣稱的使用環(huán)境（比如室溫、避光）下，按照你計(jì)劃允許用戶開封后存放的時(shí)間來設(shè)置檢測(cè)點(diǎn)。比如，你說開封后能用28天，那你就得在開封時(shí)（0天）、開封后7天、14天、21天、28天（或者更多時(shí)間點(diǎn)）分別取樣檢測(cè)上面說的那些性能、成分和安全指標(biāo)。檢測(cè)項(xiàng)目基本可以參照驗(yàn)證產(chǎn)品整個(gè)包裝有效期（貨架壽命）的那些要求來做，但裝量（還剩多少）就不用管了，重點(diǎn)看開封后接觸環(huán)境的那部分產(chǎn)品的變化。目的是要找到在實(shí)際使用條件下，開封后的產(chǎn)品經(jīng)過你規(guī)定的那段時(shí)間，各項(xiàng)指標(biāo)依然合格，能滿足使用要求的最長存放時(shí)間到底是多久。思途CRO這類專業(yè)機(jī)構(gòu)能幫你設(shè)計(jì)合理的方案并執(zhí)行。

研究報(bào)告寫什么

研究做完了，報(bào)告怎么寫才能讓審評(píng)老師認(rèn)可呢？報(bào)告里必須清清楚楚地寫明白你研究的目的——就是為了確認(rèn)開封后在規(guī)定條件下能放多久還能用。要詳細(xì)描述你怎么做的研究：用了哪些型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品？開封后怎么存放的（溫度、濕度、光照等條件）？檢測(cè)了哪些具體項(xiàng)目（比如外觀、pH值、黏度、微生物限度、有效成分含量等）？分別在開封后的哪幾個(gè)時(shí)間點(diǎn)做的檢測(cè)？檢測(cè)依據(jù)是什么標(biāo)準(zhǔn)或方法？最重要的是，要把所有檢測(cè)時(shí)間點(diǎn)的數(shù)據(jù)結(jié)果都列出來，尤其是那些關(guān)鍵性能和安全指標(biāo)的數(shù)據(jù)。最后基于這些實(shí)實(shí)在在的數(shù)據(jù)，給出一個(gè)結(jié)論：經(jīng)過研究證明，產(chǎn)品在開封后，于你規(guī)定的使用環(huán)境和使用期限/次數(shù)內(nèi)（比如28天），各項(xiàng)性能指標(biāo)均符合要求，能夠安全有效地使用。這份報(bào)告就是支持你產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)注的開封后使用期限的最有力證據(jù)。

你看，做非無菌凝膠敷料開封后的使用穩(wěn)定性研究，就是按照監(jiān)管部門的要求，實(shí)實(shí)在在地用數(shù)據(jù)證明你產(chǎn)品開封后在規(guī)定時(shí)間內(nèi)依然安全好用。國家藥監(jiān)局器審中心、北京、浙江等地的審評(píng)部門都明確建議要做。這研究關(guān)注產(chǎn)品開封后性能、成分、安全性的變化，通過模擬實(shí)際使用環(huán)境的測(cè)試來找到最長安全存放時(shí)間，最終形成一份包含目的、方法、數(shù)據(jù)和結(jié)論的完整報(bào)告。整個(gè)過程都是為了保障用戶能用得放心，產(chǎn)品效果不打折。希望這些說明對(duì)你在實(shí)際工作中處理這類問題有幫助。